醫(yī)院藥品備案采購管理制度一、總則為規(guī)范醫(yī)院藥品備案采購行為，保障臨床用藥需求，確保藥品質量和安全，根據國家相關法律法規(guī)、政策以及衛(wèi)生健康部門的有關規(guī)定，結合醫(yī)院實際情況，特制定本藥品備案采購管理制度。本制度適用于醫(yī)院內所有藥品的備案采購活動，涵蓋了從藥品備案申請、審核、采購到驗收、使用及監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)。醫(yī)院藥品備案采購應遵循科學、合理、公正、透明的原則，嚴格按照規(guī)定的程序和要求進行操作，以滿足臨床治療需要，同時控制藥品費用，提高醫(yī)院的經濟效益和社會效益。二、藥品備案采購的范圍和條件（一）適用范圍1.臨床急需且醫(yī)院藥品采購目錄中無同類替代品種的藥品。如某些罕見病的治療藥物，在醫(yī)院現有采購目錄中找不到可以替代的藥品，但患者病情又急需使用該藥品進行治療。2.因突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大疫情等特殊情況，需要緊急采購的藥品。例如在新冠疫情期間，對于一些抗疫急需的藥品，如抗病毒藥物、疫苗等，當醫(yī)院原有庫存無法滿足需求時，需要進行備案采購。3.新上市的具有顯著臨床優(yōu)勢的藥品。一些新研發(fā)的藥品，在治療效果、安全性等方面具有明顯優(yōu)于現有同類藥品的特點，經過專家評估認為有必要引入醫(yī)院使用的。4.因藥品生產企業(yè)原因導致醫(yī)院采購目錄內藥品斷供，且短期內無法恢復供應，為保證臨床治療連續(xù)性，需要臨時采購的替代藥品。（二）備案條件1.申請備案采購的藥品必須是經國家藥品監(jiān)督管理部門批準上市、具有合法資質的藥品。藥品生產企業(yè)應具備良好的信譽和生產條件，能夠保證藥品的質量和供應穩(wěn)定性。2.臨床科室提出備案采購申請時，應提供充分的臨床需求依據，包括患者的病情診斷、治療方案以及使用該藥品的必要性和合理性等。申請使用的藥品應符合臨床診療規(guī)范和指南的要求。3.對于新上市藥品，還需提供相關的臨床試驗數據、藥品說明書、藥品價格等資料，以便醫(yī)院組織專家進行評估。三、藥品備案采購的申請流程（一）臨床科室申請1.當臨床科室有藥品備案采購需求時，由主管醫(yī)師填寫《醫(yī)院藥品備案采購申請表》。申請表應詳細填寫患者的基本信息、病情診斷、使用藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數量、使用理由等內容，并由科室主任簽字確認。2.主管醫(yī)師應同時提供與申請藥品相關的臨床資料，如病歷、檢查報告、會診意見等，以支持藥品使用的必要性和合理性。（二）藥學部門初審1.藥學部門收到臨床科室提交的申請后，應在[X]個工作日內進行初審。初審內容包括申請藥品的合法性、是否符合備案采購范圍和條件、藥品的安全性和有效性等。2.藥學部門應查詢醫(yī)院藥品采購目錄，核實是否有同類替代品種。對于新上市藥品，藥學部門應收集其相關信息，評估其臨床應用價值和潛在風險。3.初審通過后，藥學部門應在申請表上簽署意見，并將申請材料提交至醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱“藥事會”）。（三）藥事會評估1.藥事會應定期召開會議，對藥學部門提交的藥品備案采購申請進行評估。會議應由藥事會主任委員主持，成員包括醫(yī)院的臨床專家、藥學專家、財務人員等。2.評估過程中，申請科室的主管醫(yī)師應向藥事會成員詳細介紹患者的病情和使用藥品的理由。藥事會成員應根據臨床診療規(guī)范、藥品說明書以及相關的循證醫(yī)學證據，對申請藥品的必要性、合理性、安全性和經濟性進行全面評估。3.藥事會應采用無記名投票的方式進行表決，表決結果需經三分之二以上成員同意方可通過。對于存在較大爭議的申請，藥事會可組織專家進行進一步的論證和評估。（四）醫(yī)院領導審批藥事會評估通過的藥品備案采購申請，應提交至醫(yī)院分管領導進行審批。分管領導應根據醫(yī)院的實際情況和藥事會的評估意見，對申請進行最終審批。審批通過后，申請材料應返回至藥學部門，由藥學部門負責組織采購。四、藥品備案采購的執(zhí)行與管理（一）采購流程1.藥學部門根據醫(yī)院領導審批通過的申請，及時與藥品供應商聯(lián)系，確定采購事宜。采購過程中，應嚴格按照國家藥品采購的相關規(guī)定和醫(yī)院的采購管理制度進行操作，確保采購渠道合法、藥品質量可靠。2.對于緊急備案采購的藥品，藥學部門應采取加急采購措施，優(yōu)先保障臨床用藥需求。在采購過程中，應與供應商協(xié)商確定合理的采購價格和交貨時間，并簽訂采購合同。3.采購的藥品到貨后，藥學部門應組織人員進行驗收。驗收內容包括藥品的數量、規(guī)格、劑型、外觀質量、包裝標簽、藥品合格證明文件等。對于不符合要求的藥品，應及時與供應商聯(lián)系進行退換貨處理。（二）庫存管理1.備案采購的藥品應納入醫(yī)院藥品庫存管理系統(tǒng)，實行專人負責、專賬記錄。藥學部門應定期對庫存藥品進行盤點，確保賬物相符。2.對于有特殊儲存條件要求的藥品，如冷藏、避光等，應嚴格按照藥品說明書的要求進行儲存和保管，以保證藥品的質量穩(wěn)定。3.對于長期未使用的備案采購藥品，藥學部門應及時進行評估，根據實際情況決定是否繼續(xù)保留庫存或進行處理。（三）使用管理1.臨床科室在使用備案采購的藥品時，應嚴格按照藥品說明書和臨床診療規(guī)范的要求進行使用。主管醫(yī)師應向患者或其家屬充分說明藥品的使用方法、注意事項、不良反應等信息，并做好用藥指導和監(jiān)測工作。2.對于使用過程中出現的藥品不良反應，臨床科室應及時報告給藥學部門和醫(yī)院不良反應監(jiān)測機構。藥學部門應組織人員進行調查和分析，采取相應的措施進行處理，并及時向藥品監(jiān)管部門和生產企業(yè)反饋。五、藥品備案采購的監(jiān)督與評估（一）內部監(jiān)督1.醫(yī)院審計部門應定期對藥品備案采購活動進行審計監(jiān)督，檢查采購流程是否合規(guī)、采購價格是否合理、藥品質量是否可靠等。審計結果應及時反饋給醫(yī)院領導和相關部門，對于發(fā)現的問題應督促整改。2.醫(yī)院紀檢監(jiān)察部門應加強對藥品備案采購過程中工作人員廉潔自律情況的監(jiān)督，防止出現不正當利益輸送等違規(guī)違紀行為。對于違反規(guī)定的人員，應依法依規(guī)進行嚴肅處理。（二）外部監(jiān)督醫(yī)院應主動接受藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等上級主管部門的監(jiān)督檢查。對于上級部門提出的意見和建議，應認真落實整改措施，不斷完善藥品備案采購管理制度和工作流程。（三）效果評估1.醫(yī)院應定期對藥品備案采購的效果進行評估。評估內容包括備案采購藥品的臨床使用效果、患者滿意度、藥品費用控制情況等。通過評估，總結經驗教訓，不斷優(yōu)化藥品備案采購管理制度和工作流程。2.根據評估結果，醫(yī)院可以對藥品備案采購的范圍、條件、流程等進行調整和完善，以提高備案采購工作的效率和質量，更好地滿足臨床用藥需求。六、藥品備案采購的檔案管理（一）檔案內容藥品備案采購檔案應包括《醫(yī)院藥品備案采購申請表》、臨床科室提交的申請資料、藥事會評估意見、醫(yī)院領導審批文件、采購合同、藥品驗收記錄、藥品使用記錄、不良反應報告等相關文件和資料。（二）檔案保管藥學部門應指定專人負責藥品備案采購檔案的保管工作。檔案應按照時間順序和類別進行整理和裝訂，存放在專門的檔案柜中，確保檔案的安全和完整。檔案保管期限應按照國家有關檔案管理的規(guī)定執(zhí)行，一般不少于[X]年。（三）檔案查閱醫(yī)院內部人員因工作需要查閱藥品備案采購檔案時，應填寫《檔案查閱申請表》，經藥學部門負責人批準后，方可查閱。查閱過程中，應遵守檔案管理的相關規(guī)定，不得涂改、損壞檔案資料。七、違規(guī)處理（一）臨床科室違規(guī)處理對于違反本制度規(guī)定，擅自進行藥品備案采購或提供虛假申請資料的臨床科室，醫(yī)院將給予通報批評，并對相關責任人進行嚴肅處理。情節(jié)嚴重的，將取消該科室一定期限內的藥品備案采購申請資格。（二）藥學部門違規(guī)處理藥學部門工作人員在藥品備案采購過程中，如存在玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊等行為，導致藥品質量問題或其他不良后果的，醫(yī)院將依法依規(guī)給予相應的處分。構成犯罪的，將移交司法機關追究刑事責任。（三）供應商違規(guī)處理對于提供假冒偽劣藥