GMP培訓(xùn)基礎(chǔ)知識(shí)匯報(bào)人：XX目錄01GMP培訓(xùn)概述02GMP基本原則03GMP相關(guān)法規(guī)04GMP設(shè)施與設(shè)備05GMP質(zhì)量控制06GMP培訓(xùn)實(shí)施GMP培訓(xùn)概述01GMP定義及重要性重要性確保產(chǎn)品質(zhì)量安全GMP定義良好生產(chǎn)規(guī)范0102培訓(xùn)目標(biāo)與對(duì)象提升質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)目標(biāo)藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)課程設(shè)置理論課程輔以工作場(chǎng)所實(shí)操訓(xùn)練理論結(jié)合實(shí)踐分為入職、基礎(chǔ)、跟蹤培訓(xùn)模塊化結(jié)構(gòu)GMP基本原則02質(zhì)量管理體系確保產(chǎn)品質(zhì)量安全為制藥首要目標(biāo)質(zhì)量導(dǎo)向?yàn)槭讖脑系缴a(chǎn)、包裝全程質(zhì)量把控全過(guò)程控制生產(chǎn)過(guò)程控制控制生產(chǎn)流程確保流程設(shè)計(jì)合理，規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行，監(jiān)控工藝參數(shù)，檢驗(yàn)中間體。強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)采用統(tǒng)計(jì)控制方法，強(qiáng)化檢驗(yàn)監(jiān)督，詳細(xì)記錄質(zhì)量，保證可追溯性。人員與培訓(xùn)要求員工需具備基礎(chǔ)理論與實(shí)操技能。專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能所有員工須經(jīng)GMP規(guī)范培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。定期培訓(xùn)考核GMP相關(guān)法規(guī)03國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)比國(guó)外重預(yù)防，國(guó)內(nèi)重救援立法理念對(duì)比國(guó)外重細(xì)節(jié)，國(guó)內(nèi)重系統(tǒng)法規(guī)體系對(duì)比法規(guī)更新與解讀血液制品附錄新版強(qiáng)調(diào)信息化醫(yī)療器械規(guī)范新版條款更嚴(yán)格法規(guī)執(zhí)行與監(jiān)督01政府監(jiān)督政府部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督，確保企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。02第三方審計(jì)委托第三方機(jī)構(gòu)審計(jì)，客觀評(píng)價(jià)企業(yè)生產(chǎn)狀況，提出改進(jìn)建議。GMP設(shè)施與設(shè)備04設(shè)施布局要求遠(yuǎn)離污染源，空氣良好選址要求避免污染交叉，合理分區(qū)布局原則設(shè)備管理與維護(hù)確保安全高效運(yùn)行預(yù)防性維護(hù)為主設(shè)備管理原則維護(hù)策略清潔與消毒標(biāo)準(zhǔn)使用專(zhuān)用潔凈工具，材質(zhì)符合要求。清潔工具要求常用75%乙醇溶液，確保清潔劑與消毒劑兼容。消毒劑選擇GMP質(zhì)量控制05原料與成品檢驗(yàn)查看標(biāo)志報(bào)告，測(cè)量規(guī)格重量原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)01外觀質(zhì)量對(duì)照，尺寸性能檢測(cè)成品檢驗(yàn)流程02不合格品處理質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)鑒別并立即標(biāo)識(shí)不合格品。不合格品鑒別不合格品需隔離存放，評(píng)審后采取返工、降級(jí)或報(bào)廢等措施。不合格品處置質(zhì)量記錄管理制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保記錄準(zhǔn)確、完整。記錄規(guī)范制定01所有記錄需妥善保存，便于追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性。記錄保存追溯02GMP培訓(xùn)實(shí)施06培訓(xùn)方法與技巧利用線上平臺(tái)，靈活開(kāi)展常態(tài)化學(xué)習(xí)。線上平臺(tái)輔助通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)模擬操作，提升實(shí)操技能。實(shí)操演練強(qiáng)化理論講解結(jié)合案例分析，加深理解。理論授課結(jié)合培訓(xùn)效果評(píng)估行為改變?cè)u(píng)估評(píng)估培訓(xùn)后員工行為上的改善情況。反應(yīng)評(píng)估通過(guò)問(wèn)卷等收集參訓(xùn)人員滿意度。0102持續(xù)改進(jìn)與更新01定期審核評(píng)估定期進(jìn)行GMP審核，評(píng)估培