北京市中醫(yī)院臨床研究設(shè)計考核一、單選題（每題2分，共20題）1.在北京市中醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于中醫(yī)藥治療糖尿病并發(fā)癥的臨床研究，最適宜的研究設(shè)計是？A.病例對照研究B.隊(duì)列研究C.隨機(jī)對照試驗(yàn)D.橫斷面研究2.若研究目的是評估北京市中醫(yī)院某中藥方劑的療效，樣本量計算中需考慮的主要因素是？A.研究者經(jīng)驗(yàn)B.統(tǒng)計學(xué)把握度（Power）C.中醫(yī)理論指導(dǎo)D.患者年齡分布3.在北京市中醫(yī)院進(jìn)行臨床研究時，若需比較兩種針灸方法治療慢性疼痛的效果，應(yīng)選擇哪種設(shè)計？A.單組前后對照設(shè)計B.隨機(jī)交叉設(shè)計C.匹配對照設(shè)計D.病例報告4.若研究涉及北京市中醫(yī)院的護(hù)理干預(yù)對術(shù)后康復(fù)的影響，最合適的效應(yīng)指標(biāo)是？A.護(hù)理滿意度B.長期生存率C.住院天數(shù)D.中醫(yī)體質(zhì)評分5.在北京市中醫(yī)院開展中醫(yī)臨床研究時，倫理審查需重點(diǎn)關(guān)注？A.方劑配伍是否合理B.受試者知情同意的充分性C.研究經(jīng)費(fèi)分配D.中醫(yī)醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格6.若研究目的是分析北京市中醫(yī)院某科室患者就診規(guī)律，應(yīng)采用？A.隨機(jī)對照試驗(yàn)B.橫斷面調(diào)查C.病例對照研究D.隊(duì)列研究7.在北京市中醫(yī)院進(jìn)行針灸治療高血壓的隨機(jī)對照試驗(yàn)時，盲法實(shí)施的主要目的是？A.提高中醫(yī)辨證準(zhǔn)確性B.防止安慰劑效應(yīng)C.確保方劑劑量統(tǒng)一D.減少研究者主觀偏倚8.若研究評估北京市中醫(yī)院某中藥復(fù)方對肝纖維化的改善效果，應(yīng)選擇哪種結(jié)局指標(biāo)？A.肝功能生化指標(biāo)（如ALT）B.中醫(yī)癥狀積分C.患者生活質(zhì)量D.以上均是9.在北京市中醫(yī)院開展臨床研究時，若需分析不同年齡層患者對中醫(yī)藥治療的反應(yīng)差異，應(yīng)采用？A.配對設(shè)計B.分層隨機(jī)抽樣C.病例報告D.縱向研究10.若研究目的是比較北京市中醫(yī)院兩種中醫(yī)治療方案的遠(yuǎn)期療效，最合適的隨訪時間點(diǎn)是？A.治療3個月B.治療6個月C.治療1年D.治療后立即二、多選題（每題3分，共10題）1.在北京市中醫(yī)院進(jìn)行臨床研究時，數(shù)據(jù)收集需注意哪些問題？A.統(tǒng)一數(shù)據(jù)錄入標(biāo)準(zhǔn)B.建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制C.隱私保護(hù)措施D.中醫(yī)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化2.若研究評估北京市中醫(yī)院某中藥方劑的安全性，需監(jiān)測哪些不良反應(yīng)？A.肝功能異常B.腎功能損傷C.精神癥狀D.中醫(yī)證候變化3.在北京市中醫(yī)院開展臨床研究時，中醫(yī)特色干預(yù)措施的設(shè)計需考慮？A.辨證分型B.治療時機(jī)C.患者個體差異D.治療劑量4.若研究目的是分析北京市中醫(yī)院某科室的診療效率，需收集哪些數(shù)據(jù)？A.門診人次B.平均候診時間C.治療費(fèi)用D.中醫(yī)療效評價5.在北京市中醫(yī)院進(jìn)行隨機(jī)對照試驗(yàn)時，盲法的實(shí)施需注意？A.研究者和受試者均需盲法B.安慰劑設(shè)計需符合中醫(yī)理論C.盲法脫落需合理說明D.數(shù)據(jù)分析時需剔除盲破病例6.若研究評估北京市中醫(yī)院某中醫(yī)治療方案的依從性，需收集哪些信息？A.治療完成率B.患者用藥依從性C.中醫(yī)治療偏好變化D.副作用影響7.在北京市中醫(yī)院開展臨床研究時，中醫(yī)證候評價標(biāo)準(zhǔn)需符合？A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.中醫(yī)院內(nèi)部指南C.研究者主觀經(jīng)驗(yàn)D.患者自我感受8.若研究分析北京市中醫(yī)院某中藥方劑的成本效益，需考慮？A.治療費(fèi)用B.療效改善程度C.不良反應(yīng)成本D.中醫(yī)特色資源消耗9.在北京市中醫(yī)院進(jìn)行臨床研究時，樣本量估算需考慮？A.檢驗(yàn)水準(zhǔn)（α）B.效應(yīng)量（δ）C.中醫(yī)治療特點(diǎn)D.患者流失率10.若研究比較北京市中醫(yī)院不同中醫(yī)治療模式的效果，需控制哪些混雜因素？A.年齡B.既往病史C.治療經(jīng)驗(yàn)D.中醫(yī)證候類型三、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述在北京市中醫(yī)院開展臨床研究時，中醫(yī)特色干預(yù)措施的設(shè)計要點(diǎn)。2.說明隨機(jī)對照試驗(yàn)中盲法實(shí)施的意義及注意事項(xiàng)。3.分析北京市中醫(yī)院進(jìn)行臨床研究時，倫理審查需重點(diǎn)關(guān)注哪些問題。4.解釋樣本量估算的基本原理及影響因素。5.描述北京市中醫(yī)院開展臨床研究時，數(shù)據(jù)收集與管理的質(zhì)量控制方法。四、案例分析題（每題10分，共2題）1.案例：北京市某中醫(yī)院開展一項(xiàng)關(guān)于針灸治療失眠的臨床研究，計劃納入100例受試者，采用隨機(jī)分組，治療組予電針治療，對照組予假電針治療。請?jiān)O(shè)計該研究的實(shí)施方案，包括研究設(shè)計、數(shù)據(jù)收集、療效評價及倫理考慮。2.案例：北京市某中醫(yī)院欲評估某中藥復(fù)方治療慢性胃炎的效果，初步分析顯示該復(fù)方可能通過調(diào)節(jié)脾胃功能改善癥狀。請?jiān)O(shè)計一項(xiàng)臨床研究方案，包括研究目標(biāo)、設(shè)計類型、樣本量估算、干預(yù)措施及主要結(jié)局指標(biāo)。答案與解析一、單選題答案與解析1.C-解析：隨機(jī)對照試驗(yàn)是評估療效的金標(biāo)準(zhǔn)，尤其適用于中醫(yī)藥治療研究，可減少偏倚。其他選項(xiàng)不適用于療效評估。2.B-解析：樣本量計算需考慮統(tǒng)計學(xué)把握度，確保研究結(jié)果的可靠性。其他選項(xiàng)與研究設(shè)計無關(guān)。3.B-解析：隨機(jī)交叉設(shè)計可控制個體差異，適用于比較兩種干預(yù)措施。其他選項(xiàng)無法有效控制偏倚。4.C-解析：住院天數(shù)是客觀且易于量化的指標(biāo)，反映診療效率。其他選項(xiàng)主觀性強(qiáng)或與效率無關(guān)。5.B-解析：知情同意是倫理核心，需確保受試者充分理解研究內(nèi)容。其他選項(xiàng)非倫理審查重點(diǎn)。6.B-解析：橫斷面調(diào)查適用于分析短期就診規(guī)律。其他選項(xiàng)不適用于分析就診模式。7.B-解析：盲法可減少安慰劑效應(yīng)和研究者偏倚，提高結(jié)果可信度。其他選項(xiàng)非盲法主要目的。8.D-解析：結(jié)局指標(biāo)應(yīng)全面，包括生化、癥狀及生活質(zhì)量。單一指標(biāo)無法反映整體療效。9.B-解析：分層隨機(jī)抽樣可確保各年齡層樣本均衡，減少混雜。其他選項(xiàng)無法有效控制年齡影響。10.C-解析：遠(yuǎn)期療效需至少1年隨訪，以評估持續(xù)效果。短期隨訪無法反映長期獲益。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D-解析：數(shù)據(jù)收集需標(biāo)準(zhǔn)化、備份、隱私保護(hù)，并符合中醫(yī)術(shù)語規(guī)范。2.A、B、C-解析：安全性監(jiān)測需關(guān)注肝腎功能及精神癥狀，中醫(yī)證候變化需結(jié)合臨床判斷。3.A、B、C、D-解析：中醫(yī)干預(yù)需考慮辨證、時機(jī)、個體差異及劑量，確保科學(xué)性。4.A、B、C-解析：診療效率需關(guān)注門診人次、候診時間及費(fèi)用，中醫(yī)療效評價需額外考慮。5.A、B、C、D-解析：盲法需確保研究者與受試者均盲，安慰劑需符合中醫(yī)理論，盲破需合理說明。6.A、B、D-解析：依從性需關(guān)注完成率、用藥依從性及副作用影響，中醫(yī)偏好變化非主要指標(biāo)。7.A、B、D-解析：證候評價需符合國家標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)部指南，并考慮患者感受。主觀經(jīng)驗(yàn)不可靠。8.A、B、C、D-解析：成本效益需綜合治療費(fèi)用、療效、不良反應(yīng)及資源消耗。9.A、B、D-解析：樣本量估算需考慮檢驗(yàn)水準(zhǔn)、效應(yīng)量及患者流失率，中醫(yī)特點(diǎn)需額外分析。10.A、B、D-解析：混雜因素需控制年齡、病史及證候類型，治療經(jīng)驗(yàn)非主要因素。三、簡答題答案與解析1.答案：-中醫(yī)干預(yù)設(shè)計需結(jié)合辨證分型、治療時機(jī)、個體差異及劑量標(biāo)準(zhǔn)化，確?？茖W(xué)性和可重復(fù)性。-解析：中醫(yī)治療強(qiáng)調(diào)個體化，設(shè)計時需明確辨證標(biāo)準(zhǔn)、治療時機(jī)及劑量，避免主觀隨意性。2.答案：-盲法可減少偏倚，提高結(jié)果可信度。實(shí)施時需確保研究者與受試者均盲，安慰劑需無臨床差異。-解析：盲法是隨機(jī)對照試驗(yàn)的核心，但中醫(yī)治療（如針灸）難以完全模擬，需謹(jǐn)慎設(shè)計。3.答案：-倫理審查需關(guān)注知情同意、隱私保護(hù)、風(fēng)險最小化及中醫(yī)特色干預(yù)的適宜性。-解析：中醫(yī)研究需特別關(guān)注患者對中醫(yī)理論的接受度及干預(yù)措施的安全性。4.答案：-樣本量估算基于統(tǒng)計學(xué)原理，需考慮檢驗(yàn)水準(zhǔn)、效應(yīng)量及允許誤差，確保結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。-解析：樣本量不足會導(dǎo)致結(jié)果不可靠，過多則浪費(fèi)資源，需科學(xué)估算。5.答案：-數(shù)據(jù)收集需標(biāo)準(zhǔn)化、雙人錄入核對，建立備份機(jī)制，并定期進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查。-解析：數(shù)據(jù)質(zhì)量直接影響研究結(jié)果，需全程監(jiān)控。中醫(yī)數(shù)據(jù)需注意術(shù)語統(tǒng)一性。四、案例分析題答案與解析1.答案：-研究設(shè)計：隨機(jī)對照試驗(yàn)，治療組予電針（特定穴位），對照組予假電針。-數(shù)據(jù)收集：使用標(biāo)準(zhǔn)量表評估失眠嚴(yán)重程度（如PSQI），記錄不良反應(yīng)。-療效評價：治療后PSQI評分改善≥50%為有效。-倫理考慮：獲知情同意，設(shè)立退出機(jī)制，安慰劑需無臨床風(fēng)險。-解析：隨機(jī)對照試驗(yàn)是評估針灸療效的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，需關(guān)注盲法實(shí)施及中醫(yī)特色干預(yù)的標(biāo)準(zhǔn)化。2.答案：-研究目標(biāo)：評估中藥復(fù)方對慢性胃炎的療效及安全性。-設(shè)計類型：隨機(jī)對照試驗(yàn)，治療