2025《藥品管理法》培訓考核考試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪類藥品不屬于“藥品”定義范疇？（）A.化學原料藥B.生物制品C.保健品D.中藥飲片答案：C2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質量保證體系，對藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔主體責任？（）A.研制B.生產(chǎn)C.使用D.經(jīng)營答案：C3.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得外，最低罰款金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的幾倍？（）A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍答案：C（注：根據(jù)第一百一十五條，貨值金額不足10萬元的按10萬元計算，罰款15-30倍）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照以下哪項規(guī)范組織生產(chǎn)？（）A.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）B.《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）C.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）D.《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）答案：C5.關于藥品追溯制度，以下表述錯誤的是？（）A.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯C.醫(yī)療機構無需參與藥品追溯D.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定統(tǒng)一的追溯標準答案：C6.以下哪類藥品可以在網(wǎng)絡上銷售？（）A.含麻黃堿類復方制劑（處方藥）B.胰島素（處方藥）C.疫苗D.血液制品答案：B（注：疫苗、血液制品、麻醉藥品等特殊管理藥品禁止網(wǎng)絡銷售）7.藥品廣告批準文號的有效期為（）？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A8.對已確認存在嚴重安全風險的藥品，藥品上市許可持有人應當立即（）？A.停止生產(chǎn)、銷售、使用，召回藥品B.繼續(xù)銷售但標注風險提示C.向省級藥品監(jiān)管部門報告后繼續(xù)銷售D.降價處理庫存答案：A9.醫(yī)療機構配制的制劑不得（）？A.在本機構內(nèi)使用B.經(jīng)批準在指定醫(yī)療機構之間調劑使用C.上市銷售D.注明功能主治答案：C10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以采取的行政強制措施是（）？A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A11.以下哪項不屬于假藥的認定情形？（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質的藥品答案：C（注：成分含量不符屬于劣藥）12.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，向哪個部門提交年度報告？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)管部門答案：B13.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證不包括（）？A.藥品名稱B.銷售日期C.患者姓名D.藥品批號答案：C14.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行（）？A.中藥飲片炮制規(guī)范B.中藥材種植規(guī)范C.中成藥生產(chǎn)規(guī)范D.化學藥合成規(guī)范答案：A15.對療效不明確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當（）？A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準證明文件C.重新進行臨床試驗D.降價銷售答案：B16.藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括（）？A.藥品通用名稱B.忠告語（“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”）C.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱D.藥品療效排名答案：D17.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應當（）？A.報原批準部門備案B.經(jīng)原批準部門批準C.無需審批，自行變更D.報省級市場監(jiān)督管理局備案答案：B18.個人自用攜帶入境少量藥品，應當（）？A.經(jīng)海關批準B.符合自用、合理數(shù)量原則C.無需任何手續(xù)D.向藥品監(jiān)管部門申報答案：B19.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，以下哪項不屬于被檢查單位的義務？（）A.提供相關文件和資料B.拒絕無關人員進入檢查現(xiàn)場C.配合檢查，不得隱瞞D.如實回答詢問答案：B20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，最輕的行政處罰是（）？A.警告B.罰款50萬元C.吊銷藥品批準證明文件D.責令停產(chǎn)停業(yè)答案：A二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.以下屬于藥品上市許可持有人法定責任的有（）？A.建立藥品質量保證體系B.制定藥品風險管控計劃C.對生產(chǎn)企業(yè)進行質量審計D.承擔藥品損害賠償責任答案：ABCD2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）？A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品B.被污染的藥品（劣藥）C.超過有效期的藥品（劣藥）D.標明適應癥超出規(guī)定范圍的藥品（假藥）答案：ABCD3.藥品注冊時，需要提供的證明性文件包括（）？A.藥物臨床試驗數(shù)據(jù)B.藥品質量標準C.生產(chǎn)工藝資料D.藥品定價方案答案：ABC4.醫(yī)療機構配制制劑的條件包括（）？A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度B.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.制劑品種應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種答案：ABCD5.藥品經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗義務包括（）？A.查驗供貨單位的藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.查驗藥品合格證明C.建立進貨查驗記錄，保存期限不少于5年D.對購進藥品進行質量檢驗答案：ABC（注：經(jīng)營企業(yè)無需自行檢驗，需查驗檢驗報告）6.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門職責的有（）？A.制定藥品標準B.批準藥品上市C.查處藥品違法行為D.制定藥品價格答案：ABC7.藥品標簽或者說明書必須注明的內(nèi)容包括（）？A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.適應癥或者功能主治D.不良反應、禁忌、注意事項答案：ABCD8.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查適用情形包括（）？A.投訴舉報反映質量安全隱患B.藥品抽檢不合格C.企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化D.上一年度信用等級為“嚴重失信”答案：ABCD9.藥品上市后變更管理中，需要報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的情形包括（）？A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性、有效性）B.變更藥品包裝規(guī)格C.改變藥品上市許可持有人D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱（不影響質量）答案：AC10.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦C.說明藥品治愈率或者有效率D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√2.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）答案：√3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明生產(chǎn)批號的藥品，但需自行補標。（）答案：×（注：未標明生產(chǎn)批號的藥品屬于劣藥，禁止購進）4.網(wǎng)絡藥品交易第三方平臺提供者無需對入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質進行審核。（）答案：×（注：必須審核并監(jiān)督其經(jīng)營行為）5.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：√6.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設備進行查封、扣押。（）答案：√（注：對可能危害人體健康的藥品及相關材料可采取查封、扣押）7.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√8.藥品上市許可持有人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對委托生產(chǎn)的藥品質量負責。（）答案：√9.藥品廣告批準文號的申請人可以是藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)。（）答案：√10.對假藥的處罰決定應當依法公開，對劣藥的處罰決定無需公開。（）答案：×（注：所有行政處罰決定均應依法公開）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構等，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。MAH需建立質量保證體系，制定風險管控計劃，開展不良反應監(jiān)測，履行藥品追溯義務，并承擔藥品損害賠償責任。2.假藥與劣藥的界定標準有何區(qū)別？答案：假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質的藥品；④藥品所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥包括：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品；④超過有效期的藥品；⑤擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑥其他不符合藥品標準的情形。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時應當履行哪些義務？答案：①查驗供貨單位的資質和藥品合格證明文件；②建立真實、完整的進貨查驗記錄（保存期限≥5年）；③銷售藥品時開具標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、銷售日期等內(nèi)容的銷售憑證；④按照藥品標簽標示的要求運輸、儲存藥品；⑤定期對庫存藥品進行檢查并記錄。4.簡述藥品追溯制度的主要要求。答案：藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。追溯信息需真實、準確、完整，涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范，推動藥品追溯信息互通互享。5.醫(yī)療機構使用假藥的法律責任有哪些？答案：醫(yī)療機構使用假藥的，沒收違法使用的藥品和違法所得；違法使用的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算，并處貨值金額15-30倍罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%-3倍罰款，終身禁止從事藥品使用活動。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)，被藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)其無菌制劑車間空調系統(tǒng)未定期維護，導致部分批次藥品被微生物污染。經(jīng)檢驗，該批次藥品被污染，符合劣藥認定標準。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？（2）應承擔哪些法律責任？答案：（1）違反了《藥品管理法》第四十三條（藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照GMP組織生產(chǎn)）、第九十八條（禁止生產(chǎn)、銷售劣藥）的規(guī)定。（2）法律責任：①沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；②處違法生產(chǎn)藥品貨值金額10-20倍罰款（貨值金額不足10萬元的按10萬元計算）；③責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；④情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；⑤對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入1-3倍罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)特別嚴重的，終身禁止。案例2：某零售藥店銷售的一批感冒靈顆粒（批號20240501）被發(fā)現(xiàn)未標注有效期。藥品監(jiān)督管理部門調查確認，該批藥品系從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人手中采購，且藥店未履行進貨查驗義務。問題：（1）該批感冒靈顆粒應定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）藥店需承擔哪些法律責任？答案：（1）定性為劣藥。依據(jù)《藥