DB11/T2489—20252025-09-23發(fā)布2026-01-01實施北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布I 1 13術(shù)語和定義 1 25專業(yè)能力要求 2附錄A(資料性)臨床生物樣本庫主要專業(yè)活動 5本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件起草單位：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、北京醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京市標(biāo)準(zhǔn)化研究院、醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北京市醫(yī)院管理中心。本文件主要起草人：張允、李賀鑫、劉麗、韓露、胡穎、李文靜、陳向春、郭丹、尹忠楠、王艷、本文件規(guī)定了臨床生物樣本庫從業(yè)人員能力的基本要求和專業(yè)能力要求。本文件適用于臨床生物樣本庫從業(yè)人員的能力要求。僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用丁本GB/T37864生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求GB/T43731生物樣本庫中生物樣本處理方法的確認(rèn)和驗證通用要求DB11/T2065臨床生物樣本庫基本安全要求臨床生物樣本庫clinicalbiobank開展臨床生物樣本保藏的合法實體或其部分。應(yīng)用知識、技能和素質(zhì)實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。注：經(jīng)證實的能力有時是指資格。2按照GB/T37864的要求，臨床生物樣本庫應(yīng)規(guī)定從業(yè)人員能力要求，從業(yè)人員應(yīng)符合下列知識、3)了解關(guān)于臨床生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的倫理規(guī)范和要求。2)正確使用儀器設(shè)備、樣本信息管理系統(tǒng)；3)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)進行實驗和記錄；3)保守樣本捐贈者、樣本提供者和用戶的隱私信息的職業(yè)道德；4)對樣本庫的活動秉承客觀公正。5.1臨床生物樣本庫從業(yè)人員應(yīng)包括開展樣本獲得與分發(fā)、樣本制備、樣本儲存、質(zhì)量控制、方法的見附錄A。5.2除開展“樣本獲得與分發(fā)”、“樣本儲存”專業(yè)活動的人員只需符合第4章的要求以外，其他專業(yè)活動人員還應(yīng)符合對應(yīng)的專業(yè)能力要求。5.3開展“樣本制備”專業(yè)活動的人員應(yīng)符合以下專業(yè)能力要求：1)掌握樣本及衍生物制備的方法。若涉及組織樣本制備，應(yīng)掌握病理學(xué)方面知b)技能方面應(yīng)能按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)完成樣木的勻漿、分離、提取、純化、檢測等。5.4開展“質(zhì)量控制”專業(yè)活動的人員應(yīng)符合以下專業(yè)能力要求：1)掌握影響樣本質(zhì)量的關(guān)鍵因素(如分析前變量、制備條件、工序間隔、儲存條件等);2)熟悉各類型樣本質(zhì)量控制(分析、檢測和鑒定等)常用的評估方法及原理；3)了解統(tǒng)計學(xué)基礎(chǔ)知識和常用統(tǒng)計分析方2)能進行樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量評估、分析并形成報告；4)能識別、處理不合格樣木和相關(guān)數(shù)據(jù)。c)素質(zhì)方面應(yīng)能主動獲取新知識、新技術(shù)。5.5開展“方法確認(rèn)和驗證”專業(yè)活動的人員應(yīng)符合以下專業(yè)能力要求：3DB11/T2489—20251)掌握GB/T43731對臨床生物樣本處理方法的2)熟悉臨床生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)保藏關(guān)鍵活動方法的基本理論知識；3)了解臨床生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)保藏的新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新方法。1)能熟練進行分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物2)能編制技術(shù)文件，包括流程圖、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)等；4)能設(shè)計方法確認(rèn)和驗證方案，制定評價標(biāo)準(zhǔn)。2)秉持嚴(yán)肅、審慎的態(tài)度，對實驗結(jié)果分析的細(xì)致、周密，確保結(jié)論的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。5.6開展“數(shù)據(jù)和信息管理”專業(yè)活動的人員應(yīng)符合以下專業(yè)能力要求：熟悉計算機系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、常用軟件、信息安全基礎(chǔ)知識；3)能識別、發(fā)現(xiàn)、緊急處理數(shù)據(jù)泄露、濫用或非法訪問等情況。c)素質(zhì)方面應(yīng)能善于與樣本庫工作人員、外部供應(yīng)商等溝通。5.7開展“安全管理”專業(yè)活動的人員應(yīng)符合以下專業(yè)能力要求：2)熟悉DB11/T20b)技能方面應(yīng)符合以下要求：從業(yè)人員應(yīng)符合以下要求：4)能制定應(yīng)急預(yù)案并組織演練。1)能夠敏銳地捕捉到周圍環(huán)境、人物、事件的細(xì)節(jié)，發(fā)現(xiàn)其規(guī)律、趨勢或潛在問題；2)遇事果斷，在面對抉擇時能夠迅速作出合理決定。5.8開展“質(zhì)量體系管理”專業(yè)活動的人員應(yīng)符合以下專業(yè)能力要求：1)掌握核心質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO20387,理解其條款內(nèi)涵及實施邏輯；3)熟悉國家和行業(yè)對樣本庫質(zhì)量管理體系的認(rèn)證、能力認(rèn)可相關(guān)內(nèi)容。1)能組織團隊建立質(zhì)量管理體系。搭建質(zhì)量管理體系文件框架，組織編制質(zhì)量手冊、程序2)能組織團隊運行質(zhì)量管理體系。精通內(nèi)審、管理評審流程，能主導(dǎo)問題溯源與持續(xù)改進；3)能對團隊成員開展質(zhì)量管理體系相關(guān)的基礎(chǔ)培訓(xùn)。42)能夠有條理、有根據(jù)的去判斷、推理、分析事物，從而制定出合理的解決方案和決策方5.9開展“設(shè)施設(shè)備管理”專業(yè)活動的人員應(yīng)符合以下專業(yè)能力要求：2)能對設(shè)施設(shè)備進行基礎(chǔ)維護和簡單故障排除；4)必要時取得特種設(shè)備作業(yè)人員證書。5.10開展“用戶溝通”專業(yè)活動的人員應(yīng)符合以下專業(yè)能力要求：2)了解樣本庫的工作范圍和技術(shù)水平。c)素質(zhì)方面應(yīng)能與用戶溝通時態(tài)度友善，能夠耐心、細(xì)心聽取用戶的意見和建議。5(資料性)臨床生物樣本庫的主要專業(yè)活動見表A.1。表A.1臨床生物樣本庫主要專業(yè)活動a)樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的接收評估、審核與獲得/接收；a)各種類型樣本及衍生物的制備，包括勻漿、分離、提取、純化、檢測等；b)必要時，對樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)進行檢測和分析。a)各種類型樣本的存儲；質(zhì)量控制a)內(nèi)部質(zhì)量控制計劃的制定和實施；b)外部質(zhì)量評價計劃的制定和實施；a)保藏關(guān)鍵方法的確認(rèn)和驗證；b)編制樣本技術(shù)文件；c)對樣本庫工作人員進行技術(shù)指導(dǎo)。a)數(shù)據(jù)和信息的存儲；b)信息系統(tǒng)日常管理，包括：日常監(jiān)控、常見故障排查、用戶/訪客授據(jù)定期備份和恢復(fù)等。a)安全制度的落