2025年固體車間試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.固體車間常用的濕法制粒設(shè)備中，以下哪類設(shè)備通過高速旋轉(zhuǎn)的攪拌槳與制粒刀配合完成制粒？A.槽型混合機(jī)B.流化床制粒機(jī)C.高速濕法制粒機(jī)D.搖擺式顆粒機(jī)答案：C2.片劑生產(chǎn)中，若顆粒流動(dòng)性差，最可能導(dǎo)致的質(zhì)量問題是？A.片重差異超限B.崩解時(shí)限不合格C.溶出度偏低D.硬度不足答案：A3.關(guān)于粉碎操作的描述，錯(cuò)誤的是？A.中藥材粉碎前需經(jīng)凈制處理B.熱敏性物料應(yīng)采用低溫粉碎C.粉碎粒度越細(xì)，混合均勻度一定越高D.粉碎設(shè)備需定期清理防止交叉污染答案：C4.烘箱干燥過程中，判斷物料干燥終點(diǎn)的關(guān)鍵指標(biāo)是？A.烘箱溫度B.干燥時(shí)間C.物料水分含量D.烘箱風(fēng)壓答案：C5.混合過程中，評(píng)價(jià)混合均勻度的常用方法是？A.外觀色澤觀察B.含量均勻度檢測(cè)C.堆密度測(cè)定D.粒度分布分析答案：B6.壓片機(jī)中，調(diào)節(jié)片劑硬度的主要參數(shù)是？A.填充量B.預(yù)壓力C.主壓力D.轉(zhuǎn)速答案：C7.顆粒劑生產(chǎn)中，若顆粒吸濕性強(qiáng)，最可能的原因是？A.粘合劑用量過多B.干燥溫度過高C.原料本身吸濕性大D.整粒篩網(wǎng)孔徑過小答案：C8.以下哪種設(shè)備屬于干法造粒設(shè)備？A.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)B.輥壓式干法制粒機(jī)C.沸騰制粒機(jī)D.一步制粒機(jī)答案：B9.固體車間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)中，沉降菌監(jiān)測(cè)的采樣時(shí)間一般為？A.15分鐘B.30分鐘C.45分鐘D.60分鐘答案：B10.片劑脆碎度檢查中，《中國(guó)藥典》規(guī)定的最大減失重量不得超過？A.0.1%B.0.5%C.1.0%D.2.0%答案：C二、填空題（每空1分，共20分）1.固體車間常用的粉碎設(shè)備包括（錘式粉碎機(jī)）、（氣流粉碎機(jī)）和（萬能粉碎機(jī)）等。2.濕法制粒的關(guān)鍵步驟包括（混合）、（制軟材）、（制粒）和（干燥）。3.壓片機(jī)的主要參數(shù)有（填充量）、（壓力）、（轉(zhuǎn)速）和（片厚）。4.顆粒流動(dòng)性的常用評(píng)價(jià)指標(biāo)是（休止角）和（流出速度）。5.烘箱干燥時(shí)，物料應(yīng)均勻鋪放，厚度一般不超過（2-3cm），防止出現(xiàn)（外干內(nèi)濕）現(xiàn)象。6.混合設(shè)備的清潔驗(yàn)證需檢測(cè)（殘留量）和（微生物）兩項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。7.片劑崩解時(shí)限檢查中，普通片劑應(yīng)在（15分鐘）內(nèi)全部崩解，糖衣片應(yīng)在（1小時(shí)）內(nèi)全部崩解。8.固體車間生產(chǎn)前需確認(rèn)的“三核對(duì)”是（物料名稱）、（規(guī)格）和（批號(hào)）。三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述流化床制粒的工作原理及主要優(yōu)勢(shì)。答案：流化床制粒是利用熱空氣使物料粉末在流化床內(nèi)呈懸浮流化狀態(tài)，同時(shí)噴入粘合劑溶液，使粉末聚結(jié)成粒的過程。其優(yōu)勢(shì)包括：①集混合、制粒、干燥于一體，減少工序；②顆粒密度均勻，流動(dòng)性好；③熱效率高，干燥速度快；④可通過調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度、噴液速度控制顆粒大小和密度。2.壓片過程中出現(xiàn)粘沖的可能原因及解決措施。答案：粘沖的可能原因：①顆粒水分過高；②潤(rùn)滑劑用量不足或混合不均；③沖頭表面粗糙或有污漬；④物料粘性過強(qiáng)；⑤壓片機(jī)轉(zhuǎn)速過快。解決措施：①降低顆粒水分至規(guī)定范圍（一般3%-5%）；②增加潤(rùn)滑劑用量（如硬脂酸鎂0.5%-2%）并充分混合；③清潔或拋光沖頭表面；④調(diào)整處方減少粘性成分（如減少淀粉用量）；⑤降低壓片機(jī)轉(zhuǎn)速，延長(zhǎng)壓縮時(shí)間。3.簡(jiǎn)述混合操作的關(guān)鍵控制要點(diǎn)。答案：混合操作的關(guān)鍵控制要點(diǎn)包括：①物料預(yù)處理：粉碎至適宜粒度，避免因粒度差異大導(dǎo)致離析；②設(shè)備選擇：根據(jù)物料性質(zhì)（如密度、粘性）選擇混合設(shè)備（如V型混合機(jī)適用于流動(dòng)性好的物料，雙錐混合機(jī)適用于易團(tuán)聚物料）；③裝料量：一般不超過設(shè)備容積的50%-70%，防止混合不充分或過度；④混合時(shí)間：通過驗(yàn)證確定最佳時(shí)間，避免不足或過度混合；⑤混合均勻度檢測(cè)：定期取樣檢測(cè)含量均勻度，確保RSD≤5%（特殊品種≤2%）。4.烘箱干燥過程中，如何避免物料過熱分解？答案：避免物料過熱分解的措施：①控制干燥溫度：根據(jù)物料熱穩(wěn)定性設(shè)定溫度（如熱敏性物料≤60℃）；②采用梯度升溫：初始階段低溫（40-50℃）去除表面水分，再逐步升溫至目標(biāo)溫度；③增加通風(fēng)量：通過調(diào)節(jié)烘箱進(jìn)排風(fēng)閥，加快濕空氣排出，降低物料表面溫度；④減小物料厚度：鋪料厚度≤3cm，增加受熱面積；⑤實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)：使用在線水分儀或紅外測(cè)溫儀監(jiān)控物料溫度，避免局部過熱。5.簡(jiǎn)述固體車間清場(chǎng)的主要內(nèi)容及要求。答案：清場(chǎng)主要內(nèi)容：①設(shè)備清潔：清除設(shè)備內(nèi)外殘留物料，使用純化水或清潔劑清洗，必要時(shí)滅菌；②物料清理：將剩余物料、中間體按規(guī)定退庫或標(biāo)識(shí)存放；③文件清理：回收生產(chǎn)記錄、批卡等，確保無遺漏；④環(huán)境清潔：清潔地面、墻面、門窗，去除粉塵，更換清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。要求：清場(chǎng)后需經(jīng)QA檢查，確認(rèn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，填寫清場(chǎng)記錄并簽字，未清場(chǎng)或清場(chǎng)不合格不得進(jìn)行下一批次生產(chǎn)。四、計(jì)算題（每題10分，共20分）1.某批顆?？傊亓繛?00kg，經(jīng)檢測(cè)水分含量為8%，需干燥至水分≤3%。假設(shè)干燥過程中無物料損失，計(jì)算干燥后顆粒的總重量。答案：干燥前干物質(zhì)重量=500kg×(1-8%)=500×0.92=460kg干燥后總重量=干物質(zhì)重量/(1-目標(biāo)水分)=460/(1-3%)≈460/0.97≈474.23kg答：干燥后顆?？傊亓考s為474.23kg。2.某壓片機(jī)沖模直徑為12mm，壓片時(shí)主壓力顯示為30kN，計(jì)算片劑的壓縮壓力（單位：MPa）。（π取3.14）答案：沖模面積=π×(直徑/2)2=3.14×(12/2)2=3.14×36=113.04mm2=113.04×10??m2壓縮壓力=主壓力/沖模面積=30×103N/113.04×10??m2≈265.4×10?Pa=265.4MPa答：片劑的壓縮壓力約為265.4MPa。五、案例分析題（20分）某固體車間生產(chǎn)某品種片劑時(shí)，壓片工序出現(xiàn)以下問題：①片重差異超限（RSD=8%）；②部分片劑出現(xiàn)裂片（從頂部或底部裂開）。請(qǐng)分析可能原因并提出解決措施。答案：片重差異超限的可能原因及措施：原因：①顆粒流動(dòng)性差（休止角＞40°），導(dǎo)致加料斗中顆粒流動(dòng)不均勻；②加料器堵塞或磨損，影響填充量；③壓片機(jī)轉(zhuǎn)速過快，顆粒來不及填充；④顆粒粒度分布寬（粗顆粒與細(xì)粉比例失衡），導(dǎo)致填充不穩(wěn)定。措施：①檢測(cè)顆粒休止角，若＞40°，可加入助流劑（如微粉硅膠1%-2%）并重新混合；②檢查加料器，清理堵塞物或更換磨損部件；③降低壓片機(jī)轉(zhuǎn)速（如從30轉(zhuǎn)/分鐘降至20轉(zhuǎn)/分鐘）；④調(diào)整制粒工藝（如增加粘合劑用量或延長(zhǎng)混合時(shí)間），減少細(xì)粉量（細(xì)粉＜10%）。裂片的可能原因及措施：原因：①顆粒中細(xì)粉過多（＞20%），壓縮時(shí)空氣無法排出，解壓后膨脹導(dǎo)致裂片；②粘合劑用量不足，顆粒結(jié)合力差；③壓片機(jī)預(yù)壓力不足，無法有效排除空氣；④沖頭與?？组g隙過大（＞0.1mm），導(dǎo)致片劑邊緣受力不均。措施：①整粒時(shí)過16-20目篩，減少細(xì)粉量（控制在5%-10%）；②增加粘合劑用量（如