GCP制度培訓(xùn)測(cè)試試題含答案1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員、專業(yè)組負(fù)責(zé)人及主要研究者必須經(jīng)過省級(jí)以上GCP培訓(xùn)并獲得證書，必須(

)年參訓(xùn)取證？[單選題]A2B4C6D5(正確答案)2.GCP培訓(xùn)包括院外培訓(xùn)和(

)。

[單選題]A院內(nèi)培訓(xùn)(正確答案)B線上培訓(xùn)C線下培訓(xùn)D單獨(dú)培訓(xùn)3.機(jī)構(gòu)秘書每年年底需制訂來年（

）。[單選題]A培訓(xùn)方案B培訓(xùn)任務(wù)C培訓(xùn)總結(jié)D培訓(xùn)計(jì)劃(正確答案)4.機(jī)構(gòu)辦公室每（

）年組織一次院內(nèi)GCP知識(shí)競(jìng)賽。[單選題]A1B2(正確答案)C3D45.下列哪個(gè)角色不是GCP培訓(xùn)對(duì)象。[單選題]A機(jī)構(gòu)管理人員B研究醫(yī)生C大學(xué)教師(正確答案)D臨床協(xié)調(diào)研究員6.SOP叫什么？[單選題]A標(biāo)準(zhǔn)操作B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)C工作指南D操作手冊(cè)7.GCP的各種制度在批準(zhǔn)后的（

）個(gè)工作日生效。[單選題]A5B20C10(正確答案)D158.批準(zhǔn)后的管理制度、SOP必須通過院內(nèi)培訓(xùn)，并保留相關(guān)的（

）。[單選題]A培訓(xùn)記錄(正確答案)B培訓(xùn)小結(jié)C培訓(xùn)名單D培訓(xùn)照片9.新版管理制度/SOP生效后，舊版管理制度/SOP即時(shí)銷毀對(duì)否？。[單選題]A對(duì)B不對(duì)(正確答案)C不確定D肯定對(duì)10.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫是（

）。[單選題]AGLPBGMPCGCP(正確答案)DGSP11.專業(yè)組的研究團(tuán)隊(duì)包括（

）。[單選題]A倫理秘書B檔案管理員C科室質(zhì)控員(正確答案)D機(jī)構(gòu)主任12.研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展試驗(yàn),保證試驗(yàn)記錄（

）。[單選題]A規(guī)范B精準(zhǔn)C真實(shí)(正確答案)D查新13.CRF叫什么？。[單選題]A研究病歷B研究手冊(cè)C試驗(yàn)方案D病例報(bào)告表(正確答案)14.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告由誰負(fù)責(zé)？。[單選題]A主要研究者(正確答案)BSub-IC專業(yè)負(fù)責(zé)人D科室主任15.在簽署合同中有哪些參與者？。[單選題]ACRCB機(jī)構(gòu)秘書C機(jī)構(gòu)主任(正確答案)D研究醫(yī)生16.在新的人類遺傳申請(qǐng)規(guī)定里，樣本采集量要求不得少于多少？。[單選題]A500例B1000例C2500例D3000例(正確答案)17.倫理審查文件中試驗(yàn)方案不是最新的，可以嗎？。[單選題]A可以B不可以(正確答案)C不確定D沒結(jié)論18.試驗(yàn)方案包括哪些？。[單選題]A試驗(yàn)用藥品說明書B藥檢報(bào)告C試驗(yàn)背景(正確答案)D工作指南19.已簽署的知情同意書