2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)考試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場(chǎng)需求D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其責(zé)任主體是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.注冊(cè)人/備案人自身D.使用單位3.從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，需向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局4.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.進(jìn)口商D.境外注冊(cè)人5.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電主管部門6.對(duì)已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.通知使用單位暫停使用C.召回并報(bào)告D.向社會(huì)公告7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體不包括（）。A.注冊(cè)人/備案人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者個(gè)人8.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，違法所得不足1萬元的，最低罰款金額為（）。A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元9.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，除罰款外，還可（）。A.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.對(duì)直接責(zé)任人員處5年禁止從業(yè)C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.追究刑事責(zé)任10.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)的條件是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)國際領(lǐng)先B.具有顯著臨床價(jià)值C.企業(yè)研發(fā)投入超過5000萬元D.已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、錯(cuò)選不得分，少選得1分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并保持產(chǎn)品追溯體系B.對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)C.委托生產(chǎn)時(shí)對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估D.定期對(duì)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析2.屬于第二類醫(yī)療器械的情形包括（）。A.手術(shù)器械（非植入）B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員D.符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件4.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所B.扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶5.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括（）。A.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒B.對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行使用安全檢查C.按規(guī)定報(bào)告不良事件D.對(duì)患者使用醫(yī)療器械的費(fèi)用進(jìn)行公示三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用中文，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）4.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是在境外已合法上市的產(chǎn)品，無需在境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）5.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。（）四、案例分析題（共55分）案例一（15分）：2025年3月，某市藥監(jiān)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其倉庫內(nèi)存放有一批未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的“新型血糖監(jiān)測(cè)儀”，貨值金額8萬元，已銷售3萬元。經(jīng)查，A公司為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但該血糖監(jiān)測(cè)儀屬于第三類醫(yī)療器械。問題：1.A公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》哪些條款？（5分）2.藥監(jiān)局應(yīng)如何對(duì)A公司進(jìn)行行政處罰？（10分）案例二（20分）：2025年5月，患者李某在B醫(yī)院接受關(guān)節(jié)置換手術(shù)，術(shù)后出現(xiàn)感染，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)使用的人工關(guān)節(jié)為過期產(chǎn)品（注冊(cè)證有效期至2025年3月，手術(shù)時(shí)間為2025年4月）。B醫(yī)院稱該批次人工關(guān)節(jié)由供應(yīng)商C公司提供，醫(yī)院已查驗(yàn)C公司的經(jīng)營資質(zhì)，但未核對(duì)產(chǎn)品有效期。問題：1.B醫(yī)院的行為是否違法？若違法，違反了哪些條款？（8分）2.C公司作為供應(yīng)商可能承擔(dān)哪些責(zé)任？（6分）3.患者李某可通過哪些途徑維權(quán)？（6分）案例三（20分）：2025年6月，D公司為推動(dòng)其研發(fā)的“智能穿戴式心率監(jiān)測(cè)設(shè)備”上市，在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供了虛假的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（實(shí)際試驗(yàn)樣本量不足，數(shù)據(jù)經(jīng)篡改）。國家藥監(jiān)局在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)異常，經(jīng)核查確認(rèn)數(shù)據(jù)造假。問題：1.D公司的行為屬于何種違法行為？（5分）2.依據(jù)條例，對(duì)D公司的處罰包括哪些內(nèi)容？（10分）3.對(duì)直接責(zé)任人員的追責(zé)措施有哪些？（5分）答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.答案：B解析：條例第四條明確，醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為一、二、三類。2.答案：C解析：條例第十條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人對(duì)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全和有效性負(fù)責(zé)，是責(zé)任主體，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等為受托方或合作方。3.答案：C解析：條例第二十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可；第二類向設(shè)區(qū)的市級(jí)申請(qǐng)，第一類備案。4.答案：D解析：條例第十五條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械由境外注冊(cè)人、備案人通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的境內(nèi)企業(yè)法人提交注冊(cè)/備案申請(qǐng)。5.答案：B解析：條例第七十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，未經(jīng)審查不得發(fā)布。6.答案：C解析：條例第五十二條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，注冊(cè)人/備案人應(yīng)立即召回，通知相關(guān)方，并向藥監(jiān)局報(bào)告，必要時(shí)向社會(huì)公布。7.答案：D解析：條例第五十六條規(guī)定，不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任主體為注冊(cè)人/備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，患者個(gè)人無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)（可自愿報(bào)告）。8.答案：B解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得經(jīng)營許可從事第三類經(jīng)營的，違法所得不足1萬元的，處10萬元以上50萬元以下罰款。9.答案：A解析：條例第八十七條規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重的，可由衛(wèi)生健康主管部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。10.答案：B解析：條例第十六條規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械需具有顯著臨床價(jià)值，符合條件的可申請(qǐng)?zhí)貏e審查程序，優(yōu)先配置審評(píng)資源。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：條例第十條、第十三條、第三十四條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人需建立追溯體系、全周期負(fù)責(zé)、評(píng)估受托方體系、分析上市后風(fēng)險(xiǎn)。2.答案：ABD解析：國家藥監(jiān)局分類目錄中，手術(shù)器械（非植入）、電子血壓計(jì)、體溫計(jì)屬于第二類；心臟起搏器為第三類（植入式）。3.答案：ABCD解析：條例第四十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需具備相適應(yīng)的場(chǎng)所、質(zhì)量管理制度、專業(yè)人員、儲(chǔ)存條件（如冷鏈要求）。4.答案：ABC解析：條例第七十二條規(guī)定，行政強(qiáng)制措施包括查封場(chǎng)所、扣押產(chǎn)品、責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營；凍結(jié)賬戶屬于司法強(qiáng)制措施，不在藥監(jiān)部門權(quán)限內(nèi)。5.答案：ABC解析：條例第五十八條、第五十九條規(guī)定，使用單位需清洗消毒重復(fù)使用器械、檢查大型設(shè)備安全、報(bào)告不良事件；費(fèi)用公示無明確要求。三、判斷題1.答案：×解析：條例第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案向市級(jí)藥監(jiān)局提交，但2025年修訂后調(diào)整為向設(shè)區(qū)的市級(jí)備案（原縣級(jí)可能調(diào)整），且需提交符合要求的備案資料。2.答案：√解析：條例第三十九條明確，標(biāo)簽和說明書需使用中文，內(nèi)容與注冊(cè)/備案一致，確保信息可追溯。3.答案：×解析：條例第三十四條規(guī)定，委托生產(chǎn)需委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，并對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，不得委托不具備條件的企業(yè)。4.答案：×解析：條例第十五條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需是境外已上市產(chǎn)品，但需按規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)（豁免情形除外），如涉及中國人群差異需補(bǔ)充試驗(yàn)。5.答案：√解析：條例第十六條規(guī)定，對(duì)具有較高風(fēng)險(xiǎn)、顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)，加速上市。四、案例分析題案例一1.違反條款：-條例第二十一條：未取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)產(chǎn)品（該血糖監(jiān)測(cè)儀屬第三類，A公司僅持有第二類生產(chǎn)許可）。-條例第二十二條：未取得第三類生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)活動(dòng)（A公司第二類許可證不能覆蓋第三類生產(chǎn)）。2.行政處罰：-依據(jù)條例第八十一條：未取得注冊(cè)證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，貨值金額8萬元（違法生產(chǎn)）+已銷售3萬元（違法經(jīng)營），合并計(jì)算貨值11萬元。-處罰內(nèi)容：沒收違法所得3萬元，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品；處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（11萬×10=110萬至11萬×20=220萬）；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處上一年度收入30%至3倍罰款。案例二1.B醫(yī)院違法：-違反條例第五十八條：使用單位需對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)，確保在有效期內(nèi)使用；未核對(duì)產(chǎn)品有效期即使用過期器械。-違反條例第六十條：使用過期醫(yī)療器械，屬于使用不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。2.C公司責(zé)任：-違反條例第四十五條：經(jīng)營企業(yè)需保證所經(jīng)營的醫(yī)療器械合法、合格，不得經(jīng)營過期產(chǎn)品；-依據(jù)條例第八十一條：經(jīng)營過期第三類醫(yī)療器械（人工關(guān)節(jié)屬第三類），沒收違法所得，處10萬至50萬罰款（違法所得不足1萬時(shí)）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。3.患者維權(quán)途徑：-向B醫(yī)院主張賠償（《民法典》侵權(quán)責(zé)任編，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用缺陷產(chǎn)品致?lián)p需擔(dān)責(zé)）；-向C公司主張賠償（產(chǎn)品責(zé)任糾紛）；-向藥監(jiān)局投訴，要求對(duì)B醫(yī)院、C公司進(jìn)行行政處罰；-提起民事訴訟，要求賠償醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、精神損害撫慰金等。案例三1.違法行為：-屬于“提供虛假資料