法律與實(shí)踐Cao全球法律辦公室1.1醫(yī)療器械第4頁(yè)1.2醫(yī)療保健產(chǎn)品第5頁(yè)1.3藥品第5頁(yè)1.4技術(shù)和數(shù)字健康第6頁(yè)1.5邊界產(chǎn)品第7頁(yè)2.1設(shè)計(jì)與制造第8頁(yè)2.2企業(yè)社會(huì)責(zé)任、環(huán)境與可持續(xù)性第10頁(yè)2.3廣告與產(chǎn)品聲明第10頁(yè)2.4營(yíng)銷(xiāo)與銷(xiāo)售第12頁(yè)2.5國(guó)際化第15頁(yè)2.6市場(chǎng)后義務(wù)，包括糾正措施和召回第16頁(yè)3.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)第17頁(yè)3.2監(jiān)管執(zhí)法機(jī)制第19頁(yè)4.1產(chǎn)品安全違規(guī)p.194.2產(chǎn)品責(zé)任p.194.3司法要求p.204.4費(fèi)用p.204.5與產(chǎn)品相關(guān)的爭(zhēng)議事項(xiàng)p.204.6集體訴訟、代表訴訟或協(xié)調(diào)程序p.214.7替代性爭(zhēng)議解決機(jī)制p.214.8責(zé)任機(jī)制之間的相互關(guān)系p.215.1政策制定第22頁(yè)5.2法制改革第23頁(yè)5.3人工智能的影響第23頁(yè)2CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，律顧問(wèn)處的成立。GLO已成為中國(guó)最大和最具領(lǐng)導(dǎo)力的律務(wù)，包括并購(gòu)、投資和融資、許可證進(jìn)出、范女士為許多跨國(guó)公司、私營(yíng)公司和投資者和健康檢查方面的建議，并為反腐敗、反壟規(guī)性提供定制培訓(xùn)。她還就建立藥品和醫(yī)療由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，全球法律辦公室36層上海第一ICC999號(hào)淮海中路徐匯區(qū)上海200031中國(guó)1.適用產(chǎn)品安全監(jiān)管體系 ,生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢查、替換、調(diào)整或支持，妊娠療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。通常：監(jiān)管框架。醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、制造和細(xì)的良好實(shí)踐規(guī)則和行政措施的監(jiān)管，例如好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、良好臨床規(guī)范（GCP）和良好供應(yīng)規(guī)范（GSP）。由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，械在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程的安全性和有效性，在生產(chǎn)前和進(jìn)口前應(yīng)向主管當(dāng)局申報(bào)；規(guī)范的農(nóng)藥制度。根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（RPA），農(nóng)藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須從主管部門(mén)獲個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）產(chǎn)品安全監(jiān)管制度特殊勞動(dòng)防護(hù)用品的現(xiàn)行法規(guī)比醫(yī)療器械的法規(guī)要寬松，、經(jīng)營(yíng)運(yùn)營(yíng)和上市后監(jiān)管?；瘖y品監(jiān)督管理辦法（RSAC）度，具體如下：殊食品，后者涵蓋保健食品，即具有特定保健功能的食品于疾病治療，包括營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品?！妒称钒踩ā罚‵SL）規(guī)范食品的生產(chǎn)、流通、安全、標(biāo)簽、檢驗(yàn)以及進(jìn)出口，并且有許多具體法規(guī)規(guī)范不同種類的食品，例如《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》。因此，營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品必須遵守FSL，并受保健食品的特殊法規(guī)管理：保健食品成分目錄和保健功能目錄的《目錄管規(guī)范的農(nóng)藥系統(tǒng)。根據(jù)RPA，農(nóng)藥的生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)和經(jīng)營(yíng)必須從主管當(dāng)局獲得相應(yīng)的許可證。農(nóng)藥的市5CHAMBERS.COM6CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，定的。中國(guó)管理藥品的基本法是《藥品管理法》（DAL） ,它管轄各種與藥品相關(guān)的活動(dòng)，包括其研發(fā)、注冊(cè)、生標(biāo)準(zhǔn)管理。具體而言，藥品注冊(cè)管理辦法和GCP規(guī)范了藥品臨床試驗(yàn)的管理框架，并明確了各方參與者精神藥品管理?xiàng)l例》及其他特殊監(jiān)管要求約神藥品的研發(fā)和制造需特別批準(zhǔn)，且精神藥根據(jù)中國(guó)法律制度，血液制品特指各種人血漿蛋白產(chǎn)品，如：大麻二酚（CBD）1.4技術(shù)與數(shù)字健康7CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，)和醫(yī)療器械中的軟件（SiMD）。）， ,它將被視為軟件組件，而不是醫(yī)療設(shè)備。組織細(xì)胞的細(xì)胞。中國(guó)對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品的監(jiān)管經(jīng)歷了轉(zhuǎn)變，從最初將其視為藥品，到將其視為第三類醫(yī)療1.5邊界產(chǎn)品8CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，產(chǎn)品。作為示例： ,包括保健食品，不得含有用于治療目的的物質(zhì)，并進(jìn)一2.商業(yè)化和產(chǎn)品生命周期2.1設(shè)計(jì)與制造械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》包含關(guān)于組織與人員的一般要求，9CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，產(chǎn)的前提條件?；瘖y品和食品制造商必須遵食品生產(chǎn)必須符合FSL規(guī)定的要求以及一套關(guān)于食品安全的更具體地說(shuō)：對(duì)于符合醫(yī)療器械定義且作為醫(yī)療器械進(jìn)行10CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，2.2企業(yè)社會(huì)責(zé)任、環(huán)境與可持續(xù)發(fā)展應(yīng)充分考慮到如公司員工和消費(fèi)者等利益相關(guān)者的利益，。上海證券交易所和深圳證券交易所也要求上市公司發(fā)布E2.3廣告與產(chǎn)品聲明查批準(zhǔn)，并獲得唯一批準(zhǔn)號(hào)并在廣告中清晰標(biāo)明。通常，11CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹， ,或者與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相符。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械的名冊(cè)證或者備案證已經(jīng)批準(zhǔn)的范圍或者已經(jīng)注產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。推薦個(gè)人自用的醫(yī)療器械廣告像作為認(rèn)可；告法?；驹瓌t是廣告內(nèi)容必須真實(shí)準(zhǔn)確，虛假或誤導(dǎo)性信息。此外，化妝品和食品的任何包含醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)或可能導(dǎo)致消費(fèi)者將所推。要要求包括：12CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，除有限情形外：的付費(fèi)廣告必須與自然搜索結(jié)果明確區(qū)分；以及?利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布和發(fā)送廣告不得影響用戶對(duì)互聯(lián)網(wǎng)的正常使用。2.4市場(chǎng)與銷(xiāo)售此外，如果臨床試驗(yàn)利用人類遺傳資源且涉及國(guó)際合作(），13CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，），C）進(jìn)行首次申報(bào)，或在特定條件下獲得國(guó)家衛(wèi)健委的預(yù)先產(chǎn)品質(zhì)量。關(guān)于GSP記錄保存要求，分銷(xiāo)商必須保存涵蓋完整操作過(guò)程的全部記錄，包括采購(gòu)記錄、售記錄、儲(chǔ)存記錄、不良事件記錄、檢驗(yàn)和類記錄必須在醫(yī)療設(shè)備壽命結(jié)束后保存兩年命的醫(yī)療設(shè)備，這些記錄必須保存至少五年 ,并需續(xù)期。第一類醫(yī)療器械的流通無(wú)需特殊許可。注冊(cè)在線銷(xiāo)售宣傳醫(yī)療器械信息，在線經(jīng)銷(xiāo)商（指自營(yíng)平臺(tái)）醫(yī)療器械的分布必須始終在過(guò)程中遵循GSP的要求14CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹， :)的具體要求。監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)。通常，每種藥品產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)以注冊(cè)為目的，并在藥品上市許產(chǎn)生足夠的安全性、有效性和療效數(shù)據(jù)。對(duì)為目的的臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)終遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。此外，《進(jìn)行藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。經(jīng)營(yíng)者還必須遵循藥品記錄。軟件的部署包括交付、安裝、設(shè)置、配訓(xùn)等活動(dòng)，必須予以記錄或記錄。至于軟件的情況和活動(dòng)應(yīng)予以記錄： ,該程序應(yīng)涵蓋軟件缺陷和網(wǎng)絡(luò)安全事件的要求。對(duì)網(wǎng)絡(luò)15CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，按照不同程序進(jìn)行注冊(cè)。若進(jìn)口醫(yī)療器械計(jì)制造，則必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)程序并取得另一份注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)生產(chǎn)管理的公告》，若在的醫(yī)療器械制造商是由醫(yī)療器械的境外注冊(cè)設(shè)計(jì)未變更、質(zhì)量體系基本一致且醫(yī)療設(shè)備效性未發(fā)生顯著變化的情況下，原為進(jìn)口醫(yī)注冊(cè)申請(qǐng)材料將獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可該醫(yī)療器械將被禁止出口。如果醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù) )內(nèi)地九市有資質(zhì)的制造商生產(chǎn)此類醫(yī)療器械。此外，根。16CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，）；），2.6市場(chǎng)后義務(wù)，包括糾正措施和召回 ,并加強(qiáng)醫(yī)療器械的持續(xù)上市后管理。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并履行以下主要義務(wù)：,采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息。17CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，者存在其他缺陷，藥品上市許可持有人應(yīng)立即停止生產(chǎn)，表應(yīng)承擔(dān)召回和相關(guān)報(bào)告要求的責(zé)任。對(duì)于召回的藥品， ,持有人應(yīng)定期對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制3.監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與和執(zhí)法3.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理、行政執(zhí)法方面的國(guó)家主管部門(mén)，尤其從產(chǎn)品質(zhì)量安全、企業(yè)營(yíng)業(yè)注冊(cè)和認(rèn)證、廣告、反壟斷與反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)（包括商業(yè)賄賂）等角度行使權(quán)力。省、市、縣級(jí)的市場(chǎng)監(jiān)管局（AMR）也負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械的行政執(zhí)法，包括廣告活動(dòng)和商業(yè)賄賂等經(jīng)營(yíng)合規(guī)問(wèn)題。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和市場(chǎng)監(jiān)管局還負(fù)責(zé)個(gè)人防護(hù)用品的生產(chǎn)、流通和使用管18CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)，藥品審評(píng)中心（CMDE）和醫(yī)療器械審評(píng)中心（CDE），分別負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)（MIIT）監(jiān)管藥品和醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)與商業(yè)化對(duì)于血液制品，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)及其地管理局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究的監(jiān)管。對(duì)于人類遺傳資源，PSB ,調(diào)查并懲處違反市場(chǎng)監(jiān)管管理規(guī)定的行為，例如虛假?gòu)V19CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，3.2監(jiān)管執(zhí)法機(jī)制4.1產(chǎn)品安全犯罪如果一個(gè)醫(yī)療器械公司實(shí)施任何違法行為（例如，違反RS），:對(duì)于負(fù)有相關(guān)責(zé)任的人員，行政處罰包括罰 ,以及禁止在一定期限內(nèi)或終身從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)任的人員將受到刑事處罰，如刑事拘留、罰4.2產(chǎn)品責(zé)任中對(duì)原告提供了更有利的機(jī)制，原告只需證明下列事實(shí)，而無(wú)需證明被告的過(guò)錯(cuò)：20CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹， ,盡管原告無(wú)需證明被告（制造商或銷(xiāo)售商）的意圖或過(guò)人工智能設(shè)備和人工智能軟件）的指南適用。人有責(zé)任管理此類醫(yī)療器械的全生命周期質(zhì)量效性。如果此類產(chǎn)品存在缺陷并損害患者，患4.3司法要求對(duì)于因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題造成他人人身傷害或他4.6班級(jí)訴訟公民公益訴訟（參見(jiàn)代表訴訟或協(xié)調(diào)訴訟）。。4.4成本4.5產(chǎn)品相關(guān)爭(zhēng)議事項(xiàng)AEs對(duì)于因醫(yī)療器械導(dǎo)致突然或群體性嚴(yán)重傷害 ,則該法院可能對(duì)該案件具有管轄權(quán)。根據(jù)所指控的犯罪及視聽(tīng)資料鑒定等司法鑒定，根據(jù)《司法鑒及相關(guān)法規(guī)，以確定專門(mén)性問(wèn)題或?qū)?zhēng)議事21CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，4.6班組訴訟、代表訴訟或協(xié)調(diào)程序 ,向人民法院提起訴訟。此外，如果人民檢察院發(fā)現(xiàn)食品 ,它可以向人民法院提起訴訟。在實(shí)踐中，中國(guó)各地曾發(fā)4.7調(diào)整機(jī)制或調(diào)解解決，或者按照《中華人民共和國(guó)產(chǎn)在中國(guó)，啟動(dòng)聯(lián)合行動(dòng)需要滿足幾個(gè)條件：行動(dòng)進(jìn)行。如果共同行動(dòng)的一方（作為一個(gè)主方（或多方）認(rèn)可，則該行動(dòng)對(duì)另一方（或多消費(fèi)者協(xié)會(huì)和地方消費(fèi)者協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)受理此類消費(fèi)者4.8責(zé)任機(jī)制之間的相互關(guān)系22CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，為，或者要求行政機(jī)關(guān)重新作出行政行為：5.適用產(chǎn)品安全監(jiān)管體系5.1政策制定療器械監(jiān)管制度改革促進(jìn)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)顯著增強(qiáng); ,提升化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力將有望成為一項(xiàng)關(guān)鍵的短期政進(jìn)和推進(jìn)食品安全監(jiān)管體系的目標(biāo)，并探索23CHAMBERS.COM由：全球法律辦公室阿蘭·周，可可·范和凱莉·曹，。如下：5.2立法改革醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相比，《醫(yī)療器械有更高的法律效力層級(jí)，將醫(yī)療器械的管理《醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，于2025年和國(guó)生物安全法》修正，主要涉及主管部門(mén)。5.3人工智能的影響進(jìn)人工智能與醫(yī)療的深度融合。目前，人工發(fā)、醫(yī)療器械、健康管理、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等領(lǐng)影響，具體體