2025年GSP培訓(xùn)的試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.新版GSP自（）起施行。A.2013年6月1日B.2013年7月1日C.2013年1月1日D.2013年5月1日答案：A解析：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）于2013年6月1日起施行，這是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重要法規(guī)時間節(jié)點，對于規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的行為有著重大意義。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立（），實現(xiàn)藥品可追溯。A.藥品追溯體系B.質(zhì)量保證體系C.質(zhì)量管理體系D.物流管理體系答案：A解析：建立藥品追溯體系能夠?qū)崿F(xiàn)藥品從采購到銷售等各環(huán)節(jié)的信息可追溯，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時進行精準(zhǔn)定位和處理，保障公眾用藥安全。3.藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSP。A.?？艬.本科C.中專D.高中答案：C解析：要求藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人具有中專以上學(xué)歷并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，是為了保證其具備基本的管理能力和對藥品管理法規(guī)的認知，從而更好地領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)開展藥品經(jīng)營活動。4.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1B.2C.3D.5答案：C解析：質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)的質(zhì)量管理中起著關(guān)鍵作用，要求其具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能夠確保其有足夠的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗來把控企業(yè)的藥品質(zhì)量。5.儲存藥品相對濕度為（）。A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%答案：A解析：適宜的相對濕度是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定的重要環(huán)境條件之一，35%-75%的相對濕度范圍能夠有效防止藥品受潮、霉變等情況的發(fā)生。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.易變質(zhì)藥品D.以上都是答案：D解析：拆零藥品由于包裝被破壞，更容易受到污染和變質(zhì)；近效期藥品隨著時間推移，質(zhì)量可能會逐漸下降；易變質(zhì)藥品本身穩(wěn)定性較差。所以這三類藥品都應(yīng)作為重點檢查對象。7.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.隨貨同行單D.驗收記錄答案：A解析：銷售憑證能夠為消費者提供購買藥品的基本信息，同時也是企業(yè)銷售行為的一種記錄，便于后續(xù)的質(zhì)量追溯和管理。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期（）等措施。A.自動鎖定B.人工鎖定C.繼續(xù)銷售D.降價銷售答案：A解析：通過計算機系統(tǒng)自動跟蹤和控制庫存藥品有效期，并對超過有效期的藥品進行自動鎖定，能夠有效避免過期藥品流入市場，保障用藥安全。9.運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉，防止藥品（）。A.破損B.污染C.丟失D.以上都是答案：D解析：保持運載工具密閉可以防止藥品在運輸過程中受到外界因素的影響，如碰撞導(dǎo)致破損、灰塵等造成污染以及防止被盜等原因?qū)е聛G失。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和（），必要時進行實地考察。A.合法資格B.銷售能力C.物流能力D.生產(chǎn)能力答案：A解析：評價供貨單位和購貨單位的質(zhì)量管理體系，確認其合法資格是確保藥品經(jīng)營活動合法合規(guī)的重要環(huán)節(jié)，只有具備合法資格的單位才能保證藥品來源和銷售渠道的合法性。11.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的監(jiān)控、記錄的頻次為（）。A.每天上、下午各一次B.每天一次C.每兩天一次D.每周一次答案：A解析：每天上、下午各進行一次相對濕度的監(jiān)控和記錄，能夠及時發(fā)現(xiàn)庫房濕度的變化情況，以便及時采取調(diào)整措施，保證藥品儲存環(huán)境的穩(wěn)定。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有（）。A.代表性B.完整性C.準(zhǔn)確性D.及時性答案：A解析：抽取具有代表性的樣品進行驗收，才能真實反映該批藥品的質(zhì)量狀況，確保驗收結(jié)果的可靠性。13.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有（）設(shè)施設(shè)備，防止昆蟲或者其他動物進入。A.通風(fēng)B.避光C.防蟲、防鼠D.防潮答案：C解析：防蟲、防鼠設(shè)施設(shè)備可以防止昆蟲和其他動物進入營業(yè)場所對藥品造成污染、損壞等影響，保障藥品質(zhì)量和營業(yè)環(huán)境安全。14.企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┐胧?，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，暫停銷售。A.銷毀B.退貨C.上架銷售D.停售答案：D解析：對于質(zhì)量可疑的藥品，首先應(yīng)采取停售措施，避免可能存在質(zhì)量問題的藥品繼續(xù)銷售給消費者，同時在計算機系統(tǒng)中鎖定以便管理。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等記錄（）。A.隨意保存B.至少保存3年C.至少保存5年D.永久保存答案：C解析：要求記錄至少保存5年，是為了在藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管檢查等方面提供足夠的歷史數(shù)據(jù)支持，確保在一定時間范圍內(nèi)能夠查詢到相關(guān)藥品經(jīng)營活動的詳細信息。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：質(zhì)量管理制度是企業(yè)質(zhì)量管理的總體規(guī)范；部門及崗位職責(zé)明確了各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)；操作規(guī)程指導(dǎo)具體的業(yè)務(wù)操作；檔案、報告、記錄和憑證則是質(zhì)量管理活動的證據(jù)和記錄，這些文件共同構(gòu)成了藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系。2.藥品批發(fā)企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）。A.藥品專用貨架和柜臺B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD解析：藥品專用貨架和柜臺用于合理存放藥品；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備保障藥品儲存環(huán)境安全；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備可維持適宜的儲存條件；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備便于實時掌握庫房環(huán)境參數(shù)。3.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所不得陳列（）。A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABC解析：第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼都屬于特殊管理藥品，由于其安全性和管理要求較高，不允許在藥品零售企業(yè)營業(yè)場所陳列。含麻黃堿類復(fù)方制劑雖然有一定管理要求，但可以陳列銷售。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)信息進行（）。A.收集B.分析C.評價D.控制答案：ABCD解析：收集藥品不良反應(yīng)信息是基礎(chǔ)，通過分析和評價能夠了解不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度等，進而采取有效的控制措施，保障公眾用藥安全。5.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨單位的（）等資料。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件D.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD解析：索取、查驗、留存這些資料可以確認供貨單位的合法資格和經(jīng)營能力，確保藥品來源的合法性和可靠性，同時相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式的留存有助于后續(xù)業(yè)務(wù)操作和質(zhì)量追溯。6.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售D.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期答案：ABCD解析：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核可保證用藥合理性；不得擅自更改或代用處方藥品是為了保證患者用藥準(zhǔn)確；調(diào)配處方后核對方可銷售能防止調(diào)配錯誤；告知顧客近效期藥品的有效期是保障消費者知情權(quán)的體現(xiàn)。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行（）。A.定期檢查B.清潔維護C.校準(zhǔn)D.計量驗證答案：ABCD解析：定期檢查可以及時發(fā)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備存在的問題；清潔維護能保證其正常運行；校準(zhǔn)和計量驗證確保設(shè)施設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，從而保證冷藏藥品的質(zhì)量。8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.供貨單位名稱B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格C.批號、有效期D.購貨單位名稱答案：ABCD解析：銷售憑證應(yīng)包含供貨單位和購貨單位名稱，明確交易雙方；藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期等信息則詳細記錄了銷售藥品的具體情況，便于雙方核對和質(zhì)量追溯。9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的營業(yè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)包括（）。A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備C.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.不合格藥品專用存放場所答案：ABC解析：貨架和柜臺用于陳列藥品；監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備維持營業(yè)場所適宜的溫度環(huán)境；經(jīng)營冷藏藥品的配備專用冷藏設(shè)備是保證冷藏藥品質(zhì)量的必要條件。不合格藥品專用存放場所一般是在倉庫等區(qū)域設(shè)置，而非營業(yè)場所。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行（）等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)建立記錄。A.藥品相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.操作規(guī)程答案：ABCD解析：培訓(xùn)員工藥品相關(guān)法律法規(guī)可確保企業(yè)經(jīng)營活動合法合規(guī)；藥品專業(yè)知識及技能有助于員工更好地開展業(yè)務(wù)；質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)能規(guī)范員工的工作行為，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理部門，只要配備質(zhì)量管理人員即可。（×）解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在企業(yè)的質(zhì)量管理中起著核心作用，負責(zé)制定和實施質(zhì)量管理制度、監(jiān)督檢查等工作，僅配備質(zhì)量管理人員無法替代質(zhì)量管理部門的職能。2.企業(yè)可以采用計算機系統(tǒng)對藥品的采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等進行記錄，也可以采用手工記錄。（√）解析：無論是計算機系統(tǒng)記錄還是手工記錄，只要能準(zhǔn)確、完整地記錄藥品經(jīng)營活動的相關(guān)信息，滿足質(zhì)量追溯和管理要求即可。3.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房可以不安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房必須安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，以便實時、準(zhǔn)確地監(jiān)測庫房的溫濕度情況，及時發(fā)現(xiàn)異常并采取措施，保證藥品儲存環(huán)境符合要求。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，只要有銷售憑證，不需要開具發(fā)票。（×）解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定開具發(fā)票，銷售憑證不能替代發(fā)票，發(fā)票是消費者購物的合法憑證，也是企業(yè)納稅等的重要依據(jù)。5.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求進行處理，處理記錄可以不保存。（×）解析：質(zhì)量不合格藥品的處理記錄必須保存，這些記錄是藥品質(zhì)量追溯和管理的重要資料，有助于分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，采取改進措施，同時也是監(jiān)管部門檢查的重要內(nèi)容。6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（×）解析：從無相關(guān)許可證的企業(yè)購進藥品屬于非法渠道采購，無法保證藥品的質(zhì)量和合法性，藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進藥品。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品養(yǎng)護人員進行養(yǎng)護知識培訓(xùn)，不需要進行法律法規(guī)培訓(xùn)。（×）解析：藥品養(yǎng)護人員不僅要掌握養(yǎng)護知識，還需要了解相關(guān)法律法規(guī)，因為藥品經(jīng)營活動必須在法律法規(guī)的框架內(nèi)進行，法律法規(guī)培訓(xùn)能保證養(yǎng)護人員在工作中合法合規(guī)操作。8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品直接銷售給患者。（×）解析：藥品批發(fā)企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是將藥品銷售給藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等，不能直接銷售給患者，直接銷售給患者的業(yè)務(wù)應(yīng)由藥品零售企業(yè)承擔(dān)。9.企業(yè)對近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進行催銷。（√）解析：按月對近效期藥品進行催銷可以及時處理近效期藥品，減少藥品過期造成的損失，同時也能保證藥品的合理庫存和銷售流轉(zhuǎn)。10.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所不需要設(shè)置專門的冷藏設(shè)備，只要有常溫設(shè)備即可。（×）解析：如果藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品，就必須設(shè)置專門的冷藏設(shè)備，以保證冷藏藥品的質(zhì)量，僅靠常溫設(shè)備無法滿足冷藏藥品的儲存要求。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系的建立與運行：明確企業(yè)質(zhì)量管理的總體目標(biāo)、方針和組織架構(gòu)，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。（2）人員管理：包括人員資質(zhì)要求、培訓(xùn)計劃與實施、健康管理等，保證員工具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠勝任本職工作。（3）文件管理：對質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等環(huán)節(jié)進行規(guī)范，確保文件的有效性和可追溯性。（4）設(shè)施設(shè)備管理：涵蓋庫房、營業(yè)場所等設(shè)施的建設(shè)、維護和管理，以及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏設(shè)備等設(shè)備的采購、使用、校準(zhǔn)和維修等。（5）采購管理：制定采購計劃，審核供貨單位的合法資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購藥品的質(zhì)量。（6）驗收管理：規(guī)定驗收的程序、標(biāo)準(zhǔn)和方法，對到貨藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品符合質(zhì)量要求。（7）儲存與養(yǎng)護管理：確定藥品儲存的條件和要求，制定養(yǎng)護計劃，對藥品進行定期檢查和養(yǎng)護，保證藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。（8）銷售管理：規(guī)范銷售行為，審核購貨單位的合法資質(zhì)，開具銷售憑證和發(fā)票，確保藥品銷售的合法性和準(zhǔn)確性。（9）出庫復(fù)核管理：對出庫藥品進行再次核對，確保出庫藥品的數(shù)量、質(zhì)量和品種準(zhǔn)確無誤。（10）運輸管理：選擇合適的運輸方式和運輸工具，采取必要的防護措施，保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。（11）藥品不良反應(yīng)報告與處理：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時收集、報告和處理藥品不良反應(yīng)信息，保障公眾用藥安全。（12）不合格藥品管理：制定不合格藥品的確認、報告、處理等程序，對不合格藥品進行嚴(yán)格管理，