—《大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)采集規(guī)范》編制說明一、目的意義1、發(fā)展現(xiàn)狀大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理是提高衛(wèi)生健康供給質(zhì)量和醫(yī)療服務水平的重要組成部分。大型醫(yī)用設備產(chǎn)生的檢查、治療等數(shù)據(jù)成為醫(yī)療診斷的重要依據(jù)。然而，目前大型醫(yī)用設備中90%都來自進口，設備關鍵技術存在被國外設備廠商“卡脖子”的問題，同時還存在數(shù)據(jù)外泄的安全風險。此外，中共中央國務院印發(fā)《關于構建數(shù)據(jù)基礎制度更好發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的意見》也特別提到要加快數(shù)據(jù)規(guī)范相關標準的制修訂工作。因此本標準的制定對提高大型醫(yī)用設備數(shù)據(jù)資產(chǎn)的監(jiān)管與規(guī)范，扎實推進大型醫(yī)用設備監(jiān)督與管理，具有非常重要的意義。此外，江蘇省大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理一直走在全國的前列；構建的“江蘇省醫(yī)學影像云”正在進一步為老百姓提供便捷高效的醫(yī)療服務。本標準基于前期江南大學附屬醫(yī)院聯(lián)合江蘇省人民醫(yī)院等單位完成并獲優(yōu)秀驗收的江蘇省標準化試點項目“大型醫(yī)用設備智能化應用及管理”，以及2022年度入選的國家級網(wǎng)絡安全示范“醫(yī)用設備健康管理及使用安全實踐”工作為背景，將前期的國家級和省級的試點示范項目成果經(jīng)驗轉化為省地方標準，具有非常扎實的工作基礎和良好的標準推廣示范及實施應用基礎，本標準的技術成熟，具有良好的標準化的應用基礎與落地場景。2、必要性通過對大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)采集過程進行規(guī)范化，對改善醫(yī)療服務、提高精細化運營管理提升國家信息安全都具有重要意義。同時2023年1月江蘇省地方標準《物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺通用技術要求》(DB32/T4435-2022)正式發(fā)布，急需配套相關的數(shù)據(jù)采集規(guī)范便于標準的應用落地，更好的發(fā)揮標準的實施應用轉化能力，具體體現(xiàn)在提升醫(yī)療服務效率、提高精細化運營管理能力以及提升國家信息安全，解決“卡脖子”問題等方面。因此，本標準的研究工作迫在眉睫。3、可行性本標準基于前期江南大學附屬醫(yī)院聯(lián)合江蘇省人民醫(yī)院等單位完成并獲優(yōu)秀驗收的江蘇省標準化試點項目“大型醫(yī)用設備智能化應用及管理”，以及2022年度入選的國家級網(wǎng)絡安全示范“醫(yī)用設備健康管理及使用安全實踐”工作為背景，將前期的國家級和省級的試點示范項目成果經(jīng)驗轉化為省地方標準，具有非常扎實的工作基礎和良好的標準推廣示范及實施應用基礎。本標準的技術成熟，具有良好的標準化應用基礎與落地場景，本標準實施具有較強的可操作性。4、預期經(jīng)濟社會效益大型醫(yī)用設備投入動輒上千萬，然而設備工作量不飽滿的情況時有發(fā)生，導致公共服務成本升高，影響社會服務效益的同時也降低了經(jīng)濟效益。通過規(guī)范大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理過程診療服務的各個環(huán)節(jié)，對數(shù)據(jù)采集進行同質(zhì)化管理，能夠解決百姓跨醫(yī)院看病結果不互認的問題，減少患者重復檢查帶來的經(jīng)濟、身體負擔，使百姓獲得更加便捷的醫(yī)療服務，最終促進健康醫(yī)療發(fā)展，惠及百姓。二、任務來源根據(jù)江蘇省市場監(jiān)督管理局關于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通知（蘇市監(jiān)標〔2023〕173號），第194項標準《大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)采集規(guī)范》由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出、江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術委員會歸口，江南大學附屬醫(yī)院為牽頭起草單位。三、編制過程1、成立編制組2023年8月4日，江蘇省市場監(jiān)督管理局關于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通知（蘇市監(jiān)標〔2023〕173號），批準制定《大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)采集規(guī)范》。為此，9月到11月間，標準編制組開展調(diào)研相關標準及應用情況，牽頭單位江南大學附屬醫(yī)院總體負責標準組織與實施、調(diào)研與資料搜集；核心成員單位完成分配的標準編制任務，參與標準相關調(diào)研。2023年11月25日，江南大學附屬醫(yī)院舉辦了地方標準“大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)采集規(guī)范”啟動會暨無錫市醫(yī)學會醫(yī)學信息與健康智能分會學術研討會，特別邀請了中華醫(yī)學會、國家衛(wèi)生健康委員會、江蘇省衛(wèi)生健康委員會及無錫市市場監(jiān)督管理局的專家代表共同參與。會議的核心目標是明確標準的深化改進實施方案，擴充征集起草單位加快開展標準研制工作。為了推進工作的專業(yè)性和深度，本標準編制組成立了四個工作組，分別是設備數(shù)據(jù)組、業(yè)務數(shù)據(jù)組、標準規(guī)范組和安全組。其中，江蘇省人民醫(yī)院、江南大學附屬醫(yī)院醫(yī)工處、宜興市中醫(yī)醫(yī)院和江蘇賽諾聯(lián)合醫(yī)療科技有限公司組成設備數(shù)據(jù)組，負責大型醫(yī)用設備運行狀況開展研究與編寫工作；常州健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)運營有限公司、無錫市衛(wèi)健委統(tǒng)計信息中心、江南大學附屬醫(yī)院運管處、東?？h人民醫(yī)院和無錫市第五人民醫(yī)院組成業(yè)務數(shù)據(jù)組，負責大型醫(yī)用設備開展檢查或治療的業(yè)務情況研究與編寫工作；無錫物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院、江蘇省物聯(lián)網(wǎng)標準委員會、深圳市大數(shù)據(jù)研究院無錫創(chuàng)新中心及江南大學附屬醫(yī)院大數(shù)據(jù)中心組成標準規(guī)范組，負責數(shù)據(jù)元屬性的描述規(guī)則和醫(yī)療機構基本信息數(shù)據(jù)規(guī)范的研究和編寫工作；新億成科技（江蘇）有限公司、北京朋創(chuàng)天地科技有限公司、江南大學附屬醫(yī)院信息處及大數(shù)據(jù)中心組成安全組，負責網(wǎng)絡安全數(shù)據(jù)集的規(guī)范和應急要求的研究和編寫工作。2、草案階段本標準從2023年10月到2024年4月期間開展了十余次標準修訂會，進一步充實標準制修訂隊伍，經(jīng)過周密準備和深入研究，明確標準制定原則和思路，就標準范圍、標準框架進行討論確定標準制定工作方案。在這個過程中，各小組廣泛搜集資料、進行現(xiàn)場考察，并與行業(yè)專家進行了深入的交流，以確保這些標準既科學又實用。截至2024年4月底，形成標準內(nèi)審稿。3、征求意見階段2024年5月8日，江大附院召開“大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)采集規(guī)范”編輯暨專家評審會，標準編輯組全體成員線上及線下參加會議，報告了標準制修訂情況，對標準草案進行了詳細匯報。會議聽取了與會單位專家的意見和建議，并且江蘇省衛(wèi)生標準化委員會秘書長到現(xiàn)場開展了江蘇省地方標準編寫規(guī)范培訓，有助于進一步完善和規(guī)范標準內(nèi)容。4、審查階段2024年6月24日，江大附院組織了“大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)采集規(guī)范”送審稿專家評審會，會上對收集到的調(diào)研數(shù)據(jù)和專家意見進行了系統(tǒng)梳理和分析。為了廣泛征求社會各界的意見和建議，本標準工作組通過郵件、電話、信函等多種方式，向34位不同行業(yè)、不同單位的專家進行了專門的意見征集，收到回復意見22條，這些專家來自不同的領域和背景，他們的專業(yè)意見對于完善標準具有重要意義。通過研討會、專家咨詢會征求意見2條。共收到意見24條，編制小組對每一條意見都進行了認真分析和研究，并結合實際情況進行了修改和完善。其中采納22條，部分采納2條，不采納0條，形成了標準送審稿。2024年7月6日，江蘇省衛(wèi)生標委會在江蘇省疾控中心組織召開了本標準的預審會，專家一致肯定了本標準制修訂的工作扎實，標準規(guī)范，并且對標準數(shù)據(jù)集的內(nèi)容提出了2條合理化建議均已采納。四、主要內(nèi)容編制單位通過實地調(diào)研、專家研討和文件查閱等方式，結合對江蘇省大型醫(yī)用設備數(shù)據(jù)采集評議，確定了標準的主要內(nèi)容和相關的技術指標。（1）第一章規(guī)定了標準的適用范圍。本文件規(guī)定了大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺的數(shù)據(jù)元屬性描述規(guī)則、數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)采集技術及安全要求。本文件適用于大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)采集。（2）第三章對本標準中出現(xiàn)的重要術語給出了準確的定義。根據(jù)WS/T363.1，WS/T370對“術語和定義”起草和表述的要求，給出了大型醫(yī)用設備、大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺、數(shù)據(jù)集和設備數(shù)據(jù)等4項術語的定義和英文對應詞。（3）第四章提出了數(shù)據(jù)元屬性描述規(guī)則，數(shù)據(jù)元屬性描述規(guī)則分為數(shù)據(jù)元標識符、數(shù)據(jù)元名稱、數(shù)據(jù)元值的數(shù)據(jù)類型、表示格式和數(shù)據(jù)元允許值。（4）第五章提出了基礎數(shù)據(jù)集用來規(guī)范大型醫(yī)用設備數(shù)據(jù)采集內(nèi)容的分類及描述，數(shù)據(jù)集分為五類：基本信息類數(shù)據(jù)集、業(yè)務信息類數(shù)據(jù)集、設備數(shù)據(jù)類數(shù)據(jù)集、網(wǎng)絡安全類數(shù)據(jù)集和操作維護類數(shù)據(jù)集，基本信息類數(shù)據(jù)集和設備數(shù)據(jù)類數(shù)據(jù)集細分了亞類。（5）第六章提出了數(shù)據(jù)采集技術，在基本要求的規(guī)范下分為了基本要求、采集技術以及數(shù)據(jù)質(zhì)量要求。（6）第七章提出了安全總體要求，根據(jù)GB/T22239、GB/T39725、DB32/T4435規(guī)定的安全要求，提出了數(shù)據(jù)安全和網(wǎng)絡安全。（7）參考文獻給出了文件起草過程中參考的6項參考文獻。五、技術指標確定的依據(jù)為確保大型醫(yī)用設備實時健康和工作狀態(tài)監(jiān)測標準的有效性和適應性，特查閱大量資料，并針對標準中的核心內(nèi)容進行了一系列的試驗和驗證。（1）數(shù)據(jù)實時性與準確性測試為驗證標準中數(shù)據(jù)的實時與準確性要求，模擬大型醫(yī)用設備的操作環(huán)境并監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、傳輸和處理的速度和準確率。通過實地考察醫(yī)療機構中大型醫(yī)用設備的使用情況，了解實際需求和存在的問題。包括對設備運行狀況、維護管理、數(shù)據(jù)采集和處理等方面的直接觀察和記錄。此外，還特別對關鍵時刻的數(shù)據(jù)進行了抽樣檢驗，以確保醫(yī)療機構在緊急情況下能夠獲得準確無誤的設備健康信息。（2）數(shù)據(jù)安全性驗證針對醫(yī)用設備數(shù)據(jù)的敏感性，設計一系列的數(shù)據(jù)安全性測試場景。這包括模擬外部攻擊試圖訪問或篡改數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)在傳輸過程中的加密和完整性保護，以及數(shù)據(jù)存儲安全性的驗證。（3）系統(tǒng)穩(wěn)定性與兼容性測試考慮到大型醫(yī)用設備可能由不同的生產(chǎn)商提供，特意選擇不同品牌和型號的醫(yī)用設備進行試驗，以確保數(shù)據(jù)采集規(guī)范的廣泛適用性。測試的內(nèi)容主要集中在設備與監(jiān)測系統(tǒng)之間的連接穩(wěn)定性，以及在長時間運行后，系統(tǒng)的穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)準確性是否得到維持。通過實驗室測試和現(xiàn)場試驗，驗證數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的性能指標，如實時性、準確性、穩(wěn)定性和兼容性。通過這一系列的試驗和驗證，對標準的具體內(nèi)容實現(xiàn)優(yōu)化和調(diào)整，確保標準能夠更好地指導醫(yī)療機構進行大型醫(yī)用設備的實時健康和工作狀態(tài)監(jiān)測，并確保相關的數(shù)據(jù)傳輸和處理既準確又安全。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關法律法規(guī)和其他標準的關系本標準符合現(xiàn)行相關法律法規(guī)、規(guī)章及強制性標準的規(guī)定。本標準制定中，文中規(guī)范性引用的國家標準、行業(yè)標準及省級地方標準均為大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺基礎數(shù)據(jù)集的分類與描述提供了相關依據(jù)，保持協(xié)調(diào)一致。江蘇省地方標準《物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺通用技術要求》（DB3／T4435-2022）規(guī)定了物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺的功能架構、功能域及安全要求，但未給出平臺數(shù)據(jù)集管理規(guī)范。本標準是《物聯(lián)網(wǎng)大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理平臺通用技術要求》（DB3／T4435-2022）的支撐標準，為大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督管理工作提供了數(shù)據(jù)支撐，并給出了數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)采集技術和安全要求的具體描述。八、推廣實施建議為有效貫徹本文件，建議依托江蘇省衛(wèi)生健康委分階段推進。首先，在參編的醫(yī)療機構內(nèi)部進行宣講貫徹，通過首批醫(yī)療機