MDR法規(guī)講解課件單擊此處添加副標(biāo)題匯報(bào)人：XX目錄MDR法規(guī)概述01MDR法規(guī)核心要求02MDR法規(guī)認(rèn)證流程03MDR法規(guī)對(duì)企業(yè)的挑戰(zhàn)04MDR法規(guī)案例分析05MDR法規(guī)的未來展望06MDR法規(guī)概述章節(jié)副標(biāo)題01法規(guī)背景與目的確保器械安全有效實(shí)施目的加強(qiáng)監(jiān)管，保障安全出臺(tái)背景法規(guī)適用范圍涵蓋所有歐盟市場(chǎng)器械適用范圍概述診斷、治療、監(jiān)測(cè)等設(shè)備具體器械類型法規(guī)生效時(shí)間正式生效日期2017年5月26日取代舊規(guī)時(shí)間2021年5月26日MDR法規(guī)核心要求章節(jié)副標(biāo)題02產(chǎn)品分類與標(biāo)識(shí)MDR按危險(xiǎn)程度將器械分I至IV類。四類風(fēng)險(xiǎn)劃分器械須有制造商、型號(hào)、序列號(hào)等清晰標(biāo)識(shí)。清晰標(biāo)識(shí)要求安全與性能要求設(shè)備需符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，避免干擾或被干擾。電磁兼容安全設(shè)備外殼需具強(qiáng)度和穩(wěn)定性，能承受規(guī)定沖擊。機(jī)械強(qiáng)度安全上市后監(jiān)督01持續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上市后需監(jiān)控產(chǎn)品安全性和性能，收集投訴和不良事件數(shù)據(jù)。02快速響應(yīng)機(jī)制建立警戒系統(tǒng)，對(duì)嚴(yán)重意外事件快速反應(yīng)，保障患者安全。MDR法規(guī)認(rèn)證流程章節(jié)副標(biāo)題03產(chǎn)品認(rèn)證步驟確定產(chǎn)品適用性，制定認(rèn)證計(jì)劃準(zhǔn)備與規(guī)劃01收集文件，確保符合MDR要求技術(shù)文件準(zhǔn)備02提交申請(qǐng)，經(jīng)歷文件與現(xiàn)場(chǎng)審核申請(qǐng)與審核03認(rèn)證機(jī)構(gòu)與職責(zé)審核頒發(fā)CE認(rèn)證主要職責(zé)經(jīng)認(rèn)可實(shí)體評(píng)估機(jī)構(gòu)介紹認(rèn)證周期與費(fèi)用6-18個(gè)月不等10萬以上，依設(shè)備而定認(rèn)證周期認(rèn)證費(fèi)用MDR法規(guī)對(duì)企業(yè)的挑戰(zhàn)章節(jié)副標(biāo)題04法規(guī)合規(guī)性要求企業(yè)需自上而下規(guī)劃，確保合規(guī)資源與時(shí)間投入。戰(zhàn)略規(guī)劃優(yōu)先公告機(jī)構(gòu)資源緊張，需提前排隊(duì)并考慮加急費(fèi)用。公告機(jī)構(gòu)資源緊企業(yè)應(yīng)對(duì)策略全面評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估優(yōu)化升級(jí)質(zhì)量管理體系，確保符合MDR法規(guī)要求。質(zhì)量管理體系升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)管理與控制01風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求需全面評(píng)估設(shè)計(jì)、制造等風(fēng)險(xiǎn)02風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施設(shè)計(jì)、工程等控制措施03風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告建立機(jī)制監(jiān)測(cè)并報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)MDR法規(guī)案例分析章節(jié)副標(biāo)題05成功案例分享獲全球首張MDR證書，憑自主創(chuàng)新和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)超越。海爾低溫設(shè)備掌握核心技術(shù)，產(chǎn)品性能優(yōu)異，獲歐盟MDR認(rèn)證。漢諾ECMO系統(tǒng)失敗案例剖析因文件不完善或不符，導(dǎo)致注冊(cè)失敗。技術(shù)文件缺陷標(biāo)簽信息不合規(guī)，產(chǎn)品被銷毀。標(biāo)簽標(biāo)識(shí)違規(guī)案例對(duì)企業(yè)的啟示案例強(qiáng)調(diào)企業(yè)合規(guī)是市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)鍵。合規(guī)重要性及時(shí)響應(yīng)審查要求，確保順利通過認(rèn)證。積極應(yīng)對(duì)審查建立并維護(hù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系至關(guān)重要。質(zhì)量管理體系010203MDR法規(guī)的未來展望章節(jié)副標(biāo)題06法規(guī)更新與完善醫(yī)用手套、滅菌標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)要求不斷提高。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)分類細(xì)化，監(jiān)管范圍擴(kuò)展，強(qiáng)化臨床評(píng)價(jià)與追溯管理。監(jiān)管框架調(diào)整行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)MDR法規(guī)將不斷更新，以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新。法規(guī)持續(xù)完善人工智能等技術(shù)將提升MDR服務(wù)的檢測(cè)準(zhǔn)確性和響應(yīng)速度，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新。技術(shù)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新企業(yè)應(yīng)對(duì)未來挑戰(zhàn)通過MDSAP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)多地區(qū)注冊(cè)協(xié)同，降低