藥劑學02第七章中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑03目錄Contents第一節(jié)第二節(jié)第三節(jié)中藥丸劑滴丸劑微丸劑04第一節(jié)中藥丸劑一、概述（一）概念丸劑

：系指原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑。RESEARCH

BACKGROUNDS（二）中藥丸劑的分類

蜜丸水蜜丸泛制丸按賦形劑不同分類水丸糊丸塑制丸滴制丸制備方法分類蠟丸濃縮丸RESEARCH

BACKGROUNDS分類黏合劑制備方法蜜丸煉蜜塑制法水蜜丸煉蜜和水塑制法、泛制法水丸稀藥汁、糖液、含

5%

以下泛制法糊丸米粉、米糊或面糊泛制法、塑制法蠟丸蜂蠟塑制法、泛制法濃縮丸水、煉蜜或煉蜜和水塑制法、泛制法、（二）中藥丸劑的分類水（或根據(jù)制法用黃酒、醋煉蜜的水溶液等）RESEARCH

BACKGROUNDS（三）中藥丸劑的特點

釋藥緩慢，作用持久，多用于慢性病的治療；貴重、芳香及不宜久煎的藥物宜制成丸劑使用；通過包衣掩蓋藥物的不良臭味，提高藥物的穩(wěn)定性、增加美觀；

可緩和某些藥物的毒副作用；有些新型丸劑可起速效作用；服用量大、小兒吞服困難；質(zhì)量標準不完善，有效成分含量不穩(wěn)定；制作技術(shù)不當時，其溶散時限難以控制，易受微生物污染而生霉

變質(zhì)。二、中藥丸劑的輔料

（一）黏合劑RESEARCH

BACKGROUNDS1.

蜂蜜蜂蜜的選擇

應為半透明、帶光澤、乳白色或淡黃色濃稠的液體，

25℃

時相對密度應在

1.349

以上，還原糖不低于

64.0%

。用碘試液檢查，應無淀粉、糊精。氣芳香，味甜而不酸、

不澀，清潔而無雜質(zhì)。RESEARCH

BACKGROUNDS蜂蜜的煉制目的

除去雜質(zhì)、破壞酶類、殺死微生物、降低水分含量、增加黏性。嫩蜜

適合于含較多油脂、黏液質(zhì)、膠質(zhì)、糖、淀粉、動物組織等黏性較強藥材制丸。

中蜜

適合于黏性中等的藥材制丸。老蜜

黏合力很強，適合于黏性差的纖維性強、礦物類藥材制丸。RESEARCH

BACKGROUNDS黏合劑2.

米糊或面糊

系以黃米、糯米、小麥及神曲等的細粉制成的糊。所制得的丸劑一般較堅硬，胃

內(nèi)崩解較慢，常用于含毒劇藥和刺激性藥物的制丸。3.

藥材清（浸）膏植物性藥材用浸出方法制備得到的清（浸）膏，大多具有較強的黏性，與處方中其他藥材細粉混合后制丸。4.

糖漿常用蔗糖糖漿或液狀葡萄糖，適用于黏性弱、易氧化藥物的制丸。RESEARCH

BACKGROUNDS（二）

潤濕劑1.

水

純化水，能潤濕藥粉中的黏液質(zhì)、糖及膠類，誘發(fā)藥粉的黏性。2.

酒

常用白酒與黃酒兩種。具有舒筋活血功效的丸劑常用酒作潤濕劑。3.

醋

常用米醋。具有散瘀止痛功效的丸劑常用醋作潤濕劑。4.

水蜜

一般以煉蜜

1

份加水

3

份稀釋而成，兼具潤濕與黏合作用。5.

藥汁

處方中某些藥材不易制粉，可將其煎汁或榨汁作為其他藥粉成丸的輔料，既有利于保存藥性、

提高藥效，又節(jié)省了其他輔料的用量。RESEARCH

BACKGROUNDS（三）

吸收劑

中藥丸劑中，外加其他稀釋劑或吸收劑的情況較少，一般是將處方中出粉量高的藥材制成細粉，

作為浸出物、揮發(fā)油的吸收劑，這樣可避免或減少其他輔料的用量。

亦用氫氧化鋁、碳酸鈣、甘油磷酸鈣、氧化鎂或碳酸鎂等作吸收劑。三、中藥丸劑的制備RESEARCHBACKGROUNDS分割藥物粉末

+

輔

料制丸塊（合藥）制丸條搓圓質(zhì)量檢查及包裝塑制法過大年做湯圓？RESEARCH

BACKGROUNDS（一）塑制法1.

配料

將藥材通過粉碎成細粉或最細粉、混合后備用。2.

合藥

混合均勻的藥粉，加入適量煉蜜，充分混勻，

使成為軟硬適宜、可塑性好的丸塊。優(yōu)良的丸塊應軟硬適宜、

里外一致、無可見性粉末、

不黏手、不黏附器壁為宜。RESEARCH

BACKGROUNDS（一）塑制法影響丸塊質(zhì)量的因素

煉蜜的程度：蜜過嫩則粉末黏合不好，丸粒表面不光滑；過老則丸塊發(fā)硬，難以搓圓。

下蜜溫度：煉蜜應趁熱加入藥粉中；處方中含有樹脂類、膠類及揮發(fā)性成分藥物時，煉蜜應在

60℃

左右加入。

用蜜量：藥粉：煉蜜

=1:

（

1

～

1.5

）。RESEARCH

BACKGROUNDS（一）塑制法

3.

搓丸條4.

分割成丸丸條一般要求粗細均勻，表面

光滑，無裂縫，內(nèi)面充實而無空隙，

以便分粒和搓圓。小量生產(chǎn)時，可將丸條等量截切后

用搓丸板作圓周運動使丸粒搓圓；或用

帶溝槽的切丸板分割、搓圓。大量生產(chǎn)

用的滾筒式軋丸機。RESEARCH

BACKGROUNDS（一）塑制法中藥自動制丸機三、中藥丸劑的制備RESEARCHBACKGROUNDS干燥藥物粉末

+

輔料起模成丸蓋面選丸包衣質(zhì)量檢查及包裝討論：下雪了，雪球是如何越滾越大的？

泛制法RESEARCH

BACKGROUNDS（二）泛制法1.

原料處理

按要求將處方中藥材粉碎成細粉，過五號篩或六號篩，混合均勻；需制成藥汁

的藥材應按規(guī)定處理。2.

起模

系將部分藥粉制成大小適宜丸模的操作過程，是制備水丸的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。（

1

）塑制法起模此法制得的模子大小均一，圓整度好，且接近成品體積。但成品直徑太小的丸粒不宜用該法起模。（

2

）泛制法起模此法制得的丸模數(shù)量多，但起模與泛丸時間較長，模子形狀不規(guī)則，且大小均一性相對較差。本法適合于不宜采用塑制法起模的丸劑起模。RESEARCH

BACKGROUNDS（二）泛制法泛制法起模的方法：（

1

）藥粉加水起模該法制得的丸模較緊密，但費時。適用于藥物粉末較疏松、淀粉較多、黏性較差的物料。（

2

）噴水加粉起模

該法適合于藥物粉末較疏松、淀粉較多、黏性較差的物料。（

3

）濕粉制粒起模

該法適用于黏度一般或較強的藥物粉末，黏合劑一般可選水、藥汁、

流浸膏等。RESEARCH

BACKGROUNDS（二）泛制法3.

成丸

系將丸模逐漸加大至接近成品的操作。4.

蓋面

可采用清水蓋面、清漿蓋面或干粉蓋面。滾動至丸面光潔、色澤一致、外形圓整。5

．干燥6

．篩選7

．包衣與打光RESEARCH

BACKGROUNDS（二）泛制法包衣鍋泛制法制備水丸RESEARCH

BACKGROUNDS（三）中藥丸劑的包衣包衣材料有藥物衣，也可選用糖衣、薄膜衣和腸溶衣。1.

藥物衣

朱砂衣、甘草衣、黃柏衣、雄黃衣、青黛衣、百草霜衣、滑石衣等。

2.

保護衣

糖衣、薄膜衣3.

腸溶衣

蟲膠、鄰苯二甲酸醋酸纖維素四、中藥丸劑的質(zhì)量檢查RESEARCH

BACKGROUNDS1

．外觀

應圓整，大小、色澤應均勻，無粘連現(xiàn)象。大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤，軟硬

適中。蠟丸表面應光滑無裂紋，丸內(nèi)不得有蠟點和顆粒。2

．水分

照水分測定法

(

通則

0832)

測定。除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分

不得過

15.0%

；水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過

12.0%

；水丸、糊丸、濃縮水丸不得過

9.0%

。

蠟丸不檢查水分。四、中藥丸劑的質(zhì)量檢查標示重量或平均重量重量差異限度0.05g

及

0.05g

以下±12%0.05g

以上至

0.1g±11%0.1g

以上至

0.3g±10%0.3g

以上至

1.5g±9%1.5g

以上至

3g±8

％3g

以上至

6g±7%6g

以上至

9g±6%9g

以上±5%RESEARCH

BACKGROUNDS3.

重量差異

蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸（除另有規(guī)定外）：以

10

丸為

1

份（丸重

1.5g

及

1.5g

以上的以

1

丸為

1

份），取供試品

10

份，分別稱定重量，再與每份標

示重量（每丸標示量

×

稱取丸數(shù)）相比較（無標示重量的丸劑，與平均重量相比較），按下

表規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于

2

份，并不得有

1

份超出限度

1

倍。重量差異限度四、中藥丸劑的質(zhì)量檢查標示重量或平均重量重量差異限度0.5g

及

0.5g

以下±12%0.5g

以上至

1g±11%1g

以上至

2g±10%2g

以上至

3g±8

％3g

以上至

6g±6%6g

以上至

9g±5%9g

以上±4%4.

裝量差異

除糖丸外，單劑量包裝的丸劑，取供試品

10

袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）

內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）裝量與標示裝量相比較，應符合下表規(guī)定。超出裝量差異限度的

不得多于

2

袋（瓶），并不得有

1

袋（瓶）超出限度

1

倍。單劑量包裝的丸劑裝量差異限度四、中藥丸劑的質(zhì)量檢查5.

裝量

裝量以重量標示的多劑量包裝丸劑，照最低裝量檢查法

(

通則

0942)

檢查，應符

合規(guī)定。以丸