公司中藥藥劑員崗位工藝技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司中藥藥劑員崗位工藝技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司中藥藥劑員崗位，旨在規(guī)范中藥藥劑制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的操作流程，確保中藥藥劑質(zhì)量穩(wěn)定可靠。規(guī)程以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程，提高中藥藥劑制備水平，保障患者用藥安全。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.工具和儀器準(zhǔn)備：

-準(zhǔn)備天平、電子秤、藥篩、研缽、粉碎機(jī)、混合機(jī)、蒸餾器、回流提取器、濾器、離心機(jī)、干燥箱、恒溫恒濕箱等。

-所有工具和儀器應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，確保精度符合《中國(guó)藥典》要求。

-工具和儀器表面應(yīng)清潔無(wú)污染，無(wú)銹蝕，功能正常。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)要求：

-天平精度應(yīng)達(dá)到0.1g，電子秤精度應(yīng)達(dá)到0.01g。

-粉碎機(jī)、混合機(jī)等設(shè)備應(yīng)確保物料混合均勻，無(wú)結(jié)塊。

-蒸餾器、回流提取器等提取設(shè)備應(yīng)控制提取溫度在規(guī)定范圍內(nèi)，回流速度穩(wěn)定。

3.環(huán)境技術(shù)條件：

-工作區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度控制在18-26℃，相對(duì)濕度在45%-75%之間。

-滅菌區(qū)域應(yīng)定期進(jìn)行消毒，確保無(wú)菌操作。

-所有操作應(yīng)在避光條件下進(jìn)行，避免藥物成分降解。

三、技術(shù)操作順序

1.物料準(zhǔn)備：

-根據(jù)配方準(zhǔn)確稱量中藥材，確保稱量誤差在±0.5%以內(nèi)。

-對(duì)中藥材進(jìn)行篩選，去除雜質(zhì)，使用藥篩進(jìn)行篩選，篩孔大小根據(jù)藥材要求確定。

2.提取與分離：

-根據(jù)藥物性質(zhì)選擇合適的提取方法（如煎煮、回流、超聲等）。

-控制提取溫度和時(shí)間，確保有效成分提取完全。

-通過(guò)過(guò)濾、離心等方法分離提取液中的固體雜質(zhì)。

3.質(zhì)量檢驗(yàn)：

-對(duì)提取液進(jìn)行含量測(cè)定、pH值測(cè)定、微生物限度檢查等。

-檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定。

4.藥劑制備：

-根據(jù)配方將提取物進(jìn)行濃縮、純化、干燥等處理。

-控制干燥溫度和時(shí)間，避免藥物成分分解。

5.包裝與儲(chǔ)存：

-將制備好的藥劑進(jìn)行稱重、分裝，確保包裝符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

-根據(jù)藥物性質(zhì)選擇合適的儲(chǔ)存條件，避免光照、潮濕等因素影響藥物質(zhì)量。

6.質(zhì)量要求：

-藥劑含量準(zhǔn)確，雜質(zhì)含量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

-藥劑外觀均勻，無(wú)異物、無(wú)霉變。

7.技術(shù)故障排除：

-若出現(xiàn)提取率低，檢查設(shè)備是否正常，原料是否新鮮。

-若藥劑變色或沉淀，檢查提取過(guò)程是否污染，儲(chǔ)存條件是否適宜。

-若檢驗(yàn)不合格，重新審查操作流程，查找原因并改正。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)正常范圍：

-天平：精度±0.1g，穩(wěn)定性在±0.05g以內(nèi)。

-粉碎機(jī)：粉碎效率達(dá)到設(shè)定值，無(wú)過(guò)熱現(xiàn)象，噪音在85分貝以下。

-提取設(shè)備：提取溫度控制在40-80℃之間，回流速度穩(wěn)定在每分鐘1-2次。

-干燥箱：溫度波動(dòng)±2℃，濕度控制±5%。

-離心機(jī)：轉(zhuǎn)速穩(wěn)定，無(wú)異常震動(dòng)，運(yùn)行噪音在75分貝以下。

2.異常波動(dòng)特征：

-天平：出現(xiàn)較大稱量誤差，可能是校準(zhǔn)不準(zhǔn)確或天平本身故障。

-粉碎機(jī)：過(guò)熱或噪音異常，可能是粉碎物料過(guò)細(xì)或設(shè)備磨損。

-提取設(shè)備：溫度波動(dòng)大，可能是控制系統(tǒng)故障或提取液受污染。

-干燥箱：溫度或濕度控制不穩(wěn)定，可能是溫濕度傳感器故障或控制系統(tǒng)錯(cuò)誤。

-離心機(jī)：轉(zhuǎn)速不穩(wěn)定或震動(dòng)劇烈，可能是轉(zhuǎn)子不平衡或軸承損壞。

3.狀態(tài)監(jiān)測(cè)技術(shù)要求：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，檢查技術(shù)參數(shù)是否在正常范圍內(nèi)。

-使用傳感器和監(jiān)控軟件實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

-設(shè)備出現(xiàn)異常時(shí)，及時(shí)分析原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行修復(fù)或調(diào)整。

-建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，確保設(shè)備處于最佳工作狀態(tài)，延長(zhǎng)使用壽命。

五、技術(shù)測(cè)試和校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)測(cè)試流程：

-對(duì)天平、電子秤等稱量設(shè)備進(jìn)行稱重測(cè)試，確保精度和穩(wěn)定性。

-對(duì)粉碎機(jī)、混合機(jī)等設(shè)備進(jìn)行功能測(cè)試，檢查混合均勻性和粉碎效果。

-對(duì)提取設(shè)備進(jìn)行提取效率測(cè)試，確保提取溫度和回流速度符合要求。

-對(duì)干燥設(shè)備進(jìn)行溫度和濕度測(cè)試，確保干燥效果和均勻性。

-對(duì)離心機(jī)進(jìn)行轉(zhuǎn)速和運(yùn)行穩(wěn)定性測(cè)試。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-稱量設(shè)備校準(zhǔn)：根據(jù)《中國(guó)藥典》要求，使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行校準(zhǔn)。

-提取設(shè)備校準(zhǔn)：使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行提取實(shí)驗(yàn)，確保提取率。

-干燥設(shè)備校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)濕度計(jì)和溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保溫度和濕度控制準(zhǔn)確。

3.測(cè)試結(jié)果處理對(duì)策：

-若測(cè)試結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)范圍，應(yīng)立即停止使用設(shè)備，進(jìn)行故障排查和修復(fù)。

-對(duì)稱量設(shè)備，重新校準(zhǔn)或更換傳感器。

-對(duì)提取和干燥設(shè)備，檢查控制系統(tǒng)和傳感器，必要時(shí)更換。

-對(duì)離心機(jī)，檢查轉(zhuǎn)子平衡和軸承狀態(tài)，調(diào)整或更換。

-對(duì)所有設(shè)備，記錄測(cè)試結(jié)果和維修情況，更新設(shè)備維護(hù)檔案。

-若測(cè)試結(jié)果在可接受范圍內(nèi)，繼續(xù)使用設(shè)備，但需加強(qiáng)日常監(jiān)控和定期檢查。

六、技術(shù)操作姿勢(shì)

1.身體姿態(tài)：

-操作時(shí)保持站立姿勢(shì)，雙腳分開與肩同寬，以保持身體平衡。

-腰部保持直立，避免長(zhǎng)時(shí)間彎腰或扭轉(zhuǎn)，減少腰部負(fù)擔(dān)。

-雙肩放松，手臂自然下垂，避免長(zhǎng)時(shí)間抬高或過(guò)度伸展。

-頭部保持正直，視線與操作物品保持適當(dāng)高度，減少頸部壓力。

2.移動(dòng)方式：

-移動(dòng)時(shí)步伐平穩(wěn)，步幅適中，避免急速轉(zhuǎn)身或跳躍。

-操作過(guò)程中盡量減少不必要的移動(dòng)，減少勞動(dòng)強(qiáng)度。

-使用推車或手推車搬運(yùn)重物，避免單手提拉。

3.人機(jī)適配原則：

-根據(jù)操作人員的身高和體型調(diào)整設(shè)備高度和操作距離，確保舒適度。

-優(yōu)化工作臺(tái)高度和傾斜角度，減少操作者的身體疲勞。

-使用可調(diào)節(jié)座椅，確保操作者坐姿正確，減少長(zhǎng)時(shí)間站立或坐姿不當(dāng)引起的傷害。

-定期進(jìn)行身體檢查，評(píng)估操作姿勢(shì)對(duì)健康的影響，必要時(shí)調(diào)整工作環(huán)境。

4.作業(yè)效率：

-通過(guò)合理規(guī)劃操作流程，減少不必要的重復(fù)動(dòng)作，提高工作效率。

-培訓(xùn)操作人員正確的操作姿勢(shì)和技巧，提高作業(yè)質(zhì)量。

-定期進(jìn)行操作姿勢(shì)評(píng)估，發(fā)現(xiàn)并糾正不良操作習(xí)慣，保障操作安全。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)：

-嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，確保每一步驟符合規(guī)范要求。

-定期檢查設(shè)備狀態(tài)，防止設(shè)備故障影響生產(chǎn)。

-仔細(xì)核對(duì)物料和配方，避免誤操作導(dǎo)致的藥物質(zhì)量不合格。

-在操作過(guò)程中保持專注，防止因疏忽造成安全事故。

-操作環(huán)境應(yīng)保持整潔，防止交叉污染。

2.避免的技術(shù)誤區(qū)：

-避免超負(fù)荷操作，防止因體力透支導(dǎo)致事故。

-不要隨意調(diào)整設(shè)備參數(shù)，除非經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并獲得授權(quán)。

-避免在操作過(guò)程中進(jìn)食或飲水，以防污染藥品或設(shè)備。

-不要忽視個(gè)人防護(hù)，如佩戴手套、口罩等，以防化學(xué)品傷害。

-不要將個(gè)人物品帶入操作區(qū)域，以免造成混亂或安全隱患。

-避免長(zhǎng)時(shí)間重復(fù)同一動(dòng)作，以免造成肌肉疲勞或傷害。

八、作業(yè)完成后技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄：

-對(duì)每次作業(yè)過(guò)程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如稱量結(jié)果、提取效率、溫度、濕度等，進(jìn)行詳細(xì)記錄。

-確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤，記錄內(nèi)容應(yīng)包括日期、時(shí)間、操作人員、設(shè)備型號(hào)等信息。

-數(shù)據(jù)記錄應(yīng)保存于安全的地方，便于日后查詢和分析。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)：

-作業(yè)完成后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和檢查，確保設(shè)備無(wú)損壞、無(wú)污染。

-檢查設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否恢復(fù)正常，如有異常，及時(shí)報(bào)告并采取措施。

-確認(rèn)設(shè)備處于待用狀態(tài)，為下一次作業(yè)做好準(zhǔn)備。

3.技術(shù)資料整理：

-整理作業(yè)過(guò)程中的技術(shù)文件，包括操作記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄等。

-對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行分類歸檔，便于檢索和管理。

-定期對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行審查，確保其完整性和準(zhǔn)確性。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷方法：

-觀察故障現(xiàn)象，分析可能的原因。

-檢查設(shè)備操作手冊(cè)，了解設(shè)備正常工作狀態(tài)下的參數(shù)和表現(xiàn)。

-使用測(cè)試儀器檢測(cè)設(shè)備關(guān)鍵部件的工作狀態(tài)。

-調(diào)查操作歷史，查找是否存在相似故障記錄。

2.排除程序：

-確認(rèn)故障是否為緊急情況，如緊急則立即停止設(shè)備運(yùn)行，防止事故擴(kuò)大。

-根據(jù)故障診斷結(jié)果，逐步排除可能的原因。

-對(duì)疑似故障部件進(jìn)行更換或維修。

-重新啟動(dòng)設(shè)備，驗(yàn)證故障是否排除。

-記錄故障排除過(guò)程和結(jié)果，更新設(shè)備維護(hù)記錄。

-對(duì)故障原因進(jìn)行總結(jié)，制定預(yù)防措施，防止類似故障再次發(fā)生。

十、附則