GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)目錄123456一、

現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求三、各部門必須注意的問題四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”一、

現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽2、現(xiàn)場(chǎng)演示無法操作、不能說清如何工作3、現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求1、有能力能勝任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）4、有經(jīng)驗(yàn)的/有知識(shí)的三、各部門必須注意的問題（一）

設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)（三）

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)（四）

質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)（一）

設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題1、

不合理安裝2、

管道連接不正確3、

缺乏清潔4、

缺乏維護(hù)5、

沒有使用記錄6、

使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備7、

設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。8、

有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)1、

人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、

每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。3、同一批物料是否放在一起。4、

在開始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。5、

產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。6、

進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制大家應(yīng)該也有點(diǎn)累了，稍作休息大家有疑問的，可以詢問和交流8（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)6、

計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。7、

簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟8、

包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。9、

已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。14、熟悉重加工的SOP15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品，不能將手機(jī)帶入一般生產(chǎn)區(qū)。（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。18、操作工熟悉本崗位清潔SOP19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。22、記錄及時(shí)，和操作同步。23、記錄錯(cuò)誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。（二）

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。27、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。28、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。（三）

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)1、

清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品等4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）5、儀器校準(zhǔn)：（三）

化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)6、PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄7、天平：防震，校正、維護(hù)8、分析方法驗(yàn)證（藥典？非藥典）9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無菌、微生物限度）（四）

質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)1、

產(chǎn)品年度回顧：2、審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告.3、

變更控制：4、

投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴

5、

偏差管理6、

產(chǎn)品放行7、

返工/再加工管理8、

SOP管理9、

人員和培訓(xùn)四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）（二）

人員方面（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:1、僅提供檢查員要看的文件資料2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免出錯(cuò)）3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯(cuò)覺）。（二）

人員方面：1、

在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位2、

由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員3、

由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員4、

由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少。5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜1、“不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談2、

問啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問，為什么會(huì)這樣？）五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜3、

對(duì)檢查員提問進(jìn)行回答時(shí)：（1）不能拒絕（2）直接回答，不能含糊不清（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜（5）在回答問題時(shí)特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答如果問題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答如果你承諾了一個(gè)問題，一定要完成它。切記不要說謊！五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜（6）回答問題時(shí)避免出現(xiàn)的話語①我想這可能是----”?

這意味著你不知道不了解?

如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道?

不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況?

停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜②“是的，通常是...

”?

立即會(huì)引起檢查人員問不正常情況。?

應(yīng)該避免，除非你有文件、驗(yàn)證等支持不正常的情況。?

切記——回答僅回答被問的問題。不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問題。五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜③“那不是我的問題”?

引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)

不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門?

一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題意味著部門間的不和諧。檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜④那太貴了”所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的。提出可供選擇的方案當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因通常會(huì)說明SOP沒有被很好的執(zhí)行。對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證。這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜⑤說實(shí)話…”給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情。成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的。不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠(chéng)信。五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜⑥我們一直就是這樣…”首先表明你沒有改正的意向?？雌饋聿宦犎z查員的意見。你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。六、GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的“十要”和“十不要”（一）十要（二）十不要（一）十要1.將你所提供的回應(yīng)，全部的整理歸納。2.做你或部門需作的