2025年新版藥品管理法試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品全生命周期管理制度，其核心責(zé)任不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量安全B.藥品上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理和持續(xù)改進(jìn)C.藥品價(jià)格制定與市場壟斷控制D.藥品追溯體系建設(shè)與信息共享答案：C2.新版法律規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），其中“關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)”的動(dòng)態(tài)監(jiān)控記錄保存期限為：A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品有效期滿后3年D.藥品有效期滿后5年答案：D3.關(guān)于中藥飲片的管理，新版法律明確要求中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)地B.炮制方法C.生產(chǎn)日期D.儲(chǔ)存條件答案：B4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過第三方平臺(tái)銷售處方藥時(shí)，必須同步提供的材料是：A.患者身份證明B.醫(yī)師電子處方C.藥師審核記錄D.藥品說明書電子版答案：B5.新版法律新增“藥品安全責(zé)任保險(xiǎn)”制度，要求以下哪類主體必須投保？A.所有藥品上市許可持有人B.年銷售額超過5000萬元的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.血液制品、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的上市許可持有人D.所有通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的企業(yè)答案：C6.藥品上市后變更管理中，屬于“中等風(fēng)險(xiǎn)變更”的是：A.藥品生產(chǎn)地址跨省遷移B.藥用輔料供應(yīng)商由A變更為同等級(jí)的BC.藥品包裝材料由玻璃瓶裝改為塑料瓶裝（經(jīng)研究不影響質(zhì)量）D.藥品處方中新增一種已通過關(guān)聯(lián)審評的輔料答案：B7.對未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的行為，新版法律規(guī)定的罰款基數(shù)為：A.違法生產(chǎn)、進(jìn)口藥品貨值金額的15-30倍B.違法生產(chǎn)、進(jìn)口藥品貨值金額的20-50倍C.違法所得的15-30倍D.違法所得的20-50倍答案：A8.藥品追溯體系中，“一物一碼”的編碼規(guī)則由以下哪個(gè)部門統(tǒng)一制定？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.工業(yè)和信息化部答案：A9.關(guān)于生物制品的上市許可，新版法律規(guī)定同源細(xì)胞治療類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請（IND）應(yīng)當(dāng)提交的核心資料是：A.細(xì)胞供體的倫理審查證明B.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告C.非臨床研究中免疫原性評價(jià)數(shù)據(jù)D.與已上市同類產(chǎn)品的頭對頭對比研究數(shù)據(jù)答案：C10.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A11.新版法律明確，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任是：A.僅對生產(chǎn)過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)B.與MAH共同對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)C.對MAH指定的生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)D.對藥品上市后的不良反應(yīng)報(bào)告負(fù)責(zé)答案：B12.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)管理實(shí)行：A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先，無國標(biāo)則執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)B.省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案制D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并行，但省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)國家局備案答案：B13.對藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定，當(dāng)事人申請聽證的，應(yīng)當(dāng)在收到告知書后幾日內(nèi)提出？A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B14.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的更新頻率為：A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.發(fā)生重大安全性事件后立即更新D.A與C均需滿足答案：D15.個(gè)人自用少量進(jìn)口藥品的管理，新版法律規(guī)定免予辦理進(jìn)口備案的情形是：A.單次進(jìn)口量不超過30日用量B.藥品已在我國境內(nèi)上市C.藥品屬于罕見病治療藥物D.經(jīng)海關(guān)現(xiàn)場查驗(yàn)確認(rèn)無質(zhì)量問題答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.新版《藥品管理法》中，“藥品”的定義包括：A.化學(xué)藥B.生物制品C.中藥飲片D.藥用輔料答案：ABC2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵制度包括：A.藥品質(zhì)量受權(quán)人制度B.藥品安全總監(jiān)制度C.藥品追溯制度D.藥品上市后研究制度答案：ABCD3.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的中藥配方顆粒答案：ACD4.藥品生產(chǎn)許可證的申請條件包括：A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求答案：ABCD5.新版法律強(qiáng)化藥品上市后管理的措施包括：A.要求MAH建立藥物警戒體系B.明確對附條件批準(zhǔn)藥品的持續(xù)研究要求C.規(guī)定藥品品種檔案制度D.建立藥品安全信用檔案，對嚴(yán)重失信主體實(shí)施聯(lián)合懲戒答案：ABCD6.中藥傳承創(chuàng)新的支持措施包括：A.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥B.對經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化審批程序C.支持中藥飲片炮制技術(shù)的傳承與創(chuàng)新D.將符合條件的中藥品種納入國家基本藥物目錄答案：ABCD7.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令召回存在安全隱患的藥品D.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：ABC8.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD9.藥品召回的主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AB10.新版法律對“假藥”的界定包括：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）答案：×3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證。（）答案：√4.中藥配方顆粒可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以在零售藥店銷售。（）答案：×5.藥品上市后變更均需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：×（注：低風(fēng)險(xiǎn)變更可備案或報(bào)告）6.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請人可以是藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)。（）答案：√7.個(gè)人通過跨境電商購買境外已上市但境內(nèi)未上市的藥品，無需承擔(dān)法律責(zé)任。（）答案：×（注：仍需符合自用、少量等條件，否則可能違法）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施信用分級(jí)分類管理。（）答案：√9.藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后5年；無有效期的，保存至少10年。（）答案：√10.對已上市藥品的再評價(jià)結(jié)果顯示療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心要義。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任，包括藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量安全，以及上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)改進(jìn)等義務(wù)。MAH可以自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，委托經(jīng)營，但需對受托方的行為進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合法定要求。2.列舉藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)的主要義務(wù)。答案：（1）對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者進(jìn)行資質(zhì)審核，確保其具備合法資格；（2）建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理規(guī)則，監(jiān)督銷售者遵守法律法規(guī)；（3）保存藥品交易記錄，期限不少于5年；（4）發(fā)現(xiàn)銷售者存在違法行為時(shí)，立即停止提供平臺(tái)服務(wù)并報(bào)告監(jiān)管部門；（5）配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查、案件調(diào)查等工作；（6）在網(wǎng)站首頁顯著位置展示平臺(tái)備案信息。3.新版法律對藥品生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵崗位人員”提出了哪些要求？答案：（1）企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)；（2）配備質(zhì)量受權(quán)人，獨(dú)立履行藥品出廠放行職責(zé)；（3）配備藥品安全總監(jiān)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全管理工作；（4）關(guān)鍵崗位人員需具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)和管理能力，定期接受培訓(xùn)；（5）關(guān)鍵崗位人員變更需向監(jiān)管部門報(bào)告，并確保工作銜接不影響藥品質(zhì)量。4.簡述藥品上市后變更的分類管理原則。答案：根據(jù)變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響程度，將變更分為三類：（1）微小變更：對藥品質(zhì)量影響極小，無需批準(zhǔn)或備案，企業(yè)自行評估并記錄；（2）中等風(fēng)險(xiǎn)變更：可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響，需報(bào)監(jiān)管部門備案，并提交相關(guān)研究資料；（3）高風(fēng)險(xiǎn)變更：可能顯著影響藥品質(zhì)量，需經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)后方可實(shí)施，企業(yè)需提供充分的研究數(shù)據(jù)證明變更的合理性。5.新版法律加大對藥品違法行為處罰力度的具體體現(xiàn)有哪些？答案：（1）提高罰款倍數(shù)：對生產(chǎn)、銷售假藥等行為，罰款基數(shù)由違法所得改為貨值金額，且倍數(shù)提升至15-30倍（特殊藥品可至50倍）；（2）增加資格罰：對嚴(yán)重違法的企業(yè)及其責(zé)任人，吊銷許可證件、禁止從業(yè)（10年直至終身）；（3）強(qiáng)化民事責(zé)任：明確MAH和生產(chǎn)企業(yè)的首負(fù)責(zé)任制，鼓勵(lì)受害者通過公益訴訟索賠；（4）引入懲罰性賠償：對明知藥品存在質(zhì)量問題仍銷售，造成患者健康損害的，受害者可要求支付價(jià)款十倍或損失三倍的賠償金；（5）建立行刑銜接機(jī)制：違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品上市許可持有人（MAH）委托A企業(yè)生產(chǎn)中藥注射劑，2025年8月，監(jiān)管部門在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)A企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自降低滅菌溫度，導(dǎo)致部分批次藥品熱原檢查不合格。經(jīng)調(diào)查，MAH未對A企業(yè)的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)督，且未按規(guī)定建立藥品追溯體系，部分批次的生產(chǎn)、流通記錄缺失。問題：（1）MAH和A企業(yè)分別違反了哪些法律規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）MAH違反的規(guī)定：未履行對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)（第30條）；未建立并實(shí)施藥品追溯制度（第36條）。A企業(yè)違反的規(guī)定：未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)（第44條）；生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品（第98條）。（2）法律責(zé)任：①對A企業(yè)：按生產(chǎn)假藥論處（因擅自改變生產(chǎn)工藝導(dǎo)致藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)），沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，處貨值金額15-30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。②對MAH：與A企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任，處貨值金額15-30倍罰款；未履行追溯義務(wù)的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，吊銷藥品注冊證書。案例2：2025年10月，某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過其自營平臺(tái)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“進(jìn)口抗癌藥”，聲稱“療效與原研藥一致”，吸引患者購買。經(jīng)核實(shí)，該藥品為境外小作坊生產(chǎn)，成分不符合標(biāo)準(zhǔn)，部分患者服用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問題：（1）該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的行為如何定性？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：（1）定性：①銷售未取得