晉中市中醫(yī)院消化內(nèi)科「臨床研究協(xié)調(diào)員」晉升「項(xiàng)目經(jīng)理」考核一、單選題（共10題，每題2分，合計(jì)20分）1.在臨床研究項(xiàng)目管理中，項(xiàng)目經(jīng)理的核心職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？A.制定研究計(jì)劃與預(yù)算B.確保研究倫理審查合規(guī)C.直接執(zhí)行所有臨床數(shù)據(jù)采集D.協(xié)調(diào)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)作2.晉中市中醫(yī)院消化內(nèi)科常用的臨床研究類型中，以下哪項(xiàng)不屬于前瞻性研究？A.阿司匹林對(duì)胃潰瘍的預(yù)防性研究B.肝硬化患者門脈高壓的回顧性分析C.新型胃動(dòng)力藥的臨床試驗(yàn)D.胰腺癌早期篩查的隊(duì)列研究3.在臨床試驗(yàn)中，若患者中途退出研究，協(xié)調(diào)員應(yīng)如何處理？A.直接剔除該患者數(shù)據(jù)B.記錄退出原因并分析影響C.強(qiáng)制患者繼續(xù)參與D.忽略退出事件不記錄4.以下哪項(xiàng)不屬于《赫爾辛基宣言》的基本原則？A.知情同意B.隱私保護(hù)C.經(jīng)濟(jì)利益最大化D.研究科學(xué)性5.晉中市中醫(yī)院消化內(nèi)科某項(xiàng)研究涉及藥物臨床試驗(yàn)，以下哪項(xiàng)文件需優(yōu)先審核？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件C.醫(yī)保報(bào)銷協(xié)議D.醫(yī)療糾紛處理方案6.在項(xiàng)目進(jìn)度管理中，甘特圖主要用于？A.統(tǒng)計(jì)患者年齡分布B.規(guī)劃任務(wù)時(shí)間與依賴關(guān)系C.評(píng)估患者依從性D.分析藥物代謝動(dòng)力學(xué)7.若臨床研究涉及生物樣本采集，以下哪項(xiàng)操作最符合倫理要求？A.未告知患者樣本用途即采集B.采集量超出研究需求C.保留樣本用于未來未明確的研究D.僅采集血液樣本不涉及其他組織8.在多中心臨床研究中，協(xié)調(diào)員需確保各中心數(shù)據(jù)一致性，以下哪項(xiàng)措施最有效？A.統(tǒng)一使用不同版本的CRF表單B.定期召開中心會(huì)議C.允許各中心自行調(diào)整研究方案D.僅依賴電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)9.晉中市醫(yī)保政策對(duì)臨床研究項(xiàng)目的報(bào)銷有特殊規(guī)定，協(xié)調(diào)員需重點(diǎn)核查？A.研究方案的科學(xué)性B.藥品是否為醫(yī)保目錄內(nèi)C.患者是否簽署經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償協(xié)議D.研究經(jīng)費(fèi)的來源合法性10.項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目經(jīng)理需提交的最終文件不包括？A.研究總結(jié)報(bào)告B.患者隨訪記錄C.經(jīng)費(fèi)使用明細(xì)D.患者滿意度調(diào)查問卷二、多選題（共5題，每題3分，合計(jì)15分）1.臨床研究協(xié)調(diào)員在項(xiàng)目啟動(dòng)階段需完成哪些工作？A.確認(rèn)研究倫理批件B.制定詳細(xì)預(yù)算表C.招募符合條件的患者D.培訓(xùn)研究團(tuán)隊(duì)成員E.提交中期進(jìn)度報(bào)告2.晉中市中醫(yī)院消化內(nèi)科常見的研究倫理風(fēng)險(xiǎn)包括？A.患者隱私泄露B.研究方案不科學(xué)C.藥物不良反應(yīng)未充分告知D.經(jīng)費(fèi)使用不透明E.研究人員利益沖突3.在項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理中，協(xié)調(diào)員需識(shí)別哪些潛在問題？A.患者依從性低B.數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤C.研究設(shè)備故障D.研究方案調(diào)整E.醫(yī)保政策變更4.以下哪些文件屬于臨床研究項(xiàng)目檔案管理范疇？A.研究方案B.患者知情同意書C.數(shù)據(jù)監(jiān)查報(bào)告D.研究經(jīng)費(fèi)發(fā)票E.項(xiàng)目結(jié)題報(bào)告5.若項(xiàng)目涉及國際合作，協(xié)調(diào)員需特別注意？A.跨國數(shù)據(jù)傳輸合規(guī)性B.不同國家的研究倫理差異C.貨幣兌換風(fēng)險(xiǎn)D.文化差異對(duì)研究的影響E.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬三、判斷題（共10題，每題1分，合計(jì)10分）1.臨床研究項(xiàng)目預(yù)算編制只需考慮研究經(jīng)費(fèi)，無需涉及患者交通補(bǔ)貼。（×）2.晉中市中醫(yī)院消化內(nèi)科所有臨床研究均需通過院倫理委員會(huì)審查。（√）3.項(xiàng)目中期報(bào)告只需提交給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，無需其他部門審批。（×）4.患者退出研究后，其所有數(shù)據(jù)必須刪除，不得保留。（×）5.臨床研究協(xié)調(diào)員無需參與數(shù)據(jù)分析工作。（×）6.《赫爾辛基宣言》適用于所有類型的生物醫(yī)學(xué)研究。（√）7.甘特圖可直觀展示項(xiàng)目進(jìn)度與資源分配情況。（√）8.生物樣本采集無需獲得患者額外同意，只需在知情同意書中補(bǔ)充說明即可。（×）9.晉中市醫(yī)保政策允許臨床研究項(xiàng)目使用自費(fèi)藥品報(bào)銷。（×）10.項(xiàng)目結(jié)題后，所有檔案可由協(xié)調(diào)員自行保管，無需歸檔至院檔案室。（×）四、簡答題（共4題，每題5分，合計(jì)20分）1.簡述臨床研究協(xié)調(diào)員在項(xiàng)目啟動(dòng)階段的3項(xiàng)核心工作。2.晉中市中醫(yī)院消化內(nèi)科常見的臨床研究類型有哪些？舉例說明。3.如何確保多中心臨床研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)一性？4.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理中，協(xié)調(diào)員如何制定應(yīng)對(duì)措施？五、論述題（共2題，每題10分，合計(jì)20分）1.結(jié)合晉中市中醫(yī)院消化內(nèi)科的實(shí)際情況，論述臨床研究協(xié)調(diào)員如何平衡研究進(jìn)度與倫理要求？2.試述臨床研究項(xiàng)目管理中，協(xié)調(diào)員與醫(yī)生、護(hù)士、統(tǒng)計(jì)師等不同角色的協(xié)作方式及可能存在的問題及解決方法。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：臨床研究協(xié)調(diào)員的核心職責(zé)是協(xié)調(diào)與管理，而非直接執(zhí)行數(shù)據(jù)采集，此項(xiàng)工作通常由研究護(hù)士或醫(yī)生完成。2.B解析：回顧性分析基于已有數(shù)據(jù)，不屬于前瞻性研究；其余選項(xiàng)均為前瞻性研究設(shè)計(jì)。3.B解析：患者退出需記錄原因并分析對(duì)結(jié)果的影響，直接剔除或強(qiáng)制參與均不符合倫理。4.C解析：《赫爾辛基宣言》強(qiáng)調(diào)知情同意、隱私保護(hù)、科學(xué)性等，但未涉及經(jīng)濟(jì)利益最大化。5.B解析：藥物臨床試驗(yàn)需優(yōu)先審核臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，其他文件次之。6.B解析：甘特圖是項(xiàng)目進(jìn)度管理工具，用于規(guī)劃任務(wù)與時(shí)間依賴關(guān)系。7.C解析：保留樣本用于未來研究需告知患者并獲得額外同意，但符合倫理要求。8.B解析：定期中心會(huì)議可確保數(shù)據(jù)一致性，其他選項(xiàng)均可能引入偏差。9.B解析：醫(yī)保政策對(duì)研究用藥有嚴(yán)格規(guī)定，協(xié)調(diào)員需核查藥品是否合規(guī)。10.D解析：患者滿意度調(diào)查問卷不屬于項(xiàng)目最終文件，其余均為必需文件。二、多選題答案與解析1.A、B、D解析：項(xiàng)目啟動(dòng)階段需完成倫理批件、預(yù)算制定和團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)，患者招募和中期報(bào)告屬后續(xù)工作。2.A、C、E解析：倫理風(fēng)險(xiǎn)主要涉及隱私、不良反應(yīng)告知和利益沖突，研究方案不科學(xué)和經(jīng)費(fèi)透明度屬于管理問題。3.A、B、C、D解析：潛在問題包括患者依從性、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、設(shè)備故障和方案調(diào)整，醫(yī)保政策變更屬外部風(fēng)險(xiǎn)。4.A、B、C、E解析：研究方案、知情同意書、數(shù)據(jù)報(bào)告和結(jié)題報(bào)告屬于核心檔案，發(fā)票非必需。5.A、B、D解析：跨國研究需關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)、倫理差異和文化影響，貨幣風(fēng)險(xiǎn)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬次要問題。三、判斷題答案與解析1.×解析：交通補(bǔ)貼屬于患者福利，需納入預(yù)算。2.√解析：所有臨床研究需通過倫理審查。3.×解析：中期報(bào)告需提交給多部門審批。4.×解析：可保留非關(guān)鍵數(shù)據(jù)用于分析。5.×解析：協(xié)調(diào)員需協(xié)助或參與數(shù)據(jù)分析。6.√解析：適用于生物醫(yī)學(xué)研究。7.√解析：甘特圖可直觀展示進(jìn)度與資源。8.×解析：需額外簽署樣本使用同意書。9.×解析：自費(fèi)藥品通常不報(bào)銷。10.×解析：檔案需歸檔至院檔案室。四、簡答題答案與解析1.核心工作-確認(rèn)研究倫理批件及備案；-制定詳細(xì)研究計(jì)劃與預(yù)算；-培訓(xùn)研究團(tuán)隊(duì)（醫(yī)生、護(hù)士、統(tǒng)計(jì)師等）。2.常見類型-臨床試驗(yàn)（如新藥研究）；-隊(duì)列研究（如肝病長期隨訪）；-回顧性分析（如胃病病例匯總）。3.確保數(shù)據(jù)統(tǒng)一性-統(tǒng)一CRF表單；-定期中心會(huì)議培訓(xùn)；-使用EDC系統(tǒng)減少手動(dòng)錄入。4.風(fēng)險(xiǎn)管理措施-識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)（如依從性低）；-制定應(yīng)對(duì)方案（如調(diào)整隨訪頻率）；-定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)變化。五、論述題答案與解析1.平衡研究進(jìn)度與倫理要求-嚴(yán)格遵循知情同意原則，確?；颊叱浞掷斫庋芯磕康呐c風(fēng)險(xiǎn)；-設(shè)立倫理監(jiān)督機(jī)制，定