2025年國(guó)家gcp培訓(xùn)考試題庫(kù)(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共50分）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的目的之一是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)（）。A.受試者的權(quán)益和安全B.申辦者的利益C.研究者的利益D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的利益答案：A2.倫理委員會(huì)的組成成員不包括（）。A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員C.法律專(zhuān)家D.藥品生產(chǎn)企業(yè)代表答案：D3.臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑屬于（）。A.試驗(yàn)用藥品B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)藥物D.對(duì)照藥品答案：A4.申辦者發(fā)起并實(shí)施，或委托合同研究組織執(zhí)行，以人體為對(duì)象的試驗(yàn)，對(duì)藥物的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)性研究，以確定試驗(yàn)用藥品的作用和不良反應(yīng)等是指（）。A.臨床試驗(yàn)B.臨床前研究C.藥品上市后研究D.藥物警戒答案：A5.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)（）。A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B.向申辦者報(bào)告嚴(yán)重不良事件C.提供試驗(yàn)用藥品D.與受試者一起簽署知情同意書(shū)答案：C6.倫理委員會(huì)應(yīng)在（）的情況下召開(kāi)會(huì)議。A.至少有5人B.至少有7人C.至少有9人D.至少有3人答案：A7.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)根據(jù)（）制訂。A.研究者的經(jīng)驗(yàn)B.申辦者的要求C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)的意見(jiàn)D.最新科學(xué)知識(shí)答案：D8.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件（）。A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供試驗(yàn)用藥品D.研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法答案：B9.以下哪種情況可以使受試者簽署的知情同意書(shū)無(wú)效（）。A.沒(méi)有閱讀知情同意書(shū)B(niǎo).口頭同意C.受試者與研究者有親屬關(guān)系D.未成年人簽署答案：D10.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（）。A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.要求試驗(yàn)終止C.獲得試驗(yàn)用藥品的免費(fèi)治療D.隨時(shí)退出試驗(yàn)，但需承擔(dān)相應(yīng)的治療費(fèi)用答案：D11.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括（）。A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.試驗(yàn)稽查D.受試者的報(bào)酬答案：D12.下列哪項(xiàng)不屬于申辦者的職責(zé)（）。A.對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)D.選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者答案：A13.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知后（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。A.12B.24C.48D.72答案：B14.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)不包括（）。A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)答案：D15.以下關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，錯(cuò)誤的是（）。A.試驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售B.試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)C.申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品的管理制度D.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件可根據(jù)研究者的要求進(jìn)行調(diào)整答案：D16.監(jiān)查員是申辦者與（）之間的主要聯(lián)系人。A.研究者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.合同研究組織答案：A17.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)由（）制訂。A.研究者B.申辦者C.統(tǒng)計(jì)學(xué)家D.監(jiān)查員答案：C18.下列哪項(xiàng)不是數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容（）。A.數(shù)據(jù)的錄入B.數(shù)據(jù)的審核C.數(shù)據(jù)的分析D.數(shù)據(jù)的保密答案：C19.臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后（）年。A.1B.2C.5D.10答案：C20.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的定義，正確的是（）。A.指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.指藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的所有有害反應(yīng)C.指藥品在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)D.指不合格藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：A21.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.各中心的研究者應(yīng)有相同的培訓(xùn)B.各中心的試驗(yàn)方案應(yīng)一致C.各中心的試驗(yàn)用藥品應(yīng)統(tǒng)一管理D.各中心的受試者例數(shù)應(yīng)相同答案：D22.下列哪項(xiàng)不屬于研究者應(yīng)具備的條件（）。A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B.具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D.具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力答案：D23.倫理委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)材料后的（）天內(nèi)做出決定。A.10B.15C.30D.60答案：B24.試驗(yàn)用藥品的包裝標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明（）。A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型B.臨床試驗(yàn)專(zhuān)用C.以上都是D.以上都不是答案：C25.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.質(zhì)量控制的目的是保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)B.質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于臨床試驗(yàn)的全過(guò)程C.質(zhì)量控制僅由申辦者負(fù)責(zé)D.質(zhì)量控制包括對(duì)試驗(yàn)用藥品、數(shù)據(jù)、文件等的控制答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍包括（）。A.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)B.已上市藥品的新適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)C.藥物的生物等效性試驗(yàn)D.藥物的上市后監(jiān)測(cè)答案：ABC2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查臨床試驗(yàn)方案的倫理合理性C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施D.處理受試者的投訴和建議答案：ABCD3.研究者的職責(zé)包括（）。A.遵循試驗(yàn)方案，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.向受試者說(shuō)明試驗(yàn)的詳細(xì)情況，取得知情同意C.記錄和報(bào)告不良事件D.確保試驗(yàn)用藥品的正確使用和管理答案：ABCD4.申辦者的職責(zé)包括（）。A.發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料答案：ABCD5.受試者的權(quán)利包括（）。A.自愿參加和退出試驗(yàn)B.獲得足夠的信息，了解試驗(yàn)的目的、方法等C.獲得試驗(yàn)用藥品的免費(fèi)治療和相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)D.要求對(duì)個(gè)人資料保密答案：ABCD6.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者的選擇和排除標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)用藥品的管理答案：ABCD7.以下關(guān)于試驗(yàn)用藥品的管理，正確的是（）。A.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合要求B.試驗(yàn)用藥品的使用應(yīng)遵循試驗(yàn)方案C.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放應(yīng)有記錄D.試驗(yàn)用藥品的剩余部分應(yīng)退還申辦者答案：ABCD8.監(jiān)查員的職責(zé)包括（）。A.確認(rèn)研究者具備開(kāi)展試驗(yàn)的條件B.監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)行，確保試驗(yàn)遵循方案和相關(guān)法規(guī)C.核實(shí)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況答案：ABCD9.數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容包括（）。A.數(shù)據(jù)的錄入B.數(shù)據(jù)的審核C.數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)D.數(shù)據(jù)的備份答案：ABCD10.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括（）。A.可以在較短時(shí)間內(nèi)收集較多的病例B.各中心的試驗(yàn)條件和方法應(yīng)保持一致C.可以提高試驗(yàn)結(jié)果的普遍性和代表性D.各中心的研究者應(yīng)獨(dú)立進(jìn)行試驗(yàn)，互不交流答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠。（）答案：正確2.倫理委員會(huì)可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表組成。（）答案：錯(cuò)誤3.申辦者可以直接向受試者提供試驗(yàn)用藥品。（）答案：錯(cuò)誤4.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)修改試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤5.受試者在簽署知情同意書(shū)后，就不能退出試驗(yàn)了。（）答案：錯(cuò)誤6.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生