零售藥店年度自查報告模板一、基本信息*藥店名稱：*《藥品經(jīng)營許可證》編號：*營業(yè)執(zhí)照注冊號/統(tǒng)一社會信用代碼：*經(jīng)營地址：*法定代表人/企業(yè)負責人：*質(zhì)量負責人：*自查年度：*自查日期：年月日至年月日*報告日期：年月日二、自查概述為規(guī)范本藥店藥品經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關法律法規(guī)要求，本店組織了對本年度藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的全面自查。本報告旨在總結(jié)經(jīng)驗、發(fā)現(xiàn)問題、落實整改，持續(xù)提升藥店管理水平。自查范圍涵蓋人員管理、藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務等各個環(huán)節(jié)，自查方式包括文件審閱、現(xiàn)場檢查、記錄核對及人員訪談等。三、自查內(nèi)容及發(fā)現(xiàn)（一）人員管理1.從業(yè)人員資質(zhì)與培訓：*□企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、處方審核人員等關鍵崗位人員資質(zhì)符合規(guī)定要求，均在有效期內(nèi)。*□定期組織從業(yè)人員進行藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓，并有記錄。*□培訓檔案建立齊全，包括培訓計劃、簽到、課件、考核等資料。*自查發(fā)現(xiàn)：（例如：本年度共組織X次培訓，內(nèi)容涵蓋GSP知識、新修訂法規(guī)等；全體在崗人員均持有效健康證明上崗。）2.健康管理：*□建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康檢查制度，直接接觸藥品人員每年進行健康體檢。*□患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，及時調(diào)離直接接觸藥品崗位。*自查發(fā)現(xiàn)：3.崗位職責：*□各崗位人員職責明確，并上墻公示或便于查閱。*□各崗位人員能基本理解并履行其職責。*自查發(fā)現(xiàn)：（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理1.藥品采購與驗收：*□藥品采購渠道合法，供應商資質(zhì)審核嚴格，索取并留存相關證明文件。*□藥品購進驗收記錄完整、規(guī)范，票、賬、貨、款相符。*□對到貨藥品外觀、包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行查驗。*自查發(fā)現(xiàn)：（例如：本年度采購藥品均來自合格供應商；驗收記錄完整率達到X%。）2.藥品儲存與養(yǎng)護：*□藥品儲存按溫濕度要求分區(qū)、分類存放，符合“六分開”原則。*□定期對儲存藥品進行養(yǎng)護檢查，并有記錄。*□冷藏、冷凍藥品有專用設備，并對溫濕度進行監(jiān)測和記錄。*□藥品陳列符合規(guī)定，處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有明顯標識。*自查發(fā)現(xiàn)：（例如：本年度溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)完整，未出現(xiàn)超標情況；近效期藥品按月排查。）3.藥品銷售與處方管理：*□處方藥憑醫(yī)師處方銷售，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員審核后調(diào)配。*□處方審核、調(diào)配、核對人員在處方上簽字或蓋章，并對處方進行妥善保存。*□向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項。*□無虛假宣傳、夸大療效等行為。*自查發(fā)現(xiàn)：（例如：本年度處方藥銷售均憑處方，處方合格率X%；未發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售含特殊藥品復方制劑的情況。）4.藥品有效期管理：*□建立并執(zhí)行藥品效期管理制度，對近效期藥品有預警和處理措施。*□未銷售過期藥品。*自查發(fā)現(xiàn)：5.不合格藥品管理：*□建立不合格藥品管理制度，對不合格藥品進行控制性管理，并有記錄。*□不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀等環(huán)節(jié)符合規(guī)定。*自查發(fā)現(xiàn)：6.藥品追溯：*□按規(guī)定使用藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品可追溯。*自查發(fā)現(xiàn)：（三）設施設備1.經(jīng)營場所與倉儲設施：*□經(jīng)營場所寬敞、整潔，布局合理。*□倉庫條件符合藥品儲存要求，有必要的避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施。*自查發(fā)現(xiàn)：2.養(yǎng)護與監(jiān)測設備：*□配備必要的藥品養(yǎng)護設備（如溫濕度計、除濕機、空調(diào)等）。*□相關設備定期維護、校驗，并保持良好運行狀態(tài)。*自查發(fā)現(xiàn)：（例如：本年度溫濕度計均在校驗有效期內(nèi)。）（四）質(zhì)量管理文件與制度1.質(zhì)量管理體系文件：*□建立了符合GSP要求的質(zhì)量管理體系文件，并根據(jù)法規(guī)變化及時更新。*□文件管理制度健全，記錄真實、完整、規(guī)范。*自查發(fā)現(xiàn)：（五）計算機系統(tǒng)1.系統(tǒng)功能與數(shù)據(jù)管理：*□計算機系統(tǒng)能滿足藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制的要求。*□數(shù)據(jù)錄入及時、準確，數(shù)據(jù)安全得到保障。*□能對藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進行有效追溯。*自查發(fā)現(xiàn)：（六）合規(guī)經(jīng)營與風險防控1.廣告宣傳：*□藥品廣告宣傳符合國家有關規(guī)定，不發(fā)布虛假違法廣告。*自查發(fā)現(xiàn)：2.不良反應報告：*□建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，及時報告發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。*自查發(fā)現(xiàn)：3.投訴處理：*□建立顧客投訴處理制度，及時、妥善處理顧客投訴，并做好記錄。*自查發(fā)現(xiàn)：4.風險評估與控制：*□能識別經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險，并采取相應的控制措施。*自查發(fā)現(xiàn)：四、存在的主要問題與不足（本部分應詳細列出自查過程中發(fā)現(xiàn)的具體問題和不足之處，可分點闡述，力求客觀、準確。）1.例如：部分員工對最新修訂的藥品管理法規(guī)理解不夠深入，培訓需進一步加強。2.例如：個別藥品養(yǎng)護記錄填寫不夠規(guī)范、及時。3.例如：處方藥與非處方藥分區(qū)標識在高峰期偶有被顧客物品遮擋情況。4.例如：……五、整改措施與計劃（針對上述存在的問題，提出具體的整改措施、責任部門/責任人、完成時限和預期目標。）序號存在問題整改措施責任人計劃完成時間備注:---:---------------------------:-------------------------------------------:-----:-----------:-------1（對應問題1）（具體措施，如：組織專項法規(guī)培訓，增加考核）XXXX年X月X日前2（對應問題2）（如：加強養(yǎng)護人員培訓，明確填寫要求，定期抽查）XXXX年X月X日前3（對應問題3）（如：加強巡查，及時整理，增設提醒標識）XXXX年X月X日前..................六、自查總結(jié)與展望（對本年度自查工作進行總體評價，總結(jié)經(jīng)驗教訓，并對未來的質(zhì)量管理工作提出改進方向和目標。）通過本次年度自查，本店對自身藥品經(jīng)營質(zhì)量管理狀況有了更清晰的認識?？傮w而言，本店能夠遵守國家藥品法律法規(guī)，質(zhì)量管理體系基本有效運行，但也確實存在一些有待改進的薄弱環(huán)節(jié)。在未來的工作中，本店將針對本次自查發(fā)現(xiàn)的問題，嚴格按照整改計劃落實整改，進一步加強從業(yè)人員培訓，提升專業(yè)素養(yǎng)和責任意識；細化各環(huán)節(jié)操作流程，確保各項制度落到實處；持續(xù)關注法規(guī)政策變化，不斷完善質(zhì)量管理體系，切實保障人民群眾用藥安全有效，努力提升服務質(zhì)量和水平。七、附件（可選）（如：相關記錄復印件、培訓簽到表、溫濕度記錄抽查情況、整改前后對比照片等）自查人（簽字）：質(zhì)量負責人（簽字）：企業(yè)負責人（簽字）：（企業(yè)公章）年月日---使用說明：1.本模板為零售藥店年度自查報告的通用格式，藥店可根據(jù)