含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識、法規(guī)與管理培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下不屬于特殊藥品復(fù)方制劑的是（）A.含可待因復(fù)方口服溶液B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.復(fù)方甘草片D.阿司匹林腸溶片答案：D。解析：特殊藥品復(fù)方制劑包括含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方甘草片等，阿司匹林腸溶片不屬于特殊藥品復(fù)方制劑。2.含麻黃堿類復(fù)方制劑零售企業(yè)銷售時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝答案：A。解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑零售企業(yè)銷售時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。3.含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴格按照（）銷售。A.醫(yī)療機構(gòu)的采購計劃B.市場需求C.企業(yè)庫存情況D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)計劃答案：A。解析：含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴格按照醫(yī)療機構(gòu)的采購計劃銷售。4.對于含特殊藥品復(fù)方制劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期（）年備查。A.1B.2C.3D.5答案：B。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期2年備查。5.以下關(guān)于復(fù)方甘草片的說法，錯誤的是（）A.屬于特殊藥品復(fù)方制劑B.可憑醫(yī)師處方在零售藥店購買C.可以在大眾媒體上進行廣告宣傳D.嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售答案：C。解析：復(fù)方甘草片屬于特殊藥品復(fù)方制劑，嚴格憑醫(yī)師開具的處方在零售藥店銷售，不得在大眾媒體上進行廣告宣傳。6.含特殊藥品復(fù)方制劑藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進時，應(yīng)驗證加蓋其（）原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件。A.業(yè)務(wù)專用章B.公章C.財務(wù)專用章D.法定代表人印章答案：B。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進時，應(yīng)驗證加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件。7.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，登記記錄保存（）A.1年B.2年C.3年D.至超過藥品有效期1年，不得少于2年答案：D。解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，登記購買者姓名和身份證號碼的記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于2年。8.含可待因復(fù)方口服溶液的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)計劃由（）下達。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：含可待因復(fù)方口服溶液的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)計劃由省級藥品監(jiān)督管理部門下達。9.對于含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸，應(yīng)當(dāng)采用（）方式。A.普通貨物運輸B.專人押運C.封閉車輛運輸D.冷藏運輸答案：C。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸應(yīng)當(dāng)采用封閉車輛運輸方式，確保藥品運輸過程中的安全。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給（）A.有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)B.任何需要的單位和個人C.個體診所D.藥品零售連鎖企業(yè)門店答案：A。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。11.以下哪種情況不屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑的非法渠道銷售（）A.向無資質(zhì)的單位銷售B.未按規(guī)定進行銷售記錄C.按規(guī)定向有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)銷售D.超劑量銷售答案：C。解析：向無資質(zhì)的單位銷售、未按規(guī)定進行銷售記錄、超劑量銷售都屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑的非法渠道銷售，按規(guī)定向有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)銷售是合法的。12.含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收記錄應(yīng)保存至（）A.超過藥品有效期1年，不得少于2年B.超過藥品有效期2年，不得少于3年C.超過藥品有效期3年，不得少于5年D.藥品有效期滿答案：A。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于2年。13.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告B.拒絕銷售C.繼續(xù)銷售，但做好記錄D.降低價格銷售答案：A。解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。14.含特殊藥品復(fù)方制劑標簽和說明書的印制、發(fā)放、使用等管理規(guī)定，應(yīng)符合（）的要求。A.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》答案：A。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑標簽和說明書的印制、發(fā)放、使用等管理規(guī)定，應(yīng)符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。15.含可待因復(fù)方口服溶液的儲存條件是（）A.常溫儲存B.冷藏儲存C.避光儲存D.按照藥品說明書要求儲存答案：D。解析：含可待因復(fù)方口服溶液的儲存條件應(yīng)按照藥品說明書要求儲存。16.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，銷售票據(jù)和記錄應(yīng)注明（）A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格B.購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式C.銷售日期D.以上都是答案：D。解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，銷售票據(jù)和記錄應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、銷售日期等信息。17.以下關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的說法，正確的是（）A.可以隨意進行廣告宣傳B.不需要進行特殊管理C.其管理目的是防止流入非法渠道D.可以在網(wǎng)上藥店銷售答案：C。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑需要進行特殊管理，其管理目的是防止流入非法渠道，不得隨意進行廣告宣傳，也不可以在網(wǎng)上藥店銷售。18.含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度B.藥品召回制度C.銷售流向追蹤制度D.以上都是答案：D。解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度、藥品召回制度、銷售流向追蹤制度等。19.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，藥師應(yīng)當(dāng)（）A.對處方進行審核、簽字B.直接銷售藥品C.不需要對處方進行審核D.隨意更改處方劑量答案：A。解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，藥師應(yīng)當(dāng)對處方進行審核、簽字，不得隨意更改處方劑量。20.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從業(yè)人員進行（）A.專業(yè)知識培訓(xùn)B.法律法規(guī)培訓(xùn)C.職業(yè)道德培訓(xùn)D.以上都是答案：D。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對從業(yè)人員進行專業(yè)知識培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn)、職業(yè)道德培訓(xùn)等。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.特殊藥品復(fù)方制劑包括（）A.含可待因復(fù)方口服溶液B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.復(fù)方地芬諾酯片D.復(fù)方甘草片答案：ABCD。解析：特殊藥品復(fù)方制劑包括含可待因復(fù)方口服溶液、含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片等。2.含麻黃堿類復(fù)方制劑不得向（）銷售。A.藥品零售連鎖企業(yè)門店B.無資質(zhì)的單位C.個人D.醫(yī)療機構(gòu)答案：BC。解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑不得向無資質(zhì)的單位和個人銷售，可以銷售給有資質(zhì)的藥品零售連鎖企業(yè)總部、醫(yī)療機構(gòu)等。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)核實購買方資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明等，核實記錄保存至（）A.超過藥品有效期1年B.不得少于2年C.超過藥品有效期2年D.不得少于3年答案：AB。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，核實記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于2年。4.以下關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸，說法正確的有（）A.應(yīng)當(dāng)采用封閉車輛運輸B.運輸過程中應(yīng)保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定C.可以與其他貨物混裝運輸D.運輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于2年答案：ABD。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑運輸應(yīng)當(dāng)采用封閉車輛運輸，運輸過程中應(yīng)保持藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，不得與其他貨物混裝運輸，運輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于2年。5.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)（）A.嚴格憑處方銷售處方藥B.查驗購買者身份證并登記C.不得開架銷售D.對銷售情況進行登記答案：ABCD。解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)嚴格憑處方銷售處方藥，查驗購買者身份證并登記，不得開架銷售，對銷售情況進行登記。6.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)（）A.按照批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)B.建立嚴格的質(zhì)量控制體系C.如實記錄生產(chǎn)、銷售情況D.定期向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、銷售情況答案：ABCD。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，建立嚴格的質(zhì)量控制體系，如實記錄生產(chǎn)、銷售情況，定期向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、銷售情況。7.以下屬于含特殊藥品復(fù)方制劑非法經(jīng)營行為的有（）A.未取得資質(zhì)經(jīng)營B.超范圍經(jīng)營C.向無資質(zhì)的單位或個人銷售D.未按規(guī)定進行銷售記錄答案：ABCD。解析：未取得資質(zhì)經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、向無資質(zhì)的單位或個人銷售、未按規(guī)定進行銷售記錄等都屬于含特殊藥品復(fù)方制劑非法經(jīng)營行為。8.含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)（）A.嚴格按照醫(yī)療機構(gòu)的采購計劃銷售B.建立銷售記錄C.對銷售情況進行統(tǒng)計分析D.定期向藥品監(jiān)督管理部門報告銷售情況答案：ABCD。解析：含可待因復(fù)方口服溶液的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴格按照醫(yī)療機構(gòu)的采購計劃銷售，建立銷售記錄，對銷售情況進行統(tǒng)計分析，定期向藥品監(jiān)督管理部門報告銷售情況。9.藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)（）A.從有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進B.索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料C.核實采購人員身份證明D.建立購進記錄答案：ABCD。解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)從有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)購進，索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，核實采購人員身份證明，建立購進記錄。10.含特殊藥品復(fù)方制劑的管理措施包括（）A.嚴格生產(chǎn)管理B.規(guī)范經(jīng)營行為C.加強流通監(jiān)管D.強化監(jiān)督檢查答案：ABCD。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理措施包括嚴格生產(chǎn)管理、規(guī)范經(jīng)營行為、加強流通監(jiān)管、強化監(jiān)督檢查等。三、判斷題（每題2分，共20分）1.含特殊藥品復(fù)方制劑可以在大眾媒體上進行廣告宣傳。（）答案：錯誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑不得在大眾媒體上進行廣告宣傳。2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，一次銷售可以超過2個最小包裝。（）答案：錯誤。解析：藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。3.含可待因復(fù)方口服溶液可以在網(wǎng)上藥店銷售。（）答案：錯誤。解析：含可待因復(fù)方口服溶液不得在網(wǎng)上藥店銷售。4.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)不需要建立銷售流向追蹤制度。（）答案：錯誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售流向追蹤制度。5.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，不需要對購貨單位的資質(zhì)進行審核。（）答案：錯誤。解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)核實購買方資質(zhì)證明文件、采購人員身份證明等。6.復(fù)方甘草片不屬于特殊藥品復(fù)方制劑。（）答案：錯誤。解析：復(fù)方甘草片屬于特殊藥品復(fù)方制劑。7.含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸可以采用普通貨物運輸方式。（）答案：錯誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的運輸應(yīng)當(dāng)采用封閉車輛運輸方式。8.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，不需要對處方進行審核。（）答案：錯誤。解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，藥師應(yīng)當(dāng)對處方進行審核、簽字。9.含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)可以隨意調(diào)整生產(chǎn)計劃。（）答案：錯誤。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn)，不得隨意調(diào)整。10.含特殊藥品復(fù)方制劑的管理目的是保障公眾用藥安全和防止流入非法渠道。（）答案：正確。解析：含特殊藥品復(fù)方制劑的管理目的是保障公眾用藥安全和防止流入非法渠道。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述含特殊藥品復(fù)方制劑管理的重要意義。答：含特殊藥品復(fù)方制劑管理具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1.保障公眾用藥安全：含特殊藥品復(fù)方制劑中的成分可能具有一定的藥理活性和潛在風(fēng)險，如含麻黃堿類復(fù)方制劑可能被用于非法提煉制毒，含可待因等成分可能導(dǎo)致成癮等。通過嚴格的管理，可以確保這些藥品在合法、規(guī)范的渠道流通和使用，避免因濫用、誤用等導(dǎo)致的健康危害，保障公眾的用藥安全。2.防止流入非法渠道：部分含特殊藥品復(fù)方制劑中的成分是非法