2025年保健品考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，下列哪類產(chǎn)品必須申請(qǐng)注冊(cè)而非備案？A.使用目錄內(nèi)原料且功能在允許范圍內(nèi)的維生素類產(chǎn)品B.以新食品原料為主要成分，且功能聲稱需特殊驗(yàn)證的產(chǎn)品C.采用傳統(tǒng)食藥物質(zhì)，且配方、用量與已備案產(chǎn)品一致的產(chǎn)品D.針對(duì)3-6歲兒童，添加目錄內(nèi)益生菌的咀嚼片答案：B解析：修訂后的《辦法》明確，使用新食品原料、首次進(jìn)口的保健食品，或功能聲稱需通過系統(tǒng)評(píng)價(jià)驗(yàn)證的產(chǎn)品，必須申請(qǐng)注冊(cè)；備案范圍僅限使用原料目錄內(nèi)原料且功能在現(xiàn)有聲稱范圍內(nèi)的產(chǎn)品。2.某保健品標(biāo)簽標(biāo)注“輔助降血糖，適合糖尿病患者長期替代藥物使用”，其違反了《保健食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的哪項(xiàng)要求？A.未標(biāo)注“本品不能代替藥物”警示語B.功能聲稱超出備案/注冊(cè)范圍C.對(duì)特定疾病患者進(jìn)行誤導(dǎo)性使用建議D.未標(biāo)注主要原料的具體含量答案：C解析：規(guī)定明確，保健品標(biāo)簽不得含有“替代藥物”“適合××疾病患者使用”等暗示治療作用的表述，即使標(biāo)注了警示語，此類誤導(dǎo)性建議仍屬違規(guī)。3.關(guān)于益生菌類保健食品的原料要求，2025年最新《可用于保健食品的益生菌菌種目錄》新增了哪項(xiàng)限制？A.明確菌株需通過耐藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.允許使用動(dòng)物源菌株C.取消對(duì)菌株定植能力的驗(yàn)證要求D.放寬對(duì)活菌數(shù)的最低限值（從10?CFU/g降至10?CFU/g）答案：A解析：2025年目錄新增“所有菌株需提供耐藥性基因檢測報(bào)告，排除水平轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)”的要求，旨在防范益生菌濫用導(dǎo)致的抗生素耐藥性問題。4.消費(fèi)者購買某魚油軟膠囊后，發(fā)現(xiàn)瓶身未標(biāo)注“不適宜人群”，根據(jù)《食品安全法》及配套法規(guī)，該產(chǎn)品最可能違反的是：A.未標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期B.未明確功能聲稱的科學(xué)依據(jù)C.未標(biāo)注可能引發(fā)過敏的成分（如魚源性成分）D.未標(biāo)注“保健食品不是藥物”的警示語答案：C解析：魚油屬于魚源性產(chǎn)品，可能引發(fā)過敏，《保健食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求對(duì)含有常見致敏原（如魚、蛋、乳）的產(chǎn)品，必須標(biāo)注“不適宜人群：對(duì)××過敏者”。5.某企業(yè)申報(bào)的“改善睡眠”類保健品，其功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)選擇以下哪種人群？A.健康成年人（無睡眠障礙）B.確診為失眠癥的患者（需藥物治療）C.存在入睡困難或睡眠質(zhì)量下降的亞健康人群D.65歲以上自然睡眠減少的老年人答案：C解析：《保健食品功能評(píng)價(jià)方法》規(guī)定，改善睡眠功能試驗(yàn)應(yīng)選擇“有睡眠障礙主訴但未達(dá)到臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)的亞健康人群”，排除健康人群和需藥物治療的患者。6.根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，下列哪項(xiàng)原料可直接用于備案產(chǎn)品？A.目錄外的新原料“γ-氨基丁酸（GABA）”B.目錄內(nèi)原料“褪黑素”，但用量超過目錄規(guī)定的最大使用量C.目錄內(nèi)原料“黃芪”，且功能聲稱與目錄中“增強(qiáng)免疫力”一致D.目錄內(nèi)原料“輔酶Q10”，但產(chǎn)品形態(tài)為注射劑答案：C解析：備案產(chǎn)品需同時(shí)滿足“原料在目錄內(nèi)”“用量符合目錄規(guī)定”“功能聲稱與目錄對(duì)應(yīng)”“產(chǎn)品形態(tài)為允許的口服劑型（如片劑、膠囊）”四個(gè)條件。7.某電商平臺(tái)銷售的進(jìn)口保健品，未在中國境內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)或備案，根據(jù)《進(jìn)口保健食品管理辦法》，監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？A.允許銷售，但需在7日內(nèi)完成備案B.責(zé)令下架，并處貨值金額5-10倍罰款C.要求補(bǔ)充提交境外注冊(cè)證明即可繼續(xù)銷售D.僅對(duì)平臺(tái)警告，不處罰銷售者答案：B解析：進(jìn)口保健品需取得中國保健食品注冊(cè)證書或完成備案方可銷售，否則按《食品安全法》第一百二十四條處罰，貨值不足1萬元的，處5-10萬元罰款；貨值1萬元以上的，處貨值5-10倍罰款。8.保健品“藍(lán)帽子”標(biāo)志的正確標(biāo)注方式是：A.位于包裝左上角，直徑2cm，標(biāo)注“國食健注G2025××××”B.位于包裝正面右上角，與“保健食品”字樣并列，直徑1.5cmC.單獨(dú)印刷在說明書首頁，無具體尺寸要求D.標(biāo)注在包裝背面，與成分表相鄰，顏色為藍(lán)色漸變答案：A解析：《保健食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》明確，“藍(lán)帽子”（保健食品標(biāo)志）應(yīng)位于最小銷售包裝的主視面左上角，直徑不小于2cm，注冊(cè)號(hào)格式為“國食健注G（或J）+年份+四位順序號(hào)”（G為國產(chǎn)，J為進(jìn)口）。9.關(guān)于保健品廣告宣傳，下列哪項(xiàng)符合《廣告法》及《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》？A.宣稱“經(jīng)××醫(yī)院100例臨床驗(yàn)證，有效率98%”B.使用消費(fèi)者王某的證言：“服用1周后，多年的高血壓好了”C.廣告中突出展示“藍(lán)帽子”標(biāo)志，并標(biāo)注“本品不能代替藥物”D.在短視頻平臺(tái)發(fā)布時(shí)，標(biāo)題為“吃××膠囊，告別糖尿病”答案：C解析：保健品廣告禁止使用“有效率”“臨床驗(yàn)證”等療效數(shù)據(jù)（需經(jīng)審查且僅可引用注冊(cè)/備案時(shí)的試驗(yàn)結(jié)論）、禁止利用患者或消費(fèi)者的名義作推薦，禁止涉及疾病治療功能。10.某企業(yè)生產(chǎn)的鈣片標(biāo)注“每片含鈣500mg”，但經(jīng)檢測實(shí)際含量為420mg，根據(jù)《預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》，該行為屬于：A.標(biāo)簽瑕疵，無需處罰B.營養(yǎng)成分含量虛假標(biāo)注，按《食品安全法》處罰C.允許誤差范圍（±20%）內(nèi)，合法D.需重新標(biāo)注為“每片含鈣約420mg”答案：B解析：營養(yǎng)成分標(biāo)注允許誤差為“≥80%標(biāo)示值”，鈣片含鈣量標(biāo)示500mg，實(shí)際420mg（為標(biāo)示值的84%），雖在誤差范圍內(nèi)，但《保健食品管理辦法》額外要求，保健食品功效成分（如鈣）的實(shí)際含量需≥90%標(biāo)示值，因此屬于虛假標(biāo)注。11.下列哪類人群不屬于保健品“不適宜人群”的強(qiáng)制標(biāo)注范圍？A.孕婦（產(chǎn)品含紅花等活血原料）B.14歲以下兒童（產(chǎn)品為成人用維生素）C.乳糖不耐受者（產(chǎn)品含乳粉）D.健康成年人（無特殊禁忌）答案：D解析：不適宜人群需標(biāo)注“因原料或功能可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的特定群體”，健康成年人無特殊禁忌時(shí)無需標(biāo)注。12.保健品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方與受托方的責(zé)任劃分正確的是：A.受托方僅負(fù)責(zé)生產(chǎn)，質(zhì)量責(zé)任由委托方承擔(dān)B.委托方需對(duì)受托方的生產(chǎn)條件進(jìn)行審核，雙方共同承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任C.受托方需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注自己的名稱，委托方名稱無需體現(xiàn)D.委托方無需向監(jiān)管部門備案委托關(guān)系答案：B解析：《保健食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，委托生產(chǎn)需簽訂質(zhì)量協(xié)議，委托方需審核受托方資質(zhì)，雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量共同負(fù)責(zé)；標(biāo)簽需標(biāo)注委托方和受托方名稱、地址。13.某保健品聲稱“抗氧化，延緩衰老”，其功能聲稱的科學(xué)依據(jù)應(yīng)至少包括：A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中抗氧化指標(biāo)提升B.人體試食試驗(yàn)顯示皮膚彈性改善C.體外實(shí)驗(yàn)證明清除自由基能力D.以上三項(xiàng)均需提供答案：D解析：2025年修訂的《保健食品功能評(píng)價(jià)程序》要求，“延緩衰老”類功能需同時(shí)提供體外實(shí)驗(yàn)（自由基清除）、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（衰老相關(guān)指標(biāo)）和人體試食試驗(yàn)（如皮膚、認(rèn)知功能改善）數(shù)據(jù)。14.消費(fèi)者因服用保健品出現(xiàn)腹瀉，懷疑與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，可向哪個(gè)部門投訴？A.市場監(jiān)督管理部門（12315）B.衛(wèi)生健康委員會(huì)（12320）C.藥品監(jiān)督管理局（12311）D.以上均可答案：D解析：保健品屬于食品范疇，市場監(jiān)管部門（12315）負(fù)責(zé)投訴處理；涉及質(zhì)量安全問題可向藥監(jiān)局（12311）反映；健康咨詢可聯(lián)系衛(wèi)健委（12320），消費(fèi)者可根據(jù)具體情況選擇。15.關(guān)于保健品與藥品的區(qū)別，錯(cuò)誤的表述是：A.保健品無需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，藥品需通過Ⅲ期臨床試驗(yàn)B.保健品標(biāo)簽標(biāo)注“藍(lán)帽子”，藥品標(biāo)注“國藥準(zhǔn)字”C.保健品功能聲稱限于27項(xiàng)（2025年目錄），藥品可聲稱治療作用D.保健品由市場監(jiān)管部門監(jiān)管，藥品由藥監(jiān)部門監(jiān)管答案：A解析：部分保健品（如使用新原料的）需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)（類似Ⅱ期臨床），藥品需通過Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)，因此“無需嚴(yán)格臨床試驗(yàn)”表述錯(cuò)誤。二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.保健品可以宣稱“調(diào)節(jié)腸道菌群，預(yù)防腸癌”。（）答案：×解析：功能聲稱需在目錄范圍內(nèi)，“預(yù)防腸癌”涉及疾病預(yù)防，超出保健品功能聲稱范圍（目錄中“調(diào)節(jié)腸道菌群”僅描述菌群平衡）。2.進(jìn)口保健品只需提供原產(chǎn)國的銷售證明，無需在中國注冊(cè)或備案。（）答案：×解析：進(jìn)口保健品需取得中國保健食品注冊(cè)證或完成備案，原產(chǎn)國證明僅作為輔助材料。3.保健品的保質(zhì)期標(biāo)注為“24個(gè)月”，實(shí)際儲(chǔ)存條件下可延長至30個(gè)月，無需修改標(biāo)簽。（）答案：×解析：保質(zhì)期需根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定，標(biāo)注后不得隨意延長，否則屬虛假標(biāo)注。4.企業(yè)可將未通過注冊(cè)的保健品作為普通食品銷售，但需去除“藍(lán)帽子”和功能聲稱。（）答案：√解析：未取得保健食品資質(zhì)的產(chǎn)品，可作為普通食品銷售，但不得宣稱保健功能。5.孕婦可以隨意服用“增強(qiáng)免疫力”類保健品，無需考慮原料安全性。（）答案：×解析：部分原料（如人參、蜂王漿）可能對(duì)孕婦產(chǎn)生影響，需標(biāo)注“不適宜人群：孕婦”。6.保健品廣告中可以使用“專家推薦”“醫(yī)生建議”等用語，只要專家/醫(yī)生具有合法資質(zhì)。（）答案：×解析：《廣告法》禁止利用專業(yè)人士名義作推薦，除非為廣告中出現(xiàn)的普通消費(fèi)者。7.保健品的“小藍(lán)帽”標(biāo)志顏色必須為天藍(lán)色，圖案需與國家市場監(jiān)管總局公布的一致。（）答案：√解析：標(biāo)志樣式、顏色由國家統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)需按標(biāo)準(zhǔn)印刷。8.消費(fèi)者購買保健品后，若未拆封，可在7日內(nèi)無理由退貨（電商平臺(tái)）。（）答案：√解析：根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，網(wǎng)購商品除生鮮等特殊品類外，可7日無理由退貨。9.保健品的功能聲稱可以與普通食品的營養(yǎng)聲稱（如“高鈣”）疊加標(biāo)注。（）答案：√解析：功能聲稱（如“增強(qiáng)免疫力”）與營養(yǎng)聲稱（如“高鈣”）可同時(shí)標(biāo)注，但需分別符合各自法規(guī)要求。10.企業(yè)研發(fā)保健品時(shí)，可自行選擇功能評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，無需通過國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。（）答案：×解析：功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)需由具備CMA（中國計(jì)量認(rèn)證）或CNAS（中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)）資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室完成。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述保健品標(biāo)簽必須標(biāo)注的核心信息（至少列出6項(xiàng)）。答案：（1）保健食品標(biāo)志（藍(lán)帽子）及注冊(cè)號(hào)（國食健注G/J+年份+編號(hào)）；（2）產(chǎn)品名稱、規(guī)格；（3）主要原料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量；（4）保健功能聲稱（需與注冊(cè)/備案一致）；（5）適宜人群、不適宜人群；（6）食用方法及食用量；（7）“本品不能代替藥物”的警示語；（8）生產(chǎn)日期、保質(zhì)期；（9）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式；（10）儲(chǔ)存條件。2.列舉2025年保健品監(jiān)管的3項(xiàng)新變化，并說明其目的。答案：（1）新增“益生菌菌株耐藥性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”要求：防范益生菌濫用導(dǎo)致的抗生素耐藥性傳播，保障公共健康；（2）收緊“輔助降血糖”功能聲稱的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：需增加餐后血糖應(yīng)答試驗(yàn)，避免夸大對(duì)糖尿病的輔助作用；（3）要求電商平臺(tái)對(duì)入駐保健品商家實(shí)行“資質(zhì)實(shí)時(shí)核驗(yàn)”：通過技術(shù)手段確保銷售者持有有效注冊(cè)/備案證明，減少無證產(chǎn)品流通。3.如何區(qū)分“保健食品”與“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特醫(yī)食品）”？答案：（1）適用人群不同：保健品適用于健康或亞健康人群，特醫(yī)食品適用于醫(yī)學(xué)狀況下需特殊營養(yǎng)支持的人群（如術(shù)后、慢性疾病患者）；（2）功能定位不同：保健品聲稱保健功能（如增強(qiáng)免疫力），特醫(yī)食品強(qiáng)調(diào)“滿足特殊醫(yī)學(xué)狀況下的營養(yǎng)需求”；（3）監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同：保健品依據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，特醫(yī)食品需符合《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，且標(biāo)簽需標(biāo)注“特醫(yī)食品”字樣及注冊(cè)號(hào)（國食注字TY+年份+編號(hào)）；（4）食用方式不同：特醫(yī)食品需在醫(yī)生或營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，保健品無此強(qiáng)制要求。4.消費(fèi)者購買保健品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核查哪些信息以避免受騙？答案：（1）核查“藍(lán)帽子”標(biāo)志及注冊(cè)號(hào)：通過國家市場監(jiān)管總局官網(wǎng)“保健食品查詢”欄目驗(yàn)證真?zhèn)危唬?）查看功能聲稱：是否與注冊(cè)/備案一致，是否包含“治療”“治愈”等違規(guī)表述；（3）確認(rèn)不適宜人群：是否包含自身情況（如孕婦、兒童）；（4）檢查原料及含量：是否含有已知致敏成分，功效成分含量是否合理；（5）關(guān)注銷售渠道：選擇正規(guī)藥店、電商平臺(tái)官方旗艦店，避免通過會(huì)議營銷、陌生推銷購買；（6）留存憑證：索要發(fā)票或購物記錄，以便維權(quán)。5.某企業(yè)擬申報(bào)“緩解視疲勞”類保健品，需完成哪些注冊(cè)流程？答案：（1）原料核查：確認(rèn)原料是否在《可用于保健食品的原料目錄》中，若使用新原料需額外提交安全性評(píng)估；（2）功能評(píng)價(jià)：委托具備資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展體外實(shí)驗(yàn)（如對(duì)晶狀體氧化損傷的保護(hù)）、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（如暗適應(yīng)時(shí)間測試）和人體試食試驗(yàn)（如視功能量表評(píng)分）；（3）配方設(shè)計(jì)：確保配方組成、用量符合安全性要求，無配伍禁忌；（4）提交材料：包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、配方及工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能評(píng)價(jià)報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽說明書樣稿等；（5）技術(shù)審評(píng)：國家市場監(jiān)管總局組織專家對(duì)材料進(jìn)行評(píng)審，可能要求補(bǔ)充試驗(yàn)；（6）現(xiàn)場核查：對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制體系進(jìn)行現(xiàn)場檢查；（7）審批發(fā)證：通過后頒發(fā)《保健食品注冊(cè)證書》，方可上市銷售。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，消費(fèi)者張某在某直播間購買了“××牌護(hù)眼軟糖”，宣傳稱“含藍(lán)莓提取物、葉黃素，每天2粒，30天提升視力2行”。張某服用1個(gè)月后，視力未改善，且出現(xiàn)胃部不適。經(jīng)查詢，該產(chǎn)品為普通食品（SC開頭），未取得保健食品資質(zhì)，且標(biāo)簽未標(biāo)注任何不適宜人群。問題：（1）該產(chǎn)品存在哪些違規(guī)行為？（2）張某應(yīng)如何維權(quán)？答案：（1）違規(guī)行為：①普通食品宣稱保健功能（“提升視力”），違反《食品安全法》關(guān)于食品不得聲稱保健功能的規(guī)定；②虛假宣傳療效（“30天提升視力2行”），違反《廣告法》中“禁止對(duì)食品作虛假功效承諾”的要求；③作為含可能刺激胃部成分（如酸性軟糖基質(zhì)）的食品，未標(biāo)注“不適宜人群：胃酸過多者”等警示信息，違反《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》。（2）維權(quán)途徑：①收集證據(jù)：保存購買記錄、直播視頻、產(chǎn)品實(shí)物及標(biāo)簽照片；②向平臺(tái)投訴：要求平臺(tái)對(duì)商家進(jìn)行處罰并協(xié)助退貨退款；③撥打12315熱線向市場監(jiān)