2025年GCP考試題庫及完整答案(歷年練習題)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據GCP，臨床試驗的核心原則不包括以下哪項？A.保護受試者權益和安全B.保證試驗數據的真實性、完整性和準確性C.提高申辦者經濟效益D.符合倫理原則和科學要求答案：C2.倫理委員會審查臨床試驗方案的主要目的是？A.評估試驗的商業(yè)價值B.確保試驗符合科學設計和倫理要求C.審核研究者的學術背景D.確定試驗用藥品的價格答案：B3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合GCP要求？A.研究者口頭解釋后直接讓受試者簽署B(yǎng).受試者充分理解內容并自愿簽署C.提供知情同意書副本給受試者D.受試者未完全理解時可要求進一步解釋答案：A4.嚴重不良事件（SAE）的報告時限為？A.72小時內B.48小時內C.24小時內D.1周內答案：C5.試驗用藥品的管理應遵循以下哪項原則？A.可在醫(yī)院藥房隨意發(fā)放B.需專人管理并記錄接收、分發(fā)、回收情況C.剩余藥品可由研究者自行處理D.無需區(qū)分試驗用藥品與對照藥品答案：B6.原始數據修改時，正確的做法是？A.直接涂改掉錯誤數據B.劃改并簽名、注明日期，保留原數據可識別C.由統(tǒng)計師直接修改電子數據D.讓受試者重新填寫原始記錄答案：B7.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查應？A.僅由組長單位倫理委員會審查B.各中心獨立審查或接受組長單位審查結果C.無需倫理審查D.由申辦者指定倫理委員會審查答案：B8.監(jiān)查員的主要職責不包括？A.確認試驗數據與原始記錄一致B.檢查試驗用藥品的儲存條件C.參與受試者的治療決策D.核實受試者入組是否符合納入/排除標準答案：C9.臨床試驗總結報告應由誰簽署？A.僅研究者B.僅申辦者C.研究者和申辦者D.統(tǒng)計師答案：C10.受試者的基本權利不包括？A.自愿參與和退出試驗的權利B.獲得試驗相關信息的權利C.因試驗受傷獲得補償的權利D.要求修改試驗方案的權利答案：D11.根據GCP，電子數據管理系統(tǒng)（EDC）需具備的功能不包括？A.數據自動備份B.審計追蹤（AuditTrail）C.允許任意用戶修改數據D.數據加密答案：C12.倫理委員會成員中必須包含？A.至少一名非醫(yī)學專業(yè)人員B.僅醫(yī)學專業(yè)人員C.申辦者代表D.受試者代表答案：A13.臨床試驗方案中無需明確的內容是？A.受試者的納入/排除標準B.試驗用藥品的價格C.主要療效指標D.不良事件的記錄與報告方法答案：B14.研究者的職責不包括？A.確保試驗用藥品正確使用B.向倫理委員會提交試驗進展報告C.參與申辦者的商業(yè)決策D.保護受試者隱私答案：C15.稽查（Audit）的發(fā)起者通常是？A.倫理委員會B.申辦者或監(jiān)管機構C.研究者D.受試者答案：B16.盲態(tài)試驗中，破盲的時機應在？A.試驗開始前B.數據鎖定和統(tǒng)計分析完成后C.出現(xiàn)嚴重不良事件時D.任意時間答案：B17.臨床試驗數據保存期限應為？A.試驗結束后1年B.試驗結束后至少5年C.試驗結束后10年D.永久保存答案：B18.非預期嚴重不良反應（SUSAR）的報告時限為？A.7天內（首次報告）+8天內（跟進報告）B.24小時內C.30天內D.無需報告答案：A19.試驗用藥品的標簽應包含？A.受試者姓名B.藥品通用名、試驗用編號、有效期C.藥品價格D.研究者聯(lián)系方式答案：B20.質量保證（QA）的核心是？A.事后檢查數據錯誤B.建立完善的標準操作流程（SOP）并監(jiān)督執(zhí)行C.僅依賴監(jiān)查員的工作D.忽略小錯誤答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下哪些是GCP的核心原則？（）A.受試者權益優(yōu)先B.數據真實完整C.符合倫理規(guī)范D.試驗設計科學答案：ABCD2.倫理委員會審查的內容包括？（）A.試驗方案的科學性B.受試者風險與受益比C.知情同意書的內容與格式D.研究者的資格與經驗答案：ABCD3.受試者知情同意的要素包括？（）A.試驗目的、方法、預期受益B.可能的風險與不適C.自愿參與和退出的權利D.試驗數據的保密措施答案：ABCD4.監(jiān)查員需確認的內容包括？（）A.受試者入組符合方案B.試驗用藥品的發(fā)放與回收記錄C.不良事件的記錄與報告D.原始數據與病例報告表（CRF）一致答案：ABCD5.試驗用藥品的管理要求包括？（）A.專人保管B.符合儲存條件（如溫度、濕度）C.記錄接收、分發(fā)、回收數量D.剩余藥品按方案處理（如退回申辦者）答案：ABCD6.研究者的必備條件包括？（）A.具備相應的專業(yè)資格與經驗B.熟悉GCP和試驗方案C.有足夠的時間和資源開展試驗D.與申辦者無利益沖突（或已披露）答案：ABCD7.臨床試驗記錄應具備的特性是？（）A.原始性B.可溯源性C.可讀性D.完整性答案：ABCD8.多中心臨床試驗的特點包括？（）A.各中心試驗設計、方案一致B.數據統(tǒng)一管理與分析C.倫理審查可采用組長單位審查加各中心確認D.監(jiān)查需覆蓋所有中心答案：ABCD9.嚴重不良事件的處理流程包括？（）A.立即記錄并報告研究者B.24小時內報告?zhèn)惱砦瘑T會和監(jiān)管機構C.跟蹤SAE的轉歸D.完成最終報告并提交答案：ABCD10.數據管理的基本原則包括？（）A.數據修改需留痕B.電子數據需備份C.原始數據不可刪除D.數據錄入需雙人核對（必要時）答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.受試者簽署知情同意書后，不可退出臨床試驗。（）答案：×（受試者可隨時退出）2.倫理委員會成員可以是試驗機構的員工。（）答案：√（但需包含獨立于研究機構的人員）3.試驗用藥品可以在臨床試驗機構外發(fā)放。（）答案：×（需在機構內由專人管理）4.原始數據修改時，應覆蓋原數據并注明修改原因。（）答案：×（應劃改，保留原數據可識別）5.監(jiān)查員可以代替研究者修改CRF中的數據。（）答案：×（需研究者確認后修改）6.多中心臨床試驗中，各中心的病例報告表格式可不一致。（）答案：×（需統(tǒng)一格式）7.受試者的個人信息（如姓名、身份證號）需在CRF中隱去。（）答案：√（保護隱私）8.臨床試驗總結報告只需提交給申辦者，無需倫理委員會。（）答案：×（需提交倫理委員會）9.非預期嚴重不良反應（SUSAR）需向所有參與試驗的倫理委員會報告。（）答案：√10.試驗用藥品的過期藥品可繼續(xù)使用，只要研究者認為不影響療效。（）答案：×（過期藥品需按方案處理）四、簡答題（每題5分，共10分）1.簡述倫理委員會的審查流程。答案：倫理委員會審查流程通常包括：①研究者提交審查材料（方案、知情同意書、研究者資質等）；②倫理委員會進行形式審查（材料完整性）；③召開倫理會議（必要時邀請研究者答辯）；④會議投票作出決定（批準、修改后批準、不批準等）；⑤書面通知研究者審查結果；⑥跟蹤審查后的試驗進展（如