2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.大專以上學(xué)歷，且為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中專以上學(xué)歷，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.本科以上學(xué)歷，或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測設(shè)備不包括：A.自動溫度記錄設(shè)備B.溫度自動報(bào)警裝置C.備用的蓄冷劑D.獨(dú)立的溫度顯示設(shè)備答案：C（規(guī)范第三十四條要求，冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的裝置，未強(qiáng)制要求備用蓄冷劑）3.醫(yī)療器械采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（規(guī)范第三十一條規(guī)定，采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存不得少于5年）4.對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括：A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C（規(guī)范第二十九條明確首營企業(yè)審核需查驗(yàn)加蓋供貨者公章的許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證/備案憑證，以及質(zhì)量保證協(xié)議等，未要求法定代表人身份證）5.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年什么時候向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前答案：B（規(guī)范第五十五條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月底前向監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告）6.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.驗(yàn)收人員簽名D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D（規(guī)范第三十二條要求驗(yàn)收記錄需包含名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等，無銷售人員聯(lián)系方式）7.企業(yè)庫房的相對濕度應(yīng)當(dāng)控制在：A.30%-70%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-85%答案：B（規(guī)范第二十八條明確，庫房溫濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械標(biāo)簽或說明書要求；無特殊要求的，溫度控制在10℃-30℃，相對濕度35%-75%）8.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立：A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.客戶回訪制度C.不良事件監(jiān)測體系D.應(yīng)急處理預(yù)案答案：A（規(guī)范第三十七條規(guī)定，上述企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠覆蓋采購、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)热^程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)）9.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，因異常情況導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)：A.立即停止運(yùn)輸，等待溫度恢復(fù)B.記錄超溫時間，繼續(xù)運(yùn)輸C.評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時銷毀D.聯(lián)系購貨方說明情況后繼續(xù)運(yùn)輸答案：C（規(guī)范第四十一條要求，運(yùn)輸過程中如溫度超出范圍，應(yīng)當(dāng)及時記錄異常情況，分析評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，采取相應(yīng)處理措施，必要時銷毀）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行的培訓(xùn)頻率是：A.每季度至少1次B.每年至少1次C.每兩年至少1次D.上崗前1次，之后無需定期培訓(xùn)答案：B（規(guī)范第二十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行與其崗位相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識、技能的培訓(xùn)，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉儲、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T應(yīng)當(dāng)每年至少培訓(xùn)1次）11.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在銷售時提供的證明文件不包括：A.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件B.同批次產(chǎn)品的合格證明文件C.供貨者的經(jīng)營許可證復(fù)印件D.銷售人員的授權(quán)書答案：D（規(guī)范第四十三條要求，植入類醫(yī)療器械銷售時需提供加蓋企業(yè)公章的注冊證、合格證明、供貨者資質(zhì)等，未強(qiáng)制要求銷售人員授權(quán)書）12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫時進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容不包括：A.購貨單位名稱B.醫(yī)療器械的規(guī)格、數(shù)量C.運(yùn)輸方式D.生產(chǎn)批號、有效期答案：C（規(guī)范第三十九條規(guī)定，出庫復(fù)核需核對購貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀況等，運(yùn)輸方式屬于運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理內(nèi)容）13.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括：A.存放于標(biāo)志明顯的專用場所B.及時與供貨者聯(lián)系C.自行銷毀并記錄D.向監(jiān)管部門報(bào)告答案：C（規(guī)范第四十九條要求，質(zhì)量問題產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)明“不合格”，并及時與供貨者、購貨者聯(lián)系；需銷毀的，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)管部門監(jiān)督下進(jìn)行，企業(yè)不得自行銷毀）14.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的審核內(nèi)容不包括：A.運(yùn)輸資質(zhì)證明B.運(yùn)輸設(shè)備情況C.駕駛員駕駛證D.質(zhì)量保障能力答案：C（規(guī)范第四十條規(guī)定，委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、運(yùn)輸設(shè)備及監(jiān)測能力等，駕駛員駕駛證屬于承運(yùn)方內(nèi)部管理內(nèi)容）15.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否需要建立質(zhì)量管理體系文件：A.不需要B.需要建立但無需備案C.需要建立并向監(jiān)管部門備案D.需要建立并每年提交運(yùn)行報(bào)告答案：B（規(guī)范第七條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，但仍需按照規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系，無需向監(jiān)管部門備案）16.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械退、換貨管理B.員工考勤管理C.不良事件監(jiān)測與報(bào)告D.質(zhì)量事故處理答案：B（規(guī)范第二十條明確質(zhì)量管理制度需涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、不良事件報(bào)告、質(zhì)量投訴處理等，員工考勤屬于人事管理制度）17.對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)：A.直接退回供貨者B.存放于合格品區(qū)，等待處理C.存放于不合格品區(qū)，并做好記錄D.降價(jià)銷售給下游企業(yè)答案：C（規(guī)范第三十二條規(guī)定，驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“不合格”，存放于不合格品區(qū)，并按規(guī)定處理）18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售的醫(yī)療器械提供的售后服務(wù)不包括：A.安裝、維修服務(wù)B.技術(shù)培訓(xùn)C.更換破損包裝D.產(chǎn)品使用指導(dǎo)答案：C（規(guī)范第四十五條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)、使用指導(dǎo)等售后服務(wù)，更換破損包裝屬于驗(yàn)收或存儲環(huán)節(jié)管理內(nèi)容）19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄中，保存期限最短的是：A.采購記錄（無有效期產(chǎn)品）B.銷售記錄（有有效期產(chǎn)品）C.驗(yàn)收記錄（有有效期產(chǎn)品）D.庫房溫濕度記錄答案：D（庫房溫濕度記錄需每天記錄，保存期限通常與產(chǎn)品有效期相關(guān)，但規(guī)范未明確最短期限；采購、銷售、驗(yàn)收記錄無有效期的需保存5年，有有效期的保存至期滿后2年）20.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)的質(zhì)量管理工作承擔(dān)：A.主要責(zé)任B.直接責(zé)任C.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任D.次要責(zé)任答案：C（規(guī)范第二十一條規(guī)定，企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人是質(zhì)量第一責(zé)任人，對質(zhì)量管理工作承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的人員要求包括：A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼任其他職務(wù)B.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷C.從事冷鏈管理的人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)培訓(xùn)D.法定代表人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景答案：ABC（規(guī)范第二十二條、第二十四條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員需高中以上學(xué)歷；冷鏈人員需培訓(xùn)；未要求法定代表人專業(yè)背景）2.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括：A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)B.不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.發(fā)貨區(qū)、包裝材料區(qū)D.辦公區(qū)、生活區(qū)答案：ABC（規(guī)范第二十七條要求，庫房需劃分待驗(yàn)、合格、不合格、退貨、發(fā)貨等區(qū)域，辦公區(qū)、生活區(qū)不得與庫房混用）3.采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的證明文件包括：A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.供貨者的生產(chǎn)/經(jīng)營許可證D.產(chǎn)品廣告批文答案：ABC（規(guī)范第二十九條規(guī)定，采購需查驗(yàn)注冊證/備案憑證、合格證明、供貨者資質(zhì)；廣告批文非采購必查文件）4.醫(yī)療器械驗(yàn)收時應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括：A.外觀、包裝、標(biāo)簽是否符合要求B.說明書是否與注冊內(nèi)容一致C.醫(yī)療器械注冊證編號是否與實(shí)物一致D.銷售人員的健康證明答案：ABC（規(guī)范第三十二條規(guī)定，驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、注冊證編號等；銷售人員健康證明非驗(yàn)收內(nèi)容）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)產(chǎn)品C.儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品D.銷售量大的產(chǎn)品答案：ABC（規(guī)范第三十六條規(guī)定，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)包括近效期、易變質(zhì)、儲存條件特殊、首營或質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品，銷售量大非重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)依據(jù)）6.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：A.購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號C.生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、單價(jià)、金額D.運(yùn)輸方式、運(yùn)輸日期答案：ABCD（規(guī)范第四十二條規(guī)定，銷售記錄需包含購貨單位信息、產(chǎn)品信息、數(shù)量金額、運(yùn)輸信息等）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括：A.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理C.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度D.員工績效管理制度答案：ABC（規(guī)范第二十條明確質(zhì)量管理制度涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、不合格品、退貨、質(zhì)量事故、投訴等，員工績效屬人事制度）8.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)：A.提前對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱B.記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)C.使用符合規(guī)定的保溫箱或冷藏車D.在運(yùn)輸單上注明冷藏、冷凍要求答案：ABCD（規(guī)范第四十一條要求，冷鏈運(yùn)輸需預(yù)冷、使用合格設(shè)備、記錄溫度、標(biāo)注特殊要求）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些情況進(jìn)行質(zhì)量追溯：A.醫(yī)療器械售出后發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題B.監(jiān)管部門要求協(xié)查的產(chǎn)品C.客戶投訴的產(chǎn)品D.庫存盤點(diǎn)差異的產(chǎn)品答案：ABC（規(guī)范第四十八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量追溯制度，對售出產(chǎn)品、投訴產(chǎn)品、監(jiān)管協(xié)查產(chǎn)品進(jìn)行追溯；庫存盤點(diǎn)差異屬內(nèi)部管理問題）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購貨者提供的銷售憑證包括：A.發(fā)票B.銷售出庫單C.醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件（加蓋公章）D.產(chǎn)品使用說明書原件答案：ABC（規(guī)范第四十三條規(guī)定，銷售時需提供發(fā)票、出庫單、加蓋公章的注冊證等；說明書原件應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)提供，經(jīng)營企業(yè)提供復(fù)印件即可）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（√）（規(guī)范第八條）2.企業(yè)可以將庫房出租給其他單位存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（×）（規(guī)范第二十七條規(guī)定，庫房不得存放與經(jīng)營無關(guān)的物品）3.采購進(jìn)口醫(yī)療器械時，只需查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，無需核對中文標(biāo)簽。（×）（規(guī)范第三十條要求，進(jìn)口產(chǎn)品需查驗(yàn)注冊證、中文標(biāo)簽、說明書、合格證明）4.驗(yàn)收人員可以由庫房管理人員兼任。（×）（規(guī)范第二十五條規(guī)定，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)與庫房管理人員職責(zé)分離）5.對超過有效期的醫(yī)療器械，企業(yè)可以自行銷毀并記錄。（×）（規(guī)范第四十九條規(guī)定，銷毀需在監(jiān)管部門監(jiān)督下進(jìn)行）6.企業(yè)委托運(yùn)輸時，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，無需對運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)測。（×）（規(guī)范第四十條要求，委托運(yùn)輸需對運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測，留存記錄）7.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（×）（規(guī)范第二十二條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任）8.首營品種驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全檢，包括無菌、有效成分等項(xiàng)目。（×）（規(guī)范第三十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收以外觀、包裝、標(biāo)簽等項(xiàng)目為主，無菌等檢測需專業(yè)機(jī)構(gòu)完成）9.企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械直接存入合格品區(qū)。（×）（規(guī)范第二十七條規(guī)定，未經(jīng)驗(yàn)收的應(yīng)存于待驗(yàn)區(qū)）10.售后服務(wù)中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告。（×）（規(guī)范第五十一條規(guī)定，不良事件應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》要求報(bào)告，一般事件無24小時強(qiáng)制要求）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)墓芾?；?）不合格醫(yī)療器械管理；（4）醫(yī)療器械退、換貨管理；（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告；（6）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理；（7）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證管理；（8）衛(wèi)生和環(huán)境管理；（9）人員培訓(xùn)及健康管理；（10）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理；（11）記錄和憑證管理等。（依據(jù)規(guī)范第二十條）2.簡述冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵控制要點(diǎn)。答案：（1）運(yùn)輸前：檢查冷藏車/保溫箱的性能，提前預(yù)冷或預(yù)熱至規(guī)定溫度；（2）運(yùn)輸中：使用溫度自動監(jiān)測、記錄、報(bào)警裝置，確保溫度符合產(chǎn)品要求；（3）異常處理：溫度超出范圍時，及時記錄并評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，采取相應(yīng)措施（如召回、銷毀）；（4）記錄留存：保存運(yùn)輸過程溫度記錄、運(yùn)輸單等，保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的不少于5年）；（5）交接環(huán)節(jié)：與購貨方確認(rèn)運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)，簽署交接記錄。（依據(jù)規(guī)范第三十四條、第四十一條）3.簡述首營企業(yè)和首營品種的審核流程。答案：（1）首營企業(yè)審核：采購前，收集供貨者加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、合法資格證明文件；審核其合法性、質(zhì)量保證能力；經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，建立首營企業(yè)檔案。（2）首營品種審核：采購前，收集加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合格證明文件、說明書及標(biāo)簽樣本；審核產(chǎn)品合法性、與經(jīng)營范圍匹配性；經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，建立首營品種檔案。（依據(jù)規(guī)范第二十九條、第三十條）4.簡述醫(yī)療器械銷售記錄的具體內(nèi)容及保存要求。答案：銷售記錄內(nèi)容包括：購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號/備案憑證號；生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、有效期；數(shù)量、單價(jià)、金額；銷售日期、銷售人員姓名；運(yùn)輸方式、運(yùn)輸日期等。保存要求：有有效期的醫(yī)療器械，保存至有效期滿后2年；無有效期的，保存不得少于5年；植入類、介入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（依據(jù)規(guī)范第四十二條）5.簡述企業(yè)在醫(yī)療器械儲存環(huán)節(jié)的主要管理措施。答案：（1）分區(qū)管理：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)-黃色，合格品區(qū)-綠色，不合格品區(qū)-紅色）；（2）溫濕度控制：按產(chǎn)品要求設(shè)置庫房溫濕度，無特殊要求的溫度10℃-30℃，相對濕度35%-75%，每天記錄溫濕度；（3）堆碼要求：按包裝標(biāo)識堆碼，禁止倒置，與地面、墻面、頂部保持規(guī)定距離；（4）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：對近效期、易變質(zhì)、儲存條件特殊的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，記錄養(yǎng)護(hù)情況；（5）效期管理：按月檢查近效期產(chǎn)品，效期不足6個月的標(biāo)注預(yù)警；（6）標(biāo)識管理：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按品種、規(guī)格、批號分開存放，標(biāo)識清晰。（依據(jù)規(guī)范第二十七條、第二十八條、第三十六條）五、案例分析題（每題15分，共30分）案例一：2024年12月，某市市場監(jiān)管局對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)待驗(yàn)區(qū)與合格品區(qū)未設(shè)置明顯標(biāo)識；（2）一批有效期至2024年11月的血壓計(jì)仍存放在合格品區(qū)，未及時處理；（3）冷鏈運(yùn)輸記錄中，某批次胰島素筆用針頭的運(yùn)輸溫度記錄顯示有2小時超出2-8℃范圍，但企業(yè)未做任何處理記錄；（4）質(zhì)量管理人員王某2023年未參加任何培訓(xùn)。問題：指出企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的具體條款。答案：（1）庫房區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)識：違反規(guī)范第二十七條“庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可使用色標(biāo)管理）”的規(guī)定。（2）過期產(chǎn)品未及時處理：違反規(guī)范第三十六條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查，對近效期、易變質(zhì)、易破損的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對過期、失效、淘汰、破損的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時采取措施進(jìn)行處理”的規(guī)定。（3）冷鏈運(yùn)輸溫度異常未處理：違反規(guī)范第四十一條“運(yùn)輸過程中，如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時記錄異常情況，分