醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)管理規(guī)范電子病歷作為現(xiàn)代醫(yī)院信息化建設(shè)的核心組成部分，其數(shù)據(jù)的規(guī)范管理對(duì)于提升醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、促進(jìn)臨床科研、優(yōu)化醫(yī)院運(yùn)營(yíng)以及支撐區(qū)域衛(wèi)生信息互聯(lián)共享均具有至關(guān)重要的意義。為確保電子病歷數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、規(guī)范性、安全性和可用性，特制定本規(guī)范。本規(guī)范旨在為醫(yī)院電子病歷數(shù)據(jù)管理提供系統(tǒng)性的指導(dǎo)框架，適用于醫(yī)院內(nèi)部所有涉及電子病歷數(shù)據(jù)產(chǎn)生、采集、存儲(chǔ)、傳輸、使用、共享、歸檔和銷毀等環(huán)節(jié)的管理活動(dòng)。一、總則1.1目的與意義電子病歷數(shù)據(jù)是醫(yī)院的核心戰(zhàn)略資源。規(guī)范電子病歷數(shù)據(jù)管理，旨在統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，保障數(shù)據(jù)安全，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)價(jià)值，為臨床決策提供支持，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，并服務(wù)于醫(yī)學(xué)科研與衛(wèi)生管理。1.2基本原則電子病歷數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵循以下基本原則：*患者中心原則：始終以保護(hù)患者隱私和權(quán)益為首要前提。*依法依規(guī)原則：遵守國家及地方關(guān)于醫(yī)療數(shù)據(jù)、個(gè)人信息保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)。*全程管理原則：對(duì)電子病歷數(shù)據(jù)的整個(gè)生命周期進(jìn)行規(guī)范化管理。*質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、及時(shí)性和一致性。*安全可控原則：建立健全數(shù)據(jù)安全保障體系，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失和篡改。*規(guī)范共享原則：在安全合規(guī)的前提下，促進(jìn)數(shù)據(jù)的有效共享與合理利用。1.3適用范圍本規(guī)范適用于醫(yī)院內(nèi)所有產(chǎn)生、處理、存儲(chǔ)和使用電子病歷數(shù)據(jù)的部門、科室及相關(guān)人員，包括但不限于臨床科室、醫(yī)技科室、信息科、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、科研管理部門等。二、組織與職責(zé)2.1管理組織架構(gòu)醫(yī)院應(yīng)建立健全電子病歷數(shù)據(jù)管理的組織架構(gòu)，明確各級(jí)管理職責(zé)。建議成立由醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭的電子病歷數(shù)據(jù)管理委員會(huì)，成員包括醫(yī)務(wù)、質(zhì)控、信息、臨床、科研、倫理、法務(wù)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。2.2各部門職責(zé)*電子病歷數(shù)據(jù)管理委員會(huì)：負(fù)責(zé)審定數(shù)據(jù)管理相關(guān)規(guī)章制度和發(fā)展規(guī)劃，協(xié)調(diào)解決重大問題，監(jiān)督規(guī)范執(zhí)行。*信息科：負(fù)責(zé)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)維和技術(shù)支持；保障數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全與系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行；協(xié)助數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的落地與技術(shù)實(shí)現(xiàn)；管理數(shù)據(jù)訪問權(quán)限；維護(hù)數(shù)據(jù)字典。*醫(yī)務(wù)科/質(zhì)控科：負(fù)責(zé)電子病歷書寫規(guī)范的制定與培訓(xùn)；組織開展病歷質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)；監(jiān)督數(shù)據(jù)采集的及時(shí)性、規(guī)范性和完整性。*臨床科室：嚴(yán)格執(zhí)行電子病歷書寫規(guī)范和數(shù)據(jù)錄入要求；對(duì)本科室產(chǎn)生的電子病歷數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；配合相關(guān)部門進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量改進(jìn)。*科研管理部門：負(fù)責(zé)科研數(shù)據(jù)使用的審批與管理，確保科研數(shù)據(jù)使用符合倫理要求和相關(guān)規(guī)定。*倫理委員會(huì)：對(duì)涉及患者隱私和數(shù)據(jù)倫理的科研項(xiàng)目及數(shù)據(jù)使用方案進(jìn)行審查。三、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范3.1數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)電子病歷數(shù)據(jù)的采集與存儲(chǔ)應(yīng)遵循國家、行業(yè)頒布的數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于患者基本信息、診斷、手術(shù)、藥品、檢驗(yàn)、檢查等核心數(shù)據(jù)元，必須采用標(biāo)準(zhǔn)化的定義、代碼和值域。3.2代碼體系*診斷編碼：采用國際疾病分類（ICD）相關(guān)版本作為疾病診斷和手術(shù)操作的標(biāo)準(zhǔn)編碼。*藥品編碼：采用國家藥品編碼或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編碼。*手術(shù)操作編碼：除ICD手術(shù)操作碼外，可根據(jù)需要采用國家或行業(yè)認(rèn)可的其他手術(shù)操作分類代碼。*檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目編碼：采用國家或行業(yè)發(fā)布的檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目代碼。*其他：如民族、職業(yè)、婚姻狀況等人口學(xué)信息，也應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化代碼。3.3數(shù)據(jù)字典管理醫(yī)院應(yīng)建立并維護(hù)統(tǒng)一的電子病歷系統(tǒng)數(shù)據(jù)字典。數(shù)據(jù)字典應(yīng)包含數(shù)據(jù)元名稱、代碼、數(shù)據(jù)類型、長(zhǎng)度、值域、約束條件等信息，并確保其唯一性、規(guī)范性和權(quán)威性。數(shù)據(jù)字典的更新與維護(hù)應(yīng)遵循嚴(yán)格的審批流程。3.4文檔格式與結(jié)構(gòu)電子病歷中的各類文檔（如入院記錄、病程記錄、醫(yī)囑單、檢查報(bào)告等）應(yīng)具有規(guī)范的格式和結(jié)構(gòu)化要素，鼓勵(lì)采用結(jié)構(gòu)化、半結(jié)構(gòu)化方式記錄，以利于數(shù)據(jù)的檢索、統(tǒng)計(jì)和分析。四、數(shù)據(jù)采集與錄入4.1采集原則數(shù)據(jù)采集應(yīng)遵循“誰產(chǎn)生、誰錄入、誰負(fù)責(zé)”的原則，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性。4.2錄入要求*及時(shí)性：各項(xiàng)醫(yī)療記錄應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成錄入。*準(zhǔn)確性：數(shù)據(jù)錄入應(yīng)真實(shí)反映患者的病情和醫(yī)療行為，避免錯(cuò)誤或誤導(dǎo)性信息。*完整性：按照規(guī)范要求，完整填寫所有必填項(xiàng)和關(guān)鍵信息。*規(guī)范性：使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語、標(biāo)準(zhǔn)代碼，字跡（電子版）清晰可辨，語句通順。*一致性：同一患者的相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)保持一致，避免矛盾。4.3錄入輔助系統(tǒng)應(yīng)提供必要的錄入輔助功能，如：*醫(yī)學(xué)術(shù)語聯(lián)想與提示。*常用模板與短語。*結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)錄入界面。*必填項(xiàng)提示與校驗(yàn)。4.4數(shù)據(jù)校驗(yàn)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)或定時(shí)校驗(yàn)，包括數(shù)據(jù)類型、值域范圍、邏輯關(guān)系等，對(duì)異常數(shù)據(jù)給出提示或限制提交。五、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理5.1質(zhì)量目標(biāo)電子病歷數(shù)據(jù)質(zhì)量管理應(yīng)以提升數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、及時(shí)性、規(guī)范性和一致性為核心目標(biāo)。5.2質(zhì)量監(jiān)控*日常監(jiān)控：通過系統(tǒng)設(shè)置規(guī)則，對(duì)數(shù)據(jù)錄入過程中的常見錯(cuò)誤進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和預(yù)警。*定期檢查：醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科定期組織對(duì)電子病歷數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行抽查和全面檢查。*專項(xiàng)檢查：針對(duì)特定數(shù)據(jù)質(zhì)量問題或重點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行專項(xiàng)檢查與分析。5.3質(zhì)量指標(biāo)建立電子病歷數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，如：*病歷完成及時(shí)率。*關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)完整率。*診斷與編碼符合率。*醫(yī)囑錄入準(zhǔn)確率。5.4問題反饋與改進(jìn)對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)反饋給相關(guān)科室和個(gè)人，并督促整改。建立數(shù)據(jù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，定期分析質(zhì)量問題原因，制定并落實(shí)改進(jìn)措施。六、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份6.1存儲(chǔ)管理電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的服務(wù)器中，采用符合國家信息安全等級(jí)保護(hù)要求的存儲(chǔ)環(huán)境。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)考慮容量擴(kuò)展需求和長(zhǎng)期保存策略。6.2備份策略*定期備份：制定并嚴(yán)格執(zhí)行數(shù)據(jù)備份計(jì)劃，包括每日增量備份和定期全量備份。*多介質(zhì)備份：備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同介質(zhì)上，并進(jìn)行異地存放，以防單點(diǎn)故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。*備份驗(yàn)證：定期對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試，確保備份數(shù)據(jù)的完整性和可用性。6.3數(shù)據(jù)歸檔對(duì)于超過一定保存期限的電子病歷數(shù)據(jù)，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行歸檔管理。歸檔數(shù)據(jù)應(yīng)保證其真實(shí)性和可讀性，并便于必要時(shí)查閱。七、數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)7.1訪問控制*權(quán)限最小化：嚴(yán)格遵循權(quán)限最小化原則和按需分配原則，為不同用戶分配適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)訪問權(quán)限。*身份認(rèn)證：采用強(qiáng)身份認(rèn)證機(jī)制，如用戶名密碼、動(dòng)態(tài)口令、生物識(shí)別等，確保用戶身份的唯一性和真實(shí)性。*操作授權(quán)：對(duì)敏感數(shù)據(jù)的訪問和操作應(yīng)進(jìn)行更嚴(yán)格的授權(quán)審批。7.2操作日志系統(tǒng)應(yīng)詳細(xì)記錄所有用戶對(duì)電子病歷數(shù)據(jù)的訪問、查詢、修改、刪除等操作日志。日志應(yīng)包含操作人、操作時(shí)間、操作內(nèi)容、IP地址等關(guān)鍵信息，且日志數(shù)據(jù)應(yīng)安全存儲(chǔ)，不可篡改，并保存足夠長(zhǎng)的時(shí)間。7.3數(shù)據(jù)加密對(duì)傳輸中和存儲(chǔ)的敏感電子病歷數(shù)據(jù)應(yīng)采用加密技術(shù)進(jìn)行保護(hù)，防止數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過程中被非法獲取或篡改。7.4隱私保護(hù)*嚴(yán)格遵守國家關(guān)于個(gè)人信息保護(hù)的法律法規(guī)，嚴(yán)禁泄露、篡改、毀損患者隱私信息。*用于科研、教學(xué)等目的的數(shù)據(jù)，如需涉及患者個(gè)人標(biāo)識(shí)信息，應(yīng)進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化或匿名化處理，并經(jīng)過倫理審查。*加強(qiáng)對(duì)員工的數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)意識(shí)培訓(xùn)。7.5安全事件處置制定數(shù)據(jù)安全事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急響應(yīng)流程。發(fā)生數(shù)據(jù)泄露、丟失或篡改等安全事件時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取補(bǔ)救措施，并按規(guī)定上報(bào)。八、數(shù)據(jù)訪問與使用8.1訪問目的電子病歷數(shù)據(jù)的訪問和使用必須具有合法、正當(dāng)?shù)哪康?，主要包括臨床診療、醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、教學(xué)科研、公共衛(wèi)生等。8.2內(nèi)部訪問臨床醫(yī)務(wù)人員因診療需要可訪問其負(fù)責(zé)患者的電子病歷數(shù)據(jù)；管理人員因工作需要可在授權(quán)范圍內(nèi)訪問相關(guān)數(shù)據(jù)。訪問行為必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)范和保密原則。8.3外部訪問與共享*因會(huì)診、轉(zhuǎn)診等需要向外部醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供電子病歷數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)經(jīng)患者同意（法律法規(guī)另有規(guī)定的除外），并嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)范圍，確保數(shù)據(jù)安全。*向衛(wèi)生行政部門、醫(yī)保部門等政府機(jī)構(gòu)報(bào)送數(shù)據(jù)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。*涉及跨機(jī)構(gòu)、跨區(qū)域數(shù)據(jù)共享，應(yīng)在統(tǒng)一的安全框架和規(guī)范下進(jìn)行。8.4科研使用*利用電子病歷數(shù)據(jù)開展科研活動(dòng)，必須通過醫(yī)院科研管理部門審批和倫理審查。*科研數(shù)據(jù)使用應(yīng)簽訂數(shù)據(jù)使用協(xié)議，明確數(shù)據(jù)使用范圍、期限、保密責(zé)任和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。*鼓勵(lì)使用去標(biāo)識(shí)化或匿名化的科研數(shù)據(jù)集。九、數(shù)據(jù)生命周期管理9.1數(shù)據(jù)創(chuàng)建與采集確保數(shù)據(jù)在創(chuàng)建和采集階段即符合標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，為后續(xù)管理奠定基礎(chǔ)。9.2數(shù)據(jù)使用與維護(hù)在數(shù)據(jù)的活躍使用期，確保數(shù)據(jù)的可用性、安全性，并持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和維護(hù)。9.3數(shù)據(jù)歸檔按照相關(guān)法規(guī)和醫(yī)院規(guī)定，對(duì)達(dá)到歸檔條件的電子病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范的歸檔處理。9.4數(shù)據(jù)銷毀對(duì)于超出法定保存期限且無繼續(xù)保存價(jià)值的電子病歷數(shù)據(jù)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行安全銷毀，確保數(shù)據(jù)無法恢復(fù)。銷毀過程應(yīng)有記錄可查。十、系統(tǒng)功能與安全10.1系統(tǒng)功能要求電子病歷系統(tǒng)應(yīng)具備完善的數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)、查詢、統(tǒng)計(jì)、質(zhì)控、安全管理等功能，并符合《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。系統(tǒng)應(yīng)支持?jǐn)?shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的落地和數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的實(shí)施。10.2系統(tǒng)安全保障系統(tǒng)應(yīng)通過國家信息安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)，具備完善的安全防護(hù)措施，如防火墻、入侵檢測(cè)、病毒防護(hù)