廣東2025自考[醫(yī)療器械與裝備工程]醫(yī)療器械設(shè)計與制造高頻題(考點)一、單選題（每題2分，共20題）說明：以下每題只有一個正確答案。1.在醫(yī)療器械設(shè)計中，屬于Ⅰ類醫(yī)療器械的是（）。A.心臟起搏器B.體溫計C.骨髓穿刺針D.核磁共振成像設(shè)備2.醫(yī)療器械的注冊人制度中，負責(zé)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理的主體是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.監(jiān)管機構(gòu)3.醫(yī)療器械設(shè)計中的“人因工程學(xué)”主要關(guān)注的是（）。A.材料強度B.產(chǎn)品尺寸與人體匹配度C.電路設(shè)計D.機械傳動4.在廣東地區(qū)，醫(yī)療器械設(shè)計企業(yè)申請注冊時，需提交的核心文件不包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價報告C.生產(chǎn)環(huán)境檢測報告D.廣告宣傳材料5.醫(yī)療器械的可靠性設(shè)計通常采用的方法是（）。A.隨機抽樣測試B.模擬疲勞測試C.有限元分析D.用戶體驗調(diào)研6.醫(yī)療器械中的“風(fēng)險管理”是指（）。A.對產(chǎn)品進行市場推廣B.識別、評估和控制產(chǎn)品風(fēng)險的過程C.對競爭對手的分析D.對產(chǎn)品進行成本核算7.以下哪種材料不適合用于植入式醫(yī)療器械？（）A.聚四氟乙烯（PTFE）B.鈦合金C.石墨烯D.聚氯乙烯（PVC）8.醫(yī)療器械設(shè)計中的“DFM（DesignforManufacturing）”是指（）。A.可制造性設(shè)計B.可測試性設(shè)計C.可維修性設(shè)計D.可降解性設(shè)計9.在廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群中，以醫(yī)療器械設(shè)計和研發(fā)為核心的企業(yè)主要分布在（）。A.深圳B.廣州C.佛山D.東莞10.醫(yī)療器械的“臨床前研究”通常包括（）。A.體外實驗B.動物實驗C.用戶測試D.以上所有二、多選題（每題3分，共10題）說明：以下每題有多個正確答案，至少選擇2個。1.醫(yī)療器械設(shè)計中的“合規(guī)性”要求包括（）。A.符合GB/T標準B.通過NMPA注冊C.滿足臨床需求D.獲得CE認證2.醫(yī)療器械的“人因工程學(xué)”設(shè)計原則包括（）。A.易用性B.安全性C.經(jīng)濟性D.可維護性3.醫(yī)療器械設(shè)計中的“DFMA（DesignforManufacturingandAssembly）”主要關(guān)注（）。A.減少零件數(shù)量B.優(yōu)化裝配流程C.提高生產(chǎn)效率D.降低制造成本4.醫(yī)療器械的“風(fēng)險管理”體系通常包括（）。A.風(fēng)險分析B.風(fēng)險控制C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險監(jiān)控5.醫(yī)療器械設(shè)計中常用的材料包括（）。A.不銹鋼B.生物相容性塑料C.鈦合金D.陶瓷材料6.醫(yī)療器械的“臨床評價”方法包括（）。A.文獻綜述B.體外實驗C.動物實驗D.臨床試驗7.在廣東地區(qū)，醫(yī)療器械設(shè)計企業(yè)需滿足的資質(zhì)要求包括（）。A.ISO13485認證B.獨立研發(fā)能力C.生產(chǎn)場地面積D.專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量8.醫(yī)療器械設(shè)計中的“可靠性設(shè)計”方法包括（）。A.端到端測試B.模塊化設(shè)計C.冗余設(shè)計D.環(huán)境適應(yīng)性測試9.醫(yī)療器械的“人因工程學(xué)”設(shè)計方法包括（）。A.人體測量學(xué)B.心理學(xué)評估C.視覺設(shè)計D.操作模擬10.醫(yī)療器械設(shè)計中的“DFD（DesignforDisassembly）”是指（）。A.易于拆卸設(shè)計B.易于回收設(shè)計C.易于維修設(shè)計D.易于升級設(shè)計三、判斷題（每題2分，共15題）說明：以下每題判斷正誤，正確打“√”，錯誤打“×”。1.醫(yī)療器械的“風(fēng)險管理”僅適用于高風(fēng)險醫(yī)療器械。（×）2.醫(yī)療器械設(shè)計中的“人因工程學(xué)”主要關(guān)注產(chǎn)品的美觀性。（×）3.醫(yī)療器械的“臨床前研究”必須通過動物實驗。（√）4.醫(yī)療器械設(shè)計中的“DFM”與“DFMA”是同一概念。（×）5.醫(yī)療器械的“風(fēng)險管理”報告只需提交給監(jiān)管機構(gòu)。（×）6.醫(yī)療器械設(shè)計中的“可靠性設(shè)計”是指產(chǎn)品的耐用性。（×）7.醫(yī)療器械的“臨床評價”可以代替臨床試驗。（×）8.醫(yī)療器械設(shè)計中的“人因工程學(xué)”主要關(guān)注操作者的心理需求。（×）9.醫(yī)療器械的“風(fēng)險管理”流程是一成不變的。（×）10.醫(yī)療器械設(shè)計中的“DFD”與“DFM”無關(guān)。（×）11.醫(yī)療器械的“臨床前研究”可以完全替代臨床試驗。（×）12.醫(yī)療器械設(shè)計中的“人因工程學(xué)”主要關(guān)注產(chǎn)品的經(jīng)濟性。（×）13.醫(yī)療器械的“風(fēng)險管理”報告必須包含風(fēng)險評估和風(fēng)險控制措施。（√）14.醫(yī)療器械設(shè)計中的“DFM”主要關(guān)注產(chǎn)品的可制造性。（√）15.醫(yī)療器械的“臨床評價”可以完全依賴文獻綜述。（×）四、簡答題（每題5分，共6題）說明：簡要回答問題，不超過200字。1.簡述醫(yī)療器械設(shè)計中的“人因工程學(xué)”原則。2.醫(yī)療器械設(shè)計中的“風(fēng)險管理”流程包括哪些步驟？3.醫(yī)療器械設(shè)計中的“DFM”和“DFMA”有何區(qū)別？4.醫(yī)療器械設(shè)計中的“可靠性設(shè)計”方法有哪些？5.醫(yī)療器械設(shè)計中的“臨床評價”方法有哪些？6.醫(yī)療器械設(shè)計中的“合規(guī)性”要求有哪些？五、論述題（每題10分，共2題）說明：結(jié)合實際案例或行業(yè)背景，詳細論述。1.結(jié)合廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的特點，分析醫(yī)療器械設(shè)計企業(yè)如何提升競爭力。2.論述醫(yī)療器械設(shè)計中的“人因工程學(xué)”與“風(fēng)險管理”如何協(xié)同作用。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：Ⅰ類醫(yī)療器械風(fēng)險最低，如體溫計、紗布等，而心臟起搏器屬于Ⅲ類。2.A解析：注冊人制度下，生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任。3.B解析：人因工程學(xué)關(guān)注人與產(chǎn)品的交互，如尺寸、操作便捷性等。4.D解析：廣告宣傳材料非注冊核心文件，其余均為必要文件。5.B解析：模擬疲勞測試是可靠性設(shè)計的常用方法。6.B解析：風(fēng)險管理是系統(tǒng)化過程，包括風(fēng)險識別、評估、控制等。7.D解析：PVC存在有害物質(zhì)，不適合植入式醫(yī)療器械。8.A解析：DFM指可制造性設(shè)計，優(yōu)化生產(chǎn)效率。9.B解析：廣州是廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，聚集眾多研發(fā)企業(yè)。10.D解析：臨床前研究包括體外、動物和用戶測試。二、多選題答案與解析1.A,B,D解析：合規(guī)性需符合GB/T、通過NMPA和CE認證。2.A,B,D解析：人因工程學(xué)關(guān)注易用性、安全性和可維護性。3.A,B,C,D解析：DFMA關(guān)注零件減少、裝配優(yōu)化、效率提升和成本降低。4.A,B,C,D解析：風(fēng)險管理需分析、控制、溝通和監(jiān)控風(fēng)險。5.A,B,C,D解析：醫(yī)療器械常用不銹鋼、生物塑料、鈦合金和陶瓷。6.A,B,C,D解析：臨床評價包括文獻、體外、動物和臨床試驗。7.A,B,D解析：資質(zhì)要求包括ISO13485、研發(fā)能力和技術(shù)人員數(shù)量。8.A,B,C,D解析：可靠性設(shè)計包括端到端測試、模塊化、冗余和環(huán)境測試。9.A,B,C,D解析：人因工程學(xué)關(guān)注人體測量、心理、視覺和操作模擬。10.A,B,C,D解析：DFD關(guān)注拆卸、回收、維修和升級設(shè)計。三、判斷題答案與解析1.×解析：所有醫(yī)療器械均需風(fēng)險管理，非僅高風(fēng)險產(chǎn)品。2.×解析：人因工程學(xué)關(guān)注實用性，非美觀性。3.√解析：臨床前研究通常需動物實驗。4.×解析：DFM關(guān)注制造，DFMA關(guān)注制造與裝配。5.×解析：企業(yè)內(nèi)部也需使用風(fēng)險管理報告。6.×解析：可靠性設(shè)計關(guān)注穩(wěn)定性和故障率。7.×解析：臨床評價不能完全替代臨床試驗。8.×解析：人因工程學(xué)關(guān)注生理和操作需求。9.×解析：風(fēng)險管理需根據(jù)產(chǎn)品調(diào)整。10.×解析：DFD是DFM的延伸。11.×解析：臨床前研究不能完全替代臨床試驗。12.×解析：人因工程學(xué)關(guān)注實用性和安全性。13.√解析：風(fēng)險管理報告需包含評估和控制措施。14.√解析：DFM關(guān)注可制造性。15.×解析：臨床評價需結(jié)合實際測試。四、簡答題答案與解析1.人因工程學(xué)原則-人體測量學(xué)：產(chǎn)品尺寸符合人體尺寸。-操作便捷性：簡化操作流程。-安全性：避免誤操作和傷害。-可視化設(shè)計：界面清晰易讀。2.風(fēng)險管理流程-風(fēng)險識別：分析潛在風(fēng)險。-風(fēng)險評估：確定風(fēng)險等級。-風(fēng)險控制：制定應(yīng)對措施。-風(fēng)險溝通：記錄和報告。3.DFM與DFMA區(qū)別-DFM：關(guān)注可制造性，優(yōu)化生產(chǎn)。-DFMA：關(guān)注制造與裝配，進一步減少成本和時間。4.可靠性設(shè)計方法-端到端測試：全流程驗證。-模塊化設(shè)計：易于維修。-冗余設(shè)計：提高穩(wěn)定性。5.臨床評價方法-文獻綜述：分析現(xiàn)有數(shù)據(jù)。-體外實驗：模擬使用場景。-動物實驗：驗證安全性。-臨床試驗：實際用戶測試。6.合規(guī)性要求-符合GB/T標準。-通過NMPA注冊。-獲得CE認證。-滿足臨床需求。五、論述題答案與解析1.提升廣東醫(yī)療器械設(shè)計企業(yè)競爭力-技術(shù)創(chuàng)新：研發(fā)高端醫(yī)療器械，如智能手術(shù)機器人。-產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同：與制造企業(yè)合作，縮短研發(fā)周期