2025年GSP繼續(xù)教育培訓試題及答案（一）單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據2023年修訂版《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具備的最低學歷和職稱要求是：A.藥學專業(yè)本科、執(zhí)業(yè)藥師B.藥學或相關專業(yè)大專、主管藥師C.藥學專業(yè)大專、執(zhí)業(yè)藥師D.藥學或相關專業(yè)本科、副主任藥師答案：A解析：GSP第二十條明確規(guī)定，質量負責人應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。2.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片的儲存要求是：A.可同庫儲存，但需分區(qū)域B.必須分庫存放C.可混合堆放，但需標識清晰D.需與其他藥品同庫，設置隔離帶答案：B解析：GSP第八十三條規(guī)定，中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥飲片、麻醉藥品、精神藥品應專庫或專柜存放。3.冷藏藥品運輸過程中，溫度自動監(jiān)測系統的記錄間隔不得超過：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第五條規(guī)定，運輸過程中溫度記錄間隔不超過5分鐘。4.藥品驗收時，同一批號的藥品抽樣數量應符合：A.整件數量在2-50件時，抽樣4件B.整件數量不足2件時，逐件抽樣C.整件數量超過50件時，每增加50件加抽1件D.每件至少抽取3個最小包裝答案：B解析：GSP第七十七條規(guī)定，整件數量不足2件時逐件抽樣；2-50件抽2件；超過50件時，每增加50件加抽1件（不足50件按50件計）；每件至少抽取1個最小包裝（特殊管理藥品除外）。5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，單次銷售不得超過：A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝答案：A解析：國家藥品監(jiān)督管理局2024年《關于進一步規(guī)范含麻黃堿類復方制劑銷售管理的通知》明確，單次銷售不得超過2個最小包裝，處方藥按處方劑量銷售。6.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測系統，其測點終端的安裝高度應距離地面：A.0.5-1.0米B.1.0-1.5米C.1.5-2.0米D.2.0-2.5米答案：B解析：GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》第三條規(guī)定，測點終端安裝高度應在1.0-1.5米，與藥品堆碼高度匹配。7.藥品質量事故報告的時限要求是：發(fā)生嚴重質量事故后，企業(yè)應在多長時間內向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告？A.6小時內B.12小時內C.24小時內D.48小時內答案：C解析：《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第六十二條規(guī)定，嚴重質量事故（如造成人員傷害、批量藥品不合格）應在24小時內報告。8.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售的藥品是：A.非處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.處方藥和甲類非處方藥答案：D解析：GSP第一百二十八條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應掛牌告知并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。9.藥品運輸過程中，因車輛故障導致冷藏藥品溫度超出規(guī)定范圍，企業(yè)應采取的首要措施是：A.記錄異常溫度數據B.聯系購貨單位說明情況C.立即轉移藥品至備用冷藏設備D.繼續(xù)運輸并加速行駛答案：C解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第九條規(guī)定，運輸途中發(fā)生設備故障導致溫度異常時，應立即將藥品轉移至符合要求的備用設備，確保質量安全。10.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，除合法性證明文件外，還需索取的資料是：A.藥品生產企業(yè)質量保證體系認證文件B.藥品出廠檢驗報告書C.藥品包裝、標簽、說明書樣本D.藥品不良反應監(jiān)測報告答案：C解析：GSP第六十五條規(guī)定，首營品種需索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件、包裝、標簽、說明書樣本。11.藥品儲存時，近效期藥品的界定是：距有效期截止日期不足：A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：《藥品經營企業(yè)藥品儲存養(yǎng)護管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，近效期藥品指距有效期不足6個月的藥品，需按月填報近效期藥品表。12.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，拆零工具應：A.每日清潔消毒B.每周清潔消毒C.每拆零一個品種后消毒D.無需消毒答案：A解析：GSP第一百三十七條規(guī)定，拆零銷售應使用清潔、衛(wèi)生的工具，拆零工具每日清潔消毒并記錄。13.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統應具備的功能不包括：A.自動拒絕超數量采購訂單B.自動跟蹤藥品有效期C.自動生成溫濕度監(jiān)測超標預警D.自動修改已審核的銷售記錄答案：D解析：GSP第五十八條規(guī)定，計算機系統數據應原始、真實、準確、可追溯，不得隨意修改；已審核的銷售記錄應鎖定，不可更改。14.疫苗配送企業(yè)運輸疫苗時，運輸車輛應配備的溫度監(jiān)測設備是：A.一次性溫度記錄儀B.可實時上傳數據的自動監(jiān)測系統C.水銀溫度計D.電子溫度計（非自動記錄）答案：B解析：《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十五條規(guī)定，疫苗運輸應使用自動溫度監(jiān)測系統，數據實時上傳至省級疫苗追溯平臺。15.藥品經營企業(yè)質量管理制度的修訂周期應為：A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.無固定周期，按需修訂答案：A解析：GSP第十九條規(guī)定，企業(yè)應定期審核、修訂質量管理制度，每年至少一次，確保與法規(guī)更新同步。（二）多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理體系的組成部分包括：A.組織機構B.人員配備C.設施設備D.質量管理制度答案：ABCD解析：GSP第四條明確，質量管理體系包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。2.藥品驗收時，需檢查的內容包括：A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.批準文號、生產日期、有效期C.供貨單位的合法資質D.運輸過程的溫度記錄（冷藏藥品）答案：ABD解析：GSP第七十六條規(guī)定，驗收需檢查藥品外觀、包裝、標簽、說明書及相關證明文件（如檢驗報告）；冷藏藥品需核查運輸過程溫度記錄。供貨單位資質在采購環(huán)節(jié)審核（第六十二條）。3.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品有：A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.處方藥答案：ABC解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼不得陳列；處方藥可陳列（需與非處方藥分區(qū)）。4.藥品冷鏈管理中，驗證的范圍包括：A.冷庫B.冷藏車C.保溫箱D.溫度監(jiān)測系統答案：ABCD解析：GSP附錄《驗證管理》第三條規(guī)定，企業(yè)需對冷庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱及溫濕度自動監(jiān)測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用重新使用前驗證。5.藥品質量投訴的處理流程包括：A.記錄投訴內容B.調查投訴原因C.反饋處理結果D.銷毀相關藥品答案：ABC解析：GSP第九十八條規(guī)定，質量投訴處理應記錄投訴內容、調查核實、及時反饋；銷毀藥品需經確認屬于質量問題并履行審批程序，非必經步驟。6.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，堆碼要求包括：A.垛間距不小于5厘米B.與墻間距不小于30厘米C.與屋頂（房梁）間距不小于30厘米D.與地面間距不小于10厘米答案：ABCD解析：GSP第八十五條規(guī)定，藥品堆碼應符合：垛間距≥5cm，與墻、屋頂（房梁）≥30cm，與地面≥10cm。7.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的職責包括：A.指導合理用藥B.審核處方C.調配處方藥D.參與藥品采購決策答案：ABC解析：GSP第一百二十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核、調配、指導合理用藥；采購決策由企業(yè)管理層負責。8.藥品運輸記錄應包含的信息有：A.藥品名稱、數量B.運輸工具、啟運時間C.駕駛人員姓名D.溫度記錄（冷藏藥品）答案：ABD解析：GSP第九十二條規(guī)定，運輸記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、數量、生產企業(yè)、購貨單位、啟運時間、運輸工具、溫控記錄（冷藏藥品）等；駕駛人員姓名非強制要求。9.藥品經營企業(yè)培訓檔案應包含的內容有：A.培訓內容B.培訓時間、地點C.培訓講師D.參訓人員簽到及考核成績答案：ABCD解析：GSP第二十五條規(guī)定，培訓檔案應包括培訓內容、時間、地點、講師、參訓人員名單、簽到表、考核成績等。10.藥品召回的類型包括：A.主動召回B.責令召回C.自愿召回D.緊急召回答案：AB解析：《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定，藥品召回分為主動召回（企業(yè)發(fā)現問題后主動實施）和責令召回（藥品監(jiān)管部門責令實施）。（三）判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉庫租賃給其他企業(yè)存放非藥品。（）答案：×解析：GSP第八十二條規(guī)定，倉庫不得存放與藥品儲存無關的物品，非藥品不得與藥品同庫存放。2.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，只需核對品種和數量，無需檢查外觀質量。（）答案：×解析：GSP第一百三十六條規(guī)定，銷售中藥飲片需做到計量準確，指導合理用藥，并檢查包裝、標簽及外觀質量。3.藥品運輸過程中，因交通堵塞導致冷藏藥品超時運輸，只要最終溫度符合要求，無需記錄異常情況。（）答案：×解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第十條規(guī)定，運輸過程中如發(fā)生異常情況（如延遲、設備故障），需詳細記錄事件經過、處理措施及對藥品質量的影響評估。4.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理人員可以同時兼任采購崗位。（）答案：×解析：GSP第二十一條規(guī)定，質量管理部門人員不得兼任采購、銷售等直接影響藥品質量的崗位。5.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×解析：《禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》第十七條規(guī)定，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品。6.藥品驗收時，對于同一批號的中藥飲片，抽樣數量應不少于2件。（）答案：√解析：《藥品經營質量管理規(guī)范中藥飲片附錄》第九條規(guī)定，同一批號的中藥飲片，抽樣數量不少于2件，每件至少抽取100g（貴重飲片除外）。7.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統數據保存期限應不少于藥品有效期后1年，且不得少于5年。（）答案：√解析：GSP第五十九條規(guī)定，計算機系統數據保存期限應不少于藥品有效期后1年，且不得少于5年（特殊管理藥品按相關規(guī)定執(zhí)行）。8.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×解析：GSP第一百六十三條規(guī)定，處方藥不得采用開架自選的方式銷售。9.疫苗配送企業(yè)可以委托第三方物流企業(yè)運輸疫苗，無需對第三方的質量保障能力進行審核。（）答案：×解析：《疫苗流通和預防接種管理條例》第二十四條規(guī)定，委托第三方運輸疫苗的，需對其資質、冷鏈能力進行審核，并簽訂質量保證協議。10.藥品經營企業(yè)的質量方針應每年修訂，以適應企業(yè)發(fā)展需求。（）答案：×解析：GSP第十八條規(guī)定，質量方針是企業(yè)質量工作的指導原則，應保持相對穩(wěn)定，修訂需經企業(yè)最高管理層審批，無固定年度修訂要求。（四）簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購首營企業(yè)時需審核的資料。答案：采購首營企業(yè)時，需審核以下資料（加蓋供貨單位公章原印章）：（1）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；（2）營業(yè)執(zhí)照復印件；（3）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（4）銷售人員授權書（需注明銷售范圍、有效期，加蓋企業(yè)公章原印章）及身份證復印件；（5）企業(yè)質量保證能力和質量信譽的相關資料（如近3年質量抽檢記錄）。2.冷藏藥品到貨時，收貨人員應如何操作？答案：冷藏藥品到貨時，收貨人員應：（1）檢查運輸工具是否符合要求（如冷藏車、保溫箱是否封閉，溫度顯示是否正常）；（2）核對運輸單與實物的品種、數量、批號是否一致；（3）查看并留存運輸過程的溫度記錄（包括啟程溫度、途中溫度、到貨溫度及異常情況記錄）；（4）測量到貨時藥品的實際溫度（如用隨身攜帶的溫度計檢測保溫箱內溫度）；（5）如溫度不符合要求或記錄不完整，應拒收并立即通知質量部門處理；（6）符合要求的，將藥品迅速轉移至冷庫，記錄收貨時間和溫度，完成收貨。3.藥品零售企業(yè)如何對陳列的藥品進行檢查？答案：藥品零售企業(yè)應每日對陳列藥品進行檢查，具體要求：（1）檢查陳列環(huán)境（溫濕度是否符合規(guī)定，如常溫區(qū)10-30℃，陰涼區(qū)≤20℃，濕度35%-75%）；（2）檢查藥品外觀質量（有無變質、污染、包裝破損等）；（3）檢查有效期（近效期藥品設置提示標簽，超過有效期的立即下架）；（4）檢查陳列方式（處方藥與非處方藥分區(qū)，外用藥與內服藥分開，易串味藥品單獨存放）；（5）檢查標簽標識（是否與實物一致，價格標簽是否清晰）；（6）記錄檢查結果，發(fā)現問題及時處理并上報質量管理人員。4.藥品質量事故的處理原則有哪些？答案：藥品質量事故處理應遵循以下原則：（1）立即停止涉及藥品的銷售、使用，防止事故擴大；（2）及時報告（24小時內向藥品監(jiān)管部門報告嚴重事故）；（3）調查原因（追溯采購、儲存、運輸、銷售各環(huán)節(jié)，明確責任）；（4）召回問題藥品（如已售出，通知購貨單位暫停銷售并召回）；（5）評估影響（對已使用藥品的患者進行跟蹤，采取必要救治措施）；（6）整改措施（修訂制度、培訓人員、完善設施，防止類似事故再次發(fā)生）；（7）記錄歸檔（保存事故報告、調查記錄、處理結果等資料，保存期不少于5年）。（五）案例分析題（共10分）案例：某藥品批發(fā)企業(yè)2024年12月收到購貨單位投訴，稱其配送的一批注射用頭孢曲松鈉（批號：20241105，數量200盒）到貨時外包裝潮濕，部分藥品標簽模糊。經企業(yè)調查，該批藥品由第三方物流公司運輸，運輸途中遇暴雨