ClinicalTrialAgreement本合約由以下雙方于【日期】簽署：ThisAgreementisenteredintoasof[Date]byandbetween:甲方/委托方：【公司名稱】，一家依法注冊(cè)的公司，注冊(cè)地址為【地址】（以下簡(jiǎn)稱“申辦方”）；乙方/受托方：【研究機(jī)構(gòu)名稱】，一家依法設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，注冊(cè)地址為【地址】，并由其授權(quán)的主要研究者【研究者姓名】（以下簡(jiǎn)稱“研究機(jī)構(gòu)”）。PartyB/ContractResearchOrganization/Institution:[ResearchInstitutionName],alegallyestablishedmedicalinstitutionwithregisteredaddressat[Address],representedbyitsauthorizedPrincipalInvestigator[Investigator'sName](hereinafterreferredtoasthe"ResearchInstitution").鑒于：WHEREAS:1.申辦方擁有一項(xiàng)【試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械名稱】的臨床試驗(yàn)計(jì)劃，并已獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的必要批準(zhǔn)或許可（如適用）；TheSponsorhasaclinicaltrialplanfor[InvestigationalProductName]andhasobtainedthenecessaryapprovalsorpermitsfromrelevantregulatoryauthorities,ifapplicable;2.研究機(jī)構(gòu)具備開(kāi)展本臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備及合格的研究團(tuán)隊(duì)，并已指派【主要研究者姓名】醫(yī)生作為本試驗(yàn)的主要研究者（PI）；TheResearchInstitutionpossessestheprofessionalqualifications,facilities,equipment,andqualifiedresearchteamrequiredtoconducttheclinicaltrial,andhasappointedDr.[PrincipalInvestigator'sName]asthePrincipalInvestigator(PI)forthetrial;3.申辦方希望委托研究機(jī)構(gòu)按照本合約約定及經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)，研究機(jī)構(gòu)同意接受該委托。TheSponsorwishestoentrusttheResearchInstitutiontoconducttheclinicaltrialinaccordancewiththetermsofthisAgreementandtheapprovedprotocol,andtheResearchInstitutionagreestoacceptsuchentrustment.雙方本著平等互利、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議，以茲共同遵守。Bothparties,adheringtotheprinciplesofequality,mutualbenefit,honestyandcredibility,throughfriendlynegotiations,havereachedthefollowingagreementtobeobservedbybothparties.1.試驗(yàn)項(xiàng)目概況(GeneralTrialInformation)1.1試驗(yàn)名稱：【試驗(yàn)全稱】TrialTitle:[FullTrialTitle]1.2試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械：【名稱】，【規(guī)格】（如適用）InvestigationalProduct(IP)/MedicalDevice:[Name],[Specification](ifapplicable)1.3試驗(yàn)?zāi)康模罕驹囼?yàn)旨在【簡(jiǎn)要說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?，例如：評(píng)價(jià)【試驗(yàn)藥物/醫(yī)療器械】在【適應(yīng)癥】患者中的安全性和有效性】。TrialObjective:Thetrialaimsto[Brieflydescribethetrialobjective,e.g.,evaluatethesafetyandefficacyof[InvestigationalProduct]inpatientswith[Indication]].1.4試驗(yàn)方案：雙方同意按照本合約附件一《【試驗(yàn)方案編號(hào)】臨床試驗(yàn)方案》（以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)方案”）的規(guī)定執(zhí)行臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)方案及其任何修訂均需雙方書(shū)面確認(rèn)后方可生效。TrialProtocol:Bothpartiesagreetoconducttheclinicaltrialinaccordancewiththe"ClinicalTrialProtocol[ProtocolNumber]"(hereinafterreferredtoasthe"Protocol"),whichisattachedheretoasAppendixI.TheProtocolandanyamendmentstheretoshallonlytakeeffectuponwrittenconfirmationbybothparties.1.5試驗(yàn)期限：自研究機(jī)構(gòu)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案/批準(zhǔn)（如適用）之日起，至【具體結(jié)束日期或事件，例如：最后一例受試者完成末次隨訪】止。2.雙方的權(quán)利與義務(wù)(RightsandObligationsofBothParties)2.1申辦方的權(quán)利與義務(wù)(Sponsor'sRightsandObligations)2.1.1提供試驗(yàn)用藥品/器械：申辦方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和雙方約定的時(shí)間、數(shù)量，向研究機(jī)構(gòu)提供合格的試驗(yàn)用藥品/器械，并附質(zhì)量合格證明。試驗(yàn)用藥品/器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件應(yīng)符合相關(guān)要求。2.1.2提供試驗(yàn)相關(guān)文件：申辦方應(yīng)向研究機(jī)構(gòu)提供研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表（CRF）模板、知情同意書(shū)模板、標(biāo)簽、包裝說(shuō)明等開(kāi)展試驗(yàn)所必需的文件和資料。ProvisionofTrial-relatedDocuments:TheSponsorshallprovidetheResearchInstitutionwiththeInvestigator'sBrochure,Protocol,CaseReportForm(CRF)templates,InformedConsentForm(ICF)templates,labels,packaginginstructions,andothernecessarydocumentsandmaterialsforconductingthetrial.2.1.3倫理與監(jiān)管：申辦方應(yīng)負(fù)責(zé)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（如適用），并配合研究機(jī)構(gòu)完成倫理委員會(huì)審查的相關(guān)事宜。2.1.4監(jiān)查與稽查：申辦方有權(quán)對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用藥品/器械管理等情況進(jìn)行監(jiān)查和稽查，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)予以配合。MonitoringandAuditing:TheSponsorshallhavetherighttoconductmonitoringandauditingofthetrialprogress,datarecordingandreporting,investigationalproductmanagement,etc.,andtheResearchInstitutionshallcooperate.2.1.5不良事件報(bào)告：申辦方應(yīng)建立不良事件報(bào)告和處理程序，并按照法規(guī)要求和試驗(yàn)方案規(guī)定，及時(shí)處理和報(bào)告嚴(yán)重不良事件（SAE）及其他安全性信息。AdverseEventReporting:TheSponsorshallestablishproceduresforreportingandhandlingadverseevents,andpromptlyhandleandreportSeriousAdverseEvents(SAEs)andothersafetyinformationinaccordancewithregulatoryrequirementsandtheProtocol.2.1.6支付研究費(fèi)用：申辦方應(yīng)按照本合約第4條的約定，及時(shí)足額向研究機(jī)構(gòu)支付研究費(fèi)用。PaymentofStudyFees:TheSponsorshallpaythestudyfeestotheResearchInstitutioninatimelyandfullmannerinaccordancewithArticle4ofthisAgreement.2.1.7數(shù)據(jù)所有權(quán)：申辦方對(duì)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的所有原始數(shù)據(jù)和臨床研究報(bào)告（CSR）擁有所有權(quán)，但研究機(jī)構(gòu)有權(quán)為學(xué)術(shù)交流、發(fā)表論文等目的合理使用匿名化的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需事先獲得申辦方書(shū)面同意，除非法規(guī)另有要求。DataOwnership:TheSponsorshallownalloriginaldatageneratedfromtheclinicaltrialandtheClinicalStudyReport(CSR).However,theResearchInstitutionshallhavetherighttoreasonablyuseanonymizedtrialdataforacademicexchange,publicationofpapers,etc.,subjecttopriorwrittenconsentfromtheSponsor,unlessotherwiserequiredbyregulations.2.2研究機(jī)構(gòu)的權(quán)利與義務(wù)(ResearchInstitution'sRightsandObligations)2.2.1倫理審查：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)將試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)等相關(guān)文件提交給其倫理委員會(huì)審查，并獲得書(shū)面批準(zhǔn)。2.2.2主要研究者：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)確保指定具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的主要研究者（PI）負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，并配備足夠數(shù)量且合格的研究人員。PrincipalInvestigator:TheResearchInstitutionshallensurethataqualifiedandexperiencedPrincipalInvestigator(PI)isdesignatedtoberesponsiblefortheconductoftheclinicaltrial,andthatasufficientnumberofqualifiedresearchpersonnelareassigned.2.2.3試驗(yàn)實(shí)施：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案、GCP及相關(guān)法規(guī)要求實(shí)施臨床試驗(yàn)，包括受試者招募與篩選、知情同意的獲取、試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用藥品/器械的管理與保存等。TrialConduct:TheResearchInstitutionshallconducttheclinicaltrialstrictlyinaccordancewiththeapprovedProtocol,GoodClinicalPractice(GCP),andrelevantregulatoryrequirements,includingsubjectrecruitmentandscreening,obtaininginformedconsent,trialprocedures,datarecordingandreporting,investigationalproductmanagementandstorage,etc.2.2.4數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄在病例報(bào)告表中，并接受申辦方的監(jiān)查和稽查。研究機(jī)構(gòu)應(yīng)按照約定時(shí)間向申辦方提交研究進(jìn)展報(bào)告和最終研究報(bào)告。2.2.5不良事件處理：研究機(jī)構(gòu)及研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案和GCP要求，及時(shí)記錄、評(píng)估、處理和向申辦方及倫理委員會(huì)報(bào)告臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件，特別是嚴(yán)重不良事件。2.2.6試驗(yàn)用藥品/器械管理：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立試驗(yàn)用藥品/器械的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收和銷(xiāo)毀等管理制度，并做好相應(yīng)記錄。InvestigationalProductManagement:TheResearchInstitutionshallestablishamanagementsystemforthereceipt,storage,distribution,retrieval,anddestructionoftheinvestigationalproduct,andmaintainappropriaterecords.2.2.7保存試驗(yàn)資料：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)按照法規(guī)要求和本合約約定，妥善保存臨床試驗(yàn)相關(guān)文件和資料，保存期限不少于【法規(guī)要求的年限，如：試驗(yàn)結(jié)束后五年或更長(zhǎng)】。3.試驗(yàn)方案的修訂(AmendmentstotheProtocol)3.1任何對(duì)試驗(yàn)方案的實(shí)質(zhì)性修改，均需由申辦方或研究機(jī)構(gòu)提出書(shū)面建議，經(jīng)雙方協(xié)商一致并獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（如適用）后方可實(shí)施。3.2因試驗(yàn)方案修訂導(dǎo)致研究費(fèi)用、試驗(yàn)期限等發(fā)生變化的，雙方應(yīng)另行協(xié)商并簽署補(bǔ)充協(xié)議確定。IftheProtocolamendmentresultsinchangestostudyfees,trialduration,etc.,bothpartiesshallnegotiateseparatelyandsignasupplementaryagreementtoconfirmsuchchanges.4.研究費(fèi)用及支付(StudyFeesandPayment)4.1研究總費(fèi)用：經(jīng)雙方協(xié)商確認(rèn)，本臨床試驗(yàn)的總研究費(fèi)用為人民幣【金額】元（大寫(xiě)：【中文大寫(xiě)金額】），此費(fèi)用包括但不限于研究者勞務(wù)費(fèi)、受試者觀察費(fèi)、實(shí)驗(yàn)室檢查費(fèi)、倫理審查費(fèi)、數(shù)據(jù)管理費(fèi)、研究機(jī)構(gòu)管理費(fèi)等。TotalStudyFees:Asconfirmedbybothpartiesthroughnegotiation,thetotalstudyfeeforthisclinicaltrialisRMB[Amount](inwords:[ChineseCapitalizedAmount]).Thisfeeincludes,butisnotlimitedto,investigator'sservicefee,subjectobservationfee,laboratorytestfee,ethicsreviewfee,datamanagementfee,researchinstitutionmanagementfee,etc.4.2支付方式：PaymentTerms:4.2.1第一期付款：在本合約簽署且研究機(jī)構(gòu)獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后【天數(shù)】日內(nèi)，申辦方支付總費(fèi)用的【百分比】%，即人民幣【金額】元。4.2.2第二期付款：在完成【具體里程碑事件，如：首例受試者入組】后【天數(shù)】日內(nèi)，申辦方支付總費(fèi)用的【百分比】%，即人民幣【金額】元。4.2.3第三期付款：在【具體里程碑事件，如：所有受試者完成試驗(yàn)方案規(guī)定的治療期】后【天數(shù)】日內(nèi)，申辦方支付總費(fèi)用的【百分比】%，即人民幣【金額】元。4.2.4尾款：在研究機(jī)構(gòu)完成本合約約定的所有研究工作并向申辦方提交符合要求的最終研究報(bào)告及相關(guān)資料后【天數(shù)】日內(nèi)，申辦方支付剩余尾款，即人民幣【金額】元。4.3發(fā)票：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)在各期付款條件成就后【天數(shù)】日內(nèi)向申辦方開(kāi)具符合稅務(wù)要求的【發(fā)票類(lèi)型】發(fā)票，申辦方在收到合格發(fā)票后按約定付款。Invoice:TheResearchInstitutionshallissuea[TypeofInvoice]invoicemeetingtaxrequirementstotheSponsorwithin[NumberofDays]daysafterthepaymentconditionsforeachinstallmentaremet.TheSponsorshallmakepaymentasagreeduponreceiptofthequalifiedinvoice.4.4稅費(fèi)：本合約約定的研究費(fèi)用已包含所有應(yīng)由研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)的稅費(fèi)。Taxes:ThestudyfeesagreedhereinincludealltaxesandfeesthatshallbebornebytheResearchInstitution.5.保密條款(Confidentiality)5.1任何一方對(duì)于在簽署和履行本合約過(guò)程中獲知的另一方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及其他未公開(kāi)信息（以下統(tǒng)稱“保密信息”）均負(fù)有保密義務(wù)。Eachpartyshallhavetheobligationtokeepconfidentialallbusinesssecrets,technicalinformation,clinicaltrialdataandothernon-publicinformation(hereinaftercollectivelyreferredtoas"ConfidentialInformation")oftheotherpartyobtainedduringthesigningandperformanceofthisAgreement.5.2未經(jīng)信息所有方書(shū)面同意，接收方不得向任何第三方泄露保密信息，除非法律法規(guī)要求或經(jīng)雙方事先書(shū)面同意。Withoutthepriorwrittenconsentoftheowneroftheinformation,thereceivingpartyshallnotdisclosetheConfidentialInformationtoanythirdparty,unlessrequiredbylawsandregulationsorwiththepriorwrittenconsentofbothparties.5.3本保密義務(wù)在本合約終止后【年限，如：三/五】年內(nèi)持續(xù)有效。Thisconfidentialityobligationshallremaineffectivefor[NumberofYears,e.g.,three/five]yearsaftertheterminationofthisAgreement.6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)(IntellectualPropertyRights)6.1各方在本合約簽署前已擁有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)仍歸各方所有。IntellectualpropertyrightsownedbyeachpartypriortothesigningofthisAgreementshallremainthepropertyofeachparty.6.2因本臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的新的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其歸屬由雙方根據(jù)貢獻(xiàn)大小另行協(xié)商確定，并可簽署單獨(dú)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議。Theownershipofnewintellectualpropertyrightsgeneratedfromthisclinicaltrialshallbedeterminedseparatelybybothpartiesthroughnegotiationbasedonthecontribution,andaseparateintellectualpropertyagreementmaybesigned.6.3研究機(jī)構(gòu)在其臨床實(shí)踐和研究中形成的