第1章摘要1.1神經(jīng)介入醫(yī)療器械概述目前，缺血性神經(jīng)對(duì)于患者的病死率和致殘率都是相當(dāng)高的，死亡比率約超過(guò)30%，其中還有一小部分病人喪失了生活自理的能力，在幸存者中間，有較大一部分人都喪失了不同程度的勞動(dòng)力，所以對(duì)具體治療方案的研究是臨床研究的重中之重。Guglielmi等在1991年時(shí)，通過(guò)電解脫彈簧圈栓塞來(lái)醫(yī)治顱內(nèi)動(dòng)脈瘤和蛛網(wǎng)膜下腔出血的動(dòng)脈瘤，發(fā)現(xiàn)介入治療癲癇發(fā)生的比率為0.7%、相對(duì)比率為22.6%、絕對(duì)危險(xiǎn)比率為6.9%，比傳統(tǒng)的手術(shù)治療更具安全性，可以說(shuō)神經(jīng)介入能夠作為治療腦血管病最重要的方式。神經(jīng)介入的依據(jù)是仿生電信號(hào)，在此基礎(chǔ)上，對(duì)人體的神經(jīng)系統(tǒng)如感應(yīng)器，執(zhí)行器和處理系統(tǒng)等進(jìn)行探測(cè)及刺激，以改善其工作狀態(tài)的一種先進(jìn)技術(shù)。這種醫(yī)治方式，主要是針對(duì)因?yàn)橥鈧蚣膊∷a(chǎn)生的神經(jīng)缺陷，包括聽(tīng)覺(jué)的喪失、大小便的失禁和長(zhǎng)時(shí)間的疼痛等。此外，神經(jīng)介入的設(shè)備在各種動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)中也經(jīng)常用到，研究的工作人員對(duì)實(shí)驗(yàn)對(duì)象的神經(jīng)信號(hào)進(jìn)行收集后，在特定的刺激下，對(duì)動(dòng)物的神經(jīng)系統(tǒng)和大腦功能進(jìn)行全方位的分析了解，在此基礎(chǔ)上，對(duì)神經(jīng)細(xì)胞工作的原理和結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究。神經(jīng)介入是利用植入式設(shè)備進(jìn)行科學(xué)操作的最新方式，把無(wú)端電極放在神經(jīng)細(xì)胞的外側(cè)，根據(jù)實(shí)際頻率進(jìn)每秒20次的強(qiáng)制激活，觀察細(xì)胞周圍的具體反映，當(dāng)信號(hào)收集系統(tǒng)出刺反復(fù)抖動(dòng)的時(shí)候再進(jìn)行信號(hào)收集工作。介入刺激系統(tǒng)需要把特定的細(xì)胞組織和微型電源綁定在同一個(gè)區(qū)域內(nèi)，對(duì)生物的可放電部分采取極端的高壓控制，把微型電源發(fā)出的信號(hào)進(jìn)行屏蔽處理，以免信號(hào)收信系統(tǒng)受到多余的干擾導(dǎo)致數(shù)據(jù)接收不準(zhǔn)確。特定的細(xì)胞組織需要特殊的激活方法，具體情況還是要看電極的尺寸大小，對(duì)于相容性很高的生物可以進(jìn)行反復(fù)的激活，直到電極端出現(xiàn)不良的反應(yīng)為止。1.2關(guān)于神經(jīng)介入技術(shù)1.2.1神經(jīng)介入技術(shù)定義數(shù)字血管系統(tǒng)為神經(jīng)介入提供強(qiáng)大的技術(shù)支持，在對(duì)血管進(jìn)行內(nèi)層數(shù)據(jù)收集的時(shí)候，可能通過(guò)擴(kuò)張細(xì)胞的內(nèi)壁來(lái)進(jìn)行部分機(jī)械的數(shù)據(jù)清理工作，把可以用來(lái)投送的栓塞和藥物進(jìn)行反復(fù)攪拌，攪拌的同時(shí)觀察藥物的屬性有沒(méi)有發(fā)生變化，如果出現(xiàn)局部神經(jīng)組織系統(tǒng)紊亂的情況，要及時(shí)進(jìn)行有效的治療，避免在后期的放射階段出現(xiàn)過(guò)多的不良反應(yīng)，從而導(dǎo)致腦血管的細(xì)胞內(nèi)部產(chǎn)生無(wú)數(shù)難以消除的奇怪細(xì)菌。1.2.2神經(jīng)介入技術(shù)優(yōu)勢(shì)神經(jīng)介入技術(shù)在治療腦與脊髓血管等病癥中，具有微創(chuàng)、手術(shù)快捷、適應(yīng)證廣、可與其他手術(shù)配合、術(shù)后恢復(fù)快、并發(fā)癥少等優(yōu)勢(shì)。微創(chuàng)，術(shù)后恢復(fù)快、并發(fā)癥少。神經(jīng)微創(chuàng)手術(shù)在體表不留瘢痕，避免了開(kāi)顱手術(shù)帶來(lái)的組織創(chuàng)傷，術(shù)后恢復(fù)快，并發(fā)癥少，所以容易被患者接受；美國(guó)卒中協(xié)會(huì)和心臟病協(xié)會(huì)2012年的指南中，明確將既適合于開(kāi)顱手術(shù)，又適合于介入治療的破裂動(dòng)脈瘤推薦首選介入手術(shù)，即是對(duì)其這一優(yōu)點(diǎn)的肯定。神經(jīng)介入手術(shù)多采用股動(dòng)脈途徑，手術(shù)時(shí)僅需1-2mm創(chuàng)口就可，手術(shù)入路處隱蔽，體表不會(huì)留下難看的瘢痕影響美觀。適應(yīng)證廣。目前絕對(duì)禁忌證少的腦血管疾病老年人較多見(jiàn)，如腦血栓形成的高峰年齡在65歲左右，而且常伴有其他疾病，如高血壓、糖尿病、心臟病、高血脂等，患者耐受性差，包括身體條件和心理因素。神經(jīng)介入手術(shù)操作創(chuàng)傷小、時(shí)間短，對(duì)病人損傷輕，痛苦小，危險(xiǎn)低；對(duì)于許多因合并癥多不能耐受開(kāi)放手術(shù)或全麻的患者，是一個(gè)好的選擇。由于介入手術(shù)采用血管內(nèi)途徑，避免了因病變部位帶來(lái)的手術(shù)限制，如：高位或很低位的頸動(dòng)脈狹窄，手術(shù)難以暴露，介入就可以輕松實(shí)施；顱內(nèi)多發(fā)動(dòng)脈瘤，介入治療可以一次完成；腦深部或重要功能區(qū)的血管病變，如丘腦、腦干的動(dòng)靜脈畸形，手術(shù)經(jīng)常很難或無(wú)法實(shí)施，介入手術(shù)?？梢酝瓿芍委?。手術(shù)快捷，降低手術(shù)和治療難度。神經(jīng)介入手術(shù)在緊急情況下可以快速實(shí)施，如急性腦血栓的介入治療——完成股動(dòng)脈穿刺，并將導(dǎo)管插至病變血管，?？梢栽跀?shù)分鐘或十余分鐘內(nèi)完成，可以在最短的時(shí)間內(nèi)完成血管再通，挽救腦組織。可以與外科手術(shù)互相補(bǔ)充。神經(jīng)介入手術(shù)可以與其他手術(shù)有機(jī)結(jié)合，比如：（1）大的腦動(dòng)靜脈畸形，直接手術(shù)切除創(chuàng)傷大、出血多、危險(xiǎn)高，可以先部分栓塞，縮小體積，控制血流量，手術(shù)全切就有把握。（2）顱內(nèi)富血運(yùn)腫瘤，術(shù)中出血不好控制，常常無(wú)法切除或不能全切，采用術(shù)前栓塞后就會(huì)大大提高治愈率和安全性。近年來(lái)，復(fù)合手術(shù)(也稱雜交手術(shù))在血管疾病的治療中很受推崇，就是將神經(jīng)介入與開(kāi)放手術(shù)有機(jī)結(jié)合的結(jié)果。1.3神經(jīng)介入器械在臨床應(yīng)用現(xiàn)狀分析1.3.1神經(jīng)介入器械在缺血性腦血管病中的應(yīng)用孫海濱在2019年的論文中表示在進(jìn)行介入法治療的時(shí)候需要對(duì)動(dòng)脈狀態(tài)進(jìn)行詳細(xì)的觀察，如果出現(xiàn)過(guò)窄的情況可以在顱外部分進(jìn)行反復(fù)透析，直到所有的數(shù)據(jù)恢復(fù)正常為止。對(duì)以往的相關(guān)案例進(jìn)行詳細(xì)的分析可發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)相對(duì)癥狀的患者已經(jīng)達(dá)到了176位。在進(jìn)行治療的時(shí)候都是先在合適的位置放入支架，每天按時(shí)注入抗過(guò)敏的藥物，然后觀察每天的數(shù)據(jù)變化，直到所有的數(shù)據(jù)全部恢復(fù)正常才能宣布最后的成功。通過(guò)對(duì)歷史案例進(jìn)行反復(fù)查看后，發(fā)現(xiàn)了另外幾個(gè)特殊的案例，在患者的動(dòng)脈中端出現(xiàn)了一些不良的球囊病菌，雖然病菌的數(shù)量不是太多，可是卻給動(dòng)脈組織帶來(lái)極大的生存壓力，在面對(duì)這種情況時(shí)，沒(méi)有可供參考的成功案例，只有摸著石頭過(guò)海，先把這細(xì)胞菌當(dāng)做動(dòng)脈腫瘤來(lái)處理，在它們的周圍放上特殊的支架，壓縮它們的生存空間，切斷它們的營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)，使他們不能在短時(shí)間繼續(xù)對(duì)其他細(xì)胞進(jìn)行大面積的傳染，從而為后期的治療爭(zhēng)取更多的時(shí)間。1.3.2神經(jīng)介入器具在出血性腦血管病中的應(yīng)用高巖升等通過(guò)在血管內(nèi)介入栓塞的方法，對(duì)交通動(dòng)脈瘤和動(dòng)眼神經(jīng)麻痹的病人進(jìn)行治療，人數(shù)約為84名，在手術(shù)時(shí)，通過(guò)電解可脫性彈簧圈并在透視的情況下，從股動(dòng)脈進(jìn)行穿刺，來(lái)對(duì)病癥位置進(jìn)行栓塞治療，并在釋放系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，把彈簧圈移動(dòng)到動(dòng)脈瘤瘤頸和瘤體的位置，結(jié)果表明，用血管內(nèi)介入栓塞的治療方法對(duì)于手術(shù)的時(shí)間，出血量，拔管的時(shí)間，及術(shù)后的葡萄糖和乳酸水平、血管痙攣和水腫等情況，治愈率都比傳統(tǒng)的手術(shù)要好很多，且成效性一樣。劉建峰等在神經(jīng)介入的基礎(chǔ)上，與顯微神經(jīng)的外科手術(shù)相結(jié)合，對(duì)循環(huán)性動(dòng)脈瘤破裂和出血的伴腦疝病人進(jìn)行治療，人數(shù)約為11名，在手術(shù)時(shí)，在全身麻醉的情況下，以彈簧圈或是支架輔助彈簧圈的方式栓塞動(dòng)脈瘤，結(jié)果表明，在手術(shù)之后的13天內(nèi)，只有一名病人因?yàn)榉尾堪l(fā)生感染潰瘍而出現(xiàn)死亡的現(xiàn)象，有5名病人恢復(fù)的很好，有3名病人成為植物人，最后2名成為重度殘疾。除此之外，神經(jīng)介入的治療范圍還覆蓋于急性腦梗死，可見(jiàn)其臨床應(yīng)用的前景是很廣闊的。神經(jīng)介入的器具主要包括支架、球囊和彈簧圈等，此外還包含帶膜支架和電解可脫性彈簧圈，廣泛應(yīng)用于缺血性或出血性腦血管病和急性腦梗死。

第2章神經(jīng)介入醫(yī)療器械分類及原理2.1神經(jīng)介入醫(yī)療器械分類2.1.1視覺(jué)介入在對(duì)患者進(jìn)行視力恢復(fù)的過(guò)程中，大多數(shù)情況下都可能會(huì)遇到視覺(jué)神經(jīng)間歇性抽搐的情況，這是視網(wǎng)膜輕微發(fā)炎帶來(lái)的不良反應(yīng)，不用太過(guò)擔(dān)心，只需要定時(shí)進(jìn)行消炎處理，只是要注意在進(jìn)行消炎的時(shí)候必須采用左進(jìn)右出的擦拭手法，絕對(duì)不允許左右反復(fù)擦拭，那樣會(huì)給患者的視網(wǎng)膜帶來(lái)極大的傷害，對(duì)后期的恢復(fù)極為不利。根據(jù)當(dāng)前的癥狀來(lái)看，患者的可用感光細(xì)胞已經(jīng)沒(méi)有太多的剩余價(jià)值，在歷史案例中也無(wú)法找到可參考的相關(guān)方法。面對(duì)這樣的極端情況，為了給患者減少更多的痛苦，只有采用全新的治療方法，通過(guò)高科技的手段對(duì)壞死細(xì)胞進(jìn)行激活操作。只是這種方法雖然在實(shí)驗(yàn)的時(shí)候成功率極高，可是還沒(méi)有真正的在臨床上進(jìn)行過(guò)嘗試，需要先和患者家屬進(jìn)行溝通，獲得家屬同意并且簽字以后才能進(jìn)行下一步的治療。（1）視網(wǎng)膜介入治療通過(guò)微型機(jī)器對(duì)視網(wǎng)膜進(jìn)行數(shù)字治療是介入治療的一種可靠手段，在光線信號(hào)還沒(méi)有達(dá)到可以捕捉的程度時(shí)，需要把數(shù)字信號(hào)進(jìn)行科學(xué)的轉(zhuǎn)化，然后再經(jīng)過(guò)神經(jīng)脈沖進(jìn)行科學(xué)的排序，把可以被利用的神經(jīng)元通過(guò)刺激視網(wǎng)膜的方法傳輸給眼球內(nèi)部。到于攝像機(jī)放置的位置可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇，放得過(guò)高會(huì)出現(xiàn)眼球內(nèi)部死角的過(guò)大的問(wèn)題，放得過(guò)低又會(huì)出造成視頻質(zhì)量低下的情況，失去了視頻的參考價(jià)值。然后再對(duì)視網(wǎng)膜的神經(jīng)元進(jìn)行輕微的放電操作，觀察神經(jīng)元的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)，如果出現(xiàn)小量的紅暈現(xiàn)象就立刻停止刺激，迅速在視網(wǎng)膜周圍灑上小量的消炎藥物，避免出現(xiàn)大面積感染的情況，然后就可以嘗試把微型攝像機(jī)植入到患者的眼球中，以及固定在眼鏡上的微型攝像機(jī)、影像處理裝置、信號(hào)傳遞線圈和電池組。體內(nèi)部分則包括信號(hào)傳遞線圈和微型電極組(由16只微型鉑金電極組成，每只電極直徑<0.5mm)。在該系統(tǒng)中，攝像機(jī)負(fù)責(zé)收集圖像，傳遞至影像處理裝置，之后處理裝置通過(guò)內(nèi)置的軟件將圖像信號(hào)數(shù)字化并轉(zhuǎn)化為神經(jīng)脈沖。該脈沖信號(hào)通過(guò)兩組信號(hào)傳遞線圈之間的電磁感應(yīng)傳導(dǎo)至患者眼球內(nèi)部，并最終通過(guò)電極組引導(dǎo)至視網(wǎng)膜前膜上的神經(jīng)元中。與IRP系統(tǒng)類似的系統(tǒng)還有由哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的JosephRizzo和JohnWyatt共同開(kāi)發(fā)的視覺(jué)介入裝置，以及由德國(guó)科學(xué)家RolfEchmiller領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)發(fā)的LearningRetinaImplant系統(tǒng)。除使用攝像機(jī)捕捉外界光線外，另外一種可以植入到視網(wǎng)膜前膜與后膜之間的設(shè)備也被用來(lái)開(kāi)發(fā)視網(wǎng)膜介入裝置。由Optibionics公司的Alan和VincentChow開(kāi)發(fā)的一款此類產(chǎn)品共有5000顆微型光電傳感器，每一顆都可以將進(jìn)入眼球的光子轉(zhuǎn)化為神經(jīng)脈沖，并用此刺激視網(wǎng)膜前膜中的神經(jīng)元。（2）大腦皮層視覺(jué)中樞介入Brindley與Dobelle作為最早通過(guò)電極的方式對(duì)人類大腦皮層中視覺(jué)中樞進(jìn)行刺激的科學(xué)家，在實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，將包括50個(gè)微電極的電極組介入實(shí)驗(yàn)對(duì)象的大腦皮層之中，以此來(lái)觀察電刺激對(duì)大腦皮層視覺(jué)中樞所產(chǎn)生的具體反應(yīng)。在此基礎(chǔ)上，Dobelle借助相機(jī)對(duì)圖像進(jìn)行捕捉和處理，采用大腦皮層電刺激的方式傳遞到一個(gè)失明患者的視覺(jué)中樞，使患者的視覺(jué)有了一定的恢復(fù)。目前為止，能夠介入治療視覺(jué)中樞的電極組可分成以下幾種：IllinoisIntracorticalVisualProsthesis簡(jiǎn)稱IIVP，中文全稱伊利諾伊腦皮層視覺(jué)中樞介入系統(tǒng)和UtahElectrodeArray簡(jiǎn)稱UEA，中文全稱猶他電極組。其中，IIVP的組成包括152只微型電極，UEA的組成包括100多只鉑金電極和硅晶片。以當(dāng)前的研究結(jié)果表明，對(duì)大腦皮層的視覺(jué)中樞進(jìn)行直接的刺激，以使虛擬視覺(jué)的信號(hào)得以實(shí)現(xiàn)，這樣的方式發(fā)展前景是良好的，因?yàn)樗抨?duì)了人類有可能發(fā)生的病變的部位如眼部及視神經(jīng)等，更適用于各種各樣的失明患者。2.1.2聽(tīng)覺(jué)介入有聽(tīng)覺(jué)介入設(shè)備中，最具有代表性的是人工耳蝸設(shè)備，是科學(xué)家專門為耳聾患者研發(fā)的專用設(shè)備。在1975年時(shí)，RobertC．Bilger作為匹茲堡大學(xué)的教授，對(duì)13位有植入電極的耳聾病人進(jìn)行深入的分析和研究后撰寫發(fā)表了“Bilger報(bào)告”。通過(guò)這份報(bào)告可以看出，Bilger教授表示，人工耳蝸設(shè)備對(duì)于耳聾患者的療效是非常好的。theUnitedStatesNationalInstitutesofHealth，簡(jiǎn)稱NIH，全稱美國(guó)國(guó)家健康科學(xué)研究院，在這份報(bào)告的基礎(chǔ)上，加大了投入的資金，使NIH在人工耳蝸的研發(fā)和發(fā)展上更加的穩(wěn)定和迅速。常用的對(duì)于人工耳蝸聲音的處理，一般采用CIS的方法，其工作的流程主要分為以下四步：聲音的處理、信號(hào)的傳導(dǎo)、信號(hào)的解碼及聽(tīng)覺(jué)的神經(jīng)刺激等。此外聲音的信號(hào)被分成特定的幾個(gè)頻率，且每個(gè)頻率和信號(hào)存在一個(gè)與之對(duì)應(yīng)的耳蝸電極。病人通過(guò)隨身所帶的外置麥克風(fēng)，來(lái)對(duì)環(huán)境中各種聲音的信號(hào)進(jìn)行收集，并根據(jù)聲音的不同頻率進(jìn)行分段和過(guò)濾，以使離散的頻率形成音頻數(shù)字信號(hào)。對(duì)于聲音的頻率來(lái)說(shuō)具有一定的獨(dú)立性，與之相應(yīng)的還有一個(gè)獨(dú)立和電極存在。音頻數(shù)字信號(hào)經(jīng)過(guò)聲音處理之后，由信號(hào)導(dǎo)線進(jìn)入到病人耳旁邊外的信號(hào)發(fā)射器，在電磁感應(yīng)的效應(yīng)作用之下，傳送到皮下接收的線圈，同時(shí)被解碼成為神經(jīng)脈沖的信號(hào)[1]。2.1.3慢性疼痛介入治療：脊髓刺激脊髓刺激的主要是針對(duì)背部及四肢的長(zhǎng)期疼痛而研發(fā)的專業(yè)技術(shù)，發(fā)展的時(shí)間長(zhǎng)達(dá)30年。利用脊髓刺激技術(shù)治療的癥狀有：血管痛，脊柱疼痛，退變性腰背腿痛，神經(jīng)根病變，脊柱不全性病變，腰椎間隙狹窄，神經(jīng)性疼痛，會(huì)陰疼痛及泌尿系統(tǒng)疾病等。在進(jìn)行電流脈沖對(duì)特定區(qū)域進(jìn)行反復(fù)刺激的時(shí)候，需要注意調(diào)整脈沖的頻率，盡量放置在合理的水平，保持在每秒鐘200斗為宜。采用電流脈沖剌激可以充分激活神經(jīng)中樞，帶來(lái)微弱的剌激感，好讓觸覺(jué)神經(jīng)可以做出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)，從而發(fā)出反復(fù)預(yù)警的信號(hào)。針對(duì)具體的區(qū)域進(jìn)行不同的剌激方法，在大腦皮層內(nèi)部的神經(jīng)還沒(méi)有做出及時(shí)反應(yīng)的時(shí)候，需要先對(duì)感覺(jué)元件進(jìn)行合理的參數(shù)設(shè)定，從而達(dá)到快速見(jiàn)效的目的。同時(shí)還要觀察中樞神經(jīng)的實(shí)時(shí)反應(yīng)，如果連發(fā)出不良的信號(hào)則說(shuō)明患者的痛覺(jué)加強(qiáng)，做出快速的降壓操作從而緩解患者的痛苦。在患者的神經(jīng)區(qū)域進(jìn)行電極端的加壓操作，把每一根神經(jīng)都利用起來(lái)，充分激發(fā)神經(jīng)細(xì)胞的活力，使他們保持歷史最活躍狀態(tài)，保證神經(jīng)區(qū)域能夠連續(xù)不斷的收到刺激信號(hào)，達(dá)到分散注意力的作用。由于人體缺乏相應(yīng)的神經(jīng)元素，在不同的時(shí)間也會(huì)有不同的反應(yīng)，需要針對(duì)具體情況做出特殊的決定，為以后的治療工作帶來(lái)極大的便利。至于脈沖無(wú)限沖擊帶來(lái)的不良回饋，可以在沒(méi)有跡象的情況下做出最終的決定，讓鎮(zhèn)痛的效果更好，也讓患者以最好的迎接全新的治療方案，和主治醫(yī)生一起克服重重困難，同心協(xié)力和病魔做斗爭(zhēng)，以堅(jiān)強(qiáng)的毅力挺過(guò)一次又一次的手術(shù)，最終看到科學(xué)的治療方案帶來(lái)的顯著療效。2.1.4肌肉刺激肌肉做完人體的重要構(gòu)成部分，對(duì)人體的行動(dòng)機(jī)制有著至關(guān)重要的作用，在進(jìn)行直立行走的時(shí)候全身的神經(jīng)中樞處于極為興奮的狀態(tài)，肌肉周圍的神經(jīng)系統(tǒng)也會(huì)火力全開(kāi)，從而帶來(lái)更多的活力，為行動(dòng)機(jī)能提供足夠的營(yíng)養(yǎng)。神經(jīng)脈沖組織收到模擬的行動(dòng)信號(hào)時(shí)，會(huì)立刻做出強(qiáng)烈的反應(yīng)，表達(dá)了驅(qū)動(dòng)神經(jīng)對(duì)信號(hào)的全力支持，為了減輕這樣的癥狀，需要使用成熟的起搏系統(tǒng)對(duì)心臟進(jìn)行強(qiáng)大的啟動(dòng)操作。（1）起搏器對(duì)心肌的刺激作用：起搏器對(duì)人工以及的刺激作用是不言而喻的，在進(jìn)行心臟復(fù)蘇的操作時(shí)，需要觀察心率的跳動(dòng)過(guò)程，如果出現(xiàn)跳動(dòng)太過(guò)緩慢的情況，就對(duì)傳導(dǎo)者發(fā)出強(qiáng)制啟動(dòng)的命令，讓更多的外源信號(hào)參與到心臟復(fù)蘇的工作當(dāng)中。人工心臟起搏器在通常情況下包括以下幾部分：導(dǎo)線起、搏器和心臟電極。在這當(dāng)中最主要的部分是起搏器，他的主要功用是使控制心肌收縮的電信號(hào)具有一定的節(jié)律性。一般來(lái)說(shuō)，信號(hào)在頻率的快慢與正常人的心率一樣，但是，有些起搏器更為先進(jìn)，可通過(guò)收集植入者的心律信號(hào)和神經(jīng)信號(hào)來(lái)了解其身體的狀況。起搏器部分一般含有高能鋰電池的電源，且處于完全密封的狀態(tài)，為了防止病人體液滲離電路系統(tǒng)造成破壞。人工心臟起搏器中的電極部分必須跟心肌接觸才能傳遞電流，在材料的選擇上多是合金，或是具有化學(xué)惰性較強(qiáng)及強(qiáng)度大的金屬。導(dǎo)線的主要作用是把由起搏器所產(chǎn)生的電流信號(hào)傳送到電極，以減少人的體液對(duì)環(huán)境腐蝕造成的起搏器及導(dǎo)線內(nèi)部的結(jié)構(gòu)破壞。在進(jìn)行人工心臟起搏器植入的時(shí)候，醫(yī)護(hù)人員首先要做的是把電極及導(dǎo)線的一頭經(jīng)由靜脈血管植入至心臟之中，一般是右心室或是右心房，而后把導(dǎo)線的另一頭跟起搏器連接起來(lái)，啟動(dòng)起搏器之后現(xiàn)再植于病人皮下。（2）骨骼肌刺激人體大部分時(shí)間都處在自我封閉的狀態(tài)，在骨骼肌體還沒(méi)完全恢復(fù)的時(shí)候可以對(duì)其他部位進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾娏鞔碳?，讓相關(guān)技術(shù)人員看到刺激效應(yīng)的全部過(guò)程，從而對(duì)全新的科技產(chǎn)品做出及時(shí)的優(yōu)化，通過(guò)在線升級(jí)的方式對(duì)其他設(shè)備進(jìn)行全面的推送，保證所有子設(shè)備都可以在第一時(shí)間收到升級(jí)的提示，及時(shí)的進(jìn)行在線更新，從而達(dá)到最新功能的普及工作。2.2神經(jīng)介入醫(yī)療器械原理介入醫(yī)療對(duì)于器械的依賴程度極高，已經(jīng)到了無(wú)法扭轉(zhuǎn)的地步，只有通過(guò)支架和藥物同時(shí)介入的方式才能緩解人體在發(fā)生病變的時(shí)候造成的疼痛感。對(duì)于治療類的精度要求，可以根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，在保持各項(xiàng)功能正常支行的情況下進(jìn)行導(dǎo)管的擴(kuò)張操作，對(duì)壓力泵的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行反復(fù)的確認(rèn)之才再執(zhí)行開(kāi)機(jī)操作，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。外周介入和神經(jīng)介入能夠幫助動(dòng)脈實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)性的調(diào)節(jié)作用，在進(jìn)行神經(jīng)性設(shè)定的時(shí)候，需要采用特殊的手段激活心臟功能[2]。對(duì)于不同的區(qū)域采用不同的治療方案，只要治療的效果顯著就可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)耐茝V，把差異化極強(qiáng)的產(chǎn)品進(jìn)行不同程度的調(diào)整，對(duì)于導(dǎo)管出現(xiàn)的導(dǎo)絲不均勻的現(xiàn)象，可是利用機(jī)械設(shè)備的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行小范圍的調(diào)節(jié)，讓神經(jīng)性器械可以在這種極端情況下發(fā)揮最大的作用。把更多器械產(chǎn)品的功能進(jìn)行全方位的展示，針對(duì)具體的癥狀使用對(duì)應(yīng)的功能，盡最大努力做好可視性的操作，讓觸覺(jué)神經(jīng)得到最準(zhǔn)確的數(shù)值，把支撐力做到業(yè)界最好的水平。對(duì)于垂直放置的導(dǎo)線基礎(chǔ)，在順應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的情況下對(duì)接觸到的物體執(zhí)行消除命令，把可視性功能做到極致，對(duì)局部地區(qū)出現(xiàn)的放射線不順滑情況做出最佳的判斷，從而給出最佳的解決方案。導(dǎo)絲性能要依據(jù)不同的臨床需要進(jìn)行不同的調(diào)整。由于不同病變的特征，臨床病理可分為以下幾種：常見(jiàn)型病變，迂曲血管型病變，慢性阻塞型病變的需要支撐型的病變等。常見(jiàn)型病變對(duì)于導(dǎo)絲的要求一定要具備良好的操控性及支撐作用，迂曲血管型病變對(duì)導(dǎo)絲要求一定要具備較高的跟蹤性及扭控性，需支撐型的病變對(duì)導(dǎo)絲的要求一定要具備高強(qiáng)度的支撐作用，慢性阻塞型病變對(duì)于導(dǎo)絲的要求一定要具備良好的觸覺(jué)反饋及操控性。在此基礎(chǔ)上，支援器械企業(yè)一定要對(duì)導(dǎo)絲的性能進(jìn)行全面的掌握和了解。神經(jīng)性器械具有體積小和結(jié)構(gòu)精密等特點(diǎn)。血管在經(jīng)過(guò)大腦皮層的時(shí)候往往會(huì)引入大量的其它管腔，必須協(xié)助細(xì)小血管做好導(dǎo)通工作之后才能完成對(duì)其他病變的確認(rèn)，否則就可能造成導(dǎo)管堵塞的極端情況，這樣的現(xiàn)象對(duì)導(dǎo)線的結(jié)構(gòu)調(diào)整是非常不利的。在進(jìn)行尖端連接和核心推送的時(shí)候，需要根據(jù)導(dǎo)絲所處的位置進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)節(jié)，從而達(dá)到最好的效果。

第3章神經(jīng)介入缺血性醫(yī)療器械適用的疾病3.1缺血性腦卒中介入療法當(dāng)前主流方法為藥物靜脈溶栓。早期，中西方療法以放血為核心。1950年后，隨著腦血管造影技術(shù)普及，頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)和抗凝治療開(kāi)始應(yīng)用。1983年，德國(guó)報(bào)道了3例動(dòng)脈溶栓。1992年，美國(guó)一位血液病專家領(lǐng)導(dǎo)了靜脈阿替普酶治療急性缺血性腦卒中的試驗(yàn)，此后藥物靜脈溶栓一直為主流治療方式（如圖1）。目前指南首選方案藥物為靜脈溶栓，缺陷明顯。目前中國(guó)治療指南首選方法為藥物靜脈溶栓，但其時(shí)間窗短、禁忌證多、再通率低，缺陷明顯。根據(jù)最新指南，治療遵循靜脈阿替普酶溶栓優(yōu)先原則，即使患者符合血管內(nèi)機(jī)械取栓治療，如果該患者也符合靜脈溶栓指征，則應(yīng)該先接受阿替普酶靜脈溶栓治療（Ⅰ級(jí)推薦，A級(jí)證據(jù)），但醫(yī)生需做好術(shù)前準(zhǔn)備，不應(yīng)等待觀察阿替普酶靜脈治療的療效而延誤機(jī)械取栓（Ⅰ級(jí)推薦，B級(jí)證據(jù)）。圖1急性缺血性中風(fēng)治療方法對(duì)比機(jī)械取栓目前以支架取栓為主，近年直接抽吸取栓發(fā)展迅速。2015年直接支架取栓治療急性缺血腦卒中迎里程碑。2014年底開(kāi)始，MRCLEAN等五大研究陽(yáng)性結(jié)果陸續(xù)發(fā)表，證實(shí)血管內(nèi)機(jī)械取栓對(duì)療效的改善。此后2015年，中國(guó)、歐洲和美國(guó)相繼更新指南和專家共識(shí)，提高機(jī)械取栓治療急性缺血性腦卒中推薦級(jí)別，行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段。2020年5月，DIRECT-MT研究結(jié)果發(fā)布，表明單獨(dú)采用血管內(nèi)取栓的功能性結(jié)局不劣于阿替普酶靜脈溶栓聯(lián)合血管內(nèi)取栓術(shù)，成為直接機(jī)械取栓治療卒中的新里程碑[3]。3.2缺血性腦卒中狹窄介入療法缺血性腦卒中狹窄或顱內(nèi)狹窄指導(dǎo)致流向腦部區(qū)域的影響血管供應(yīng)的血液流動(dòng)減少的腦內(nèi)動(dòng)脈狹窄。顱內(nèi)狹窄于血液流動(dòng)受到腦內(nèi)扭曲的小血管團(tuán)的粥狀硬化動(dòng)脈狹窄（即動(dòng)脈粥樣硬化）的限制時(shí)發(fā)生，可能導(dǎo)致腦卒中，如不接受治療，顱內(nèi)狹窄可能大幅增加短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）的概率。顱內(nèi)狹窄可能以三種方式導(dǎo)致腦卒中：（1）斑塊可能變大，嚴(yán)重縮小動(dòng)脈及減少流入腦內(nèi)的血液，最終可能完全阻塞動(dòng)脈；（2）斑塊使動(dòng)脈壁粗糙變形，導(dǎo)致血栓形成并阻塞血液流入腦內(nèi)；（3）斑塊破裂脫落，向下游離至小動(dòng)脈并阻塞血液流入腦內(nèi)。圖2短暫性腦缺血發(fā)作示意圖顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的治療方案根據(jù)狹窄的嚴(yán)重程度及患者是否出現(xiàn)類似腦卒中的癥狀而有所不同。患者首先接受藥物治療，并鼓勵(lì)改變生活方式以降低其腦卒中風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)動(dòng)脈狹窄超過(guò)50%時(shí)，通常建議對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄進(jìn)行手術(shù)治療，通過(guò)清除或減少斑塊的形成和擴(kuò)大動(dòng)脈腔使更多的血液流向大腦來(lái)預(yù)防腦卒中。球囊/支架成形術(shù)是顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的重要手術(shù)治療，是一種利用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管或頸動(dòng)脈支架壓縮斑塊和擴(kuò)大動(dòng)脈管腔的微創(chuàng)血管內(nèi)手術(shù)。顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的球囊/支架成形術(shù)中也使用微導(dǎo)管、遠(yuǎn)程通路導(dǎo)管及微導(dǎo)絲等一整套介入器械。藥物涂層/洗脫器械是一種攜帶抗增生藥物的支架或球囊導(dǎo)管放置在狹窄或患病的動(dòng)脈中以釋放到動(dòng)脈壁，其目的是防止纖維化和血栓，特別是在已安裝支架的再狹窄的情況下，大部分藥物涂層或藥物洗脫器械，包括藥物洗脫球囊（DEB）和藥物洗脫支架（DES）目前用于冠狀動(dòng)脈或外周動(dòng)脈。由于目前的使用效果好，安全性高，該等器械有望成為腦動(dòng)脈狹窄治療的未來(lái)方向。圖3球囊擴(kuò)張支架置入3.3出血性腦卒中介入療法出血性腦卒中占腦卒中比例超過(guò)20%，由顱內(nèi)血管（腦內(nèi)出血ICH）或顱內(nèi)周圍血管破裂（蛛網(wǎng)膜下腔出血SAH）導(dǎo)致，引起出血性卒中主要原因之一為顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤發(fā)病多為異常退行性病變（動(dòng)脈壁破裂或變?nèi)酰和ㄟ^(guò)顱內(nèi)前向泵產(chǎn)生動(dòng)脈壓迫。動(dòng)脈瘤治療方法：1）彈簧圈+輔助支架栓塞，2）密網(wǎng)支架更改血流導(dǎo)向[4]。一般根據(jù)瘤體大小和瘤體與瘤頸比判斷治療產(chǎn)品，窄頸動(dòng)脈瘤首選彈簧圈栓塞術(shù)，寬頸動(dòng)脈瘤根據(jù)瘤體形狀選擇輔助彈簧圈支架、密網(wǎng)支架等，各類方法可以結(jié)合使用。輔助支架可幫助提高栓塞致密程度，減少純彈簧圈栓塞可能的脫出風(fēng)險(xiǎn)。圖7神經(jīng)介入治療動(dòng)脈瘤的兩種主要方法

第4章缺血性神經(jīng)發(fā)病概述4.1缺血性腦卒中的發(fā)病機(jī)理急性缺血性卒中是由各種病因、發(fā)病機(jī)制造成供血?jiǎng)用}閉塞,血流中斷,造成腦細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)代謝障礙,功能受損、結(jié)構(gòu)改變。常見(jiàn)的病因及機(jī)制主要包括：大動(dòng)脈粥樣硬化、心源性栓塞、動(dòng)脈夾層或炎癥、小血管玻璃樣變等。白色人種以心源性或頸內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化斑塊脫離造成的栓塞多見(jiàn)，而我國(guó)人群則多是由顱內(nèi)動(dòng)脈原位動(dòng)脈粥樣硬化斑塊形成的基礎(chǔ)上急性血栓形成、動(dòng)脈閉塞所致。正常的腦細(xì)胞功能的維持依賴于ATP的提供，在細(xì)胞有氧呼吸時(shí)ATP產(chǎn)生效率較高，雖然在細(xì)胞無(wú)氧呼吸是也能產(chǎn)生ATP但較前者的效率明顯下降，同時(shí)產(chǎn)生的乳酸在細(xì)胞內(nèi)堆積。成人維持正常腦灌注的腦血流量(Cerebralbloodflow,CBF)通常為：100g腦組織每分鐘大約需要60（50～70）mL。如果腦血流量降至10mL/100g/min以下，神經(jīng)元?jiǎng)t會(huì)在短時(shí)間內(nèi)死亡，發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的腦組織缺血壞死，通常缺血中心區(qū)域的神經(jīng)元很快壞死，而其周圍組織的缺血區(qū)域CBF可能維持于10～20mL/100g/min數(shù)小時(shí)，此時(shí)會(huì)發(fā)生腦細(xì)胞的電衰竭，但尚不會(huì)造成永久性的細(xì)胞損傷，這一現(xiàn)象稱之為缺血半暗帶。所謂的缺血半暗帶代表這些腦組織處于危險(xiǎn)期，若灌注恢及時(shí)恢復(fù)后則可能獲救。搶救缺血半暗帶，短時(shí)間內(nèi)恢復(fù)足夠的血流以減少腦組織壞死，可以減輕卒中的嚴(yán)重程度，進(jìn)而最大程度減少致殘率、致死率，提高生活質(zhì)量，改善預(yù)后。在腦缺血發(fā)生的初期，細(xì)胞的通透性改變，促使谷氨酸等神經(jīng)遞質(zhì)的釋放和鄰近細(xì)胞NMDA受體的活性升高，加速細(xì)胞外鈣離子涌入使得細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度增加，從而活化了鈣離子依賴性的cNOS分泌NO來(lái)調(diào)節(jié)血管的弛張性，增加局部血流。當(dāng)NO的濃度增加會(huì)反饋性抑制NMDA受體，降低鈣離子涌入細(xì)胞內(nèi)來(lái)保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞。缺血后再灌流時(shí)，由于局部側(cè)枝循環(huán)增加，無(wú)法實(shí)時(shí)中和瞬間而來(lái)的氧分子，產(chǎn)生大量的超氧陰離子[5]。NO和超氧陰離子結(jié)合形成過(guò)氧亞硝酸鹽陰離子，過(guò)氧亞硝酸鹽陰離子會(huì)進(jìn)一步分解為氧自由基和二氧化氮，而氧自由基會(huì)攻擊細(xì)胞造成脂質(zhì)過(guò)氧化作用、蛋白質(zhì)氧化及攻擊粒腺體，造成細(xì)胞死亡?；罨男∩窠?jīng)膠質(zhì)細(xì)胞的iNOS分泌的NO再與超氧化物陰離子結(jié)合形成氧自由基，更加速神經(jīng)細(xì)胞的破壞。通常急性缺血性腦組在6h內(nèi)，缺血半暗帶腦組織通常是可逆的；8～48h出現(xiàn)明顯的腦水腫；7～14d腦軟化，如病變范圍較大，腦組織高度腫脹，中線移位，甚至形成腦疝；3～4周后壞死腦組織液化，被吞噬和移走，同時(shí)出現(xiàn)膠質(zhì)纖維組織的增生和修復(fù)。上述病理、生理等一系列的變化導(dǎo)致神經(jīng)細(xì)胞凋亡、壞死。目前已有許多關(guān)于神經(jīng)保護(hù)劑的研究，目的是為了防止神經(jīng)元進(jìn)一步死亡，但至今尚沒(méi)有臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)茏C實(shí)任何一種藥物是成功有效的神經(jīng)保護(hù)劑。大多數(shù)急性缺血性卒中治療的干預(yù)策略旨在超早期0-6小時(shí)內(nèi)進(jìn)行包括靜動(dòng)脈溶栓、血管內(nèi)植入機(jī)械后進(jìn)行相關(guān)的治療，為了在較短的時(shí)間內(nèi)使病人腦組織供血的能力恢復(fù)，要以最快的速度進(jìn)行腦灌注，以挽救腦組織，預(yù)防后遺癥的發(fā)生。4.2老年急性缺血性腦卒中的臨床特點(diǎn)急性缺血性腦卒中同年齡有明確的相關(guān)性，年齡越大發(fā)病率越高。隨著我國(guó)逐漸進(jìn)入老齡社會(huì)，老年急性缺血性腦卒中占比也在不斷上升。我國(guó)老年急性缺血性卒中人群主要危險(xiǎn)因素為顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化和房顫，其中以動(dòng)脈粥樣硬化最為常見(jiàn)。房顫是卒中的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子，是重要的高危因素之一，房顫患者卒中風(fēng)險(xiǎn)較正常人群增高5倍，房顫發(fā)病率與年齡呈正相關(guān)，年齡每增長(zhǎng)10歲，房顫的發(fā)病率增加一倍。雖然老年急性缺血性卒中患者以房顫為病因的比率較其它年齡階段多，但我國(guó)老年急性缺血性卒中人群更多是以顱內(nèi)動(dòng)脈粥樣硬化為主要病因，在白色人種中出現(xiàn)房顫栓塞病癥的現(xiàn)象更多[6]。老年缺血性腦卒中較其他年齡階段有其自身特點(diǎn)：老年病人因?yàn)楦髋K器的儲(chǔ)備能力都較弱，如果發(fā)生病變，形勢(shì)一定相當(dāng)危急，會(huì)使原本功能性就弱的臟器迅速的衰竭，出現(xiàn)臟器衰竭死亡的現(xiàn)象；此外，老年病人還會(huì)受以下原因如動(dòng)脈硬化、感染、血壓波動(dòng)和電解質(zhì)混亂等的影響，在手術(shù)之后，常常出現(xiàn)以下情況或后遺癥：肺部感染、肝腎功能損害和消化道出血等；老年急性缺血性卒中患者往往要面對(duì)更多的肺炎與尿路感染等并發(fā)癥。一旦發(fā)生感染，須盡速檢驗(yàn)細(xì)菌的抗藥性而選擇適當(dāng)?shù)目股?。老年患者常?huì)并上消化道出血，若無(wú)吐血或嚴(yán)重便血?jiǎng)t經(jīng)常會(huì)被忽略而未能得到及早治療，一旦發(fā)生大出血，其后果堪慮。腦卒中除了影響個(gè)人本身的日常生活活動(dòng)能力和生活質(zhì)量之外，其后續(xù)照護(hù)問(wèn)題對(duì)于家庭和社會(huì)也造成很大的負(fù)擔(dān)，所以，協(xié)助老年患者恢復(fù)自我照顧的能力及強(qiáng)調(diào)康復(fù)活動(dòng)的訓(xùn)練是必要的，過(guò)去的研究指出，康復(fù)訓(xùn)練可以增進(jìn)腦卒中病患的平衡和活動(dòng)功能。4.3缺血性腦卒傳統(tǒng)診療方法和神經(jīng)介入器械診療對(duì)比急性缺血性腦卒中即腦梗死急性期或稱腦梗死早期。急性缺血性腦卒中的預(yù)后取決于快速的識(shí)別、診斷，最佳治療方案的選擇，并發(fā)癥的處理，早期等康復(fù)治療等多方面因素。缺血半暗帶短時(shí)間內(nèi)灌注的恢復(fù)與否關(guān)系著治療的成敗，因此缺血性腦卒中快速的識(shí)別成為了診療成功的第一步。美國(guó)提出的FAST(facearmspeechtest,FAST)以及我國(guó)發(fā)布的中風(fēng)1-2-0等工具對(duì)院外早期識(shí)別急性缺血性卒中有很好準(zhǔn)確性和可操作性，便于急性卒中的及時(shí)識(shí)別和快速就診。在院內(nèi)診斷除了依靠病史、起病形式、癥狀體征外，影像學(xué)的檢查也非常重要。隨著醫(yī)學(xué)影像學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，對(duì)急性缺血性腦卒中診療有著巨大的推動(dòng)作用，對(duì)于合理的治療方案的選擇至關(guān)重要?？焖貱T掃描結(jié)果是進(jìn)行靜脈溶栓治療的先決條件，與此同時(shí)基于平掃CT的ASCEPT評(píng)分≥6分是能否行血管內(nèi)機(jī)械再通治療的重要判定條件之一[7]。MRI、MRA、CTA等相關(guān)檢查對(duì)于判定卒中的責(zé)任血管、病因、發(fā)病機(jī)制有著不可或缺的幫助。CT、核磁灌注掃描對(duì)于判斷核心梗死區(qū)、缺血半暗帶低灌注區(qū)的識(shí)別有著重要的意義，DOWND、EFUSE-3試驗(yàn)證實(shí)，基于CT灌注、核磁灌注識(shí)別核心梗死區(qū)與缺血半暗帶區(qū)的不匹配大大延長(zhǎng)了動(dòng)脈內(nèi)機(jī)械再通的時(shí)間窗。在實(shí)驗(yàn)室檢查方面，保持較好的靈敏度對(duì)特殊血清進(jìn)行充分的測(cè)量，能過(guò)標(biāo)志性的功能實(shí)現(xiàn)科學(xué)診斷的準(zhǔn)確性，讓AIS標(biāo)志物可以滿足敏感度的一切要求，從而達(dá)到協(xié)助診斷的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。無(wú)論是在縱向還是橫向的監(jiān)測(cè)中都可以進(jìn)行有序的測(cè)量，保證急性缺血的患者能夠得到及時(shí)的救助。急性缺血性腦卒中的治療方法有藥物治療、介入治療、手術(shù)治療及早期康復(fù)治療等。其中藥物治療包括超早期靜脈溶栓，急性期抗血小板聚集、抗凝、降纖、腦保護(hù)療；介入治療包括動(dòng)脈溶栓、中間導(dǎo)管抽栓、支架取栓、球囊擴(kuò)張血管成型等；外科手術(shù)有對(duì)大面積腦梗死去骨瓣減壓治療等。每個(gè)患者的具體治療方案，要根據(jù)患者發(fā)病時(shí)間、年齡、病因、發(fā)病機(jī)制、病情嚴(yán)重程度以及基礎(chǔ)疾病的諸多情況而定，采取個(gè)體化治療。急性腦梗死超早期再灌注治療是改善患者預(yù)后的最有效的手段，無(wú)論是單純r(jià)t-PA的靜脈溶栓治療或是靜脈-動(dòng)脈聯(lián)合溶栓治療亦或是神經(jīng)介入血管內(nèi)機(jī)械再通治療都離不開(kāi)快速的診斷和高效的再通流程的建立。r-PA靜脈溶栓再灌注治療最早于1995年由NINDS試驗(yàn)證實(shí)，在0-3小時(shí)內(nèi)急性缺血性腦卒中靜脈溶栓安全、有效。ECASS-Ⅲ進(jìn)一步證實(shí)對(duì)于急性缺血性腦卒中患者3-4.5小時(shí)內(nèi)靜脈使用rt-PA同樣安全有效[8]。雖然靜脈溶栓時(shí)間窗后延至4.5小時(shí)，但能在時(shí)間窗內(nèi)就診并進(jìn)行靜脈溶栓的卒中人群比重仍然很低，獲益人群有限，同時(shí)其存在對(duì)于大血管閉塞再通成功率低的缺點(diǎn)。動(dòng)脈內(nèi)溶栓治療PROACT-Ⅰ、PROACT-Ⅱ試驗(yàn)證實(shí)，對(duì)于大腦中動(dòng)脈閉塞的患者，發(fā)病時(shí)間在6小時(shí)內(nèi)，排除溶栓禁忌癥的患者可行動(dòng)脈接觸性溶栓，可有再通率達(dá)66%，90天良好預(yù)后率達(dá)40%。動(dòng)靜脈聯(lián)合的溶栓治療對(duì)NIHSS水平較高，考慮為大動(dòng)脈病變的患者也是有效的方法，可以提高溶栓的效能。近年神經(jīng)介入血管內(nèi)機(jī)械再通治療對(duì)急性缺血性腦卒中確切的療效以及安全性得到了廣泛的承認(rèn)和推廣。血管內(nèi)機(jī)械再通治療從早期的MERCI取栓器、Penrmbrb抽栓導(dǎo)管的應(yīng)用，到SWIFT及Trevo2試驗(yàn)證實(shí)應(yīng)用SolitairFR、Trevo2支架取栓比MERCI取栓器有更顯著的再通率及更好的良好預(yù)后，同時(shí)癥狀性顱內(nèi)出血率無(wú)明顯差異。現(xiàn)支架取栓被廣泛使用，尤其是2015年MRCLEAN、EXTEND-IA、ESCAPE、SWIFTPRIME以及REVASCAT等5項(xiàng)多中心隨機(jī)對(duì)照研究在新英格蘭雜志連續(xù)發(fā)表，極大的推動(dòng)了血管內(nèi)支架取栓治療，但依然存在著時(shí)間窗較短的缺陷[9]。隨著近期DOWND、EFUSE-3結(jié)果的相繼發(fā)表證實(shí)了：在MRI灌注檢查的嚴(yán)格篩查幫助下,采用PRPID軟件測(cè)定核心梗死區(qū)同缺血性低灌注區(qū)不匹配率大于1.8,并且核心梗死區(qū)體積如果小于70毫升時(shí)，起病時(shí)間在6-24小時(shí)之內(nèi)的急性前循環(huán)大血管閉塞患者，采用動(dòng)脈支架取栓治療仍可有顯著獲益，且不顯著增加缺血再灌注損傷、癥狀性顱內(nèi)出血等風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)一步拓展了血管內(nèi)介入取栓的時(shí)間窗和適應(yīng)癥，使得更多發(fā)病時(shí)間超過(guò)6小時(shí)或醒后卒中不能明確具體發(fā)病時(shí)間的患者獲益。對(duì)時(shí)間窗要求的逐步淡化，組織窗越來(lái)越受到關(guān)注，使得治療更加個(gè)體化、精準(zhǔn)化，獲益人群進(jìn)一步加大。

第5章行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模與發(fā)展情況5.1中國(guó)腦卒中發(fā)病率情況在國(guó)內(nèi)，腦卒中發(fā)病比率的情況具體如下，蛛網(wǎng)膜下腔出血為7%、腦出血為19%、短暫性腦缺血為8%、腦梗死或是缺血性為66%。在此基礎(chǔ)上，估計(jì)到2030年的時(shí)候，中國(guó)缺血性腦卒中的發(fā)病率在很大程度上會(huì)達(dá)到25.4%以上；出血性腦卒中的發(fā)病率會(huì)達(dá)到15.2%以上；顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄的發(fā)病率會(huì)達(dá)到8.2%以上?？梢?jiàn)，腦卒中具有較高的發(fā)病率和死亡率。從《2019中國(guó)心血管健康和疾病報(bào)告》可以看出，中國(guó)患有腦卒中的總?cè)藬?shù)大概有1300萬(wàn)，在全球范圍內(nèi)占據(jù)第一的位置，同時(shí)它也是中國(guó)致死率最大的疾病。從2018年發(fā)布的《中國(guó)腦卒中的防治報(bào)告》可以看到，2016年，缺血性腦卒中的發(fā)病率和患病率分別是276/10萬(wàn)和1762/10萬(wàn)，2012年的超過(guò)40歲腦卒中的患病率是1.9%，但是到了2017年，上升到了2.1%。此外，城市居民腦卒中的死亡率和農(nóng)村居民腦卒中的死亡率分別是126/10萬(wàn)和157/10萬(wàn)，由此可見(jiàn)，導(dǎo)致農(nóng)村居民死亡最多的疾病是腦卒中，其中由于頸動(dòng)脈狹窄而導(dǎo)致缺血性腦卒中死亡的比率是15%～20%[10]。圖5腦卒中發(fā)病率從全球來(lái)看，根據(jù)2021年9月3日《柳葉刀·神經(jīng)病學(xué)》（LancetNeurology）所刊登的2019年對(duì)于全球疾病的全面研究可以看出，2019年，在全球范圍內(nèi)，大概約有1220萬(wàn)的卒中發(fā)病例，死因比率占據(jù)全球第二，死亡總?cè)藬?shù)的占比率為11.6%，患病總?cè)藬?shù)約有1.01億。由于卒中所造成的傷殘（DALYs）總?cè)藬?shù)是1.43億，死亡的人數(shù)是655萬(wàn)[11]。在所有的腦卒中發(fā)病病例當(dāng)中，缺血性卒中的比率是62.4%、腦出血的比率是27.9%、蛛網(wǎng)膜下腔出血的比率是9.7%。仔細(xì)研究2020年10月由GlobalBurdenofDiseases所發(fā)布的數(shù)據(jù)可以看出，從1990年到2019年的這段時(shí)間，在全球范圍內(nèi)包括204個(gè)國(guó)家及地區(qū)，對(duì)369種疾病進(jìn)行分析和調(diào)查，1990年卒中疾病的負(fù)擔(dān)排名是第5名，到2019年的時(shí)候排名是第3名。5.2行業(yè)監(jiān)管政策第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維護(hù)生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，神經(jīng)介入醫(yī)療器械屬于該第三類。表1行業(yè)監(jiān)管政策5.3行業(yè)發(fā)展有利因素5.3.1國(guó)內(nèi)產(chǎn)品日益受歡迎，加速替代進(jìn)口產(chǎn)品隨著更多的國(guó)內(nèi)企業(yè)增加投入并推出新產(chǎn)品，預(yù)期質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)器械將較進(jìn)口器械更受認(rèn)可及更具競(jìng)爭(zhēng)力。此外，2019年9月發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將價(jià)格作為采購(gòu)過(guò)程中的重要參考因素。2019年，中國(guó)神經(jīng)介入市場(chǎng)的前五大參與者均為國(guó)際公司，合共占據(jù)市場(chǎng)份額81.2%，但近幾年來(lái)，隨著國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入器械技術(shù)逐步成熟，性能不斷提升，產(chǎn)品獲批上市數(shù)量激增，國(guó)產(chǎn)化曙光初現(xiàn)。國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品相較于進(jìn)口產(chǎn)品具備質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、更適合中國(guó)患者的優(yōu)勢(shì)。預(yù)期于2030年，國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入醫(yī)療器械公司的市場(chǎng)份額合共將達(dá)到57.0%。5.3.2腦卒中發(fā)病率不斷上升且呈年輕化趨勢(shì)2021年8月31日衛(wèi)健委發(fā)布《中國(guó)腦卒中防治指導(dǎo)規(guī)范（2021年版）》強(qiáng)調(diào)我國(guó)腦卒中已成為中國(guó)國(guó)民第一位死亡原因，具高發(fā)病率、高致殘率、高死亡率及高復(fù)發(fā)率的特點(diǎn)，推進(jìn)腦卒中防治診療刻不容緩。數(shù)據(jù)揭示2019年我國(guó)缺血性腦卒中發(fā)病率為1700/10萬(wàn)、出血性腦卒中發(fā)病率約300/10萬(wàn)，且我國(guó)腦卒中發(fā)病人群中年齡＜70歲的患者比例持續(xù)增加，呈年輕化的趨勢(shì)。5.3.3神經(jīng)介入手術(shù)數(shù)目及滲透率不斷增加隨著針對(duì)不同適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)更多創(chuàng)新的神經(jīng)介入手術(shù)，醫(yī)生及患者的選擇更多，使得神經(jīng)介入手術(shù)數(shù)目不斷增加。盡管目前能進(jìn)行手術(shù)的醫(yī)生數(shù)量有限，為滿足龐大的患者需求，更多的醫(yī)生將接受培訓(xùn)，使神經(jīng)介入手術(shù)成為一種常見(jiàn)的臨床療5.3.4推廣腦卒中治療的利好政策中國(guó)政府于近期醫(yī)療改革中實(shí)施一系列政策，如《健康中國(guó)2030》及《十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，為了支持醫(yī)療器械的全面發(fā)展，醫(yī)學(xué)界加快了相關(guān)政策的推出速度，爭(zhēng)取在有限時(shí)間里完成器械設(shè)備的更新工作[12]。國(guó)家相關(guān)的醫(yī)學(xué)的組織對(duì)許多醫(yī)療方案進(jìn)行了詳細(xì)研究，有針對(duì)性的做出相關(guān)的調(diào)整，幫助更多的醫(yī)療方案能夠得到快速的通過(guò)。2016年頒布《醫(yī)院卒中中心建設(shè)管理指導(dǎo)原則（試行）》指導(dǎo)方針為神經(jīng)血管疾病治療提供了支持。通過(guò)建立卒中門診部以及為省級(jí)、市級(jí)地方醫(yī)院的卒中急診打開(kāi)特別通道等措施加速腦卒中治療滲透。截至2019年12月，為了完成國(guó)家衛(wèi)健委制定的任務(wù)，許多高級(jí)卒中中心都進(jìn)行了大量的改革工作，在中心區(qū)域成立了更多的醫(yī)療康復(fù)中心，幫助相關(guān)的醫(yī)療單位實(shí)現(xiàn)了相關(guān)的認(rèn)證和建設(shè)工作。在進(jìn)行了全面的推廣和實(shí)施之后，已經(jīng)在多個(gè)省份以及自治區(qū)成為了建設(shè)兵團(tuán)，對(duì)293個(gè)市進(jìn)行了全面的建設(shè)和深化的改革，讓當(dāng)?shù)氐尼t(yī)護(hù)人能夠擁有更好的醫(yī)學(xué)條件[13]。在常年的發(fā)展規(guī)劃中，醫(yī)療設(shè)備一直是國(guó)家相關(guān)部門關(guān)注的重點(diǎn)，國(guó)務(wù)院也對(duì)相關(guān)工作做出了重要批示，計(jì)劃在2025在全國(guó)大部分省份實(shí)現(xiàn)高價(jià)值醫(yī)治設(shè)備的推廣，把醫(yī)用耗材控制在合理的水平，對(duì)于醫(yī)學(xué)界常用物品進(jìn)行分類管理，采用專業(yè)人才在專用渠道進(jìn)行采購(gòu)工作，盡最大的努力實(shí)現(xiàn)科學(xué)的采購(gòu)工作，在保證醫(yī)療用品高質(zhì)量的同時(shí)還要做好成本控制工作，為國(guó)家節(jié)約更多的資源來(lái)做其它民生工程的建設(shè)。對(duì)于已經(jīng)完成的醫(yī)學(xué)用品采集工作，要采用最新的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行科學(xué)的分類，做好統(tǒng)籌管理工作，針對(duì)不同的醫(yī)學(xué)項(xiàng)目做好對(duì)應(yīng)的排序，通過(guò)合理的安排提高醫(yī)學(xué)界的工作效率，為人民提供更好的醫(yī)療服務(wù)。5.4行業(yè)發(fā)展不利因素?fù)?jù)動(dòng)脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入領(lǐng)域已有至少24家創(chuàng)新企業(yè)、60家投資機(jī)構(gòu)押注神經(jīng)介入領(lǐng)域。神經(jīng)介入領(lǐng)域內(nèi)企業(yè)基本均為“全管線布局”，這意味著未來(lái)上市的神經(jīng)介入產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)者較多。可以預(yù)見(jiàn)，在各企業(yè)產(chǎn)品上市后，必將面臨慘烈的競(jìng)爭(zhēng)。基于該領(lǐng)域的大市場(chǎng)、強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)，未來(lái)神經(jīng)介入產(chǎn)品納入集采是大概率事件。綜合來(lái)看，神經(jīng)介入產(chǎn)品納入集采前，將面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年市場(chǎng)將逐步出清，淘汰一批不具有核心競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)；納入集采后，患者將享受優(yōu)惠的價(jià)格與及時(shí)的治療，同時(shí)醫(yī)保支出降低，