藥品倉儲物流管理標(biāo)準(zhǔn)操作流程一、引言藥品倉儲物流管理是藥品流通環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵組成部分，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、患者用藥的安全性以及企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營。為確保藥品在儲存、流轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量可控，提高倉儲運營效率，降低差錯風(fēng)險，特制定本標(biāo)準(zhǔn)操作流程。本流程適用于藥品倉儲中心的各項日常運營管理活動，全體相關(guān)從業(yè)人員均需嚴(yán)格遵照執(zhí)行。二、入庫管理（一）收貨1.訂單核對：倉儲收貨人員依據(jù)采購部門傳遞的到貨通知單或采購訂單，核對運輸車輛及送貨單位信息，確認(rèn)無誤后方可允許卸貨。2.外包裝檢查：檢查藥品運輸包裝是否完好無損，有無破損、潮濕、污染等異常情況。對于有明顯破損或異常的包裝，應(yīng)立即拍照記錄，并通知采購部門及質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理，必要時可拒收。3.信息初核：初步核對到貨藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等信息是否與訂單一致，數(shù)量是否在合理誤差范圍內(nèi)。（二）驗收1.待驗區(qū)存放：將卸下的藥品放置于指定的待驗區(qū)域，不同批次、不同類型的藥品應(yīng)分區(qū)擺放，并有明顯標(biāo)識。2.逐批驗收：質(zhì)量管理部門或授權(quán)驗收人員依據(jù)藥品說明書、藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求，對藥品進(jìn)行逐批驗收。*資料審核：核對藥品的檢驗報告書（或合格證明文件）、藥品注冊證（或備案憑證）、生產(chǎn)許可證等相關(guān)資料是否齊全、有效。*標(biāo)簽與說明書檢查：檢查藥品的內(nèi)外標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定，字跡是否清晰，信息是否完整準(zhǔn)確。*外觀性狀檢查：仔細(xì)觀察藥品的外觀、顏色、形態(tài)、氣味等是否符合規(guī)定，有無霉變、蟲蛀、變色、粘連、沉淀、異物等異常現(xiàn)象。*批號與有效期檢查：重點核對藥品的生產(chǎn)批號、有效期，確保未過期，且近效期藥品有特殊標(biāo)識和管理措施。*特殊藥品驗收：對于冷藏冷凍藥品，需重點檢查運輸過程中的溫度記錄，確認(rèn)運輸條件符合要求，并在規(guī)定時限內(nèi)完成驗收；對于特殊管理藥品，嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗收。3.驗收記錄：詳細(xì)記錄驗收情況，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、到貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收日期、驗收人員等信息，確保記錄真實、完整、準(zhǔn)確。4.合格入庫/不合格處理：驗收合格的藥品，由驗收人員在系統(tǒng)中確認(rèn)，生成入庫單，方可轉(zhuǎn)入合格庫區(qū)；驗收不合格的藥品，應(yīng)立即隔離存放于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，并按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行處理。三、儲存與養(yǎng)護(hù)（一）儲存1.分區(qū)分類：按照藥品的性質(zhì)、劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分區(qū)、分類、分庫（或分貨架）存放。*內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放。*處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)域或分貨架存放。*易串味藥品、危險品等應(yīng)與其他藥品隔離存放，并符合相應(yīng)的儲存要求。*特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等）應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理。2.貨位管理：采用科學(xué)的貨位編碼系統(tǒng)，對每個貨位進(jìn)行唯一標(biāo)識。藥品入庫時，根據(jù)其特性和儲存要求分配至相應(yīng)貨位，并及時更新貨位信息。3.堆放要求：藥品堆放應(yīng)符合“安全、方便、節(jié)約”的原則。*藥品與墻、頂、燈、散熱器等設(shè)施之間應(yīng)留有一定距離（通常稱為“五距”）。*垛與垛之間應(yīng)有適當(dāng)間距，便于通風(fēng)和操作。*不同批號的藥品不得混垛，且應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原則。*包裝破損或有質(zhì)量疑問的藥品不得與合格藥品混放。4.溫濕度控制：*根據(jù)藥品說明書規(guī)定的儲存條件，設(shè)置并維護(hù)不同庫區(qū)（如常溫庫、陰涼庫、冷庫）的溫濕度。*配備合格的溫濕度調(diào)控設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)、加濕器等）和自動監(jiān)測、記錄系統(tǒng)。*每日定時對各庫區(qū)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測、記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時采取調(diào)控措施，并記錄處理過程。（二）養(yǎng)護(hù)1.定期檢查：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照規(guī)定的周期對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，重點關(guān)注易變質(zhì)藥品、近效期藥品、特殊儲存條件藥品以及外觀有疑點的藥品。2.養(yǎng)護(hù)措施：根據(jù)藥品特性和庫房條件，采取防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防火、防爆、防污染等養(yǎng)護(hù)措施。3.效期管理：建立近效期藥品預(yù)警機(jī)制，對有效期不足一定期限（如六個月或一年，具體根據(jù)企業(yè)規(guī)定）的藥品進(jìn)行標(biāo)識、記錄，并及時通知業(yè)務(wù)部門進(jìn)行處理。4.養(yǎng)護(hù)記錄：認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，包括檢查日期、藥品信息、檢查情況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員等。5.庫房環(huán)境維護(hù)：保持庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔和消毒，確保儲存環(huán)境符合要求。四、出庫與配送（一）出庫審核1.倉儲部門依據(jù)經(jīng)審核無誤的銷售訂單或出庫指令（如調(diào)撥單、退貨單等）進(jìn)行出庫操作。2.審核出庫憑證的合法性、真實性和完整性，確保信息準(zhǔn)確無誤。（二）揀貨1.根據(jù)出庫單信息，按照“先進(jìn)先出”、“近效期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則進(jìn)行揀貨。2.揀貨人員在揀選過程中，應(yīng)仔細(xì)核對藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家等信息，確保與出庫單一致。3.揀選的藥品應(yīng)放置于復(fù)核區(qū)域，并附有揀貨標(biāo)簽。（三）復(fù)核1.復(fù)核人員對揀選的藥品進(jìn)行逐批、逐品種、逐規(guī)格、逐數(shù)量的復(fù)核。2.核對藥品信息與出庫單是否完全一致，檢查藥品外觀質(zhì)量是否完好，包裝是否符合運輸要求。3.對于特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品等，應(yīng)進(jìn)行雙人復(fù)核。4.復(fù)核無誤后，在出庫單上簽字確認(rèn)，并將藥品移至待發(fā)區(qū)。復(fù)核不合格的，應(yīng)及時通知揀貨人員進(jìn)行更正。（四）打包與標(biāo)識1.根據(jù)藥品特性和運輸要求，選擇合適的包裝材料（如紙箱、泡沫箱、保溫箱等）進(jìn)行打包。2.打包應(yīng)牢固、安全，能有效防止藥品在運輸過程中破損、受潮、污染。3.在外包裝上清晰標(biāo)注收貨單位、地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨單位、藥品批號、有效期（對于冷藏藥品還需標(biāo)注儲運溫度條件）等信息，并粘貼“易碎”、“向上”、“防潮”、“冷藏”等警示標(biāo)識。（五）配送1.運輸人員核對待發(fā)藥品與配送單信息，確認(rèn)無誤后裝車。2.根據(jù)藥品的儲存條件選擇適宜的運輸工具。對于冷藏冷凍藥品，必須使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱，并配備溫度監(jiān)測設(shè)備，確保運輸過程中的溫度符合要求，同時做好溫度記錄。3.運輸過程中應(yīng)采取有效措施，防止藥品日曬、雨淋、冰凍、高溫、碰撞、擠壓。4.嚴(yán)格按照規(guī)定的運輸路線和時限送達(dá)，確保藥品及時、安全交付。5.送達(dá)后，與收貨方進(jìn)行現(xiàn)場交接，核對藥品信息、數(shù)量、包裝等，由收貨方簽字確認(rèn)后，帶回簽收憑證。五、記錄與追溯1.記錄要求：藥品倉儲物流各環(huán)節(jié)（包括入庫驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、溫濕度監(jiān)測、出庫復(fù)核、運輸配送等）均需建立真實、完整、準(zhǔn)確、規(guī)范的記錄。記錄應(yīng)字跡清晰、不易涂改，并有執(zhí)行人員簽字。2.記錄內(nèi)容：至少應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、操作日期、相關(guān)溫度數(shù)據(jù)（如適用）、操作人、復(fù)核人等關(guān)鍵信息。3.保存期限：記錄保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)要求，至少為藥品有效期滿后一年；無有效期的藥品，記錄保存期限至少為三年。4.信息化管理：鼓勵采用信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品倉儲物流各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的實時采集、記錄、傳輸和追溯，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和安全性。系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份。六、人員與設(shè)施管理（一）人員管理1.資質(zhì)要求：倉儲物流從業(yè)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和本單位的規(guī)章制度及操作流程。直接接觸藥品的人員應(yīng)持有有效的健康證明，并每年進(jìn)行健康檢查。2.培訓(xùn)教育：定期組織從業(yè)人員進(jìn)行藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)和考核，確保其具備履職能力。3.崗位職責(zé)：明確各崗位人員的職責(zé)權(quán)限，做到各司其職、各負(fù)其責(zé)。（二）設(shè)施設(shè)備管理1.庫房設(shè)施：庫房應(yīng)符合藥品儲存要求，具備良好的通風(fēng)、采光、照明、防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠、溫控等設(shè)施。2.設(shè)備維護(hù)：對倉儲物流所用的貨架、搬運設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備（空調(diào)、除濕機(jī)等）、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)備（冷庫、冷藏車、冷藏箱等）、消防設(shè)備等應(yīng)建立臺賬，定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和驗證，確保其正常運行和性能符合規(guī)定