藥廠qa考試題目及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是：A.GMPB.GLPC.GCPD.GAP2.以下哪種是質(zhì)量控制的工具：A.魚骨圖B.甘特圖C.思維導(dǎo)圖D.流程圖3.藥品有效期是指：A.藥品質(zhì)量開始下降的時間B.藥品質(zhì)量不再符合標準的時間C.藥品在規(guī)定條件下保證質(zhì)量的期限D(zhuǎn).藥品生產(chǎn)完成后的時間4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.4年5.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa6.物料平衡的偏差范圍一般由誰規(guī)定：A.企業(yè)自行B.藥監(jiān)部門C.行業(yè)標準D.國家標準7.以下屬于QA職責的是：A.生產(chǎn)操作B.設(shè)備維護C.質(zhì)量監(jiān)督D.工藝研發(fā)8.藥品標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需經(jīng)誰校對無誤：A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量人員C.研發(fā)人員D.銷售人員9.對不合格藥品應(yīng)：A.返工處理B.銷毀C.繼續(xù)使用D.降價銷售10.TQM是指：A.全面質(zhì)量管理B.全員質(zhì)量管理C.全過程質(zhì)量管理D.全要素質(zhì)量管理答案：1.A2.A3.C4.A5.B6.A7.C8.B9.B10.A多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量特性包括：A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性2.以下屬于GMP文件的有：A.質(zhì)量標準B.操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.檢驗記錄3.潔凈區(qū)的清潔消毒方法有：A.擦拭B.噴灑C.熏蒸D.紫外線照射4.影響藥品質(zhì)量的因素有：A.人員B.設(shè)備C.物料D.環(huán)境5.質(zhì)量風(fēng)險管理的步驟包括：A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險回顧6.藥品放行的條件有：A.批生產(chǎn)記錄完整準確B.檢驗結(jié)果符合標準C.物料平衡在規(guī)定范圍D.包裝完好7.以下哪些是QA參與的活動：A.供應(yīng)商審計B.偏差調(diào)查C.變更控制D.驗證8.藥品召回的原因可能是：A.質(zhì)量問題B.不良反應(yīng)C.市場需求變化D.法規(guī)要求9.質(zhì)量管理體系文件包括：A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表格10.QA對生產(chǎn)過程監(jiān)控的內(nèi)容有：A.人員操作規(guī)范B.設(shè)備運行狀態(tài)C.物料使用情況D.環(huán)境衛(wèi)生狀況答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.QA只負責成品檢驗。（）2.藥品生產(chǎn)可以不按照GMP要求進行。（）3.物料平衡超出范圍一定是生產(chǎn)過程出了問題。（）4.潔凈區(qū)的溫濕度沒有要求。（）5.批生產(chǎn)記錄可以事后補寫。（）6.質(zhì)量控制就是檢驗產(chǎn)品。（）7.藥品包裝材料不需要進行質(zhì)量控制（）8.變更控制只需相關(guān)部門知曉即可。（）9.人員培訓(xùn)對藥品質(zhì)量沒有影響。（）10.藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)可有可無。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×簡答題（總4題，每題5分）1.簡述QA在藥品生產(chǎn)中的主要職責。答：負責質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)符合GMP等法規(guī)要求；參與供應(yīng)商審計、驗證、偏差調(diào)查等；監(jiān)控生產(chǎn)過程，審核批生產(chǎn)記錄等文件。2.藥品生產(chǎn)中如何保證物料的質(zhì)量？答：選擇合格供應(yīng)商，對物料進行嚴格檢驗；做好物料儲存管理，防止變質(zhì)、污染；按規(guī)定的儲存條件存放，定期盤點清查。3.簡述潔凈區(qū)環(huán)境控制的要點。答：保持正壓，控制溫濕度、塵埃粒子數(shù)、微生物限度；定期清潔消毒，人員和物料進出有相應(yīng)凈化措施。4.質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)中的作用是什么？答：識別潛在質(zhì)量風(fēng)險，評估風(fēng)險程度，采取有效控制措施，降低風(fēng)險對藥品質(zhì)量的影響，保障藥品安全有效。討論題（總4題，每題5分）1.如何提高藥廠員工的質(zhì)量意識？答：加強培訓(xùn)教育，明確質(zhì)量重要性；建立質(zhì)量獎懲制度，激勵員工重視；領(lǐng)導(dǎo)以身作則，營造質(zhì)量文化氛圍。2.談?wù)凲A在防止藥品交叉污染方面可采取的措施。答：合理布局車間，不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域分開；做好設(shè)備清潔消毒，防止殘留；物料傳遞有防護，避免混淆污染。3.對于藥品生產(chǎn)中的偏差，QA應(yīng)如何處理？答：及時調(diào)查偏差原因，評估對藥品質(zhì)量的影響；組織相關(guān)部門分析討論，采取糾