2025年藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)（ADR）是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.患者超劑量使用藥品導(dǎo)致的有害反應(yīng)C.藥品質(zhì)量問題引起的毒性反應(yīng)D.醫(yī)生錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致的不良后果2.以下屬于A型藥品不良反應(yīng)特點(diǎn)的是（）A.不可預(yù)測，與劑量無關(guān)B.發(fā)生率低，死亡率高C.與藥物固有藥理作用相關(guān)，可預(yù)測D.多由患者特異性體質(zhì)引起3.新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.患者首次使用某藥品時(shí)出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品上市5年內(nèi)出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)D.發(fā)生率超過1%的不良反應(yīng)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日5.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)中，“肯定”等級(jí)的關(guān)鍵依據(jù)是（）A.時(shí)間順序合理，患者疾病或其他治療可解釋B.時(shí)間順序合理，停藥后反應(yīng)未消失C.時(shí)間順序合理，再次用藥反應(yīng)重現(xiàn)，且無法用患者疾病解釋D.時(shí)間順序不合理，但文獻(xiàn)有類似報(bào)道6.以下不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形是（）A.導(dǎo)致患者住院治療B.出現(xiàn)皮膚輕度瘙癢C.導(dǎo)致永久性視力喪失D.危及患者生命7.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最高技術(shù)機(jī)構(gòu)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（ADR監(jiān)測中心）C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.衛(wèi)生健康委員會(huì)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交調(diào)查報(bào)告。A.3日B.7日C.15日D.30日9.以下關(guān)于藥品群體不良事件的描述，錯(cuò)誤的是（）A.同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的B.臨床表現(xiàn)基本相似的反應(yīng)C.發(fā)生人數(shù)3例及以上D.僅指嚴(yán)重不良反應(yīng)10.患者使用某抗生素后出現(xiàn)腹瀉，停藥后癥狀緩解，再次用藥腹瀉復(fù)發(fā)。該反應(yīng)的因果關(guān)系評(píng)價(jià)最可能為（）A.肯定B.很可能C.可能D.無法評(píng)價(jià)11.中藥注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測重點(diǎn)不包括（）A.過敏反應(yīng)（如皮疹、瘙癢、過敏性休克）B.溶血性貧血C.滴注速度與濃度的影響D.藥品包裝顏色12.以下哪類人員無需參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作？（）A.臨床醫(yī)生B.藥師C.患者家屬D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”由（）填寫。A.患者B.報(bào)告單位（如醫(yī)院、企業(yè)）C.藥品監(jiān)管部門D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)14.對(duì)于新上市5年內(nèi)的藥品，應(yīng)報(bào)告其（）A.所有不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.新的不良反應(yīng)D.發(fā)生率超過0.1%的不良反應(yīng)15.以下關(guān)于ADR監(jiān)測意義的描述，錯(cuò)誤的是（）A.降低藥品研發(fā)成本B.促進(jìn)臨床合理用藥C.為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制提供依據(jù)D.完善藥品說明書二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品不良反應(yīng)的構(gòu)成要件包括（）A.藥品為合格藥品B.用法用量符合藥品說明書或醫(yī)囑C.反應(yīng)與用藥目的無關(guān)或意外D.反應(yīng)對(duì)患者造成損害2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長D.導(dǎo)致永久性肢體殘疾3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的參與主體包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者個(gè)人4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.患者基本信息（年齡、性別、既往史）B.藥品信息（通用名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)）C.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理措施D.因果關(guān)系初步分析5.A型藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)包括（）A.與劑量相關(guān)B.可預(yù)測C.發(fā)生率高D.死亡率低6.以下屬于B型藥品不良反應(yīng)的是（）A.青霉素過敏反應(yīng)B.慶大霉素的耳毒性C.氯霉素引起的再生障礙性貧血D.華法林的出血反應(yīng)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.對(duì)本單位使用的藥品開展ADR監(jiān)測B.及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告ADRC.對(duì)患者進(jìn)行ADR知識(shí)宣教D.配合藥品監(jiān)管部門的調(diào)查8.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)的依據(jù)包括（）A.時(shí)間相關(guān)性（用藥與反應(yīng)的時(shí)間間隔）B.文獻(xiàn)是否有類似報(bào)道C.撤藥反應(yīng)（停藥后反應(yīng)是否減輕或消失）D.再用藥反應(yīng)（再次用藥是否重現(xiàn)反應(yīng)）9.以下關(guān)于新的藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求的說法，正確的是（）A.需在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告B.需詳細(xì)描述反應(yīng)特征及轉(zhuǎn)歸C.僅生產(chǎn)企業(yè)需要報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需報(bào)告D.可能涉及藥品說明書的修訂10.藥品群體不良事件的處置原則包括（）A.立即暫停使用相關(guān)藥品B.積極救治患者C.及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告D.配合調(diào)查并分析原因三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品不良反應(yīng)僅指藥品引起的有害反應(yīng)，不包括有益的副作用。（）2.患者自行購買非處方藥（OTC）后出現(xiàn)的不良反應(yīng)無需報(bào)告。（）3.同一患者使用同一藥品出現(xiàn)多種不良反應(yīng)時(shí)，需分別填寫報(bào)告表。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的所有藥品的ADR報(bào)告負(fù)首要責(zé)任。（）5.中藥飲片因成分復(fù)雜，其不良反應(yīng)無需監(jiān)測。（）6.新生兒使用藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，需在報(bào)告中注明“新生兒”及日齡。（）7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無需等待明確因果關(guān)系。（）8.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，國內(nèi)企業(yè)無需向國內(nèi)監(jiān)管部門報(bào)告。（）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）直接提交報(bào)告。（）10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最終目的是淘汰所有有不良反應(yīng)的藥品。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的。2.列舉5種嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的具體情形。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后的報(bào)告流程。4.藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)的“五要素”是什么？5.新的藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)是什么？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：患者張某，女，45歲，因上呼吸道感染就診，醫(yī)生開具阿莫西林膠囊（規(guī)格0.5g，批號(hào)20250301，某制藥公司生產(chǎn)），用法：0.5g/次，3次/日?；颊叻幍?天出現(xiàn)全身皮疹，伴瘙癢，無發(fā)熱。查體：皮疹呈紅斑丘疹，壓之褪色，無滲液。既往無藥物過敏史。醫(yī)生考慮為阿莫西林過敏反應(yīng)，立即停藥，給予氯雷他定片口服，3日后皮疹消退。問題：（1）該反應(yīng)是否屬于藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（3分）（2）若阿莫西林說明書中未提及“皮疹”作為不良反應(yīng)，該反應(yīng)是否屬于“新的藥品不良反應(yīng)”？（2分）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告？（2分）（4）除報(bào)告外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)采取哪些措施？（3分）案例2（10分）：某醫(yī)院急診科1小時(shí)內(nèi)收治3名患者，均因靜脈滴注某中藥注射劑（批號(hào)20250402）后出現(xiàn)呼吸困難、血壓下降（80/50mmHg）、面色蒼白。查體：心率120次/分，血氧飽和度85%。醫(yī)生診斷為過敏性休克，立即給予腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等搶救，30分鐘后癥狀緩解。問題：（1）該事件是否屬于藥品群體不良事件？請說明理由。（3分）（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何報(bào)告該事件？（3分）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處置過程中應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（4分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.A4.A5.C6.B7.B8.C9.D10.A11.D12.C13.B14.A15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AC7.ABCD8.ABCD9.ABD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要目的包括：①保障公眾用藥安全，降低藥品風(fēng)險(xiǎn)；②促進(jìn)臨床合理用藥，減少不良反應(yīng)發(fā)生；③為藥品上市后評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持，完善藥品說明書；④為藥品監(jiān)管部門制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、限制使用、召回）提供依據(jù)；⑤推動(dòng)醫(yī)藥學(xué)研究，探索不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制。2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的具體情形包括：①導(dǎo)致死亡；②危及生命（如過敏性休克）；③導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長；④導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘（如永久性聽力喪失）；⑤導(dǎo)致器官功能永久性損傷（如藥物性肝衰竭）；⑥導(dǎo)致先天性畸形或出生缺陷（任選5種）。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后的報(bào)告流程：①立即記錄患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間及癥狀；②經(jīng)醫(yī)生或藥師核實(shí)后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（如“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)直報(bào)平臺(tái)）提交電子報(bào)告；③對(duì)于死亡病例或群體不良事件，需在24小時(shí)內(nèi)通過電話或傳真初步報(bào)告，并在15日內(nèi)提交詳細(xì)調(diào)查報(bào)告；④對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤，記錄患者轉(zhuǎn)歸情況；⑤配合藥品監(jiān)管部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)的后續(xù)調(diào)查。4.因果關(guān)系評(píng)價(jià)的“五要素”：①時(shí)間相關(guān)性：用藥與反應(yīng)的時(shí)間間隔是否合理；②文獻(xiàn)支持：是否有同類藥品引起該反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道；③撤藥反應(yīng)：停藥后不良反應(yīng)是否減輕或消失；④再用藥反應(yīng)：再次使用同一藥品時(shí)，反應(yīng)是否重現(xiàn)（需謹(jǐn)慎，避免重復(fù)用藥導(dǎo)致嚴(yán)重后果）；⑤其他因素排除：是否存在患者基礎(chǔ)疾病、合并用藥等其他可能導(dǎo)致該反應(yīng)的因素。5.新的藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)：①藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；②雖說明書已載明，但不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說明書描述不一致或更嚴(yán)重的反應(yīng)。例如，說明書僅提到“輕度惡心”，但患者出現(xiàn)“嚴(yán)重嘔吐并導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂”，也屬于新的藥品不良反應(yīng)。五、案例分析題案例1（1）屬于藥品不良反應(yīng)。理由：阿莫西林為合格藥品，患者按說明書正常用法用量使用（0.5g/次，3次/日），出現(xiàn)的皮疹與用藥目的（治療感染）無關(guān)，且為有害反應(yīng)。（2）屬于新的藥品不良反應(yīng)。因說明書未提及“皮疹”，符合“新的藥品不良反應(yīng)”定義（說明書未載明的不良反應(yīng)）。（3）應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。（4）除報(bào)告外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)采取的措施：①立即停用相關(guān)藥品，避免患者繼續(xù)使用；②對(duì)患者進(jìn)行對(duì)癥治療（如給予抗組胺藥），記錄治療過程及轉(zhuǎn)歸；③告知患者及家屬過敏史，避免未來再次使用阿莫西林及其他β-內(nèi)酰胺類抗生素；④對(duì)科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行病例討論，分析不良反應(yīng)發(fā)生原因，優(yōu)化同類藥品的使用規(guī)范。案例2（1）屬于藥品群體不良事件。理由：3名患者在相對(duì)集中的時(shí)間（1小時(shí)內(nèi)）使用同一批號(hào)的中藥注射劑后，出現(xiàn)了臨床表現(xiàn)基本相似的嚴(yán)重反應(yīng)（過敏性休克），符合“同一藥品、集中時(shí)間區(qū)域、3例及以上相似反應(yīng)”的定義。（2）報(bào)告要求：①立即通過電話或傳真向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；②在24小時(shí)內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交電子報(bào)告