2025年藥品質(zhì)量管理制培訓(xùn)考試試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.依據(jù)2025年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下不屬于質(zhì)量保證系統(tǒng)核心要素的是：A.批記錄和文件管理B.驗(yàn)證與確認(rèn)C.供應(yīng)商審計(jì)D.產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案：D（解析：質(zhì)量保證系統(tǒng)核心要素包括GMP涵蓋的所有質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)屬于上市后質(zhì)量監(jiān)管范疇）2.某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行工藝驗(yàn)證時(shí)，連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品中，第二批中間體含量均值為98.5%（標(biāo)準(zhǔn)范圍90%-110%），但RSD值為5.2%（標(biāo)準(zhǔn)≤3%），應(yīng)判定該驗(yàn)證：A.合格，因含量在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)B.不合格，需調(diào)查RSD超標(biāo)的根本原因C.需補(bǔ)充一批驗(yàn)證批次D.可接受，RSD超標(biāo)的偏差已記錄答案：B（解析：工藝驗(yàn)證需同時(shí)滿足關(guān)鍵質(zhì)量屬性的均值和離散度要求，RSD超標(biāo)準(zhǔn)屬于關(guān)鍵參數(shù)失控）3.關(guān)于物料供應(yīng)商管理，以下正確的是：A.首次合作的原輔料供應(yīng)商只需提供COA即可B.關(guān)鍵物料供應(yīng)商需每年進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)C.供應(yīng)商變更時(shí)，只需更新供應(yīng)商清單D.包裝材料供應(yīng)商無(wú)需進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估答案：B（解析：關(guān)鍵物料（如直接接觸藥品的原輔料）供應(yīng)商需至少每年現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，其他物料可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整頻率）4.某企業(yè)2024年12月生產(chǎn)的批號(hào)為20241201的片劑，其批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至：A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后5年D.生產(chǎn)結(jié)束后3年答案：A（解析：2025版GMP要求批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的保存至少3年）5.無(wú)菌藥品灌裝車間的A級(jí)潔凈區(qū)，浮游菌監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為：A.≤1cfu/m3B.≤5cfu/m3C.≤10cfu/m3D.≤20cfu/m3答案：A（解析：依據(jù)2025版GMP無(wú)菌藥品附錄，A級(jí)區(qū)浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為≤1cfu/m3）6.以下不屬于偏差分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中“重大偏差”的是：A.無(wú)菌產(chǎn)品灌裝過(guò)程中暴露時(shí)間超過(guò)驗(yàn)證時(shí)限B.原料稱量誤差導(dǎo)致含量偏離標(biāo)準(zhǔn)±2%C.空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)導(dǎo)致B級(jí)區(qū)壓差持續(xù)低于警戒限30分鐘D.包裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)10%的鋁塑板存在密封不嚴(yán)答案：C（解析：重大偏差需可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或有效性，C選項(xiàng)為環(huán)境參數(shù)短暫偏離，屬次要偏差）7.質(zhì)量受權(quán)人（QP）的核心職責(zé)不包括：A.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行B.審核批生產(chǎn)記錄C.制定年度培訓(xùn)計(jì)劃D.監(jiān)督GMP執(zhí)行情況答案：C（解析：培訓(xùn)計(jì)劃制定屬于人力資源或質(zhì)量部門職責(zé)，QP核心是質(zhì)量放行和體系監(jiān)督）8.某企業(yè)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，灌裝量為5000支，允許的最大污染數(shù)量為：A.0支B.1支C.2支D.3支答案：B（解析：2025版GMP無(wú)菌附錄規(guī)定，模擬灌裝數(shù)量≥5000支時(shí)，允許0污染；<5000支時(shí)允許1支污染需調(diào)查）9.關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)，以下錯(cuò)誤的是：A.加速試驗(yàn)條件為40℃±2℃/75%RH±5%RHB.長(zhǎng)期試驗(yàn)條件為25℃±2℃/60%RH±5%RHC.中間條件試驗(yàn)適用于首次注冊(cè)批D.生物制品需增加凍融試驗(yàn)答案：C（解析：中間條件試驗(yàn)（30℃±2℃/65%RH±5%RH）適用于長(zhǎng)期試驗(yàn)條件變更或加速試驗(yàn)結(jié)果不符合時(shí)的補(bǔ)充試驗(yàn)）10.電子批記錄（EBR）系統(tǒng)應(yīng)具備的關(guān)鍵功能不包括：A.數(shù)據(jù)防篡改（如電子簽名）B.離線狀態(tài)下的實(shí)時(shí)記錄C.數(shù)據(jù)追溯與審計(jì)追蹤D.權(quán)限分級(jí)管理答案：B（解析：電子批記錄系統(tǒng)需確保數(shù)據(jù)完整性，離線狀態(tài)可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，需設(shè)計(jì)為在線或斷點(diǎn)續(xù)傳）11.原輔料檢驗(yàn)時(shí)，以下不需要進(jìn)行的項(xiàng)目是：A.微生物限度（非無(wú)菌原料）B.重金屬檢查（化學(xué)原料）C.溶出度（口服固體制劑原料）D.含量測(cè)定（所有原料）答案：C（解析：溶出度是制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，原料檢驗(yàn)不涉及溶出度）12.關(guān)于清潔驗(yàn)證，以下正確的是：A.清潔方法經(jīng)驗(yàn)證后無(wú)需再驗(yàn)證B.需選擇最難清潔的產(chǎn)品作為參照C.殘留量標(biāo)準(zhǔn)只需滿足1/1000日劑量D.擦拭法取樣適用于液體殘留檢測(cè)答案：B（解析：清潔驗(yàn)證需選擇溶解度最低、毒性最大或最難清潔的產(chǎn)品作為挑戰(zhàn)性產(chǎn)品）13.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)某批次藥品含量均勻度不合格，經(jīng)調(diào)查為混合時(shí)間不足導(dǎo)致，應(yīng)采取的糾正措施（CA）是：A.增加混合時(shí)間驗(yàn)證B.修改工藝規(guī)程中混合時(shí)間參數(shù)C.對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行返工D.培訓(xùn)操作人員混合操作規(guī)范答案：C（解析：糾正措施（CA）是針對(duì)已發(fā)生問(wèn)題的處理，如返工；預(yù)防措施（PA）是修改規(guī)程、培訓(xùn)等）14.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的法定時(shí)限為：A.嚴(yán)重ADR需在15日內(nèi)報(bào)告B.新的一般ADR需在30日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例需立即報(bào)告D.所有ADR均需在7日內(nèi)報(bào)告答案：C（解析：2025年《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，死亡病例需立即報(bào)告，嚴(yán)重ADR15日，新的一般30日）15.以下屬于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的是：A.PDCA循環(huán)B.FMEA（失效模式與影響分析）C.5S管理D.KPI考核答案：B（解析：FMEA是常用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，用于識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)）16.關(guān)于確認(rèn)與驗(yàn)證，以下錯(cuò)誤的是：A.設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）需確認(rèn)設(shè)備型號(hào)與設(shè)計(jì)一致B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）需驗(yàn)證設(shè)備在設(shè)定條件下的運(yùn)行穩(wěn)定性C.性能確認(rèn)（PQ）需使用實(shí)際生產(chǎn)物料進(jìn)行模擬生產(chǎn)D.清潔驗(yàn)證屬于工藝驗(yàn)證的一部分答案：D（解析：清潔驗(yàn)證是獨(dú)立的驗(yàn)證類型，與工藝驗(yàn)證并列）17.某注射劑生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)活塞密封圈破損，導(dǎo)致藥液被潤(rùn)滑油污染，該偏差的根本原因是：A.操作人員未及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常B.設(shè)備維護(hù)計(jì)劃中未包含密封圈檢查頻次C.潤(rùn)滑油不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)D.偏差報(bào)告流程延遲答案：B（解析：根本原因需追溯至系統(tǒng)缺陷，即維護(hù)計(jì)劃的漏洞）18.關(guān)于標(biāo)簽管理，以下正確的是：A.剩余標(biāo)簽可跨批次使用B.已打印批號(hào)的標(biāo)簽需專區(qū)存放C.標(biāo)簽校對(duì)只需一人核對(duì)D.廢棄標(biāo)簽可直接丟棄答案：B（解析：已打印批號(hào)的標(biāo)簽需專區(qū)上鎖管理，防止混淆）19.某企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)時(shí)，發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商實(shí)驗(yàn)室使用的高效液相色譜儀（HPLC）未進(jìn)行年度校準(zhǔn)，應(yīng)判定該供應(yīng)商：A.符合要求，因儀器使用前已進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)B.不符合要求，需整改后重新審計(jì)C.部分符合，允許采購(gòu)非關(guān)鍵物料D.需增加該供應(yīng)商的檢驗(yàn)項(xiàng)目答案：B（解析：檢驗(yàn)儀器未校準(zhǔn)屬于關(guān)鍵缺陷，直接影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠性，需整改）20.藥品質(zhì)量回顧分析（PQR）的周期應(yīng)為：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊（解析：2025版GMP要求每年進(jìn)行一次質(zhì)量回顧分析）二、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.物料的接收記錄應(yīng)包括供應(yīng)商名稱、物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、到貨日期，無(wú)需記錄運(yùn)輸條件。（×）解析：需記錄運(yùn)輸條件（如溫度、濕度）以確認(rèn)是否符合儲(chǔ)存要求2.不合格物料應(yīng)專區(qū)存放，掛紅色標(biāo)識(shí)，無(wú)需記錄處理去向。（×）解析：需記錄處理方式（如銷毀、退運(yùn)）及處理日期、責(zé)任人3.工藝規(guī)程可以由生產(chǎn)部門單獨(dú)起草，無(wú)需質(zhì)量部門審核。（×）解析：工藝規(guī)程需經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)，確保符合GMP要求4.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中，若連續(xù)3次試驗(yàn)均成功，后續(xù)可每半年進(jìn)行一次。（√）解析：2025版GMP無(wú)菌附錄規(guī)定，常規(guī)生產(chǎn)企業(yè)每半年進(jìn)行一次模擬灌裝5.電子數(shù)據(jù)的備份應(yīng)與原數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在同一設(shè)備中，確保數(shù)據(jù)安全。（×）解析：需異地備份，防止設(shè)備故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失6.偏差調(diào)查中，若無(wú)法找到根本原因，可記錄為“原因不明”并關(guān)閉偏差。（×）解析：需持續(xù)調(diào)查直至找到根本原因，或采取足夠的風(fēng)險(xiǎn)控制措施7.退貨藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，可重新包裝并更改批號(hào)。（×）解析：退貨藥品重新銷售時(shí)需使用原批號(hào)，不得更改8.實(shí)驗(yàn)室試劑的配制記錄應(yīng)包括試劑名稱、濃度、配制人、配制日期，無(wú)需記錄有效期。（×）解析：需記錄有效期（如滴定液的3個(gè)月有效期）9.驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）應(yīng)涵蓋企業(yè)所有需驗(yàn)證的系統(tǒng)、設(shè)備和工藝。（√）解析：VMP是企業(yè)驗(yàn)證活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件，需全面覆蓋10.質(zhì)量受權(quán)人可同時(shí)在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)任職。（×）解析：QP需全職，確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)督三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，30分）1.簡(jiǎn)述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的主要步驟。答案：①風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過(guò)歷史數(shù)據(jù)、FMEA等工具識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；②風(fēng)險(xiǎn)分析：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性；③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（高、中、低）；④風(fēng)險(xiǎn)控制：采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施（如改進(jìn)工藝、增加檢驗(yàn)）；⑤風(fēng)險(xiǎn)溝通：向相關(guān)部門傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息；⑥風(fēng)險(xiǎn)回顧：定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。2.說(shuō)明CAPA（糾正與預(yù)防措施）的實(shí)施流程。答案：①問(wèn)題識(shí)別：通過(guò)偏差、OOS、投訴等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；②根本原因分析：使用5Why、魚骨圖等工具確定根本原因；③制定CA（糾正措施）：針對(duì)已發(fā)生問(wèn)題的處理（如返工、召回）；④制定PA（預(yù)防措施）：防止問(wèn)題再次發(fā)生（如修改規(guī)程、培訓(xùn)、設(shè)備改造）；⑤措施實(shí)施：分配責(zé)任人和完成時(shí)限；⑥效果驗(yàn)證：確認(rèn)CA/PA是否有效；⑦關(guān)閉記錄：存檔相關(guān)文件。3.列舉無(wú)菌藥品生產(chǎn)中需進(jìn)行的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目（至少5項(xiàng)）。答案：浮游菌、沉降菌、懸浮粒子、壓差、溫度、濕度、風(fēng)速（≥5項(xiàng)即可）4.簡(jiǎn)述原輔料放行的必要條件。答案：①供應(yīng)商資質(zhì)符合要求（經(jīng)審計(jì)或備案）；②檢驗(yàn)報(bào)告（COA）齊全；③企業(yè)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成全檢（或部分檢驗(yàn)+供應(yīng)商全檢數(shù)據(jù)）；④檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)；⑤經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)并發(fā)放放行單。5.說(shuō)明電子數(shù)據(jù)完整性的“ALCOA”原則具體內(nèi)容。答案：A（Attributable）可歸屬：數(shù)據(jù)能追溯到記錄人；L（Legible）清晰可讀：數(shù)據(jù)不可模糊或涂改；C（Contemporaneous）實(shí)時(shí)記錄：數(shù)據(jù)與操作同時(shí)生成；O（Original）原始性：數(shù)據(jù)為第一手記錄（如電子版原始圖譜）；A（Accurate）準(zhǔn)確：數(shù)據(jù)無(wú)錯(cuò)誤或遺漏。6.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量回顧分析（PQR）的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。答案：①關(guān)鍵質(zhì)量屬性（如含量、溶出度）的趨勢(shì)分析；②偏差、OOS、投訴的統(tǒng)計(jì)與分析；③工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的回顧；④供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)；⑤穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果；⑥退貨與召回情況；⑦變更控制的執(zhí)行情況（≥5項(xiàng)即可）四、案例分析題（共2題，20分）案例一（10分）：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在2025年3月生產(chǎn)批號(hào)為20250301的鹽酸左氧氟沙星注射液時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)在灌裝第2000支時(shí)，裝量傳感器報(bào)警，實(shí)際裝量為2.85ml（標(biāo)準(zhǔn)3.0±0.1ml）。操作人員立即停機(jī)，更換傳感器后繼續(xù)生產(chǎn)，共生產(chǎn)10000支，其中前2000支中檢測(cè)出5支裝量不合格（2.80-2.89ml），后續(xù)8000支裝量均符合要求。企業(yè)將前2000支單獨(dú)隔離，未采取其他措施，最終放行該批次產(chǎn)品。問(wèn)題：請(qǐng)分析該事件中的違規(guī)點(diǎn)，并提出整改措施。答案：違規(guī)點(diǎn)：①裝量超標(biāo)的偏差未按規(guī)定報(bào)告和調(diào)查；②前2000支裝量不合格產(chǎn)品未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（可能影響劑量準(zhǔn)確性）；③未對(duì)傳感器故障的根本原因進(jìn)行分析（如設(shè)備老化、校準(zhǔn)失效）；④未采取預(yù)防措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。整改措施：①啟動(dòng)偏差調(diào)查，記錄事件經(jīng)過(guò)、受影響批次范圍（2000支）；②對(duì)前2000支產(chǎn)品進(jìn)行額外檢驗(yàn)（如無(wú)菌、內(nèi)毒素），評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；③分析傳感器故障原因（如校準(zhǔn)周期是否合理、維護(hù)記錄是否完整）；④修訂設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，增加傳感器校準(zhǔn)頻次；⑤對(duì)操作人員進(jìn)行偏差報(bào)告流程培訓(xùn)；⑥若風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為產(chǎn)品不可接受，應(yīng)進(jìn)行召回或銷毀。案例二（10分）：2025年5月，某中藥制劑企業(yè)收到經(jīng)銷商反饋，批號(hào)為20250401的復(fù)方丹參片（有效期24個(gè)月）在常溫存放3個(gè)月后，部分藥片出現(xiàn)裂片現(xiàn)象。企業(yè)質(zhì)量部門調(diào)取批生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)：制粒工序粘合劑用量為處方量的90%（標(biāo)準(zhǔn)100±5%），混合時(shí)間為15分鐘（標(biāo)準(zhǔn)20±2分鐘），壓片壓力為80kN（標(biāo)準(zhǔn)70±5kN）。穩(wěn)定性試驗(yàn)（0月、3月）數(shù)據(jù)顯示，3月樣品硬度均值為50N（標(biāo)準(zhǔn)≥40N），但RSD為15%（標(biāo)準(zhǔn)≤10%）。問(wèn)題：請(qǐng)分析裂片的可能原因，并提出改進(jìn)措施。答案：可能原因：①粘合劑用量不足（90%低于標(biāo)準(zhǔn)下限95%）導(dǎo)致顆粒粘性不足；②混合時(shí)間過(guò)短（15分鐘<18分鐘）導(dǎo)致顆粒均勻性差；③