2025年藥品管理法gsp培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題，合計(jì)60分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)專科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，5年以上藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷，2年以上質(zhì)量管理崗位經(jīng)驗(yàn)答案：B2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.10℃-30℃B.15℃-25℃C.20℃-28℃D.5℃-25℃答案：A3.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的記錄間隔不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B4.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.4個(gè)最小包裝答案：A（注：破損、污染、滲液等異常情況需加倍抽樣）5.藥品儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品區(qū)的顏色是（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色答案：C6.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照（）執(zhí)行A.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》B.《反興奮劑條例》C.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》D.以上均需遵守答案：D7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其（），必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察A.合法性B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量信譽(yù)D.以上均是答案：D8.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，對近效期的藥品應(yīng)當(dāng)（）A.自動預(yù)警B.停止銷售C.召回處理D.移至不合格品區(qū)答案：A9.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.核對處方B.按處方要求進(jìn)行調(diào)配C.審核處方醫(yī)師簽名或蓋章D.以上均是答案：D10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行（）A.自查B.抽查C.專項(xiàng)檢查D.飛行檢查答案：A11.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%答案：A12.首營品種審核應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書樣本D.銷售人員身份證復(fù)印件答案：D（銷售人員資質(zhì)屬于首營企業(yè)審核內(nèi)容）13.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至藥品有效期后1年答案：D14.藥品運(yùn)輸過程中，發(fā)生溫度異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知收貨單位B.記錄異常情況的時(shí)間、地點(diǎn)、溫度變化C.采取應(yīng)急措施（如更換運(yùn)輸工具、啟動備用冷鏈設(shè)備）D.以上均是答案：D15.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理C.委托運(yùn)輸管理D.以上均是答案：D16.藥品零售企業(yè)營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)（）A.每年進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.健康檔案保存至少3年D.以上均是答案：D17.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品通用名稱、劑型、規(guī)格B.批號、有效期、生產(chǎn)廠商C.供貨單位、數(shù)量、驗(yàn)收日期D.以上均是答案：D18.藥品儲存時(shí)，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：A（與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）19.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪種情況不得出庫（）A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染B.標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符C.藥品已超過有效期D.以上均是答案：D20.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.增值稅專用發(fā)票C.電子驗(yàn)訖章D.藥品說明書復(fù)印件答案：A（銷售憑證應(yīng)注明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容）21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行（）A.崗前培訓(xùn)B.繼續(xù)教育培訓(xùn)C.年度考核D.以上均是答案：D22.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)當(dāng)符合（）A.具有自動調(diào)控溫度的功能B.配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備C.符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求D.以上均是答案：D23.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開陳列D.以上均是答案：D24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的（）A.紙質(zhì)記錄B.電子記錄C.可追溯的記錄D.以上均是答案：C（鼓勵(lì)使用電子記錄，需滿足數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯要求）25.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作D.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的績效考核答案：D（績效考核屬于人力資源部門職責(zé)）26.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購貨者停售、停用B.追回已售出的藥品C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上均是答案：D27.藥品儲存時(shí)，對近效期藥品應(yīng)當(dāng)（）A.按月進(jìn)行檢查B.按周進(jìn)行檢查C.按日進(jìn)行檢查D.無需特別檢查答案：A28.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（）A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.安全協(xié)議D.以上均是答案：B（明確藥品質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸過程中的溫度控制要求等內(nèi)容）29.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和藥品倉庫，應(yīng)當(dāng)（）A.環(huán)境整潔B.無污染物C.與生活區(qū)分開D.以上均是答案：D30.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）A.內(nèi)部審核B.外部審核C.第三方認(rèn)證D.隨機(jī)抽查答案：A（每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.審核首營企業(yè)和首營品種B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢答案：ABCD2.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員包括（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.質(zhì)量管理人員D.驗(yàn)收人員答案：ABC（小型零售企業(yè)可由質(zhì)量管理人員兼任驗(yàn)收等職責(zé)）3.藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.進(jìn)口藥品的通關(guān)單和檢驗(yàn)報(bào)告書C.生物制品的批簽發(fā)證明D.藥品的運(yùn)輸方式答案：ABC（運(yùn)輸方式屬于運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理內(nèi)容）4.藥品儲存時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)則包括（）A.藥品與非藥品分開存放B.外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材、中藥飲片與其他藥品分開存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存答案：ABCD5.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足的要求包括（）A.能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄B.具有藥品有效期預(yù)警、近效期自動鎖定功能C.能夠生成符合規(guī)定的藥品追溯數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)保存時(shí)間不少于5年答案：ABCD6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.核對處方的姓名、藥品名稱、劑量、用法等內(nèi)容B.對處方所列藥品不得擅自更改或代用C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售答案：ABCD7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行的培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.質(zhì)量管理制度D.崗位操作規(guī)程答案：ABCD8.藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取的溫度控制措施包括（）A.使用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品B.使用保溫箱運(yùn)輸冷凍藥品C.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度D.溫度異常時(shí)及時(shí)采取補(bǔ)救措施答案：ACD（冷凍藥品需使用冷凍車或深冷保溫箱）9.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核的內(nèi)容包括（）A.藥品的品名、規(guī)格、批號B.數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠商C.質(zhì)量狀況、包裝情況D.購貨單位名稱答案：ABCD10.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)避免的情況包括（）A.陳列的藥品放置于陽光直射的位置B.處方藥采用開架自選的方式陳列和銷售C.拆零藥品未集中存放于拆零專柜D.中藥飲片斗譜未定期清斗答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（終止妊娠藥品屬于禁止零售的藥品）3.藥品驗(yàn)收時(shí)，對于同一批號的整件藥品，應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取1件完整包裝，再從該包裝中隨機(jī)抽取1個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。（）答案：√4.藥品儲存時(shí)，中藥材和中藥飲片可以同庫儲存。（）答案：×（中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分庫存放）5.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，只需審核承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)，無需對其運(yùn)輸過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸過程中的質(zhì)量保障能力進(jìn)行定期評估）6.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零工具應(yīng)當(dāng)定期清潔、消毒。（）答案：√7.企業(yè)可以使用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，但需確保電子記錄的安全性、可靠性和可追溯性。（）答案：√8.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每2小時(shí)自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)至少每30分鐘自動記錄一次）9.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并登記。（）答案：√（單次銷售不超過2個(gè)最小包裝）10.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件可以不涵蓋計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理內(nèi)容。（）答案：×（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理屬于質(zhì)量管理體系的重要組成部分）四、簡答題（每題5分，共10題，合計(jì)50分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核需要索取的資料。答案：首營企業(yè)審核應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的以下資料：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（或“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照）；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）法定代表人授權(quán)書原件（載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼）；（5）銷售人員身份證復(fù)印件；（6）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及賬號。2.列舉藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備。答案：（1）貨架和柜臺；（2）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（3）經(jīng)營冷藏藥品的，專用冷藏設(shè)備；（4）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（5）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；（6）符合藥品陳列要求的照明設(shè)備；（7）儲存中藥飲片的，有專用庫房；（8）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（9）藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)所需的工具和設(shè)備；（10）檢驗(yàn)儀器、溫濕度監(jiān)測設(shè)備；（11）計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)管理軟件。3.說明藥品儲存色標(biāo)管理的具體要求。答案：色標(biāo)管理要求為：（1）合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色；（2）不合格藥品區(qū)為紅色；（3）待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；（4）色標(biāo)應(yīng)當(dāng)清晰準(zhǔn)確，避免混淆；（5）不同狀態(tài)的藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格分區(qū)存放，禁止混放；（6）色標(biāo)標(biāo)識應(yīng)當(dāng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)脫落、褪色等情況及時(shí)更換。4.簡述冷藏藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：（1）運(yùn)輸前檢查冷藏車或保溫箱的性能，確保溫度符合要求；（2）運(yùn)輸過程中使用溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，每10分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)；（3）運(yùn)輸途中不得打開冷藏車或保溫箱的門（特殊情況需記錄開門時(shí)間和溫度變化）；（4）發(fā)生溫度異常時(shí)，立即采取應(yīng)急措施（如更換運(yùn)輸工具、啟用備用電源），并通知收貨單位；（5）到達(dá)目的地后，與收貨方共同核對運(yùn)輸過程中的溫度記錄，確認(rèn)符合要求后方可簽收；（6）保留運(yùn)輸記錄至少5年。5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的具體要求有哪些？答案：（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售；（2）處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配；（3）對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；（4）調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售，調(diào)配和核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章；（5）處方保存至少3年（醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年）；（6）銷售處方藥應(yīng)當(dāng)與非處方藥分柜擺放，不得采用開架自選的方式銷售。6.簡述藥品批發(fā)企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容。答案：（1）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；（2）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（4）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；（5）對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（6）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定并記錄，通知質(zhì)量管理部門處理；（7）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)信息。7.藥品驗(yàn)收時(shí)，對進(jìn)口藥品的特殊要求有哪些？答案：（1）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件；（2）進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；（3）應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；（5）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書；（6）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，記錄中應(yīng)當(dāng)注明進(jìn)口藥品注冊證號、檢驗(yàn)報(bào)告書號等信息。8.藥品零售企業(yè)在藥品陳列環(huán)節(jié)需要注意哪些事項(xiàng)？答案：（1）陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（2）處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（3）外用藥與其他藥品分開陳列；（4）拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及說明書；（5）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（6）陳列的藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理；（7）經(jīng)營非藥品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置非藥品專售區(qū)域，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。9.簡述藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能要求。答案：（1）具有支持企業(yè)經(jīng)營管理全過程的質(zhì)量控制功能，能夠?qū)Σ少?、?yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的記錄；（2）具有藥品有效期預(yù)警功能，對近效期藥品自動預(yù)警，對超過有效期的藥品自動鎖定；（3）能夠生成符合規(guī)定的藥品追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量的全程追溯；（4）具有權(quán)限管理功能，不同崗位人員根據(jù)職責(zé)權(quán)限訪問和操作系統(tǒng)；（5）具有數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，確保數(shù)據(jù)安全；（6）與藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對接（如有要求）；（7）數(shù)據(jù)保存時(shí)間不少于5年，且不得自行修改或刪除。10.藥品運(yùn)輸過程中發(fā)生質(zhì)量事故（如冷藏藥品脫冷）的處理流程是什么？答案：（1）立即停止運(yùn)輸，記錄事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、溫度異常持續(xù)時(shí)間及具體數(shù)值；（2）采取應(yīng)急措施（如啟用備用冷鏈設(shè)備、更換運(yùn)輸工具），盡量減少藥品受影響程度；（3）第一時(shí)間通知收貨單位和企業(yè)質(zhì)量管理部門，說明事故情況；（4）質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織評估受影響藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；（5）根據(jù)評估結(jié)果，決定是否繼續(xù)使用、召回或銷毀受影響藥品；（6）向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告事故情況，配合調(diào)查；（7）對事故原因進(jìn)行分析，制定整改措施，防止類似事件再次發(fā)生；（8）完整記錄事故處理過程，保存相關(guān)證據(jù)（如溫度記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、溝通記錄等）至少5年。五、案例分析題（每題10分，共5題，合計(jì)50分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在2025年8月的質(zhì)量自查中發(fā)現(xiàn)，倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)在7月15日14:00-15:30期間因設(shè)備故障未記錄數(shù)據(jù)，該時(shí)段倉庫實(shí)際溫度為32℃（企業(yè)規(guī)定常溫庫溫度為0℃-30℃）。經(jīng)查，該時(shí)段內(nèi)存放有3批常溫儲存藥品（批號A、B、C），其中批號A藥品有效期至2025年12月，批號B藥品有效期至2026年3月，批號C藥品有效期至2027年6月。問題：（1）該企業(yè)存在哪些違反GSP的行為？（2）應(yīng)當(dāng)采取哪些處理措施？答案：（1）違反行為：①溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障未及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理，導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失；②故障期間未采取人工監(jiān)測措施記錄溫濕度；③未對超溫藥品進(jìn)行及時(shí)評估和處理。（2）處理措施：①立即停用故障設(shè)備，維修或更換溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，確保正常運(yùn)行；②對7月15日14:00-15:30期間受影響的3批藥品進(jìn)行質(zhì)量評估，包括外觀檢查、抽樣送檢（重點(diǎn)檢測穩(wěn)定性指標(biāo)）；③根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，若藥品質(zhì)量未受影響，需記錄評估過程并留存檢驗(yàn)報(bào)告；若質(zhì)量不符合規(guī)定，立即鎖定藥品，按不合格品處理程序銷毀并記錄；④對倉庫管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急處置流程（如人工每30分鐘記錄一次溫濕度）；⑤修訂質(zhì)量管理制度，增加溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案；⑥將自查情況及整改措施報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。案例2：某藥品零售企業(yè)（連鎖門店）在2025年9月的監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)，部分處方藥（如頭孢克肟膠囊）采用開架自選方式陳列銷售，且未留存處方；銷售含可待因復(fù)方口服溶液時(shí)，未登記購買者身份證信息。問題：（1）該門店違反了哪些GSP規(guī)定？（2）應(yīng)當(dāng)如何整改？答案：（1）違規(guī)行為：①處方藥開架自選銷售，違反“處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售”的規(guī)定；②未留存處方藥銷售處方，違反“銷售處方藥應(yīng)當(dāng)留存處方或其復(fù)印件至少3年”的規(guī)定；③銷售含特殊藥品復(fù)方制劑（可待因復(fù)方口服溶液）未登記購買者身份證信息，違反“銷售含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證并登記”的規(guī)定。（2）整改措施：①立即將處方藥專區(qū)陳列，設(shè)置“處方藥憑處方銷售”標(biāo)識，禁止開架自選；②對已售出的處方藥追溯處方，無法提供處方的需聯(lián)系購買者補(bǔ)充留存；③配備專用登記本，對購買含可待因復(fù)方口服溶液的顧客登記姓名、身份證號、購買數(shù)量等信息；④對門店負(fù)責(zé)人及銷售人員進(jìn)行GSP培訓(xùn)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)處方藥銷售管理和特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定；⑤建立處方審核制度，配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作；⑥在監(jiān)督檢查后15個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交整改報(bào)告。案例3：2025年10月，某藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流公司運(yùn)輸一批冷藏藥品（要求溫度2℃-8℃），運(yùn)輸途中因冷鏈車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車廂溫度升至12℃并持續(xù)2小時(shí)。收貨方在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕簽收。問題：（1）該企業(yè)在委托運(yùn)輸過程中存在哪些管理漏洞？（2）應(yīng)當(dāng)如何處理該批藥品？答案：（1）管理漏洞：①未對承運(yùn)方的冷鏈運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證，未能提前發(fā)現(xiàn)制冷設(shè)備隱患；②運(yùn)輸過程中未實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度數(shù)據(jù)（或監(jiān)控不及時(shí)），導(dǎo)致故障發(fā)生后未立即采取補(bǔ)救措施；③與承運(yùn)方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議中可能未明確溫度異常時(shí)的應(yīng)急處理責(zé)任；④未對運(yùn)輸人員進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸專項(xiàng)培訓(xùn)，導(dǎo)致故障處理不及時(shí)。（2）處理措施：①立即與承運(yùn)方共同確認(rèn)溫度異常的時(shí)間、程度及影響范圍；②將該批藥品暫存于符合溫度要求的倉庫中，通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量評估；③委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對藥品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)（重點(diǎn)檢測溫度敏感指標(biāo)如效價(jià)、有關(guān)物質(zhì)）；④根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，若符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可繼續(xù)銷售，同時(shí)記錄評估過程；若不符合標(biāo)準(zhǔn)，按不合格品處理程序銷毀并記錄；⑤與承運(yùn)方協(xié)商賠償事宜，依據(jù)質(zhì)量保證協(xié)議追究其違約責(zé)任；⑥對企業(yè)運(yùn)輸管理流程進(jìn)行整改，增加運(yùn)輸前設(shè)備檢查、運(yùn)輸中實(shí)時(shí)監(jiān)控（每10分鐘自動記錄）、運(yùn)輸后溫度數(shù)據(jù)復(fù)核等環(huán)節(jié)；⑦對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行問責(zé)，修訂委托運(yùn)輸管理制度。案例4：某藥品零售企業(yè)在2025年11月的藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)，庫存的10盒某品牌感冒靈顆粒（批號20250801，有效期至2027年7月）出現(xiàn)包裝受潮、標(biāo)簽?zāi)：那闆r；同時(shí)，中藥飲片柜中的陳皮（批號20250501）有蟲蛀痕跡。問題：（1）該企業(yè)在藥品儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)存在哪些問題？（2）應(yīng)當(dāng)如何處理上述問題藥品？答案：（1）存在問題：①未對儲存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行有效控制（導(dǎo)致感冒靈顆粒受潮）；②未按規(guī)定對庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查（未及時(shí)發(fā)現(xiàn)受潮和蟲蛀問題）；③中藥飲片儲存條件不符合要求（未采取防蟲、防潮措施）；④養(yǎng)護(hù)記錄不完整（未記錄受潮和蟲蛀藥品的處理情況）。（2）