質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程表質(zhì)控要點覆蓋版工具指南一、適用情境與目標本工具適用于組織依據(jù)ISO9001等質(zhì)量管理體系標準，開展內(nèi)部審核全流程管理，旨在通過標準化操作保證審核的系統(tǒng)性、客觀性和有效性，覆蓋質(zhì)量管理體系各過程、各場所的質(zhì)控要點，識別體系運行中的不符合項并推動改進，保障體系持續(xù)符合要求并實現(xiàn)預期目標。典型使用場景包括：體系初次建立后的完整審核、年度監(jiān)督審核、針對特定過程或問題的專項審核、外部審核前的預審核等。二、全流程操作指引（一）審核準備階段：奠定審核基礎操作步驟：明確審核范圍與目的根據(jù)體系策劃、管理要求及近期運行情況，確定本次審核的范圍（如覆蓋的部門、過程、產(chǎn)品/服務、場所）和核心目的（如驗證體系符合性、有效性，或針對特定問題排查）。質(zhì)控要點：范圍需與體系認證范圍一致，若需縮小需說明理由；目的應具體可衡量，如“評估設計開發(fā)過程控制的有效性”。組建審核組并分配職責指定審核組長（具備審核員資質(zhì)及組織協(xié)調(diào)能力），選拔具備相關專業(yè)能力、獨立于被審核部門的審核員（如審核生產(chǎn)過程需包含生產(chǎn)部門外人員），必要時聘請技術專家支持。明確審核員職責：審核組長負責整體策劃、報告審核；審核員負責文件審查、現(xiàn)場檢查、證據(jù)收集。質(zhì)控要點：審核員需經(jīng)培訓合格，保證與被審核方無直接責任關系，避免利益沖突。編制審核計劃審核組長牽頭編制，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)（標準、體系文件、法規(guī)）、審核組成員、審核日程（時間、地點、受審核部門/過程、審核方式）、審核報告分發(fā)范圍等。計劃需提前與受審核部門負責人溝通確認，保證時間可行，重點過程（如關鍵工序、客戶投訴處理）需分配充足審核時間。質(zhì)控要點：審核日程需覆蓋體系所有過程，避免遺漏高風險環(huán)節(jié)（如特殊過程、變更管理）；抽樣計劃需合理，保證代表性。準備審核文件審核員根據(jù)分工準備檢查表（含審核條款、檢查內(nèi)容、抽樣方法、記錄欄目）、不符合項報告模板、審核記錄表等；收集被審核部門的相關文件（如程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單、previous審核報告）。質(zhì)控要點：檢查表需結(jié)合體系要求和實際運行設計，避免照搬標準條款；文件需為最新有效版本，保證審核依據(jù)準確。（二）審核實施階段：獲取客觀證據(jù)操作步驟：召開首次會議由審核組長主持，參與人員包括審核組成員、受審核部門負責人、關鍵崗位人員等。會議內(nèi)容：明確審核目的、范圍、計劃及審核方式，確認溝通渠道，強調(diào)審核紀律（如客觀公正、保密要求）。質(zhì)控要點：會議需記錄簽到、發(fā)言要點，保證所有參與方理解審核要求?，F(xiàn)場審核與證據(jù)收集審核員通過查閱文件、記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、培訓記錄）、現(xiàn)場觀察、人員訪談（覆蓋操作、管理、監(jiān)督等層級）等方式收集客觀證據(jù)，對照體系文件和標準要求進行符合性判斷。對關鍵過程（如首件檢驗、不合格品處理）需重點關注證據(jù)的充分性和有效性（如記錄是否完整、簽字是否規(guī)范、操作是否符合文件規(guī)定）。質(zhì)控要點：證據(jù)需與審核目標相關，可追溯（如記錄編號、時間、操作人）；訪談需提前準備問題清單，避免引導性提問；抽樣需覆蓋不同班次、不同設備、不同人員，保證代表性。審核組內(nèi)部溝通與問題匯總每日審核結(jié)束后，審核組召開內(nèi)部會議，匯總當日發(fā)覺的問題（如潛在不符合項），討論審核發(fā)覺的一致性，對不確定的條款（如體系解釋模糊的條款）需進一步補充證據(jù)或澄清。質(zhì)控要點：溝通需基于客觀證據(jù)，避免主觀臆斷；對有爭議的發(fā)覺需記錄不同意見，由組長最終裁定。與受審核方溝通審核發(fā)覺現(xiàn)場審核完成后，審核組與受審核方負責人溝通初步審核發(fā)覺（包括觀察項和潛在不符合項），聽取對方說明和解釋，確認事實準確性，避免誤解。質(zhì)控要點：溝通需保持專業(yè)、客觀，僅陳述事實（如“記錄未按要求簽字”），不進行定性評價；需雙方簽字確認溝通結(jié)果。（三）審核報告階段：輸出審核結(jié)論操作步驟：編制審核報告由審核組長組織編制，內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、日期、人員）、審核過程概述、審核發(fā)覺（符合項、不符合項、觀察項）、體系運行有效性評價、結(jié)論（如“體系基本符合要求，需改進方面”）、改進建議及后續(xù)行動計劃（糾正措施要求）。不符合項需描述清晰（事實描述、違反條款），區(qū)分嚴重不符合（如體系失效、導致不合格品）和一般不符合（如偶發(fā)執(zhí)行偏差）。質(zhì)控要點：報告需客觀、準確，基于審核證據(jù)；結(jié)論需綜合審核發(fā)覺，體現(xiàn)體系整體運行狀況；建議需具有針對性，可落地。審核報告審核與分發(fā)審核報告經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人（或管理者代表）審核后，由最高管理者批準；按計劃范圍分發(fā)給受審核部門、相關管理層及改進責任部門。質(zhì)控要點：分發(fā)需記錄（分發(fā)清單），保證相關部門及時獲取信息；電子版需加密管理，防止非授權擴散。（四）糾正措施跟蹤階段：推動問題整改操作步驟：制定與批準糾正措施計劃不符合項責任部門收到報告后，在規(guī)定時限內(nèi)（如5個工作日）分析不符合原因（從人、機、料、法、環(huán)、測等方面分析），制定糾正措施計劃（含措施內(nèi)容、完成時限、責任人），報審核組或質(zhì)量部門備案。質(zhì)控要點：原因分析需深入，避免表面化（如“員工疏忽”需進一步分析是培訓不足還是監(jiān)督不到位）；措施需具體（如“修訂操作指導書，增加步驟”），明確可驗證的完成標準。實施糾正措施并驗證責任部門按計劃實施措施，完成后提交驗證申請；審核組或質(zhì)量部門通過查閱記錄、現(xiàn)場檢查等方式驗證措施的有效性（如問題是否已解決、是否再發(fā)生、是否引入新風險）。質(zhì)控要點：驗證需關注措施的有效性和效率，如“培訓后考核合格率是否達100%”“記錄是否完整規(guī)范”；對驗證未通過的，需重新制定措施并跟蹤。閉環(huán)管理所有不符合項驗證通過后，由質(zhì)量部門關閉不符合項報告；將糾正措施實施情況納入體系管理評審輸入。質(zhì)控要點：未按期完成的需說明原因并制定延期計劃，保證所有問題“事事有跟進、件件有閉環(huán)”。（五）審核總結(jié)階段：評價體系并持續(xù)改進操作步驟：召開末次會議由審核組長主持，參與人員包括審核組、受審核部門負責人、管理層代表。內(nèi)容：通報審核結(jié)果（包括不符合項、觀察項）、體系有效性評價、結(jié)論，宣布糾正措施要求，聽取管理層反饋。質(zhì)控要點：會議需記錄，重點強調(diào)改進責任和時間節(jié)點，增強各部門重視程度。體系評價與改進輸出質(zhì)量部門匯總審核全過程信息（包括審核發(fā)覺、糾正措施效果），形成體系運行評價報告，作為管理評審的輸入；識別體系存在的系統(tǒng)性問題（如文件規(guī)定不完善、資源配置不足），提出體系改進建議。質(zhì)控要點：評價需結(jié)合審核結(jié)果、目標達成情況、客戶反饋等，體現(xiàn)體系成熟度；改進建議需與戰(zhàn)略目標對齊，推動體系持續(xù)優(yōu)化。三、配套工具表格表1：內(nèi)部審核計劃表審核目的覆蓋范圍（部門/過程/場所）審核依據(jù)審核組長審核日期評估體系運行有效性生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售部；設計開發(fā)、生產(chǎn)過程、客戶投訴處理ISO9001:2015、體系文件組長2024年X月X日-X日審核組成員審核日程安排（時間、受審核部門/過程、審核員、審核方式）分發(fā)范圍備注審核員A（生產(chǎn)過程）、審核員B（文件記錄）9:00-10:30生產(chǎn)部-首件檢驗（現(xiàn)場檢查+記錄查閱）10:30-12:00質(zhì)檢部-不合格品處理（記錄+訪談）最高管理者、管理者代表、各部門負責人計劃如有調(diào)整需提前3天通知表2：檢查表示例（設計開發(fā)過程）審核條款檢查內(nèi)容抽樣方法/證據(jù)要求記錄結(jié)果符合性判斷ISO9001:20158.3.2設計開發(fā)策劃是否明確職責、階段和輸出？查《設計開發(fā)策劃書》，職責分配、階段劃分、輸出要求是否清晰策劃書明確了項目負責人及各階段職責，輸出要求具體符合組織《設計開發(fā)控制程序》設計輸入是否包含功能、法規(guī)要求，并評審？抽查2個近期項目（如產(chǎn)品），查輸入記錄及評審記錄項目輸入未包含客戶特殊要求（合同號X），評審記錄簽字不全不符合表3：不符合項報告不符合項編號部門/過程不符合事實描述（清晰、可追溯）違反條款（標準/體系文件）不符合類型（嚴重/一般）原因分析（責任部門填寫）糾正措施計劃（措施、時限、責任人）驗證結(jié)果（審核組填寫）NC-2024-001質(zhì)檢部-不合格品處理2024年X月X日，車間不合格品記錄（編號X）未記錄處置方式，僅標注“返工”，未明確返工后的檢驗要求《不合格品控制程序》4.2條一般員工培訓不足，對記錄填寫要求不清晰1.X月X日前組織記錄填寫培訓；2.X月X日前補充完善該記錄處置要求（審核員：審核員A）已培訓，記錄補充完整，符合要求表4：審核報告（節(jié)選）審核概況審核目的：驗證質(zhì)量管理體系符合ISO9001:2015標準及內(nèi)部文件要求，評價體系運行有效性。覆蓋范圍：生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、銷售部，涉及設計開發(fā)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等8個過程。審核日期：2024年X月X日-X日，審核組成員：組長、審核員A、審核員B。審核發(fā)覺符合項：體系文件基本完整，關鍵過程（如首件檢驗）執(zhí)行規(guī)范；不符合項：共3項（一般不符合2項，觀察項1項），主要問題為記錄填寫不規(guī)范、設計輸入不完整；觀察項為生產(chǎn)設備點檢記錄不完整。體系評價體系整體運行符合標準要求，但在文件執(zhí)行和記錄管理方面需加強，設計開發(fā)過程控制存在改進空間。結(jié)論體系運行基本有效，需按糾正措施要求完成不符合項整改，并加強過程監(jiān)督。建議1.優(yōu)化記錄設計，簡化填寫要求；2.加強設計開發(fā)輸入評審的規(guī)范性；3.完善設備點檢標準。四、關鍵控制點提示審核獨立性保障：審核員不得審核與自己有直接責任關系的部門（如審核員不得審核其所在部門），避免利益沖突影響審核客觀性。證據(jù)鏈完整性：每個審核發(fā)覺需有對應客觀證據(jù)支撐（如記錄、照片、訪談記錄），證據(jù)需明確來源（如“抽查車間2024年X月X日生產(chǎn)記錄，編號X”），避免主觀判斷。不符合項判定標準：嚴重不符合指體系系統(tǒng)性失效（如多個相關過程未按要求執(zhí)行）或?qū)е虏缓?/p>