2025年口腔醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會章程第一章總則第一條為加強(qiáng)口腔醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理管理，保障醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和醫(yī)療服務(wù)符合倫理道德要求，保護(hù)患者、受試者的合法權(quán)益，促進(jìn)口腔醫(yī)學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，結(jié)合本醫(yī)院實(shí)際情況，特制定本章程。第二條本醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）是獨(dú)立的倫理審查機(jī)構(gòu)，依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則以及本章程開展倫理審查工作，確保本醫(yī)院開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療服務(wù)符合倫理要求。第三條倫理委員會的宗旨是保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)和權(quán)利，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展，推動醫(yī)學(xué)倫理的實(shí)踐和教育。第二章組織與人員第四條倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員若干名，委員若干名。主任委員負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)倫理委員會的工作，副主任委員協(xié)助主任委員開展工作。第五條倫理委員會委員應(yīng)具備以下條件：（一）具有良好的科學(xué)道德、倫理素養(yǎng)和法律意識，熟悉國家有關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則；（二）具有豐富的口腔醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（三）能夠獨(dú)立、客觀、公正地履行職責(zé)，遵守倫理委員會的工作紀(jì)律和保密規(guī)定；（四）身體健康，能夠勝任倫理審查工作。第六條倫理委員會委員由醫(yī)院相關(guān)部門推薦，經(jīng)醫(yī)院黨政聯(lián)席會議討論通過后聘任。委員任期一般為[X]年，可連聘連任。第七條倫理委員會設(shè)獨(dú)立顧問若干名，獨(dú)立顧問應(yīng)在某一領(lǐng)域具有特殊專長或經(jīng)驗(yàn)，為倫理委員會提供專業(yè)咨詢和建議。獨(dú)立顧問不參與倫理審查的投票表決。第八條倫理委員會辦公室設(shè)在醫(yī)院[具體部門]，負(fù)責(zé)倫理委員會的日常工作，包括受理申請、安排會議、整理資料、檔案管理等。辦公室設(shè)秘書1-2名，負(fù)責(zé)具體事務(wù)的處理。第三章職責(zé)與權(quán)限第九條倫理委員會的主要職責(zé)包括：（一）對本醫(yī)院開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和結(jié)題審查等；（二）對本醫(yī)院的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目開展倫理評估，確保其符合倫理原則；（三）對本醫(yī)院的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督，確保受試者的權(quán)益和安全得到保障；（四）對本醫(yī)院的倫理問題進(jìn)行咨詢和指導(dǎo)，為醫(yī)務(wù)人員、研究人員和患者提供倫理建議；（五）開展醫(yī)學(xué)倫理教育和培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員和研究人員的倫理意識和水平；（六）定期對本醫(yī)院的倫理審查工作進(jìn)行總結(jié)和評估，不斷完善倫理審查機(jī)制。第十條倫理委員會的權(quán)限包括：（一）審查研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性，決定是否批準(zhǔn)項(xiàng)目開展；（二）要求研究人員對研究方案進(jìn)行修改和完善，直至符合倫理要求；（三）在研究過程中，如發(fā)現(xiàn)研究項(xiàng)目存在嚴(yán)重倫理問題，有權(quán)暫停或終止項(xiàng)目；（四）對違反倫理原則的研究人員和相關(guān)人員進(jìn)行批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，建議醫(yī)院給予相應(yīng)的處分；（五）對研究項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行監(jiān)督，確保經(jīng)費(fèi)使用符合倫理和財(cái)務(wù)規(guī)定。第四章倫理審查程序第十一條申請倫理審查的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向倫理委員會辦公室提交以下材料：（一）倫理審查申請表；（二）研究方案，包括研究目的、研究方法、研究對象、研究過程、預(yù)期效果等；（三）受試者知情同意書；（四）研究者資質(zhì)證明材料；（五）其他相關(guān)材料，如研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算、樣本采集和處理方案等。第十二條倫理委員會辦公室收到申請材料后，應(yīng)在[X]個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，檢查申請材料是否齊全、格式是否規(guī)范。如申請材料不完整，應(yīng)及時通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人補(bǔ)充完善。第十三條形式審查通過后，倫理委員會辦公室應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的性質(zhì)和復(fù)雜程度，確定審查方式。審查方式包括會議審查和簡易審查。（一）會議審查適用于重大、復(fù)雜、高風(fēng)險的研究項(xiàng)目，以及涉及弱勢群體、敏感問題的研究項(xiàng)目。會議審查應(yīng)至少有[X]名委員參加，其中包括醫(yī)學(xué)專業(yè)委員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員和獨(dú)立顧問。（二）簡易審查適用于風(fēng)險較低、研究方案相對簡單的研究項(xiàng)目。簡易審查由倫理委員會主任委員或其指定的副主任委員組織[X]名委員進(jìn)行審查。第十四條倫理委員會在審查過程中，可要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或研究人員到會進(jìn)行說明和答辯。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或研究人員應(yīng)如實(shí)回答委員的提問，提供必要的補(bǔ)充材料。第十五條倫理委員會根據(jù)審查情況，作出以下決定：（一）同意：研究項(xiàng)目符合倫理要求，可按照研究方案開展；（二）作必要修改后同意：研究項(xiàng)目基本符合倫理要求，但存在一些不足之處，需要項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對研究方案進(jìn)行修改，經(jīng)倫理委員會審核通過后可開展；（三）不同意：研究項(xiàng)目存在嚴(yán)重倫理問題，不符合倫理要求，不予批準(zhǔn)開展；（四）終止或暫停已批準(zhǔn)的研究：在研究過程中，如發(fā)現(xiàn)研究項(xiàng)目出現(xiàn)嚴(yán)重倫理問題，倫理委員會有權(quán)決定終止或暫停研究。第十六條倫理委員會應(yīng)在審查結(jié)束后的[X]個工作日內(nèi)，將審查決定以書面形式通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。如項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對審查決定有異議，可在收到通知后的[X]個工作日內(nèi)提出申訴，倫理委員會應(yīng)重新組織審查。第五章跟蹤審查與監(jiān)督第十七條對于已批準(zhǔn)開展的研究項(xiàng)目，倫理委員會應(yīng)進(jìn)行跟蹤審查，確保研究過程符合倫理要求。跟蹤審查的內(nèi)容包括：（一）研究進(jìn)展情況，是否按照研究方案進(jìn)行；（二）受試者的權(quán)益和安全是否得到保障，是否發(fā)生不良事件；（三）研究人員是否遵守倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定；（四）研究經(jīng)費(fèi)的使用情況是否合理。第十八條研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期向倫理委員會提交研究進(jìn)展報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括研究進(jìn)展情況、受試者招募情況、不良事件發(fā)生情況等。倫理委員會可根據(jù)報告情況，決定是否進(jìn)行現(xiàn)場檢查。第十九條倫理委員會在跟蹤審查過程中，如發(fā)現(xiàn)研究項(xiàng)目存在倫理問題，應(yīng)及時要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人采取措施進(jìn)行整改。如問題嚴(yán)重，可決定暫停或終止研究。第二十條倫理委員會應(yīng)對本醫(yī)院的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的權(quán)益。監(jiān)督內(nèi)容包括：（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究人員的資質(zhì)是否符合要求；（二）臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；（三）受試者的知情同意情況；（四）數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。第二十一條倫理委員會有權(quán)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查閱相關(guān)資料，與研究人員和受試者進(jìn)行交流。對于違反倫理規(guī)定的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，倫理委員會應(yīng)責(zé)令其立即停止，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。第六章倫理教育與培訓(xùn)第二十二條倫理委員會應(yīng)定期組織醫(yī)學(xué)倫理教育和培訓(xùn)活動，提高醫(yī)務(wù)人員和研究人員的倫理意識和水平。教育和培訓(xùn)的內(nèi)容包括：（一）國家有關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則；（二）醫(yī)學(xué)倫理的基本理論和方法；（三）涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療服務(wù)中的倫理問題；（四）倫理審查的程序和要求。第二十三條教育和培訓(xùn)的對象包括醫(yī)院全體醫(yī)務(wù)人員、研究人員以及相關(guān)管理人員。教育和培訓(xùn)的方式包括專題講座、案例分析、在線學(xué)習(xí)等。第二十四條倫理委員會應(yīng)建立醫(yī)學(xué)倫理教育和培訓(xùn)檔案，記錄醫(yī)務(wù)人員和研究人員的參加情況和學(xué)習(xí)效果。對于新入職的醫(yī)務(wù)人員和研究人員，應(yīng)進(jìn)行入職前的倫理培訓(xùn)。第二十五條倫理委員會應(yīng)鼓勵醫(yī)務(wù)人員和研究人員開展醫(yī)學(xué)倫理研究，發(fā)表相關(guān)學(xué)術(shù)論文，推動醫(yī)學(xué)倫理學(xué)科的發(fā)展。第七章保密與公開第二十六條倫理委員會委員、獨(dú)立顧問和工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，對在審查過程中知悉的研究項(xiàng)目的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、受試者個人信息等予以保密，不得向任何無關(guān)人員泄露。第二十七條倫理委員會的會議記錄、審查報告等文件應(yīng)妥善保管，未經(jīng)倫理委員會同意，不得對外公開。第二十八條倫理委員會應(yīng)定期向醫(yī)院管理層報告?zhèn)惱韺彶楣ぷ髑闆r，但涉及研究項(xiàng)目的具體內(nèi)容和受試者個人信息應(yīng)予以保密。第二十九條對于已完成的研究項(xiàng)目，倫理委員會可在不泄露受試者個人信息的前提下，公開研究項(xiàng)目的倫理審查結(jié)果和相關(guān)信息，以促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理的公開透明。第八章經(jīng)費(fèi)管理第三十條醫(yī)院應(yīng)保障倫理委員會的工作經(jīng)費(fèi)，經(jīng)費(fèi)來源包括醫(yī)院專項(xiàng)撥款、科研項(xiàng)目倫理審查費(fèi)用等。第三十一條倫理委員會的工作經(jīng)費(fèi)主要用于以下方面：（一）委員的勞務(wù)報酬；（二）會議費(fèi)用，包括會議場地租賃、資料印刷等；（三）教育培訓(xùn)費(fèi)用；（四）檔案管理費(fèi)用；（五）其他與倫理審查工作相關(guān)的費(fèi)用。第三十二條倫理委員會辦公室應(yīng)建立經(jīng)費(fèi)管理制度，嚴(yán)格按照財(cái)務(wù)規(guī)定使用經(jīng)費(fèi)。經(jīng)費(fèi)使用情況應(yīng)定期向倫理委員會報告，并