醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)流程控制手冊(cè)前言藥品采購(gòu)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)管理中的核心環(huán)節(jié)之一，直接關(guān)系到臨床用藥的安全性、有效性、及時(shí)性與經(jīng)濟(jì)性，也與患者的生命健康和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聲譽(yù)緊密相連。為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)行為，優(yōu)化采購(gòu)流程，強(qiáng)化過(guò)程控制，降低采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，提高資金使用效益，確保藥品質(zhì)量，特制定本手冊(cè)。本手冊(cè)旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)活動(dòng)提供系統(tǒng)性的指導(dǎo)和操作性的規(guī)范，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有與藥品采購(gòu)相關(guān)的部門(mén)及人員。第一章總則1.1目的與依據(jù)本手冊(cè)的制定旨在建立科學(xué)、規(guī)范、高效的藥品采購(gòu)流程，明確各環(huán)節(jié)職責(zé)，加強(qiáng)內(nèi)部控制，防范采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)，保障臨床用藥需求，提升藥品管理水平。制定依據(jù)包括國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及本機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理制度。1.2適用范圍本手冊(cè)適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有藥品（包括西藥、中成藥、中藥飲片等）的采購(gòu)計(jì)劃、供應(yīng)商選擇、采購(gòu)執(zhí)行、合同管理、入庫(kù)驗(yàn)收、付款結(jié)算等全過(guò)程管理活動(dòng)。參與藥品采購(gòu)的所有部門(mén)和人員均須嚴(yán)格遵守本手冊(cè)規(guī)定。1.3基本原則1.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：確保采購(gòu)藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量安全可靠。2.合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理、招投標(biāo)、政府采購(gòu)等相關(guān)法律法規(guī)。3.公開(kāi)透明原則：采購(gòu)過(guò)程應(yīng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正，接受監(jiān)督。4.經(jīng)濟(jì)高效原則：在保證質(zhì)量的前提下，優(yōu)化采購(gòu)成本，提高資金使用效益。5.需求導(dǎo)向原則：以臨床合理用藥需求為導(dǎo)向，保障藥品供應(yīng)的及時(shí)性與適宜性。6.風(fēng)險(xiǎn)控制原則：識(shí)別并控制采購(gòu)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，確保流程順暢可控。第二章組織與職責(zé)2.1藥品采購(gòu)管理委員會(huì)（或相應(yīng)決策機(jī)構(gòu)）審議并批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)相關(guān)的規(guī)章制度和重要政策。審議藥品采購(gòu)計(jì)劃，特別是涉及重大資金投入或特殊藥品的采購(gòu)。對(duì)藥品采購(gòu)中的重大事項(xiàng)進(jìn)行決策和協(xié)調(diào)。2.2藥學(xué)部門(mén)（藥劑科/藥學(xué)部）采購(gòu)管理組/專職采購(gòu)人員：具體負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)計(jì)劃的匯總、初審與申報(bào)。負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商的遴選、聯(lián)絡(luò)與日常管理。組織或參與藥品采購(gòu)（包括招標(biāo)、議價(jià)、詢價(jià)等）活動(dòng)。負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的擬定、審核流轉(zhuǎn)與管理。跟蹤藥品訂單的執(zhí)行，確保及時(shí)到貨。協(xié)助處理采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量異議和糾紛。庫(kù)房管理組：負(fù)責(zé)藥品的入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)與出庫(kù)管理。協(xié)助進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，提供庫(kù)存信息，為采購(gòu)計(jì)劃提供依據(jù)。質(zhì)量管理組/臨床藥學(xué)組：參與藥品采購(gòu)的質(zhì)量評(píng)審，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估。對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，收集和反饋藥品質(zhì)量信息。參與制定和審核藥品處方集、基本用藥供應(yīng)目錄，為采購(gòu)決策提供專業(yè)支持。2.3臨床科室根據(jù)本科室臨床診療需求，結(jié)合藥品庫(kù)存情況，提出合理的藥品申領(lǐng)需求或采購(gòu)建議。參與本專業(yè)領(lǐng)域新藥引進(jìn)的論證與評(píng)估。及時(shí)反饋臨床用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題和不良反應(yīng)。2.4財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)預(yù)算的審核與資金安排。依據(jù)合同約定和驗(yàn)收合格憑證，辦理藥品采購(gòu)款項(xiàng)的支付。對(duì)藥品采購(gòu)資金的使用情況進(jìn)行會(huì)計(jì)核算和監(jiān)督。2.5設(shè)備/物資管理部門(mén)（如適用）協(xié)助或參與部分藥品（特別是需要特殊儲(chǔ)存條件的試劑類等）的采購(gòu)管理。配合進(jìn)行相關(guān)采購(gòu)流程的規(guī)范化建設(shè)。2.6紀(jì)檢監(jiān)察/審計(jì)部門(mén)對(duì)藥品采購(gòu)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保采購(gòu)活動(dòng)的合規(guī)性、公正性和廉潔性。參與對(duì)采購(gòu)流程的審計(jì)和效能評(píng)估。第三章藥品采購(gòu)需求的提出與審核3.1需求提出常規(guī)藥品：由藥房（庫(kù)房）根據(jù)庫(kù)存預(yù)警、歷史消耗量、臨床需求預(yù)測(cè)及藥品效期等因素，定期（如每月、每?jī)芍埽┨岢霾少?gòu)計(jì)劃。臨時(shí)/應(yīng)急藥品：由臨床科室根據(jù)緊急醫(yī)療需求提出臨時(shí)申領(lǐng)，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)審核后，由采購(gòu)人員優(yōu)先處理。新藥引進(jìn)/特殊藥品：由臨床科室提交新藥引進(jìn)申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明引進(jìn)理由、預(yù)期療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)組織論證（必要時(shí)邀請(qǐng)多學(xué)科專家參與），按審批權(quán)限報(bào)藥品采購(gòu)管理委員會(huì)或上級(jí)主管部門(mén)審批通過(guò)后，方可納入采購(gòu)計(jì)劃。3.2需求審核藥學(xué)部門(mén)初審：采購(gòu)人員或藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)各渠道匯總的采購(gòu)需求進(jìn)行初審，重點(diǎn)審核其合理性、必要性、是否符合本機(jī)構(gòu)用藥目錄及預(yù)算控制要求。預(yù)算審核：初審?fù)ㄟ^(guò)的采購(gòu)計(jì)劃，按規(guī)定報(bào)財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行預(yù)算符合性審核。審批：根據(jù)采購(gòu)金額、藥品類別及機(jī)構(gòu)規(guī)定的審批權(quán)限，報(bào)相應(yīng)層級(jí)負(fù)責(zé)人或藥品采購(gòu)管理委員會(huì)審批。重大或特殊藥品采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)更高層級(jí)審批。3.3采購(gòu)計(jì)劃的調(diào)整已批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中，如遇臨床需求變化、政策調(diào)整、市場(chǎng)供應(yīng)異常等情況，需按原審批流程進(jìn)行調(diào)整或追加。第四章供應(yīng)商的選擇與管理4.1供應(yīng)商資質(zhì)審核對(duì)擬合作的藥品供應(yīng)商，必須進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，索取并查驗(yàn)其有效的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書(shū)（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）或GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證證書(shū)（生產(chǎn)企業(yè)）、相關(guān)藥品的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、價(jià)格證明等文件。進(jìn)口藥品還需提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等。審核供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)、供貨能力、配送效率、售后服務(wù)及財(cái)務(wù)狀況等。所有資質(zhì)文件應(yīng)加蓋供應(yīng)商公章，并確保在有效期內(nèi)。建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，專人管理，動(dòng)態(tài)更新。4.2供應(yīng)商遴選與評(píng)估堅(jiān)持“公開(kāi)、公平、公正、擇優(yōu)”的原則選擇供應(yīng)商。對(duì)于達(dá)到一定金額或規(guī)定類別的藥品采購(gòu)，應(yīng)按照國(guó)家及地方相關(guān)規(guī)定，通過(guò)招標(biāo)、集中采購(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行。對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)包括質(zhì)量保證能力、履約能力、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力、服務(wù)水平等多方面。可建立供應(yīng)商評(píng)估打分體系，定期（如每半年或每年）對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)估。4.3合格供應(yīng)商名錄管理根據(jù)資質(zhì)審核和評(píng)估結(jié)果，建立“合格藥品供應(yīng)商名錄”，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。對(duì)不符合要求或出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、履約問(wèn)題的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)從合格名錄中清除，并終止合作。第五章采購(gòu)執(zhí)行與合同管理5.1采購(gòu)方式的確定根據(jù)藥品特性、采購(gòu)金額、政策要求及市場(chǎng)情況，選擇適宜的采購(gòu)方式。優(yōu)先采用集中采購(gòu)、招標(biāo)采購(gòu)等方式，以獲取更優(yōu)的采購(gòu)條件。對(duì)于緊急情況下的小批量藥品采購(gòu)，可采用單一來(lái)源采購(gòu)或緊急詢價(jià)采購(gòu)，但需符合相關(guān)規(guī)定并履行審批手續(xù)。5.2訂單管理采購(gòu)計(jì)劃審批通過(guò)后，向合格供應(yīng)商下達(dá)規(guī)范的采購(gòu)訂單。訂單應(yīng)明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量要求、運(yùn)輸方式及違約責(zé)任等關(guān)鍵信息。建立采購(gòu)訂單臺(tái)賬，對(duì)訂單的下達(dá)、確認(rèn)、發(fā)貨、到貨等狀態(tài)進(jìn)行跟蹤管理。5.3合同管理對(duì)于金額較大、長(zhǎng)期合作或特殊品種的藥品采購(gòu)，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書(shū)面采購(gòu)合同。合同文本應(yīng)規(guī)范，條款應(yīng)明確、嚴(yán)謹(jǐn)。合同內(nèi)容一般應(yīng)包括：當(dāng)事人基本信息、藥品信息（名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收、交貨方式與期限、包裝要求、運(yùn)輸及保險(xiǎn)、付款方式與期限、違約責(zé)任、不可抗力、爭(zhēng)議解決方式及合同有效期等。合同簽訂前須履行必要的審核程序，涉及重大利益或復(fù)雜條款的合同，應(yīng)咨詢法律顧問(wèn)意見(jiàn)。合同簽訂后，由專人負(fù)責(zé)保管，并對(duì)合同的履行情況進(jìn)行跟蹤。第六章入庫(kù)驗(yàn)收與質(zhì)量控制6.1到貨通知與核對(duì)供應(yīng)商發(fā)貨后應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)人員和庫(kù)房。庫(kù)房收到到貨通知后，應(yīng)做好接收準(zhǔn)備。藥品送達(dá)后，庫(kù)房驗(yàn)收人員首先核對(duì)送貨單與采購(gòu)訂單是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、數(shù)量等信息。6.2外觀檢查與抽樣對(duì)到貨藥品進(jìn)行外包裝檢查，查看是否有破損、污染、潮濕等情況。內(nèi)包裝應(yīng)完好無(wú)損，印字清晰。按照藥品驗(yàn)收抽樣原則，對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢查，重點(diǎn)檢查藥品的性狀、顏色、有無(wú)霉變、沉淀、異物等。6.3質(zhì)量文件核對(duì)驗(yàn)收時(shí)必須索取并核對(duì)隨貨同行單（票）和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（復(fù)印件需加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章）。進(jìn)口藥品還需核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件及口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。確保所驗(yàn)收藥品的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一致。6.4數(shù)量清點(diǎn)與確認(rèn)對(duì)符合外觀和文件要求的藥品，進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)。整件藥品應(yīng)檢查包裝是否完整，必要時(shí)拆箱核對(duì)。6.5驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)《藥品入庫(kù)驗(yàn)收記錄》，詳細(xì)記錄驗(yàn)收日期、藥品基本信息、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)編號(hào)、驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。6.6不合格藥品的處理對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品（如外觀異常、證件不齊、效期不符、破損等），驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕入庫(kù)，并立即通知采購(gòu)人員和供應(yīng)商。對(duì)不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，做好記錄，及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商退換貨事宜，并跟蹤處理結(jié)果。涉及質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，并按規(guī)定程序處理。第七章付款結(jié)算7.1發(fā)票審核財(cái)務(wù)部門(mén)收到供應(yīng)商提供的發(fā)票后，應(yīng)與采購(gòu)合同、采購(gòu)訂單、入庫(kù)驗(yàn)收單（或隨貨同行單）進(jìn)行“四單”核對(duì)，確保票、賬、貨、款一致。審核內(nèi)容包括發(fā)票真?zhèn)?、抬頭、金額、藥品信息等。7.2付款申請(qǐng)與審批經(jīng)審核無(wú)誤的發(fā)票，由采購(gòu)部門(mén)或庫(kù)房根據(jù)合同約定的付款條件，提出付款申請(qǐng)，按機(jī)構(gòu)規(guī)定的付款審批流程報(bào)批。7.3付款執(zhí)行財(cái)務(wù)部門(mén)根據(jù)審批通過(guò)的付款申請(qǐng)，按照合同約定的付款方式和期限，辦理付款手續(xù)。付款后，應(yīng)及時(shí)更新財(cái)務(wù)賬目和采購(gòu)付款臺(tái)賬。7.4往來(lái)賬核對(duì)定期與供應(yīng)商進(jìn)行往來(lái)賬款核對(duì)，確保雙方賬目清晰、一致，及時(shí)處理差異。第八章流程監(jiān)督、評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)8.1內(nèi)部監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部審計(jì)部門(mén)或指定的監(jiān)督部門(mén)應(yīng)定期或不定期對(duì)藥品采購(gòu)流程的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查采購(gòu)計(jì)劃的合規(guī)性、供應(yīng)商選擇的公正性、采購(gòu)過(guò)程的透明度、合同履行情況、驗(yàn)收程序的規(guī)范性及資金使用的安全性等。藥學(xué)部門(mén)應(yīng)建立內(nèi)部自查機(jī)制，對(duì)采購(gòu)各環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)督和定期自查。8.2績(jī)效評(píng)估定期對(duì)藥品采購(gòu)流程的效率和效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估指標(biāo)可包括：采購(gòu)計(jì)劃準(zhǔn)確率、藥品及時(shí)到貨率、庫(kù)存周轉(zhuǎn)率、采購(gòu)成本控制水平、供應(yīng)商履約率、藥品質(zhì)量合格率、臨床滿意度等。對(duì)采購(gòu)人員、供應(yīng)商的績(jī)效進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果作為后續(xù)采購(gòu)決策和供應(yīng)商管理的依據(jù)。8.3投訴與舉報(bào)處理建立暢通的投訴與舉報(bào)渠道，接受內(nèi)部員工和外部單位/個(gè)人對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程中違規(guī)行為的投訴和舉報(bào)。對(duì)收到的投訴舉報(bào)，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并按規(guī)定處理。8.4持續(xù)改進(jìn)根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果、績(jī)效評(píng)估情況、投訴舉報(bào)處理以及內(nèi)外部環(huán)境變化，定期對(duì)藥品采購(gòu)流程進(jìn)行回顧和分析，識(shí)別存在的問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定改進(jìn)措施，優(yōu)化流程節(jié)點(diǎn)，完善管理制度，不斷提升藥品采購(gòu)管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。第九章附則9.1保密要求采購(gòu)人員及相關(guān)管理人員應(yīng)對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密、價(jià)格信息等予以保密。9.2責(zé)任追