實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)審查細(xì)則與規(guī)范一、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)審查概述

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)審查是確保研究科學(xué)性、倫理合規(guī)性和結(jié)果可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)系統(tǒng)化的審查流程，可以識(shí)別潛在問(wèn)題，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)方案，提高研究效率。本細(xì)則旨在規(guī)范實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)審查工作，明確審查標(biāo)準(zhǔn)與流程，保障研究質(zhì)量。

（一）審查目的

1.評(píng)估實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)合理性。

2.確認(rèn)研究方法與指標(biāo)的適用性。

3.驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集與分析方案的可行性。

4.確保研究過(guò)程符合倫理要求。

（二）審查原則

1.科學(xué)性原則：審查實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是否基于充分的理論依據(jù)，方法是否嚴(yán)謹(jǐn)。

2.客觀性原則：審查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)統(tǒng)一，避免主觀偏見(jiàn)。

3.合規(guī)性原則：確保實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)符合行業(yè)規(guī)范與倫理準(zhǔn)則。

4.可行性原則：評(píng)估實(shí)驗(yàn)方案在資源、時(shí)間等條件下的可實(shí)現(xiàn)性。

二、審查準(zhǔn)備與材料要求

審查前需準(zhǔn)備完整的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)文檔，確保材料齊全、信息準(zhǔn)確。

（一）審查材料清單

1.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案：包括研究背景、目的、假設(shè)、方法、指標(biāo)等。

2.實(shí)驗(yàn)流程圖：清晰展示實(shí)驗(yàn)步驟與時(shí)間安排。

3.數(shù)據(jù)收集工具：如問(wèn)卷、量表、記錄表等。

4.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃：說(shuō)明統(tǒng)計(jì)分析方法與軟件。

5.倫理審查相關(guān)文件：如知情同意書模板、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案等。

（二）材料提交要求

1.文件格式：建議使用PDF或Word格式，確保排版清晰。

2.版本控制：標(biāo)注文檔版本號(hào)與修改日期。

3.內(nèi)容完整性：避免遺漏關(guān)鍵信息，如樣本量計(jì)算依據(jù)。

三、審查流程與標(biāo)準(zhǔn)

審查流程分為初審、復(fù)審和終審三個(gè)階段，各階段需遵循相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

（一）初審階段

1.科學(xué)性審查

(1)研究假設(shè)是否明確、可驗(yàn)證。

(2)實(shí)驗(yàn)方法是否與研究目的匹配，如采用對(duì)照實(shí)驗(yàn)、雙盲法等。

(3)樣本量計(jì)算是否合理，參考公式如：

\[n=\left(\frac{Z_{\alpha/2}\cdot\sigma}{E}\right)^2\]

其中，\(Z_{\alpha/2}\)為置信水平系數(shù)（如95%對(duì)應(yīng)1.96），\(\sigma\)為標(biāo)準(zhǔn)差（示例值0.5-2.0），\(E\)為誤差范圍（示例值0.05-0.1）。

2.合規(guī)性審查

(1)知情同意書是否包含必要信息（研究目的、風(fēng)險(xiǎn)、退出權(quán)等）。

(2)數(shù)據(jù)隱私保護(hù)措施是否到位（如匿名化處理）。

（二）復(fù)審階段

1.方法學(xué)審查

(1)實(shí)驗(yàn)分組是否均衡，如隨機(jī)分配、匹配對(duì)照。

(2)儀器設(shè)備校準(zhǔn)是否滿足精度要求（示例：精度±0.5%）。

(3)實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制是否考慮干擾因素（如溫度、濕度）。

2.數(shù)據(jù)分析審查

(1)統(tǒng)計(jì)方法是否適用于數(shù)據(jù)類型（如t檢驗(yàn)、方差分析）。

(2)軟件選擇是否合理（如SPSS、R、Python）。

(3)結(jié)果呈現(xiàn)方式是否清晰（如圖表規(guī)范、單位統(tǒng)一）。

（三）終審階段

1.綜合評(píng)估

(1)匯總初審與復(fù)審意見(jiàn)，形成審查報(bào)告。

(2)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是否具備可重復(fù)性，如記錄細(xì)節(jié)是否完整。

(3)簽發(fā)審查結(jié)論（通過(guò)、修改后通過(guò)或不通過(guò)）。

2.反饋與修改

(1)向研究者提供明確的修改意見(jiàn)。

(2)要求補(bǔ)充材料或重新設(shè)計(jì)部分內(nèi)容。

(3)追蹤修改情況，必要時(shí)進(jìn)行二次審查。

四、審查記錄與存檔

審查過(guò)程需詳細(xì)記錄，確保可追溯性。

（一）記錄內(nèi)容

1.審查時(shí)間、參與人員、審查意見(jiàn)。

2.研究者回復(fù)與修改情況。

3.最終審查結(jié)論及依據(jù)。

（二）存檔要求

1.電子化存檔：采用數(shù)據(jù)庫(kù)或云存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)安全。

2.紙質(zhì)存檔：歸檔至檔案室，保存期限至少3年。

3.版本管理：標(biāo)注每次修改的版本號(hào)與負(fù)責(zé)人。

五、常見(jiàn)問(wèn)題與改進(jìn)建議

（一）常見(jiàn)問(wèn)題

1.實(shí)驗(yàn)假設(shè)模糊，導(dǎo)致方法設(shè)計(jì)缺乏針對(duì)性。

2.樣本量計(jì)算不足，影響結(jié)果統(tǒng)計(jì)效力（如實(shí)際樣本量?jī)H為理論值的80%）。

3.倫理審查缺失關(guān)鍵條款，如未說(shuō)明數(shù)據(jù)銷毀方式。

（二）改進(jìn)建議

1.加強(qiáng)研究者培訓(xùn)，提升實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力。

2.引入統(tǒng)計(jì)專家參與審查，優(yōu)化數(shù)據(jù)分析方案。

3.建立標(biāo)準(zhǔn)化模板，減少材料遺漏。

一、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)審查概述

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)審查是確保研究活動(dòng)科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、倫理合規(guī)性和可行性的一項(xiàng)關(guān)鍵管理環(huán)節(jié)。其核心目標(biāo)是通過(guò)系統(tǒng)性的評(píng)估與指導(dǎo)，識(shí)別實(shí)驗(yàn)方案中潛在的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)，提出改進(jìn)建議，從而優(yōu)化研究設(shè)計(jì)，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，保障研究者的工作效率與安全，并最終促進(jìn)研究目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。規(guī)范的審查流程與明確的審查標(biāo)準(zhǔn)是保障研究項(xiàng)目成功的基礎(chǔ)。本細(xì)則旨在為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)審查提供一套詳細(xì)、可操作的指導(dǎo)原則與操作規(guī)范，確保審查工作的一致性與有效性。

（一）審查目的

1.評(píng)估實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)合理性：審查者需深入評(píng)估實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是否基于扎實(shí)的理論基礎(chǔ)和充分的文獻(xiàn)回顧，研究問(wèn)題是否明確且具有研究?jī)r(jià)值，研究假設(shè)是否清晰、可檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)方法的選擇是否恰當(dāng)，是否能夠有效回答研究問(wèn)題。例如，比較兩種方法時(shí)，需審查其對(duì)照是否合理，干擾因素是否已考慮并控制在可接受范圍內(nèi)。

2.確認(rèn)研究方法與指標(biāo)的適用性：審查實(shí)驗(yàn)所采用的具體技術(shù)、操作流程、測(cè)量工具（如問(wèn)卷、儀器）是否適用于研究目標(biāo)，是否具有足夠的敏感度和準(zhǔn)確性。同時(shí)，審查所設(shè)定的觀測(cè)指標(biāo)或績(jī)效指標(biāo)是否能夠客觀、量化地反映研究效果，定義是否清晰，計(jì)算方法是否科學(xué)。

3.驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集與分析方案的可行性：審查數(shù)據(jù)收集計(jì)劃是否詳細(xì)、具體，包括數(shù)據(jù)收集的時(shí)間點(diǎn)、地點(diǎn)、方式、記錄表格等，確保數(shù)據(jù)收集過(guò)程規(guī)范、可重復(fù)。數(shù)據(jù)分析計(jì)劃需審查其統(tǒng)計(jì)方法的選擇是否合理（依據(jù)數(shù)據(jù)類型、分布特征、研究目的），所使用的統(tǒng)計(jì)軟件是否合適，以及數(shù)據(jù)分析的流程是否清晰。

4.確保研究過(guò)程符合倫理要求：審查實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是否充分考慮了參與者的權(quán)益和安全，是否明確了潛在風(fēng)險(xiǎn)并制定了相應(yīng)的控制或緩解措施。知情同意過(guò)程是否合規(guī)，隱私保護(hù)措施是否到位，研究結(jié)果的呈現(xiàn)是否客觀公正，是否存在利益沖突等。

（二）審查原則

1.科學(xué)性原則：審查的核心是科學(xué)性。審查者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)背景，能夠從科學(xué)邏輯和方法學(xué)角度出發(fā)，嚴(yán)格評(píng)估實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的創(chuàng)新性、嚴(yán)謹(jǐn)性和邏輯性。要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)有明確的理論依據(jù)或?qū)嵺`基礎(chǔ)，研究問(wèn)題具有研究?jī)r(jià)值，研究假設(shè)可證偽，實(shí)驗(yàn)方法可靠、有效。

2.客觀性原則：審查過(guò)程和結(jié)論應(yīng)基于事實(shí)和數(shù)據(jù)，避免主觀臆斷和個(gè)人偏見(jiàn)。審查標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)分（若有）應(yīng)事先明確并統(tǒng)一，對(duì)所有實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)采用同一尺度進(jìn)行評(píng)估。審查意見(jiàn)應(yīng)基于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)文檔本身，客觀陳述問(wèn)題，避免帶有情緒化或指導(dǎo)性過(guò)強(qiáng)的語(yǔ)言。

3.合規(guī)性原則：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須符合所在領(lǐng)域公認(rèn)的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和倫理準(zhǔn)則。例如，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，需符合GCP（良好臨床實(shí)踐）原則；在社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域，需符合研究倫理的基本要求，如知情同意、匿名化/保密原則等。審查需確認(rèn)設(shè)計(jì)充分考慮了所有相關(guān)的規(guī)范要求。

4.可行性原則：審查需評(píng)估實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)在現(xiàn)實(shí)條件下的可執(zhí)行性。這包括時(shí)間安排是否合理，所需資源（人力、物力、財(cái)力、設(shè)備等）是否可獲取，樣本來(lái)源和招募計(jì)劃是否現(xiàn)實(shí)，實(shí)驗(yàn)過(guò)程是否存在難以克服的技術(shù)難點(diǎn)等。確保設(shè)計(jì)方案不僅理論上完美，也具備實(shí)際操作的可能性。

二、審查準(zhǔn)備與材料要求

為確保審查工作高效、全面，審查前必須做好充分的準(zhǔn)備工作，并確保研究者提交了所有必需的審查材料。充分的準(zhǔn)備和完整的材料是順利進(jìn)行審查的前提。

（一）審查材料清單

審查所需材料應(yīng)全面覆蓋實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的各個(gè)方面，以便審查者進(jìn)行系統(tǒng)、深入的評(píng)估。以下是標(biāo)準(zhǔn)的審查材料清單：

1.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案/研究計(jì)劃書：這是核心材料，應(yīng)詳細(xì)闡述以下內(nèi)容：

研究背景與意義：闡述研究問(wèn)題的來(lái)源、現(xiàn)狀、重要性及研究空白。

研究目的與具體目標(biāo)：明確研究旨在解決什么問(wèn)題，預(yù)期達(dá)到哪些具體成果。

研究假設(shè)：提出明確、可檢驗(yàn)的研究假設(shè)。

文獻(xiàn)綜述：總結(jié)相關(guān)領(lǐng)域的研究進(jìn)展，為本研究的創(chuàng)新性和必要性提供支撐。

研究方法：詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)類型（如前后測(cè)對(duì)照組、實(shí)驗(yàn)組對(duì)照組等）、具體操作流程、實(shí)驗(yàn)材料/工具、儀器設(shè)備、樣本選擇與招募方法、數(shù)據(jù)收集方法、實(shí)驗(yàn)環(huán)境等。

變量定義與操作化：清晰定義自變量、因變量、控制變量，并說(shuō)明如何測(cè)量或操作這些變量。

數(shù)據(jù)分析方法：說(shuō)明計(jì)劃采用的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析方法，以及可能使用的統(tǒng)計(jì)軟件。

2.實(shí)驗(yàn)流程圖：使用圖形化的方式展示實(shí)驗(yàn)的各個(gè)階段、步驟、時(shí)間安排以及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，使審查者能直觀地理解整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。

3.數(shù)據(jù)收集工具：

問(wèn)卷/量表：如使用，需提供完整問(wèn)卷或量表，并附帶使用說(shuō)明、信效度檢驗(yàn)報(bào)告（如有）。

實(shí)驗(yàn)記錄表：用于記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果的表格模板。

觀察記錄表：如涉及觀察，需提供詳細(xì)的觀察項(xiàng)目和記錄標(biāo)準(zhǔn)。

4.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃：詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)整理、清洗、統(tǒng)計(jì)分析的具體步驟、選用的統(tǒng)計(jì)方法（如t檢驗(yàn)、方差分析、回歸分析、因子分析等）、統(tǒng)計(jì)軟件（如SPSS,R,Python等）、以及如何處理缺失值等。

5.倫理審查相關(guān)文件：

知情同意書（模板或最終版本）：確保包含研究目的、程序、風(fēng)險(xiǎn)與獲益、保密措施、自愿參與、隨時(shí)退出權(quán)利等必要信息。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)預(yù)案：識(shí)別實(shí)驗(yàn)中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)（生理、心理、社會(huì)等），并制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。

數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)方案：說(shuō)明數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、訪問(wèn)權(quán)限、備份、銷毀等管理措施，確保參與者隱私得到保護(hù)。

倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)表及相關(guān)材料（如需）。

（二）材料提交要求

為了便于審查和追溯，提交的材料需符合以下要求：

1.文件格式：建議使用PDF格式提交最終版文檔，以保證格式在不同設(shè)備上的一致性。對(duì)于需要編輯或補(bǔ)充的文檔，可使用Word格式。涉及圖表的部分，確保分辨率清晰，易于閱讀。

2.版本控制：提交的材料應(yīng)有明確的版本號(hào)和修改日期。建議在文檔首頁(yè)或文件名中標(biāo)注版本信息（如“V1.0”、“V2.1”），并在材料中說(shuō)明每次修改的主要內(nèi)容。這有助于審查者了解材料的演變過(guò)程。

3.內(nèi)容完整性：研究者需仔細(xì)核對(duì)提交的材料，確保所有必需的部分均已包含，信息完整、準(zhǔn)確、一致。避免出現(xiàn)關(guān)鍵信息缺失、前后矛盾或表述不清的情況。特別是涉及樣本量計(jì)算、統(tǒng)計(jì)分析方法選擇等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，必須提供詳細(xì)依據(jù)。

三、審查流程與標(biāo)準(zhǔn)

實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)審查通常遵循一個(gè)結(jié)構(gòu)化的流程，一般分為初審、復(fù)審和終審三個(gè)主要階段。每個(gè)階段都有其特定的側(cè)重點(diǎn)和審查標(biāo)準(zhǔn)，確保審查的深度和廣度。

（一）初審階段

初審階段主要由一名或多名初級(jí)或中級(jí)審查人員負(fù)責(zé)，主要目標(biāo)是快速篩選，檢查材料是否齊全，是否存在明顯的科學(xué)性錯(cuò)誤、倫理風(fēng)險(xiǎn)或根本性缺陷。

1.科學(xué)性審查

(1)研究假設(shè)與背景評(píng)估：審查研究背景是否充分，文獻(xiàn)綜述是否到位，研究問(wèn)題是否清晰、有意義，研究假設(shè)是否明確、具體，且具有可檢驗(yàn)性。假設(shè)應(yīng)直接源于理論或前期發(fā)現(xiàn)。

(2)實(shí)驗(yàn)方法與設(shè)計(jì)合理性評(píng)估：審查實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)類型是否適合研究問(wèn)題（如因果關(guān)系研究是否考慮使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)），分組是否科學(xué)（如隨機(jī)化、匹配），對(duì)照組設(shè)置是否恰當(dāng)，實(shí)驗(yàn)流程是否邏輯清晰、可操作。特別關(guān)注關(guān)鍵操作步驟的描述是否詳細(xì)、準(zhǔn)確。

(3)樣本量計(jì)算評(píng)估：檢查樣本量計(jì)算是否執(zhí)行，計(jì)算依據(jù)（如假設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)差、允許誤差、統(tǒng)計(jì)功效要求）是否合理。對(duì)于提供的樣本量，評(píng)估其是否可能足以檢測(cè)出預(yù)期的效果（統(tǒng)計(jì)效力）?？蓞⒖紭?biāo)準(zhǔn)公式或樣本量計(jì)算軟件的輸出結(jié)果，判斷其合理性。例如，在臨床研究領(lǐng)域，常見(jiàn)的統(tǒng)計(jì)功效（Power）要求為80%或更高，顯著性水平（Alpha）通常設(shè)定為0.05。審查時(shí)需關(guān)注樣本量是否基于這些合理的假設(shè)計(jì)算得出。

2.合規(guī)性審查

(1)倫理要素初步審查：審查知情同意書模板是否包含所有必需元素（如研究目的、風(fēng)險(xiǎn)獲益、聯(lián)系方式、退出自由等），風(fēng)險(xiǎn)描述是否客觀、不過(guò)分夸大，隱私保護(hù)措施（如數(shù)據(jù)匿名化、保密協(xié)議）是否有初步考慮。

(2)材料規(guī)范性檢查：檢查實(shí)驗(yàn)流程圖是否清晰，數(shù)據(jù)收集工具（如問(wèn)卷）是否初步看起來(lái)合理，關(guān)鍵變量的定義是否明確。

（二）復(fù)審階段

復(fù)審階段通常由經(jīng)驗(yàn)更豐富的審查人員（如資深研究員、項(xiàng)目組長(zhǎng)或指定專家）進(jìn)行，側(cè)重于對(duì)初審意見(jiàn)的確認(rèn)、深化，并進(jìn)行更專業(yè)、細(xì)致的評(píng)估。

1.方法學(xué)審查

(1)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的精細(xì)度評(píng)估：深入審查實(shí)驗(yàn)流程的每個(gè)環(huán)節(jié)，檢查是否存在潛在的混淆因素或交互作用未被考慮。評(píng)估儀器設(shè)備的精度、校準(zhǔn)頻率是否滿足研究要求。例如，測(cè)量工具的精度應(yīng)至少達(dá)到測(cè)量單位的一半（如測(cè)量范圍0-100mm，精度要求±0.5mm）。

(2)變量操作化與測(cè)量審查：審查自變量、因變量、控制變量的操作化定義是否清晰、可測(cè)量，所選用的測(cè)量工具（問(wèn)卷、儀器等）是否具有足夠的信度和效度。如使用第三方量表，需核實(shí)其來(lái)源和適用性。

(3)數(shù)據(jù)收集過(guò)程的嚴(yán)謹(jǐn)性：審查數(shù)據(jù)收集計(jì)劃是否具體到每個(gè)步驟，是否考慮了數(shù)據(jù)收集過(guò)程中的潛在偏差（如測(cè)量者效應(yīng)、參與者期望效應(yīng)），是否有應(yīng)對(duì)措施。檢查記錄表格的設(shè)計(jì)是否合理，能否完整記錄所需信息。

2.數(shù)據(jù)分析審查

(1)統(tǒng)計(jì)方法適用性評(píng)估：審查所選統(tǒng)計(jì)方法是否與研究設(shè)計(jì)類型、數(shù)據(jù)類型（定類、定序、定距、定比）、數(shù)據(jù)分布（正態(tài)性、方差齊性）相匹配。例如，對(duì)于非正態(tài)分布數(shù)據(jù)，應(yīng)考慮使用非參數(shù)檢驗(yàn)或數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。

(2)軟件與方法選擇的合理性：評(píng)估所選統(tǒng)計(jì)軟件是否適合進(jìn)行計(jì)劃中的分析，或是否存在更優(yōu)選擇。審查數(shù)據(jù)分析步驟是否清晰、邏輯性強(qiáng)，是否考慮了多重比較問(wèn)題，是否計(jì)劃進(jìn)行效應(yīng)量估計(jì)等補(bǔ)充分析。

(3)結(jié)果呈現(xiàn)預(yù)期評(píng)估：審查是否預(yù)見(jiàn)到可能的結(jié)果形式，是否計(jì)劃用適當(dāng)?shù)膱D表（如柱狀圖、折線圖、散點(diǎn)圖）清晰展示結(jié)果，圖表設(shè)計(jì)是否遵循基本規(guī)范（如坐標(biāo)軸標(biāo)簽清晰、圖例明確）。

（三）終審階段

終審階段通常由審查小組負(fù)責(zé)人、資深專家或相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行，是對(duì)整個(gè)審查過(guò)程的總結(jié)和確認(rèn)，最終決定審查結(jié)論。

1.綜合評(píng)估

(1)匯總與確認(rèn)審查意見(jiàn)：系統(tǒng)整理初審和復(fù)審階段的發(fā)現(xiàn)，形成全面的審查意見(jiàn)匯總表。確保所有意見(jiàn)都基于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)文檔本身，并清晰闡述理由。

(2)評(píng)估整體可重復(fù)性：審查實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)是否充分，是否足以讓其他研究者重復(fù)該實(shí)驗(yàn)。關(guān)鍵步驟、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)處理方法等是否都得到了詳細(xì)描述。

(3)審查結(jié)論的最終確定：根據(jù)前面的評(píng)估，最終確定審查結(jié)論?？赡艿慕Y(jié)論包括：

通過(guò)：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)合理、方法嚴(yán)謹(jǐn)、倫理合規(guī)、可行性強(qiáng)。

修改后通過(guò)：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本可行，但存在若干問(wèn)題，需根據(jù)審查意見(jiàn)進(jìn)行修改后可接受。需明確列出修改要求。

不通過(guò)：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)存在嚴(yán)重缺陷，無(wú)法達(dá)到科學(xué)或倫理要求，需重大修改或重新設(shè)計(jì)。

2.反饋與修改

(1)審查意見(jiàn)的正式傳達(dá)：以書面形式（如審查意見(jiàn)通知書）向研究者清晰、具體地反饋審查意見(jiàn)。意見(jiàn)應(yīng)針對(duì)性強(qiáng)，指出問(wèn)題所在的具體環(huán)節(jié)和內(nèi)容，并提供修改建議。避免使用模糊或指責(zé)性語(yǔ)言。

(2)修改要求的明確化：詳細(xì)列出需要修改的具體內(nèi)容，如“補(bǔ)充樣本量計(jì)算報(bào)告”、“修改知情同意書第3頁(yè)關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)描述”、“在實(shí)驗(yàn)流程圖中增加數(shù)據(jù)備份步驟”等?？商峁┬薷姆独騾⒖寄０?。

(3)修改過(guò)程的追蹤與確認(rèn)：要求研究者提交修改后的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案。審查者需對(duì)修改內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)已按要求完成。對(duì)于復(fù)雜或關(guān)鍵的修改，可能需要安排補(bǔ)充溝通或進(jìn)行簡(jiǎn)要復(fù)審。直至審查者確認(rèn)修改到位，審查流程才告一段落。必要時(shí)可安排二次復(fù)審。

四、審查記錄與存檔

詳細(xì)的審查記錄和規(guī)范的存檔制度是保障審查工作質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)透明化和可追溯性的重要措施。

（一）審查記錄內(nèi)容

審查過(guò)程中的每一步都需要進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。記錄應(yīng)包含以下核心內(nèi)容：

1.審查基本信息：實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱、研究者姓名/團(tuán)隊(duì)、提交審查的日期、項(xiàng)目所屬領(lǐng)域（如生物醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、社會(huì)科學(xué)等）。

2.審查過(guò)程記錄：

初審、復(fù)審、終審的時(shí)間、參與審查的人員及其角色（如初審人、復(fù)審專家、終審負(fù)責(zé)人）。

每個(gè)階段審查中提出的主要問(wèn)題和具體意見(jiàn)，以及提出意見(jiàn)的依據(jù)。

研究者對(duì)審查意見(jiàn)的回復(fù)（如接受、部分接受、提出異議及理由）。

修改過(guò)程中提交的中間版本記錄（如有）。

關(guān)于修改采納情況的具體說(shuō)明。

3.審查結(jié)論與依據(jù)：最終的審查結(jié)論（通過(guò)、修改后通過(guò)、不通過(guò)），以及做出該結(jié)論的詳細(xì)理由和依據(jù)，需與審查過(guò)程中記錄的問(wèn)題相對(duì)應(yīng)。

4.其他相關(guān)記錄：如會(huì)議紀(jì)要（若審查過(guò)程涉及討論）、溝通記錄（如郵件往來(lái)摘要）、臨時(shí)補(bǔ)充的要求或說(shuō)明等。

（二）存檔要求

審查記錄的存檔需遵循以下規(guī)范，確保其安全、完整和易于查閱：

1.電子化存檔：建議使用專門的項(xiàng)目管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)或云存儲(chǔ)服務(wù)進(jìn)行電子化存檔。記錄應(yīng)結(jié)構(gòu)化存儲(chǔ)，方便按項(xiàng)目、按時(shí)間、按審查階段進(jìn)行檢索。采用版本控制系統(tǒng)管理文檔修訂。

2.紙質(zhì)存檔：對(duì)于關(guān)鍵項(xiàng)目或機(jī)構(gòu)要求，應(yīng)將重要審查文件（如最終審查意見(jiàn)通知書、修改后的完整方案、倫理批準(zhǔn)文件副本等）打印并存檔于實(shí)體檔案室。紙質(zhì)檔案應(yīng)有清晰的索引和編號(hào)。

3.保存期限：審查記錄的保存期限應(yīng)依據(jù)機(jī)構(gòu)政策或項(xiàng)目要求確定，通常建議至少保存3-5年，或直至項(xiàng)目成果發(fā)表/完成后再保存一定年限，以備后續(xù)查閱或?qū)徲?jì)。

4.訪問(wèn)權(quán)限控制：電子和紙質(zhì)檔案都應(yīng)設(shè)置合理的訪問(wèn)權(quán)限，確保只有授權(quán)人員（如審查小組成員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、記錄管理員）能夠訪問(wèn)和修改記錄。重要記錄的訪問(wèn)應(yīng)留下日志。

5.定期檢查與維護(hù)：應(yīng)定期對(duì)存檔記錄進(jìn)行檢查，確保其完整性、可用性和安全性，必要時(shí)進(jìn)行備份和修復(fù)。

五、常見(jiàn)問(wèn)題與改進(jìn)建議

在長(zhǎng)期的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)審查實(shí)踐中，會(huì)觀察到一些反復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題。識(shí)別這些問(wèn)題并采取改進(jìn)措施，有助于持續(xù)提升審查質(zhì)量和效率。

（一）常見(jiàn)問(wèn)題

1.研究假設(shè)模糊或不可檢驗(yàn)：部分實(shí)驗(yàn)方案中研究假設(shè)表述不清，缺乏明確的可操作性，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和后續(xù)數(shù)據(jù)分析缺乏明確的目標(biāo)導(dǎo)向。例如，假設(shè)僅表述為“X對(duì)Y有影響”，而沒(méi)有說(shuō)明影響的方向、程度或條件。

2.樣本量計(jì)算不足或不當(dāng)：樣本量過(guò)小會(huì)導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)效力低，難以檢測(cè)到真實(shí)存在的效果；樣本量過(guò)大則可能浪費(fèi)資源且增加不必要的風(fēng)險(xiǎn)。樣本量計(jì)算缺乏依據(jù)，隨意設(shè)定，或未考慮統(tǒng)計(jì)功效、顯著性水平等關(guān)鍵參數(shù)。

3.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)缺乏控制或混淆因素考慮不周：實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組設(shè)置不合理（如未使用隨機(jī)分配或匹配），或?qū)嶒?yàn)過(guò)程中未有效控制可能影響結(jié)果的無(wú)關(guān)變量（混淆因素），導(dǎo)致結(jié)果難以解釋，內(nèi)效度低。

4.數(shù)據(jù)收集工具