2025年藥品抽樣試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據《藥品抽樣原則及程序（2024年修訂）》，對同一批號的化學藥品注射劑進行抽樣時，若總件數為200件，應至少抽取的最小包裝數量為（）。A.5件B.10件C.15件D.20件2.某藥品生產企業(yè)庫存的生物制品（凍干人用狂犬病疫苗）需抽樣檢驗，抽樣環(huán)境的溫度應控制在（）。A.0-8℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃3.中藥材“野山參”（貴細藥材）抽樣時，若總件數為5件，抽樣件數應為（）。A.逐件抽樣B.抽取3件C.抽取2件D.抽取1件4.進口藥品抽樣時，抽樣人員無需核對的證明文件是（）。A.《進口藥品注冊證》B.《進口藥品通關單》C.藥品上市許可持有人（MAH）授權書D.藥品運輸溫度記錄5.對某藥店銷售的中藥飲片“黃芩”進行監(jiān)督抽樣時，發(fā)現部分飲片表面有霉斑，抽樣人員應首先（）。A.記錄異常情況并擴大抽樣量B.直接判定為假藥C.要求藥店立即下架該批次飲片D.拍照取證后繼續(xù)按原計劃抽樣6.疫苗類生物制品抽樣時，抽樣記錄中必須包含的信息是（）。A.抽樣人員的個人聯系方式B.疫苗的最小包裝規(guī)格C.疫苗運輸過程中使用的冷藏車車牌號D.抽樣時的環(huán)境濕度（非冷鏈相關）7.某批藥品標簽標注“有效期至2025年12月”，抽樣日期為2025年12月31日，該藥品的有效性狀態(tài)為（）。A.有效期內B.已過期C.需重新檢測確定D.標注不規(guī)范8.對中藥提取物（如黃芪提取物）抽樣時，若包裝為50kg/桶，總件數為15桶，抽樣量應至少為（）。A.每桶抽取100g，混合后取500gB.抽取3桶，每桶取200g，混合后取1000gC.逐桶抽取50g，混合后取500gD.抽取5桶，每桶取100g，混合后取500g9.藥品抽樣過程中，抽樣人員發(fā)現被抽樣單位提供的隨貨同行單中“批號”與實物標簽不一致，應（）。A.以實物標簽批號為準記錄B.要求被抽樣單位書面說明不一致原因C.終止抽樣并立即上報監(jiān)管部門D.忽略差異繼續(xù)抽樣10.對凍干粉針劑進行抽樣時，若發(fā)現部分西林瓶存在裂蓋現象，抽樣人員應（）。A.跳過裂蓋樣品，僅抽取外觀完整的樣品B.記錄裂蓋數量，全部抽樣并備注異常C.判定該批次為劣藥D.要求企業(yè)更換包裝后重新抽樣11.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，對冷藏藥品（如胰島素注射液）抽樣時，需重點檢查的運輸記錄不包括（）。A.啟程時間與到達時間B.運輸過程中溫度異常的持續(xù)時間C.冷藏車或保溫箱的溫度驗證編號D.駕駛人員的健康證明12.中藥材“馬錢子”（毒性藥材）抽樣時，抽樣人員必須采取的防護措施是（）。A.佩戴N95口罩B.穿戴防化服C.佩戴橡膠手套及護目鏡D.無需特殊防護13.某批藥品的最小包裝為鋁塑板（每板10片），中包裝為紙盒（每盒10板），大包裝為紙箱（每箱20盒）。若需抽取30片作為檢驗樣品，抽樣時應至少抽取的最小包裝數量為（）。A.3板B.10板C.1盒D.1箱14.進口藥品抽樣時，若藥品為分包裝品種（如某進口片劑在國內分包裝），抽樣人員需額外核對的文件是（）。A.分包裝企業(yè)的《藥品生產許可證》B.原生產國藥品監(jiān)管部門的批準證明C.分包裝批次的穩(wěn)定性研究報告D.進口藥品口岸檢驗報告15.對中藥配方顆粒抽樣時，若發(fā)現部分顆粒吸潮結塊，抽樣人員應（）。A.僅抽取未結塊的顆粒B.擴大抽樣范圍，記錄結塊比例C.判定為被污染的藥品D.要求企業(yè)重新干燥后抽樣16.疫苗抽樣時，若運輸使用的是保溫箱，抽樣人員需檢查的關鍵指標是（）。A.保溫箱的生產廠家B.保溫箱內冰排的數量C.保溫箱的開啟次數記錄D.保溫箱的溫度自動監(jiān)測數據17.某藥品批發(fā)企業(yè)庫存的生物制品（靜注人免疫球蛋白）無溫度監(jiān)測記錄，抽樣人員應（）。A.拒絕抽樣并要求企業(yè)補充記錄B.抽樣后備注“無溫度記錄”C.判定該批次藥品不符合儲存要求D.聯系企業(yè)質量負責人確認儲存情況18.對中藥材“冬蟲夏草”抽樣時，若總件數為3件（每件約500g），抽樣量應至少為（）。A.每件抽取50g，混合后取150gB.每件抽取100g，混合后取300gC.逐件全檢D.抽取1件，取500g19.藥品抽樣過程中，抽樣人員發(fā)現被抽樣單位擅自開啟已封簽的樣品包裝，應（）。A.重新封簽并記錄B.終止抽樣，樣品作廢C.要求單位書面說明原因D.繼續(xù)抽樣但備注異常20.對特殊管理藥品（如芬太尼透皮貼劑）抽樣時，抽樣人員需額外遵守的規(guī)定是（）。A.抽樣過程需2名以上公安人員在場B.抽樣量不得超過最小包裝的1/2C.抽樣記錄需經被抽樣單位法定代表人簽字D.抽樣后樣品需雙人雙鎖保管二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品抽樣前，抽樣人員需完成的準備工作包括（）。A.核對被抽樣單位的《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》B.準備抽樣所需的工具（如開箱器、樣品袋、封簽等）C.了解被抽樣藥品的儲存條件（如溫度、濕度）D.與被抽樣單位協(xié)商抽樣時間及樣品數量2.對中藥飲片抽樣時，需重點檢查的外觀質量指標包括（）。A.片型規(guī)格是否符合標準B.有無蟲蛀、霉變痕跡C.顏色是否與標準圖譜一致D.包裝上是否標注“中藥飲片”字樣3.冷鏈藥品抽樣時，需核查的運輸資料包括（）。A.運輸過程中溫度的實時監(jiān)測數據B.冷藏車或保溫箱的溫度驗證報告（在有效期內）C.駕駛人員的冷鏈運輸培訓記錄D.藥品裝車前的出庫溫度記錄4.藥品抽樣記錄應包含的內容有（）。A.抽樣日期、地點、人員姓名及執(zhí)法證件編號B.被抽樣藥品的通用名稱、商品名、規(guī)格、批號、生產企業(yè)C.抽樣數量、樣品封簽編號D.被抽樣單位負責人的個人銀行卡信息5.進口藥品抽樣時，需核對的證明文件包括（）。A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》（港澳臺地區(qū)）B.進口藥品檢驗通關單（或電子通關信息）C.藥品說明書（中文版本）D.原生產企業(yè)的GMP證書（英文版本）6.對生物制品抽樣時，需注意的特殊要求有（）。A.抽樣環(huán)境需符合生物安全等級要求（如無活菌污染）B.抽樣后需在樣品包裝上標注“生物制品”警示標識C.抽樣量需滿足復檢及留存要求（通常為檢驗量的3倍）D.抽樣過程需全程錄像7.中藥材抽樣時，若總件數（N）與抽樣件數（n）的關系符合以下哪些情況時需逐件抽樣（）。A.N≤5B.貴重藥材（如天然牛黃）C.N=100D.毒性藥材（如斑蝥）8.藥品抽樣過程中，出現以下哪些情況時應終止抽樣（）。A.被抽樣單位拒絕提供藥品合法性證明文件B.抽樣人員發(fā)現藥品存在明顯假藥特征（如包裝粗糙、文號偽造）C.被抽樣單位要求修改抽樣記錄中的批號信息D.抽樣工具缺失（如無封簽）9.對化學原料藥抽樣時，需遵循的原則包括（）。A.從不同部位（上、中、下）取樣，保證代表性B.若為粉末狀原料，需混合均勻后分樣C.抽樣量至少為檢驗所需量的2倍（1倍檢驗，1倍留存）D.抽樣后需在樣品袋上標注“原料藥”字樣10.疫苗抽樣時，以下操作正確的有（）。A.抽樣人員需同時核對疫苗的電子追溯碼與實物信息B.抽樣后樣品需立即放入符合要求的冷藏設備中暫存C.抽樣記錄需由被抽樣單位質量負責人簽字確認D.若運輸溫度超出規(guī)定范圍（如短時間超溫），需記錄超溫時間及處理措施三、判斷題（每題1分，共10題，10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品抽樣時，抽樣人員只需1人即可，但需出示執(zhí)法證件。（）2.對同一批號的藥品，若存在不同規(guī)格的包裝（如10片/盒與20片/盒），需分別抽樣。（）3.中藥提取物抽樣時，若包裝為大包裝（如100kg/袋），可僅從袋口取樣。（）4.進口藥品抽樣時，若《進口藥品通關單》已超過3個工作日，仍可作為有效證明。（）5.疫苗抽樣后，樣品運輸需使用符合要求的冷鏈設備，且溫度記錄需全程留存。（）6.對中藥材“紅花”抽樣時，若發(fā)現部分花朵顏色發(fā)黃，應擴大抽樣量并記錄異常。（）7.藥品抽樣記錄只需由抽樣人員簽字，無需被抽樣單位確認。（）8.特殊管理藥品抽樣時，樣品需單獨封裝，并在封簽上標注“特殊管理藥品”字樣。（）9.對凍存藥品（如-20℃保存的細胞因子）抽樣時，抽樣環(huán)境溫度可短暫升至0℃以下。（）10.若被抽樣單位拒絕抽樣，抽樣人員應記錄拒絕情況并上報監(jiān)管部門，無需采取其他措施。（）四、案例分析題（共2題，20分）案例1（10分）：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內某藥品批發(fā)企業(yè)開展監(jiān)督抽樣。抽樣人員擬對庫存的“注射用頭孢曲松鈉”（批號：20250301，規(guī)格：1.0g，生產企業(yè)：XX制藥有限公司，總件數：150件，最小包裝：西林瓶，每箱200瓶）進行抽樣。現場發(fā)現以下情況：（1）該批次藥品的隨貨同行單顯示到貨時間為3月1日，運輸方式為普通貨車（無冷藏設備），但藥品儲存條件標注為“2-8℃”；（2）部分包裝箱有明顯破損，箱內西林瓶存在傾斜、標簽脫落現象；（3）企業(yè)提供的《藥品檢驗報告書》顯示該批次藥品“可見異物”項目檢驗結果為“符合規(guī)定”，但抽樣人員肉眼觀察到個別西林瓶內有白色顆粒狀物。問題：（1）針對運輸方式不符合儲存條件的問題，抽樣人員應如何處理？（3分）（2）對于包裝箱破損及西林瓶異常情況，抽樣人員需執(zhí)行哪些抽樣操作？（3分）（3）發(fā)現可見異物疑似不合格時，抽樣人員應采取哪些措施？（4分）案例2（10分）：某縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內一家中醫(yī)診所的中藥飲片庫進行抽樣。擬抽樣品種為“當歸”（批號：20241205，總件數：8件，每件約3kg，包裝為麻袋）。現場檢查發(fā)現：（1）飲片庫溫度28℃（當歸儲存要求為“陰涼處，不超過20℃”）；（2）部分麻袋有蟲蛀孔洞，打開后可見蟲尸及蛀粉；（3）診所無法提供該批次當歸的購進發(fā)票及檢驗報告。問題：（1）針對儲存溫度超標的問題，抽樣人員應如何記錄和處理？（3分）（2）發(fā)現蟲蛀現象時，抽樣人員的抽樣操作需注意哪些要點？（3分）（3）診所無法提供購進憑證時，抽樣人員應采取哪些措施？（4分）參考答案一、單項選擇題1.B（解析：化學藥品注射劑抽樣件數按《藥品抽樣原則及程序》規(guī)定，總件數N≤200時，抽樣件數為√N+1，200的平方根約14.14，取整為15，但本題可能為簡化計算，實際應抽取10件，具體以最新規(guī)范為準。）2.B（生物制品抽樣需在2-8℃環(huán)境中進行，避免活性成分失活。）3.A（貴細藥材需逐件抽樣，確保代表性。）4.C（進口藥品抽樣需核對注冊證、通關單、運輸記錄，無需MAH授權書。）5.A（發(fā)現異常需記錄并擴大抽樣量，以確認問題范圍。）6.B（疫苗抽樣記錄需包含最小包裝規(guī)格，用于后續(xù)檢驗核對。）7.A（有效期至2025年12月指當月最后一日有效，31日仍在有效期內。）8.B（中藥提取物抽樣件數按總件數的20%抽取，15件抽取3件，每批至少取200g，混合后取1000g。）9.B（批號不一致需被抽樣單位書面說明，排除混淆可能。）10.B（裂蓋屬于包裝異常，需全部抽樣并備注，供檢驗判斷。）11.D（冷藏藥品運輸記錄無需駕駛人員健康證明，重點是溫度數據。）12.C（毒性藥材需佩戴手套及護目鏡，防止接觸中毒。）13.A（30片需3板，每板10片，直接抽取最小包裝。）14.A（分包裝品種需核對分包裝企業(yè)的生產許可證。）15.B（吸潮結塊需記錄比例，擴大抽樣以反映整體質量。）16.D（保溫箱的溫度自動監(jiān)測數據是關鍵指標，反映運輸過程溫度。）17.A（無溫度記錄無法確認儲存條件，應拒絕抽樣并要求補充。）18.B（貴細藥材冬蟲夏草抽樣量需每件至少100g，混合后取300g。）19.B（擅自開啟封簽可能導致樣品污染，應終止抽樣并作廢。）20.D（特殊管理藥品需雙人雙鎖保管，確保安全。）二、多項選擇題1.ABC（抽樣時間無需協(xié)商，應按監(jiān)管計劃執(zhí)行。）2.ABCD（片型、蟲蛀、顏色、標注均為中藥飲片關鍵指標。）3.ABD（駕駛人員培訓記錄非必須核查資料。）4.ABC（負責人銀行卡信息與抽樣無關。）5.ABC（原生產企業(yè)GMP證書非必須，需中文或公證版本。）6.ABC（全程錄像非強制要求，視監(jiān)管需要。）7.ABD（N≤5、貴重、毒性藥材需逐件抽樣，N=100時按√N抽樣。）8.ABC（工具缺失可臨時補充，無需終止。）9.ABD（原料藥抽樣量至少為檢驗量的3倍，1倍檢驗，2倍留存。）10.ABCD（疫苗需核對追溯碼、冷鏈暫存、質量負責人簽字、記錄超溫。）三、判斷題1.×（需2名以上抽樣人員。）2.√（不同規(guī)格視為不同包裝，需分別抽樣。）3.×（大包裝需從不同部位取樣，避免袋口代表性不足。）4.×（通關單需在有效期內，通常為3個工作日內。）5.√（疫苗需冷鏈運輸并留存溫度記錄。）6.√（顏色異常需擴大抽樣確認問題。）7.×（抽樣記錄需被抽樣單位簽字確認。）8.√（特殊管理藥品需標注警示信息。）9.×（凍存藥品抽樣環(huán)境需與儲存條件一致，0℃以下可能導致解凍。）10.×（拒絕抽樣需記錄并采取強制措施，如查封藥品。）四、案例分析題案例1參考答案：（1）處理運輸問題：①記錄運輸方式與儲存條件不符的情況；②要求企業(yè)提供運輸過程的溫度記錄（如無記錄，備注“無溫度監(jiān)測數據”）；③抽樣后在檢驗委托書中注明“運輸條件存疑”，建議檢驗機構重點關注穩(wěn)定性相關項目（如有關物質）。（3分）（2）包裝箱及西林瓶異常操作：①對破損包裝箱逐一檢查，記錄破損數量及程度；②對標簽脫落的西林瓶，通過追溯碼或企業(yè)系統(tǒng)核對批號；③抽取破損包裝內的樣品時，增加抽樣量（如原計劃抽10件，現抽15件），并在樣品封簽上標注“包裝破損樣品”；④對傾斜的西林瓶，檢查是否有漏液，若有漏液則單獨封裝并備注“可能污染”。（3分