2025人民醫(yī)院中藥質量控制技能考核一、單選題（每題2分，共20題）1.在中藥飲片調劑過程中，發(fā)現(xiàn)飲片存在蟲蛀現(xiàn)象，正確的處理方法是（）。A.直接剔除并銷毀B.用篩子篩選后繼續(xù)使用C.用化學殺蟲劑處理后繼續(xù)使用D.用微波爐高溫處理后再使用2.中藥注射劑的質量控制中，關鍵控制指標不包括（）。A.有關物質B.水分C.pH值D.重金屬含量3.以下哪種藥材在儲存過程中容易發(fā)生霉變？（）A.當歸B.黨參C.白芍D.黃芪4.中藥制劑的穩(wěn)定性試驗中，溫度加速試驗通常設置的溫度為（）。A.25℃B.40℃C.60℃D.80℃5.中藥飲片凈制時，篩網的目數選擇應根據藥材的（）。A.顏色B.形狀C.大小D.氣味6.中藥提取過程中，選擇溶劑的主要依據是（）。A.藥材的溶解度B.溶劑的毒性C.溶劑的成本D.溶劑的顏色7.中藥制劑中，浸膏率的計算公式為（）。A.浸膏率=（浸膏重量÷藥材總重量）×100%B.浸膏率=（藥材總重量÷浸膏重量）×100%C.浸膏率=（浸膏重量÷溶劑用量）×100%D.浸膏率=（溶劑用量÷浸膏重量）×100%8.中藥成方制劑的指紋圖譜相似度評價中，通常以哪個藥材為參比物？（）A.核心藥材B.輔助藥材C.添加物D.賦形劑9.中藥飲片切制時，切面的平整度對藥材成分溶出的影響是（）。A.無影響B(tài).輕微影響C.顯著影響D.不確定10.中藥制劑的溶出度試驗中，不正確的操作是（）。A.采用轉籃法B.溶出介質為純水C.溫度控制在37℃±0.5℃D.溶出時間設定為60分鐘二、多選題（每題3分，共10題）1.中藥質量控制的常用方法包括（）。A.指紋圖譜技術B.高效液相色譜法C.紫外分光光度法D.顯微鑒別法2.中藥飲片儲存過程中，易發(fā)生蟲蛀的藥材有（）。A.白術B.川芎C.茯苓D.防風3.中藥注射劑的質量控制中，需要檢測的項目包括（）。A.有關物質B.色素C.游離水D.熱原4.中藥制劑的穩(wěn)定性試驗中，影響因素試驗包括（）。A.光照試驗B.高溫試驗C.高濕度試驗D.密封試驗5.中藥凈制時，常用的方法包括（）。A.水洗B.篩選C.除去雜質D.烘干6.中藥提取過程中，常用的提取方法包括（）。A.水提B.醇提C.水蒸氣蒸餾D.超臨界流體萃取7.中藥制劑的浸膏率計算中，藥材總重量是指（）。A.原藥材的生重B.去除水分后的重量C.加工后的飲片重量D.加溶劑后的重量8.中藥指紋圖譜相似度評價中，常用的參比物包括（）。A.核心藥材B.輔助藥材C.對照藥材D.對照品9.中藥飲片切制時，影響切面平整度的因素包括（）。A.藥材的含水量B.切刀的鋒利度C.切割速度D.壓力大小10.中藥制劑的溶出度試驗中，需要注意的細節(jié)包括（）。A.溶出介質的選擇B.溫度控制C.轉速設定D.溶出時間的設定三、判斷題（每題2分，共10題）1.中藥飲片在儲存過程中，濕度控制在60%以下可以防止霉變。（）2.中藥注射劑的質量控制中，pH值的波動范圍應在4.0-7.0之間。（）3.中藥浸膏率的計算通常以藥材的生重來計算。（）4.中藥指紋圖譜相似度評價中，相似度越高表示質量越好。（）5.中藥飲片切制時，切面越光滑越好。（）6.中藥提取過程中，溶劑的極性越大越好。（）7.中藥制劑的穩(wěn)定性試驗中，影響因素試驗通常持續(xù)6個月。（）8.中藥凈制時，篩網的目數越大越好。（）9.中藥指紋圖譜相似度評價中，參比物的選擇應具有代表性。（）10.中藥制劑的溶出度試驗中，溶出介質通常為純水。（）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述中藥飲片儲存過程中易發(fā)生霉變的原因。2.中藥注射劑的質量控制中，關鍵控制指標有哪些？3.中藥制劑的穩(wěn)定性試驗中，影響因素試驗包括哪些？4.中藥凈制時，常用的方法有哪些？5.中藥指紋圖譜相似度評價的目的是什么？五、論述題（每題10分，共2題）1.試述中藥提取過程中，選擇溶劑的主要依據及其對制劑質量的影響。2.結合實際案例，分析中藥飲片切制過程中，切面平整度對藥材成分溶出的影響。答案與解析一、單選題1.A解析：中藥飲片出現(xiàn)蟲蛀時，應立即剔除并銷毀，防止污染其他藥材。2.C解析：中藥注射劑的質量控制中，pH值不是關鍵控制指標，關鍵指標包括有關物質、重金屬、熱原等。3.A解析：白術在儲存過程中容易發(fā)生霉變，因其含水量較高且易受潮。4.B解析：溫度加速試驗通常設置40℃條件，模擬高溫環(huán)境加速藥物降解。5.C解析：篩網目數的選擇應根據藥材的大小，確保凈制效果。6.A解析：選擇溶劑的主要依據是藥材的溶解度，確保有效成分充分提取。7.A解析：浸膏率的計算公式為（浸膏重量÷藥材總重量）×100%。8.A解析：指紋圖譜相似度評價中，通常以核心藥材為參比物，確保評價的準確性。9.C解析：切面的平整度顯著影響藥材成分溶出，切面越平整，溶出越快。10.B解析：溶出介質應根據制劑類型選擇，純水僅適用于某些中藥制劑，并非通用。二、多選題1.A、B、C、D解析：中藥質量控制的常用方法包括指紋圖譜技術、高效液相色譜法、紫外分光光度法、顯微鑒別法等。2.A、B、D解析：白術、川芎、防風易發(fā)生蟲蛀，茯苓相對不易。3.A、B、C、D解析：中藥注射劑的質量控制中，需要檢測有關物質、色素、游離水、熱原等。4.A、B、C、D解析：影響因素試驗包括光照、高溫、高濕度、密封等條件。5.A、B、C、D解析：中藥凈制常用水洗、篩選、除去雜質、烘干等方法。6.A、B、C、D解析：中藥提取常用水提、醇提、水蒸氣蒸餾、超臨界流體萃取等方法。7.A、C解析：浸膏率計算中，藥材總重量指原藥材的生重和加工后的飲片重量。8.A、C、D解析：指紋圖譜相似度評價中，常用核心藥材、對照藥材、對照品為參比物。9.A、B、C、D解析：切面平整度受藥材含水量、切刀鋒利度、切割速度、壓力等因素影響。10.A、B、C、D解析：溶出度試驗需注意溶出介質、溫度、轉速、溶出時間等細節(jié)。三、判斷題1.×解析：中藥飲片儲存時，濕度控制在50%以下更佳，60%以上易霉變。2.√解析：中藥注射劑pH值波動范圍通常在4.0-7.0之間，確保穩(wěn)定性。3.√解析：浸膏率計算以藥材的生重來計算，反映提取效率。4.√解析：相似度越高，表示藥材成分越接近，質量越好。5.×解析：切面光滑程度需適度，過度光滑可能導致成分流失。6.×解析：溶劑極性需與藥材成分匹配，并非越大越好。7.√解析：影響因素試驗通常持續(xù)6個月，模擬實際儲存條件。8.×解析：篩網目數需根據藥材大小選擇，并非越大越好。9.√解析：參比物的選擇應具有代表性，確保評價準確性。10.×解析：溶出介質需根據制劑類型選擇，并非僅限純水。四、簡答題1.中藥飲片儲存過程中易發(fā)生霉變的原因-濕度過高：藥材含水量超過安全范圍，利于霉菌生長。-溫度適宜：25℃-30℃是霉菌生長的適宜溫度。-空氣流通不暢：缺氧環(huán)境促進霉菌繁殖。-雜質混入：未凈制的藥材易滋生霉菌。2.中藥注射劑的質量控制關鍵指標-有關物質：反映藥材提取純度。-重金屬：限制有害物質含量。-色素：影響制劑色澤和穩(wěn)定性。-游離水：過高可能導致制劑不穩(wěn)定。-熱原：確保安全性。3.中藥制劑的穩(wěn)定性試驗影響因素試驗-光照試驗：模擬光照加速降解。-高溫試驗：40℃加速成分變化。-高濕度試驗：模擬潮濕環(huán)境。-密封試驗：檢測包裝完整性。4.中藥凈制常用方法-水洗：去除泥沙和雜質。-篩選：分離不同大小的藥材。-除去雜質：剔除非藥用部位。-烘干：降低水分含量。5.中藥指紋圖譜相似度評價的目的-確保藥材來源一致。-評價藥材質量穩(wěn)定性。-為制劑質量控制提供依據。五、論述題1.中藥提取過程中，選擇溶劑的主要依據及其對制劑質量的影響-主要依據：-藥材成分的溶解度：選擇極性與藥材成分匹配的溶劑。-溶劑的毒性：優(yōu)先選擇低毒性溶劑。-溶劑的成本：經濟性也是重要考量。-溶劑的回收利用：環(huán)保性需考慮。-對制劑質量的影響：-溶劑選擇不當可能導致成分提取不全或降解。-高毒性溶劑可能殘留，影響安全性。-溶劑極性過大可能破壞藥材結構，降低活性。2.中藥飲片切制過程中，切面平整度對藥材成分溶出的影響-切