附件1化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南（征求意見稿）1范圍本文件規(guī)定了化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法和結(jié)果評(píng)價(jià)。2術(shù)語和釋義2.1影響因素試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)是在較極端的條件下進(jìn)行，以了解影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定性的主要因素及可能發(fā)生的質(zhì)量變化情況，為加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)條件提供參考。2.2加速試驗(yàn)加速試驗(yàn)是在高于長期貯存溫度和濕度條件下，考察化妝品的穩(wěn)定性，為配方和工藝設(shè)計(jì)、偏離實(shí)際貯存條件化妝品是否依舊能保持質(zhì)量穩(wěn)定提供依據(jù)，并初步預(yù)測化妝品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量保持趨勢。2.3長期試驗(yàn)長期試驗(yàn)是在設(shè)定貯存條件下考察在運(yùn)輸、保存、使用過程中的化妝品穩(wěn)定性，為確認(rèn)貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)。3試驗(yàn)要求化妝品穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等進(jìn)行合理設(shè)計(jì)，可開展影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)。3.1試驗(yàn)樣品影響因素試驗(yàn)一般應(yīng)采用一批次樣品進(jìn)行，加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)一般應(yīng)采用三批次樣品進(jìn)行。影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)用樣品所用的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、直接接觸包裝材料及封裝條件等應(yīng)與上市后的化妝品保持一致，長期試驗(yàn)用樣品應(yīng)與上市后的化妝品保持一致。3.2試驗(yàn)項(xiàng)目穩(wěn)定性研究可根據(jù)化妝品特點(diǎn)和質(zhì)量控制要求，選擇在保存期間易于變化、并可能影響化妝品質(zhì)量穩(wěn)定的項(xiàng)目，以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、使用方式及貯存過程中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)等增加試驗(yàn)項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映化妝品的穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究試驗(yàn)項(xiàng)目一般應(yīng)考察外觀、顏色、氣味、pH值、菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，結(jié)合化妝品特點(diǎn)可進(jìn)行離心考驗(yàn)、粘度、氣密性能試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)等。應(yīng)根據(jù)樣品的不同性狀和考察目的，結(jié)合化妝品的配方、工藝、理化性質(zhì)和感觀等選擇專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、靈敏的分析方法，必要時(shí)需開展方法學(xué)驗(yàn)證，以保證穩(wěn)定性檢測結(jié)果的可靠性。3.3試驗(yàn)頻率試驗(yàn)頻率可根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目確定，但需提供具體的檢測頻率及檢測頻率確定的試驗(yàn)依據(jù)或文獻(xiàn)依據(jù)。試驗(yàn)開始和結(jié)束時(shí)應(yīng)對所有試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測。4試驗(yàn)方法4.1影響因素試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)一般可開展高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、光照試驗(yàn)、凍融試驗(yàn)。根據(jù)化妝品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合決定是否開展及開展的影響因素試驗(yàn)種類，并確定試驗(yàn)條件，應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。4.2加速試驗(yàn)加速試驗(yàn)條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當(dāng)提供加速試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。加速試驗(yàn)時(shí)間一般不少于3個(gè)月，一定溫度、濕度（如40℃±2℃、75%RH±5%RH）試驗(yàn)條件下，需設(shè)置多個(gè)試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時(shí)間點(diǎn)及時(shí)間點(diǎn)間隔可根據(jù)化妝品特性及試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)設(shè)計(jì)。4.3長期試驗(yàn)長期試驗(yàn)條件根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定，應(yīng)當(dāng)提供長期試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。長期試驗(yàn)考察時(shí)間應(yīng)與化妝品保質(zhì)期一致，一定溫度、濕度（如25℃±2℃、濕度RH60％±10％）試驗(yàn)條件下，需設(shè)置多個(gè)試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時(shí)間點(diǎn)及時(shí)間點(diǎn)間隔可根據(jù)化妝品特性及試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)設(shè)計(jì)。5結(jié)果評(píng)價(jià)對化妝品穩(wěn)定性研究（影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)）結(jié)果信息進(jìn)行系統(tǒng)分析，檢測結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)限值指標(biāo)要求，對于未有限值要求的試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，應(yīng)結(jié)合化妝品的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方、工藝條件、包裝材料等以及化妝品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，進(jìn)行綜合分析評(píng)估，提出評(píng)價(jià)依據(jù)及結(jié)論，形成穩(wěn)定性評(píng)價(jià)報(bào)告。

化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南（征求意見稿）起草說明為加強(qiáng)化妝品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高化妝品使用安全性，中國食品藥品檢定研究院組織開展了化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南的研究制定工作?，F(xiàn)就工作有關(guān)情況說明如下：一、起草原則本文件的起草本著科學(xué)合理、簡單易行的原則。試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)遵循目前穩(wěn)定性試驗(yàn)通用原則，選擇適宜、可行、便于實(shí)際操作的試驗(yàn)條件，保證穩(wěn)定性試驗(yàn)的可操作性和適用性。二、起草過程《化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南》于2018年由化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)立項(xiàng)。通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)資料及開展調(diào)研，擬定文件內(nèi)容，形成《化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南》文件草案。三、與我國已有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系我國部分法規(guī)中有要求化妝品產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究，《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第三十條要求，貯存條件和使用期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果等特點(diǎn)設(shè)定產(chǎn)品貯存條件和使用期限；《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估中指出，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體情況評(píng)價(jià)相關(guān)理化指標(biāo)以確定產(chǎn)品的穩(wěn)定性，但上述文件均未對產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)