醫(yī)院藥品采購(gòu)及管理操作規(guī)范前言醫(yī)院藥品采購(gòu)與管理是醫(yī)院運(yùn)營(yíng)的核心環(huán)節(jié)之一，直接關(guān)系到患者用藥安全、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益及聲譽(yù)。為規(guī)范我院藥品采購(gòu)與管理行為，確保藥品質(zhì)量，保障臨床用藥需求，降低醫(yī)療成本，特制定本規(guī)范。本規(guī)范依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我院實(shí)際情況制定，旨在為各相關(guān)部門及人員提供清晰、可操作的行為指南。全體相關(guān)人員必須嚴(yán)格遵守，認(rèn)真執(zhí)行。一、指導(dǎo)思想與基本原則（一）指導(dǎo)思想以保障患者用藥安全有效為根本宗旨，以國(guó)家藥品管理法律法規(guī)為依據(jù)，堅(jiān)持“質(zhì)量第一、規(guī)范運(yùn)作、保障供應(yīng)、優(yōu)化流程、降低成本、持續(xù)改進(jìn)”的方針，構(gòu)建科學(xué)、高效、透明的藥品采購(gòu)與管理體系。（二）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方關(guān)于藥品采購(gòu)、流通、使用、管理的各項(xiàng)法律法規(guī)，確保所有操作均在法律框架內(nèi)進(jìn)行。2.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：在藥品采購(gòu)全過(guò)程中，始終將藥品質(zhì)量置于首位，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的藥品及供應(yīng)商。3.規(guī)范透明原則：建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度和操作流程，確保采購(gòu)計(jì)劃、招標(biāo)（議價(jià)）過(guò)程、合同簽訂、驗(yàn)收入庫(kù)、付款等環(huán)節(jié)公開、公平、公正，操作過(guò)程有據(jù)可查。4.保障供應(yīng)原則：科學(xué)預(yù)測(cè)臨床需求，合理制定采購(gòu)計(jì)劃，確保藥品及時(shí)、足額供應(yīng)，滿足臨床診療活動(dòng)的需要，避免出現(xiàn)斷供或積壓。5.經(jīng)濟(jì)高效原則：在保證質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，通過(guò)比價(jià)、議價(jià)、集中采購(gòu)等方式，降低采購(gòu)成本，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，提高資金使用效益。6.全程管控原則：對(duì)藥品的遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程質(zhì)量控制和追溯管理。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)分工（一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱藥事委員會(huì)）藥事委員會(huì)是醫(yī)院藥品管理的最高決策機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審議和決策藥品采購(gòu)與管理中的重大事項(xiàng)，包括：*制定和修訂醫(yī)院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。*審核藥品采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)方式及重大采購(gòu)項(xiàng)目。*組織對(duì)新藥引進(jìn)、藥品淘汰的評(píng)審工作。*監(jiān)督檢查藥品采購(gòu)與管理規(guī)范的執(zhí)行情況。*協(xié)調(diào)處理藥品采購(gòu)與管理中出現(xiàn)的重大問(wèn)題。（二）藥學(xué)部藥學(xué)部是醫(yī)院藥品采購(gòu)與管理的具體執(zhí)行部門，主要職責(zé)包括：*組織實(shí)施藥事委員會(huì)的各項(xiàng)決議。*負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)目錄的日常管理，包括新藥申請(qǐng)的初步審核、藥品信息維護(hù)等。*制定和執(zhí)行藥品采購(gòu)計(jì)劃，選擇合格的供應(yīng)商，組織藥品采購(gòu)（包括招標(biāo)、議價(jià)等）。*負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、發(fā)放等環(huán)節(jié)的管理工作。*開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，確保藥品質(zhì)量安全，報(bào)告藥品不良反應(yīng)。*負(fù)責(zé)藥品價(jià)格管理、賬務(wù)管理及相關(guān)統(tǒng)計(jì)工作。*對(duì)臨床合理用藥進(jìn)行指導(dǎo)與監(jiān)督。*組織開展藥品管理相關(guān)的培訓(xùn)和考核。（三）臨床科室臨床科室是藥品使用的終端，其主要職責(zé)包括：*根據(jù)臨床需求，提出新藥引進(jìn)申請(qǐng)和藥品采購(gòu)需求。*嚴(yán)格按照處方管理辦法和藥品說(shuō)明書規(guī)范開具處方，促進(jìn)合理用藥。*配合藥學(xué)部開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。*反饋臨床用藥情況及藥品質(zhì)量信息。（四）財(cái)務(wù)科財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)藥品款項(xiàng)的審核與支付，以及藥品相關(guān)的財(cái)務(wù)管理和審計(jì)監(jiān)督。（五）設(shè)備科/采購(gòu)中心（若有）根據(jù)醫(yī)院職責(zé)劃分，協(xié)助或負(fù)責(zé)部分藥品及相關(guān)物資的采購(gòu)招標(biāo)組織工作。三、藥品采購(gòu)管理規(guī)范（一）采購(gòu)目錄管理1.目錄制定與修訂：醫(yī)院藥品采購(gòu)目錄應(yīng)以國(guó)家基本藥物目錄、醫(yī)保目錄、臨床診療指南為依據(jù)，結(jié)合醫(yī)院?？铺厣团R床需求，由藥學(xué)部組織擬定，報(bào)藥事委員會(huì)審議批準(zhǔn)后執(zhí)行。目錄應(yīng)定期修訂，一般每年一次。2.新藥引進(jìn)：臨床科室因診療需要引進(jìn)新藥時(shí)，需填寫《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明引進(jìn)理由、預(yù)期療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等，經(jīng)科室主任簽字后報(bào)藥學(xué)部。藥學(xué)部進(jìn)行初步審核、檢索相關(guān)資料并提出意見，提交藥事委員會(huì)評(píng)審。評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后方可納入采購(gòu)目錄。3.藥品淘汰：對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大、質(zhì)量不穩(wěn)定、價(jià)格昂貴或長(zhǎng)期無(wú)臨床需求的藥品，由藥學(xué)部或臨床科室提出淘汰申請(qǐng)，經(jīng)藥事委員會(huì)審議批準(zhǔn)后從采購(gòu)目錄中刪除。（二）供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商資質(zhì)審核：藥學(xué)部負(fù)責(zé)對(duì)藥品供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP（或GMP）認(rèn)證證書、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、質(zhì)量保證協(xié)議等。對(duì)符合要求的供應(yīng)商建立檔案，納入合格供應(yīng)商名錄。2.供應(yīng)商評(píng)估與動(dòng)態(tài)管理：定期對(duì)供應(yīng)商的履約能力、藥品質(zhì)量、供貨及時(shí)性、售后服務(wù)、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力等進(jìn)行綜合評(píng)估。對(duì)評(píng)估不合格或發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、違約行為的供應(yīng)商，應(yīng)暫?；蚪K止其供貨資格。（三）采購(gòu)計(jì)劃與實(shí)施1.采購(gòu)計(jì)劃制定：藥學(xué)部應(yīng)根據(jù)藥品庫(kù)存數(shù)量、臨床消耗量、藥品有效期、供應(yīng)周期等因素，科學(xué)制定月度或周度藥品采購(gòu)計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)經(jīng)藥學(xué)部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。2.采購(gòu)方式：嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及地方藥品集中采購(gòu)政策。對(duì)于集中采購(gòu)目錄外的藥品，可采用詢價(jià)、議價(jià)等方式采購(gòu)，確保采購(gòu)過(guò)程公開、公平、公正。大宗或特殊藥品采購(gòu)可組織院內(nèi)招標(biāo)。3.合同管理：藥品采購(gòu)應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、地點(diǎn)、結(jié)算方式、違約責(zé)任等條款。合同需經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門審核后方可簽訂。（四）采購(gòu)過(guò)程監(jiān)督藥品采購(gòu)過(guò)程應(yīng)接受醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察部門、財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督，確保采購(gòu)行為合規(guī)、透明。采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守廉潔自律規(guī)定，不得收受回扣或不正當(dāng)利益。四、藥品驗(yàn)收與入庫(kù)管理規(guī)范（一）藥品驗(yàn)收1.驗(yàn)收原則：藥品驗(yàn)收應(yīng)堅(jiān)持“雙人核對(duì)”、“逐批驗(yàn)收”的原則，確保入庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。2.驗(yàn)收內(nèi)容：*包裝檢查：檢查藥品包裝是否完好，有無(wú)破損、污染、封口不嚴(yán)、標(biāo)識(shí)不清等情況。*標(biāo)識(shí)檢查：核對(duì)藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期等是否與采購(gòu)訂單及隨貨同行單（票）一致。*數(shù)量核對(duì)：按照隨貨同行單（票）及采購(gòu)訂單核對(duì)藥品數(shù)量。*質(zhì)量檢查：觀察藥品外觀有無(wú)異常，如變色、潮解、沉淀、裂片、破損等。對(duì)需要冷藏、冷凍的藥品，應(yīng)檢查運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄是否符合要求。3.驗(yàn)收記錄：認(rèn)真填寫藥品驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)包括驗(yàn)收日期、藥品基本信息、供應(yīng)商信息、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員等，并妥善保存。4.不合格藥品處理：對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)拒絕入庫(kù)，并及時(shí)通知供應(yīng)商處理，做好記錄。（二）藥品入庫(kù)1.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，錄入醫(yī)院信息系統(tǒng)，建立庫(kù)存臺(tái)賬。2.藥品入庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則，合理安排貨位。3.對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的入庫(kù)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，雙人核對(duì)、專賬記錄。五、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理規(guī)范（一）儲(chǔ)存條件1.藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)有明顯標(biāo)識(shí)。2.根據(jù)藥品性質(zhì)（如溫度、濕度敏感性）分類儲(chǔ)存，配備必要的冷藏、冷凍、陰涼、常溫等儲(chǔ)存設(shè)備，并確保設(shè)備運(yùn)行正常，溫度、濕度符合要求。3.對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品（如生物制品、血液制品），應(yīng)配備雙回路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)備，并進(jìn)行24小時(shí)溫度監(jiān)控和記錄。（二）儲(chǔ)存管理1.藥品應(yīng)按批號(hào)、有效期集中堆放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止錯(cuò)發(fā)、混發(fā)。2.不同劑型、不同規(guī)格、不同廠家的藥品應(yīng)分開存放。3.危險(xiǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放，并符合危險(xiǎn)品管理規(guī)定。4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理。5.定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。（三）藥品養(yǎng)護(hù)1.制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，重點(diǎn)關(guān)注易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存條件特殊的藥品。2.做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)與記錄，超出規(guī)定范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施。3.保持倉(cāng)庫(kù)清潔、干燥、通風(fēng)、避光，防止鼠害、蟲害。4.對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或疑似質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即暫停發(fā)放，隔離存放，并報(bào)告藥學(xué)部負(fù)責(zé)人處理。六、藥品調(diào)劑與發(fā)放管理規(guī)范（一）處方審核與調(diào)劑1.藥師收到處方后，應(yīng)認(rèn)真審核處方的合法性、規(guī)范性、適宜性。審核內(nèi)容包括患者信息、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法、用量、療程、有無(wú)配伍禁忌等。2.對(duì)審核合格的處方進(jìn)行調(diào)劑；對(duì)有疑問(wèn)或不規(guī)范的處方，應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師溝通，確認(rèn)無(wú)誤后方可調(diào)劑。對(duì)嚴(yán)重不合理用藥或用藥錯(cuò)誤的處方，藥師有權(quán)拒絕調(diào)劑，并向處方醫(yī)師說(shuō)明理由。3.調(diào)劑藥品時(shí)應(yīng)遵循“四查十對(duì)”原則，確保藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。（二）藥品發(fā)放1.藥品發(fā)放時(shí)應(yīng)再次核對(duì)處方信息與藥品信息，確保發(fā)給患者的藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。2.向患者詳細(xì)交代藥品用法、用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等，解答患者咨詢。3.住院藥品調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑執(zhí)行，實(shí)行每日核對(duì)制度，確?；颊哂盟幖皶r(shí)、準(zhǔn)確。4.麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的發(fā)放，必須嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑專用處方和病歷按規(guī)定劑量發(fā)放。（三）藥品退庫(kù)與報(bào)損1.對(duì)于有效期內(nèi)、包裝完好、因特殊原因（如患者出院、死亡、醫(yī)囑變更）需退回的藥品，經(jīng)藥師審核確認(rèn)符合條件后，方可辦理退庫(kù)手續(xù)。2.對(duì)于過(guò)期、變質(zhì)、破損、污染等不合格藥品，應(yīng)建立報(bào)損制度，由專人負(fù)責(zé)清點(diǎn)、登記，報(bào)藥學(xué)部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，按規(guī)定程序進(jìn)行銷毀處理，并做好記錄。七、藥品質(zhì)量管理與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（一）藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)1.藥學(xué)部應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系，定期對(duì)庫(kù)存藥品、在庫(kù)藥品、出庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量抽查。2.關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告和召回信息，對(duì)涉及本院的藥品及時(shí)采取相應(yīng)措施。3.對(duì)臨床反饋的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并及時(shí)處理。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.臨床科室和藥學(xué)部應(yīng)密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，按照國(guó)家規(guī)定的報(bào)告時(shí)限和程序，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地報(bào)告藥品不良反應(yīng)。2.藥學(xué)部負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，定期向藥事委員會(huì)和上級(jí)主管部門匯報(bào)。3.對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即暫停使用，組織評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取進(jìn)一步措施。八、藥品信息化管理1.醫(yī)院應(yīng)建立完善的藥品管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存、調(diào)劑、處方審核、收費(fèi)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的信息化管理。2.確保信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、安全、完整，并定期進(jìn)行備份。3.利用信息系統(tǒng)對(duì)藥品庫(kù)存進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，設(shè)置庫(kù)存預(yù)警，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，提高管理效率。4.加強(qiáng)信息系統(tǒng)用戶權(quán)限管理，確保操作規(guī)范、可追溯。九、人員培訓(xùn)與考核1.藥學(xué)部應(yīng)定期組織藥品采購(gòu)與管理相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和責(zé)任意識(shí)。2.建立健全考核制度，對(duì)相關(guān)人員的工作績(jī)效、規(guī)范執(zhí)行情況進(jìn)行定期考核，并將考核結(jié)果與獎(jiǎng)懲掛鉤。十、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)1.醫(yī)院藥事委員會(huì)、紀(jì)檢監(jiān)察部門、財(cái)務(wù)部門應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)與管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見。2.藥學(xué)部應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)與管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查自糾，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)，持續(xù)優(yōu)化藥品