鄭州D級潔凈室施工方案一、工程概況本項目為鄭州某醫(yī)藥企業(yè)D級潔凈室施工項目，總建筑面積約700平方米，潔凈區(qū)設計符合GB/T51466-2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房施工與驗收標準》要求，潔凈度等級對應ISO8級（10萬級），適用于口服固體制劑及普通原料藥生產(chǎn)。項目包含潔凈區(qū)裝飾、凈化空調系統(tǒng)、工藝管道、電氣自控、消防及微生物防控等子系統(tǒng)，施工周期90天，需通過第三方檢測及GMP合規(guī)性驗證。1.1設計參數(shù)參數(shù)標準要求設計值潔凈度等級D級（ISO8級）ISO8級（靜態(tài)≥0.5μm粒子≤352000pc/m3）溫度18℃-26℃（±2℃）22℃±1℃相對濕度45%-65%（±10%）55%±5%靜壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa，不同潔凈區(qū)之間≥5Pa潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)15Pa，產(chǎn)塵間負壓5Pa換氣次數(shù)≥15次/h20次/h（新風占比30%）自凈時間≤30分鐘25分鐘1.2核心施工范圍建筑裝飾：墻面、吊頂、地面、門窗及圓弧角處理；凈化空調：組合式空調機組、高效過濾器、風閥及風管系統(tǒng)；工藝管道：純化水、壓縮空氣管道（316L不銹鋼材質）；電氣系統(tǒng)：潔凈燈具、接地系統(tǒng)、PLC自控及在線監(jiān)測；消毒系統(tǒng)：汽化過氧化氫（VHP）消毒裝置及紫外線殺菌燈。二、施工準備與管理2.1技術準備圖紙深化：基于BIM技術完成三維建模，重點優(yōu)化氣流組織（模擬速度場均勻性≥0.45m/s）、管線碰撞檢測（誤差≤5mm）及潔凈區(qū)人流/物流走向（設置獨立緩沖間）。標準培訓：組織施工人員學習GB/T51466-2025強制條款，如高效過濾器安裝前需在裝置外掃描檢漏（泄漏率≤0.01%）、醫(yī)藥潔凈區(qū)材料需耐VHP消毒等。2.2材料控制材料選型：墻面/吊頂：50mm厚手工巖棉夾芯板（不銹鋼面材，密度≥120kg/m3），板間縫隙控制在1-3mm；地面：2mm環(huán)氧自流平（抗壓強度≥80MPa，表面電阻10?-10?Ω）；過濾器：H14高效過濾器（鈉焰法效率≥99.995%），配密封膠條（邵氏硬度70±5）。進場檢驗：所有材料需提供出廠合格證、第三方檢測報告（如風管漏風率檢測），并按批次抽樣送檢（如環(huán)氧地坪VOC含量≤100g/L）。2.3施工組織分區(qū)管理：劃分潔凈區(qū)（施工區(qū)）、輔助區(qū)（材料存放）、緩沖區(qū)（更衣/消毒），各區(qū)設壓差監(jiān)測（日檢記錄）；人員管控：施工人員需通過健康體檢，進入潔凈區(qū)前經(jīng)“一更（換鞋）→二更（穿潔凈服）→風淋”流程，嚴禁攜帶手機及化妝品。三、主要施工工藝3.1建筑裝飾工程3.1.1墻面與吊頂安裝龍骨安裝：采用C型鋼暗龍骨（間距≤1200mm），與墻體連接采用膨脹螺栓（間距500mm），龍骨表面做鍍鋅防腐處理；夾芯板固定：采用自攻螺絲（間距300mm），板縫雙面打中性硅酮密封膠（寬度≥5mm，圓弧過渡半徑≥50mm），安裝后垂直度誤差≤2mm/2m；吊頂承重：每個吊點承重≥150kg，間距≤1200mm，上人吊頂設置檢修馬道（寬度≥600mm）。3.1.2地面施工基層處理：打磨混凝土基面（平整度≤2mm/2m），涂刷環(huán)氧底漆（干膜厚度≥80μm）；自流平施工：采用無溶劑環(huán)氧材料，鏝刀刮涂（厚度2mm），養(yǎng)護期7天（溫度≥20℃），表面做橘皮紋防滑處理；圓弧角處理：墻角、柱角采用環(huán)氧樹脂圓弧條（半徑50mm），與地面、墻面無縫連接。3.2凈化空調系統(tǒng)3.2.1風管制作與安裝材料要求：鍍鋅鋼板（厚度≥0.8mm），風管咬口采用聯(lián)合角咬口，接縫處涂密封膠（泄漏率≤2%/m2·h）；安裝工藝：風管吊架采用防冷橋設計（木墊+防腐處理），間距≤3m；高效送風口與吊頂間隙用密封墊（氯丁橡膠）填充，安裝后進行掃描檢漏（粒子計數(shù)器0.3μm，掃描速度50mm/s）；回風口設置初效過濾器（G4級），與墻面平齊（誤差≤1mm）。3.2.2空調機組調試單機試車：檢查風機轉向、皮帶張緊度（撓度10-15mm），運行噪聲≤65dB(A)；系統(tǒng)聯(lián)動：測試“生產(chǎn)/值班/消毒”模式切換，變頻風閥響應時間≤10秒，溫濕度波動控制在±0.5℃/±5%。3.3工藝管道工程3.3.1純化水管道焊接工藝：采用自動軌道焊接（氬氣保護，純度≥99.99%），內壁成型光滑（Ra≤0.8μm），焊口進行內窺鏡檢測（Ⅰ級合格）；試壓與鈍化：強度試驗：1.5倍工作壓力（0.75MPa），保壓30分鐘無泄漏；鈍化處理：8%硝酸循環(huán)浸泡2小時，沖洗至pH值中性（6-8）。3.3.2壓縮空氣管道坡度≥0.5%，低點設排水閥（自動排污型），末端安裝精密過濾器（過濾精度0.01μm，除油霧≤0.01mg/m3）。3.4電氣與自控系統(tǒng)潔凈燈具：采用304不銹鋼外殼LED燈（照度≥300lux，防塵等級IP65），間距≤1.5m，與吊頂密封處理；接地系統(tǒng)：獨立接地極（接地電阻≤1Ω），潔凈區(qū)所有金屬部件（設備、風管、燈具）通過6mm2銅線連接至接地干線；在線監(jiān)測：安裝溫濕度、壓差、懸浮粒子傳感器（采樣頻率1次/分鐘），數(shù)據(jù)實時上傳至EMS系統(tǒng)（存儲周期≥3年）。3.5微生物防控措施消毒系統(tǒng)：VHP消毒裝置：汽化過氧化氫濃度≥6mg/L，消毒時間60分鐘，生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌）殺滅率≥99.99%；紫外線燈：安裝于回風口上方（波長254nm，強度≥70μW/cm2），定時開關與空調聯(lián)動。清潔驗證：制定SOP文件，規(guī)定潔凈服（每周高壓滅菌）、工具（75%乙醇擦拭）、地面（中性洗滌劑+純化水拖地）的清潔頻率及記錄要求。四、質量控制與驗收4.1分階段質量控制施工階段控制要點檢驗方法隱蔽工程風管漏風率、接地電阻、管道試壓漏風量測試（≤0.5m3/h·m2）、接地電阻儀設備安裝高效過濾器檢漏、風機風量平衡掃描檢漏儀、風速儀（多點平均法）系統(tǒng)調試溫濕度波動、自凈時間、壓差穩(wěn)定性連續(xù)監(jiān)測72小時（數(shù)據(jù)達標率100%）4.2驗收標準第三方檢測：潔凈度：靜態(tài)測試≥0.5μm粒子（采樣點≥20個，每個點采樣量≥1m3）；微生物：沉降菌≤10cfu/皿（φ90mm培養(yǎng)皿，暴露30分鐘）；風速：高效送風口風速0.36-0.54m/s（均勻性≤±20%）。文件驗收：提交竣工圖、材料合格證、檢測報告、操作SOP等16類文件，滿足GMP數(shù)據(jù)追溯要求（保存期≥5年）。五、安全與環(huán)保措施動火管理：潔凈區(qū)動火需辦理許可證，配備滅火器（每50㎡1組），動火點下方鋪設防火毯；廢棄物處理：廢棄過濾器、密封膠等按危廢分類存放，交由有資質單位處置；應急準備：制定停電、火災、VHP泄漏應急預案，每月演練1次，配備應急照明（持續(xù)時間≥90分鐘）。六、售后服務與培訓質保期：整體工程質保2年，高效過濾器、空調機組等關鍵設備質保3年；培訓服務：為業(yè)主提供操作培訓（含