ISO9001(DIS)-2026《質量管理體系——要求》之38：“9績效評價-9.2內(nèi)部審核”專業(yè)深度解讀和應用指導材料ISO9001(DIS)-2026《質量管理體系——要求》之38：“9績效評價-9.2內(nèi)部審核”專業(yè)深度解讀和應用指導材料（雷澤佳編制-2025A0）ISO9001(DIS)-2026《質量管理體系——要求》 ISO9001(DIS)-2026《質量管理體系——要求》9績效評價9.2內(nèi)部審核9.2.1總則組織應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：a)是否符合：1）組織自身的質量管理體系要求；2）本文件的要求；b)是否得到有效的實施和保持。9.2.2內(nèi)部審核方案組織應策劃、建立、實施和保持審核方案，包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告。在建立內(nèi)部審核方案時，組織應考慮有關過程的重要性、以往的審核結果以及對組織產(chǎn)生影響的變化。組織應：a)規(guī)定每次審核的審核目標、準則和范圍；b)選擇審核員并實施審核，以確保審核過程的客觀性和公正性；c)確保將審核結果報告給相關管理者；d)及時采取適當?shù)募m正和糾正措施。應保留成文信息，作為審核方案實施以及審核結果的證據(jù)。注：有關管理體系審核的指南參見ISO19011?！?.2內(nèi)部審核”術語、定義與涵義解讀“9.2內(nèi)部審核”核心術語、定義與涵義解讀表術語定義涵義解讀內(nèi)部審核為獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

注1：內(nèi)部審核，有時稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行。

注2：通常，外部審核包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關方，如顧客或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由獨立的審核組織進行，如提供合格認證/注冊的組織或政府機構。1)“為獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價”：“客觀證據(jù)”特指能夠證實質量管理體系運行狀態(tài)的真實數(shù)據(jù)和事實，包括現(xiàn)場觀察記錄、成文信息查閱結果、與相關人員的訪談內(nèi)容等，必須具有可驗證性和不可否認性；“客觀的評價”強調(diào)審核過程應排除主觀臆斷、情感偏好或利益關聯(lián)，僅依據(jù)證據(jù)和既定準則做出判斷，確保審核發(fā)現(xiàn)的公信力；

2)“確定滿足審核準則的程度”：此處的“程度”不僅指“是否符合”，更涵蓋“符合的充分性與有效性”。即不僅要核查組織的質量活動是否遵循了自身程序和ISO9001的規(guī)定（合規(guī)性），還需評估這些活動在多大程度上實現(xiàn)了預期的結果（有效性）。例如，某過程雖有文件支持且執(zhí)行一致，但持續(xù)未能達成質量目標，則仍可能被視為實施不充分；

3)“系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”：“系統(tǒng)的”意味著內(nèi)部審核不是零散行為，而是納入整體管理體系策劃的一部分，需按照預先設計的審核方案有序推進；“獨立的”要求審核員與被審核領域無直接責任關系，防止自我審查帶來的偏見，保障審核結論的中立性；“形成文件的過程”則體現(xiàn)了審核全過程的可追溯性要求，從計劃、實施到報告及后續(xù)措施均應保留成文信息，構成完整的證據(jù)鏈；

4)注1“內(nèi)部審核（第一方審核）”：強調(diào)本條款所規(guī)范的是組織主動發(fā)起的自我診斷機制，其根本目的在于自我完善而非對外宣稱合規(guī)。因此，審核結果主要用于管理評審輸入、糾正改進決策以及提升體系適應變化的能力。雖然它不具備對外認證效力，但卻是組織實現(xiàn)持續(xù)改進的關鍵驅動力之一。此外，ISO9001進一步強化了內(nèi)部審核作為“動態(tài)反饋系統(tǒng)”的角色，鼓勵將審核結果用于識別潛在風險和改進機遇，而不僅僅是發(fā)現(xiàn)問題；

5)注2關于外部審核的區(qū)分：內(nèi)部審核不同于第二方（顧客審核）或第三方（認證機構審核），后者往往聚焦于合規(guī)性驗證，而前者更注重體系運行的實際績效與內(nèi)在健康狀況。組織可通過內(nèi)部審核提前識別薄弱環(huán)節(jié)，為主動應對內(nèi)外部審核做好準備。內(nèi)部審核方案針對特定時間段所策劃并具有特定目標的一組（一次或多次）審核安排。（GB/T19000-2016,3.13.4）

審核方案是對審核活動的總體策劃與管理，包括確定審核目標、范圍、準則、頻次、方法、資源及職責等（GB/T19011-2021,5.1）1)“特定時間段”：“特定時間段”通常指一個滾動周期內(nèi)的審核規(guī)劃，常見為年度審核方案，但也可能因戰(zhàn)略調(diào)整、重大變更或高風險事件而設定季度或專項時段。DIS-2026明確強調(diào)審核方案應具備靈活性，能響應組織環(huán)境的變化，并非固定不變的日程表；

2)“特定目標”：審核方案的目標不應泛化為“檢查是否符合標準”，而應具體指向組織當前關注的核心議題，如關鍵過程的穩(wěn)定性、新流程的落地效果、供應鏈控制的有效性、數(shù)字化轉型中的質量管控等。目標設定需基于風險與機遇分析，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致，體現(xiàn)出審核的價值導向功能；

3)“一組（一次或多次）審核安排”：這表明審核方案是頂層設計，包含多個單次審核任務的統(tǒng)籌布局。例如，年度方案可安排對設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、售后服務等關鍵過程分別開展專項審核，也可針對多地點運營組織制定分階段、分區(qū)域的輪審核劃。有效的審核方案應以“過程狀態(tài)及其對實現(xiàn)質量管理體系目標的貢獻”為基礎進行優(yōu)先級排序，避免平均用力；

4)在9.2.2語境中特定涵義：組織在建立審核方案時，必須明確“頻次、方法、職責、策劃要求和報告”五大要素：

-頻次：不再強制統(tǒng)一頻率，而是倡導基于風險思維動態(tài)調(diào)整——高風險、復雜度高或近期發(fā)生過問題的過程應提高審核頻次；成熟穩(wěn)定的過程可適當延長間隔。

-方法：除傳統(tǒng)的面談、抽樣、文檔審查外，ISO9001鼓勵采用過程導向的方法論，如按過程流追蹤輸入輸出，結合績效指標趨勢分析，提升審核的深度與洞察力。

-職責：應明確審核方案負責人、審核組長、審核員及受審部門的責任分工，特別是確保審核員的選擇滿足客觀性和公正性要求。

-策劃要求：審核方案本身也需經(jīng)過審批和定期評審，確保其持續(xù)適宜性和有效性。

-報告機制：審核結果匯總后應形成結構性報告，提交給相關管理層，并作為管理評審的重要輸入。審核目標審核應完成的具體事項，明確審核需驗證的內(nèi)容和期望達成的結果。1)在9.2條款語境中的定位：審核目標是連接審核方案與單次審核實施的橋梁，決定了本次審核的重點和邊界。其設定必須服務于兩個核心目的：一是確認質量管理體系是否符合組織自身要求和ISO9001的規(guī)定；二是評估體系是否得到有效實施和保持；

2)目標的分層設定：組織應在審核方案層面設定總體目標，并在每次具體審核前細化為可操作的目標。ISO9001強調(diào)，審核目標應反映組織當前面臨的主要挑戰(zhàn)或變革影響，例如并購后的整合、自動化升級、遠程辦公模式下的質量控制等；

3)目標與審核準則、范圍的關系：審核目標直接影響審核準則的選擇和審核范圍的劃定。例如，若目標是“驗證顧客滿意度監(jiān)控機制的有效性”，則審核準則應包括《顧客滿意度管理程序》、ISO9001第9.1.2條及相關法律法規(guī)；審核范圍則應覆蓋客服、銷售、質量等部門及過去一年的數(shù)據(jù)收集與分析活動；

4)目標的價值延伸：除了驗證符合性，現(xiàn)代內(nèi)部審核還應致力于識別改進機會。因此，審核目標也可設定為“探索生產(chǎn)過程中是否存在效率瓶頸”或“評估現(xiàn)有內(nèi)審機制能否及時預警重大風險”，從而推動體系向更高層次發(fā)展。審核準則用于與客觀證據(jù)進行比較的一組要求。

注1：如果審核準則是法定的（包括法律或法規(guī)的）要求，則審核發(fā)現(xiàn)中經(jīng)常使用“合規(guī)”或“不合規(guī)”這兩個詞。

注2：要求可以包括方針、程序、作業(yè)指導書、法定要求、合同義務等。1)“一組要求”的復合性：審核準則并非單一標準，而是一個多層次、多維度的要求集合。主要包括：

-組織自身的質量管理體系要求：如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、內(nèi)部規(guī)范等；

-ISO9001的要求：涵蓋第4至第10章的所有適用條款；

-適用的法律法規(guī)和強制性標準：如《產(chǎn)品質量法》《計量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等行業(yè)法規(guī)；

-合同與顧客特定要求：如交付周期承諾、特殊檢驗標準等；

-行業(yè)最佳實踐或國際標準參考：雖非強制，但在某些情境下可作為評價有效性的輔助依據(jù)。

2)“用于與客觀證據(jù)進行比較”的操作本質：所有審核發(fā)現(xiàn)都必須基于“證據(jù)—準則”的比對得出。不能僅憑印象或經(jīng)驗判斷，也不能跳過證據(jù)直接下結論。例如，即便某員工口頭聲稱“我們每次都做首件檢驗”，但如果無法出示首件檢驗記錄，則不能認定其符合要求；

3)注1關于“合規(guī)”與“不合規(guī)”的使用：當涉及法律法規(guī)等強制性要求時，審核發(fā)現(xiàn)應明確使用“合規(guī)”或“不合規(guī)”表述，以體現(xiàn)法律責任意識。這不僅是技術判斷，更是合規(guī)風險管理的一部分；

4)注2中各類“要求”的整合應用：組織在策劃審核時，應系統(tǒng)梳理所有相關的審核準則，并將其整合到審核檢查表或審核計劃中，確保無遺漏。尤其在一體化管理體系（如QMS+EMS+OHSMS）中，應避免重復工作，合理合并共通準則；

5)ISO9001的新導向：強調(diào)審核準則應隨著組織內(nèi)外部環(huán)境變化而更新，尤其是當出現(xiàn)新技術、新法規(guī)或戰(zhàn)略調(diào)整時，應及時修訂審核依據(jù)，確保審核的現(xiàn)實針對性。審核范圍審核的內(nèi)容和界限。

注1：審核范圍通常包括對實際和虛擬位置、職能、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。

注2：虛擬位置是指組織執(zhí)行工作或提供服務所使用的在線環(huán)境，該在線環(huán)境允許無論實際位置如何的個人執(zhí)行過程。1)“內(nèi)容和界限”的雙重界定：“內(nèi)容”指本次審核所涵蓋的質量管理體系過程或主題，如“產(chǎn)品設計過程”“內(nèi)部溝通機制”；“界限”則界定審核的空間、職能和時間維度。三者共同構成審核的完整邊界，防止過度擴展或遺漏關鍵領域。

2)注1中“實際和虛擬位置”的現(xiàn)代意義：隨著遠程辦公、云服務、分布式團隊的普及，DIS-2026顯著提升了對“虛擬位置”的重視程度。審核范圍必須明確是否包含云端系統(tǒng)（如ERP、CRM）、遠程協(xié)作平臺（如Teams、釘釘）、外包技術支持中心等非實體場所的操作活動。否則將形成明顯的審核盲區(qū)。

3)職能與組織單元的覆蓋：應清晰界定涉及哪些部門或崗位（如研發(fā)部、采購部、客服中心），尤其是在跨職能流程中（如訂單履行流程涉及銷售、倉儲、物流），需確保所有相關單元都被納入。

4)時間范圍的重要性：審核通常覆蓋近一段時間內(nèi)的體系運行情況（如最近6個月），以便有足夠的樣本量支持判斷。對于臨時項目或階段性任務，時間范圍應與其生命周期匹配。

5)與審核目標的聯(lián)動：審核范圍必須與審核目標嚴格對應。若目標是“評估供方準入評審的有效性”，則范圍應限于采購部門、供方檔案管理系統(tǒng)及相關審批流程，而不宜擴大至整個供應鏈。反之，若范圍過窄，可能導致無法全面評估過程績效。

6)過程重要性的影響：組織應根據(jù)“過程的重要性”（如對產(chǎn)品質量、安全、法規(guī)符合性的影響程度）決定其是否列入必審范圍，并相應配置資源。高重要性過程即使未出問題也應定期審核，低重要性輔助過程可酌情減少頻次或深度。審核員實施審核的人員。

審核員需具備實施審核所需的知識（如質量管理體系標準、組織業(yè)務流程）和技能（如面談、證據(jù)收集、客觀判斷），并保持客觀性和公正性。1)“實施審核的人員”的角色定位：審核員是內(nèi)部審核活動的執(zhí)行主體，承擔證據(jù)收集、現(xiàn)場觀察、訪談記錄、不符合項判定、報告撰寫等一系列關鍵任務。其專業(yè)素養(yǎng)直接決定審核質量；

2)能力建設的核心要求：審核員必須具備三類基本能力：

-知識層面：熟悉ISO9001標準條款、組織的質量管理體系文件、所在行業(yè)的基本流程與術語；

-技能層面：掌握詢問技巧、抽樣方法、證據(jù)驗證、邏輯推理與報告編寫能力；

-態(tài)度層面：堅守客觀、公正、保密的職業(yè)操守。

ISO9001強調(diào)，審核員還應理解“基于風險的思維”和“過程方法”，能夠在審核中識別潛在失效模式。

3)“客觀性和公正性”的保障機制：為落實9.2.2中“選擇審核員并實施審核，以確保審核過程的客觀性和公正性”的要求，組織應建立審核員回避制度，禁止審核員審核其直接負責或有重大利益關聯(lián)的領域。在小型組織中難以完全獨立時，可采取交叉審核、同行評審、審核組長復核等方式彌補局限；

4)多元化資源的應用：組織可考慮借助外部資源（如咨詢顧問、合作企業(yè)專家、高校研究人員）參與內(nèi)部審核，特別是在需要專業(yè)技術知識（如軟件測試、醫(yī)療設備法規(guī)）的領域。此類人員應簽署保密協(xié)議，并接受必要的培訓以了解組織的審核流程；

5)持續(xù)發(fā)展機制：審核員能力不是一成不變的，組織應建立審核員培訓、考核與再授權機制，定期評估其表現(xiàn)，并鼓勵參加繼續(xù)教育或同行交流活動，以維持其專業(yè)水準。公正性審核過程中保持中立，不偏袒任何一方，確保審核準則對所有被審核對象一致適用的特性。1)條款語境下的根本原則：“組織應確保審核過程的客觀性和公正性”，“公正性”是內(nèi)部審核有效性的基石。它不僅指形式上的中立，更強調(diào)實質上的平等對待——即無論被審核部門的地位高低、規(guī)模大小或歷史表現(xiàn)優(yōu)劣，均應遵循統(tǒng)一的審核邏輯和判斷標準；

2)涵蓋范圍與一致性應用：“確保審核準則對所有被審核對象一致適用”意味著：對于相同類型的過程（如采購控制、生產(chǎn)作業(yè)），即使分布在不同車間或分廠，也必須使用相同的審核依據(jù)（如程序文件、作業(yè)指導書）、評價尺度和不符合判定規(guī)則。任何因人情關系、管理層壓力或過往績效而調(diào)整審核嚴苛程度的行為，都將損害公正性，進而削弱整個質量管理體系的可信度；

3)實施機制保障：組織需通過制度設計實現(xiàn)公正性，例如：建立審核員輪換機制、實施交叉審核（跨部門互審）、引入第三方支持資源，并在必要時安排同行評審或上級復核。此外，審核員不得審核直接由其負責管理或執(zhí)行的工作（除非采取額外制衡措施，如雙人審核或結果會簽），以避免利益沖突。

4)報告層面的體現(xiàn)：公正性還體現(xiàn)在審核報告的內(nèi)容呈現(xiàn)上——既要如實反映不符合項，也不得刻意回避積極發(fā)現(xiàn)。報告應全面展示符合項與不符合項，避免選擇性披露，從而保證相關管理者接收到真實、完整的信息流，支撐其做出科學決策；

5)組織文化支撐：從更高層次看，公正性不僅是技術要求，更是組織治理文化的體現(xiàn)。一個追求持續(xù)改進的質量管理體系，必須營造“問題可暴露、錯誤可糾正”的開放氛圍，使員工相信審核不是追責工具，而是提升系統(tǒng)韌性的手段。審核結果審核組基于審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)得出的審核結論，以及審核過程中識別的符合項、不符合項、改進機會等信息的總和。1)多維信息整合的結果產(chǎn)物：“審核結果”并非僅指“發(fā)現(xiàn)問題”，而是涵蓋三大維度的信息集成體：

-符合性驗證：確認質量管理體系是否滿足兩個層面的要求——一是ISO9001標準本身（外部合規(guī)）；二是組織自身建立的質量管理體系文件化要求（內(nèi)部一致性）；

-有效性評估：判斷體系是否“得到有效實施和保持”，即流程運行是否穩(wěn)定受控、資源配置是否充分、目標達成是否可持續(xù)；

-改進潛力識別：超越基本合規(guī)，挖掘雖未構成不符合但存在優(yōu)化空間的環(huán)節(jié)（如效率瓶頸、冗余步驟、潛在風險點），響應“內(nèi)部審核也可用于識別機遇”的戰(zhàn)略導向；

2)結論形成的邏輯基礎：“基于審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)”強調(diào)結果的系統(tǒng)性與證據(jù)鏈完整性。審核結論不能僅憑個別觀察或主觀印象形成，而應通過對現(xiàn)場訪談、文檔審查、過程觀察等多源數(shù)據(jù)的綜合分析，在預設的審核準則下進行邏輯推理得出。例如，若某過程多次出現(xiàn)輕微偏差，則可能推導出“該過程控制機制脆弱”的結論，即便尚未造成嚴重不合格；

3)管理決策的信息輸入：審核結果作為向“相關管理者”匯報的核心內(nèi)容（9.2.2c），必須具備清晰性、準確性和可操作性。報告結構宜采用標準化模板，包含背景說明、審核范圍、主要發(fā)現(xiàn)、結論評級（如整體運行良好/需關注/存在重大缺陷）、改進建議等要素，便于高層理解體系狀態(tài)并決定后續(xù)行動方向；

4)后續(xù)行動的觸發(fā)機制：審核結果直接驅動糾正和糾正措施的啟動（9.2.2d）。組織應建立從“發(fā)現(xiàn)→報告→評估→響應→驗證”的閉環(huán)流程。特別地，對于高風險或重復發(fā)生的不符合項，結果應觸發(fā)根本原因分析（如5Why、魚骨圖）及系統(tǒng)性整改，而非簡單修補表面癥狀；

5)價值延伸與知識積累：高質量的審核結果不僅是合規(guī)證明，更是組織的知識資產(chǎn)。通過歸檔與趨勢分析（如年度審核結果比對），可揭示體系演進路徑、識別共性弱點、預測未來風險，并為管理評審、戰(zhàn)略規(guī)劃提供實證支持。糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。1)針對“原因”而非“現(xiàn)象”：“不合格”特指內(nèi)部審核中識別出的體系偏離項（如未按規(guī)程操作、記錄缺失、職責不清等）。糾正措施的關鍵在于深入挖掘這些表象背后的系統(tǒng)性根源，如培訓不足、流程設計缺陷、職責分配不合理、監(jiān)督機制失效等。若僅停留在“補記錄”“重新培訓一次”這類表面修復，則屬于“糾正”而非“糾正措施”，無法防止問題復發(fā)；

2)時間性與適當性的雙重約束：9.2.2d明確提出“及時采取適當?shù)募m正和糾正措施”。其中，“及時”要求組織設定明確的響應時限（如嚴重不符合項7日內(nèi)制定計劃，30日內(nèi)關閉），防止拖延導致風險擴大；“適當”則要求措施強度與問題影響相匹配——例如涉及產(chǎn)品安全或法規(guī)符合性的不合格，需啟動全批次排查、顧客通報甚至召回預案，而一般性文件管理問題則可通過局部整改解決；

3)方法論支持與過程控制：有效的糾正措施依賴科學的問題分析方法。組織應鼓勵使用結構化工具（如8D、FMEA、PDCA循環(huán)）來界定問題、分析原因、制定對策、實施改進并驗證效果。同時，糾正措施本身應納入變更管理流程，防止新措施引發(fā)新的風險；

4)閉環(huán)驗證與證據(jù)留存：措施實施后必須進行有效性驗證（如復查現(xiàn)場、抽樣檢查、績效指標跟蹤），確認根本原因已被消除且問題未再發(fā)生。此驗證過程及其結果須形成成文信息（如驗證報告、跟蹤記錄），作為審核閉環(huán)的證據(jù)（呼應9.2.2最后一句）。未經(jīng)驗證的“完成”不應視為真正關閉；

5)與預防措施的銜接：雖然ISO9001已不再單獨設置“預防措施”條款，但糾正措施的本質已包含前瞻性思維。通過對同類問題的趨勢分析，組織可將個案整改措施推廣為普適性防控機制，實現(xiàn)從事后糾偏到事前防范的躍遷。成文信息組織需控制和保持的，作為符合性證據(jù)或支持過程運行的文件和記錄

成文信息包括“保持”的文件（如審核程序、審核方案）和“保留”的記錄（如審核計劃、審核證據(jù)、審核報告）。1)全生命周期的信息架構：“成文信息”貫穿內(nèi)部審核全過程，分為兩類：

-“保持”的文件：屬策劃類文檔，用于規(guī)范和指導審核活動，如《內(nèi)部審核控制程序》《年度審核方案》《審核檢查表模板》《審核員能力矩陣》等，體現(xiàn)組織對審核工作的制度化安排；

-“保留”的記錄：屬執(zhí)行與結果類文檔，用以證明審核的實際開展情況和輸出成果，如單次《審核計劃》、《首末次會議簽到表》、《不符合項報告》、《糾正措施跟蹤表》、最終《審核報告》等，構成完整的證據(jù)鏈。

2)法規(guī)符合性與審核可追溯性：“保留成文信息，作為審核方案實施以及審核結果的證據(jù)”是強制性要求。這些信息不僅是內(nèi)部管理的需要，也是外部認證審核、監(jiān)管檢查、法律訴訟中的關鍵憑證。因此，成文信息必須具備真實性、完整性、可讀性和長期可訪問性，防止偽造、篡改或丟失；

3)控制機制的具體要求：

“控制和保持”意味著組織需建立信息管理制度，確保：

-在需要的時間和地點可獲得（可用性）；

-版本受控、更新及時（現(xiàn)行有效性）；

-授權訪問、防泄密、防損毀（安全性）；

-存儲方式合理（紙質或電子），保存期限明確（如至少覆蓋三個審核周期）。

4)電子化環(huán)境下的特殊考慮：隨著數(shù)字化轉型加速，越來越多組織采用電子審核系統(tǒng)。此時需特別注意以下技術控制措施：

-設置用戶權限與操作日志；

-實現(xiàn)自動備份與災難恢復；

-采用數(shù)字簽名或時間戳防止篡改；

-確保系統(tǒng)符合信息安全標準（如ISO/IEC27001）。

5)知識沉淀與持續(xù)改進載體：成文信息不僅是合規(guī)證據(jù)，更是組織知識管理的重要組成部分。通過結構化歸檔和定期回顧（如每年管理評審前匯總分析），可提煉出典型問題模式、優(yōu)秀實踐案例、審核難點應對策略，推動審核質量不斷提升，并為新員工培訓、體系優(yōu)化提供參考依據(jù)?！?.2內(nèi)部審核”目的和意圖解析“9.2內(nèi)部審核”目的和意圖說明表解析維度“9.2內(nèi)部審核”目的和意圖說明具體說明本條款總體核心目的和意圖定位建立組織自我診斷與持續(xù)改進機制的核心治理工具：

1)“內(nèi)部審核”并非簡單的合規(guī)檢查或例行公事，而是ISO9001質量管理體系中不可或缺的“免疫系統(tǒng)”與“神經(jīng)系統(tǒng)”。其根本目的在于通過結構化、制度化的獨立評估過程，使組織具備自主識別體系運行狀態(tài)的能力，從而確保質量管理體系不僅形式上符合既定要求，更在實質上實現(xiàn)有效實施與動態(tài)保持；1)本條款體現(xiàn)了標準對組織主動治理能力的期待——即不再依賴外部驅動，而是建立內(nèi)生式、前瞻性的管理體系健康監(jiān)控機制，支撐組織長期穩(wěn)健運營與戰(zhàn)略適應性提升。核心價值和預期結果∕成效∕收益1)提供客觀證據(jù)以驗證體系的符合性與有效性，強化組織治理透明度與責任落實內(nèi)部審核的根本產(chǎn)出是關于質量管理體系是否滿足雙重基準的可信信息：一是組織自身設定的質量管理架構與流程要求；二是ISO9001標準的規(guī)范性要求。這種雙軌驗證機制為管理層提供了獨立、可追溯的事實依據(jù)，避免主觀判斷或象征性執(zhí)行。由此產(chǎn)生的成文信息成為組織決策、責任追溯與外部認證審核的重要輸入，增強了治理的透明度與問責機制；

2)建立基于風險與績效導向的動態(tài)監(jiān)控體系，支持資源優(yōu)化配置與優(yōu)先級管理：審核方案的設計強調(diào)對“過程重要性”、“變化影響”與“以往審核結果”的綜合考量，體現(xiàn)了一種基于風險思維的戰(zhàn)略資源配置邏輯。組織無需平均用力地審查所有過程，而可依據(jù)風險等級和發(fā)展階段差異化安排審核頻次與深度。此機制促使組織將有限的管理精力集中于高影響、高不確定性領域，提升整體管理效率，并推動從“被動應對問題”向“主動防控風險”的轉變；

3)實現(xiàn)體系適應性與韌性的持續(xù)評價，增強組織應對內(nèi)外部變化的能力：現(xiàn)代質量管理面臨的最大挑戰(zhàn)之一是環(huán)境的高度不確定性。內(nèi)部審核被明確定位為“評價質量管理體系適應變化能力”的關鍵手段。通過對組織變革（如技術更新、市場轉移、法規(guī)調(diào)整）所帶來的影響進行系統(tǒng)審視，審核幫助識別體系是否存在滯后、僵化或脆弱環(huán)節(jié)，進而激發(fā)必要的調(diào)整與重構。這一功能使質量管理體系不再是靜態(tài)框架，而是具備學習與進化能力的有機體，顯著提升了組織的戰(zhàn)略韌性；

4)驅動糾正、預防與改進的閉環(huán)管理，形成持續(xù)改進的文化基礎：內(nèi)部審核不僅是發(fā)現(xiàn)問題的“探照燈”，更是啟動改進循環(huán)的“觸發(fā)器”。標準明確要求將審核結果報告給相關管理者，并及時采取糾正和糾正措施，這實際上建立了“發(fā)現(xiàn)—反饋—響應—驗證”的完整管理閉環(huán)。更重要的是，審核還可用于識別“雖合規(guī)但低效”或“存在潛在改進空間”的情形，超越基本符合性要求，挖掘增值機會。這種由審核驅動的持續(xù)改進機制，有助于在組織內(nèi)部培育一種基于事實、追求卓越的質量文化；

5)支持高層管理決策與管理評審的有效輸入，提升戰(zhàn)略層級的質量領導力：內(nèi)部審核結果作為管理評審的關鍵輸入，直接連接操作層與戰(zhàn)略層。它為最高管理者提供關于體系整體績效、關鍵風險點、資源需求與改進方向的綜合性洞察，使其能夠基于可靠數(shù)據(jù)做出資源配置、政策調(diào)整與發(fā)展路徑選擇等重大決策。因此，內(nèi)部審核實質上是質量管理話語權向上延伸的重要通道，增強了質量議題在組織戰(zhàn)略議程中的地位，促進真正意義上的“領導作用”落地?！?.2內(nèi)部審核”條款與其他條款邏輯關聯(lián)關系分析“9.2內(nèi)部審核”與GB∕T35770-2022其他條款邏輯關聯(lián)關系分析表9.2子條款主題事項關聯(lián)ISO9001其他條款邏輯關聯(lián)關系分析關聯(lián)性質說明9.2.1總則（內(nèi)部審核的目的：驗證體系符合性與有效性）4.4質量管理體系及其過程內(nèi)部審核需覆蓋質量管理體系的所有過程，驗證各過程是否符合組織自身及標準要求，且按策劃有效運行。流程順序與銜接關系（審核為過程運行的后續(xù)驗證環(huán)節(jié)）、信息輸入輸出關系（過程運行信息為審核輸入）5.3組織的崗位、職責和權限最高管理者需為內(nèi)部審核分配明確職責（如審核策劃、審核員指派）和權限（如審核結果審批），確保審核獨立性與客觀性。支持和依據(jù)關系（職責權限為審核開展的基礎）、決策與行動關系（管理者決策審核職責分配）6.1應對風險和機遇的措施內(nèi)部審核策劃需參考6.1識別的風險（如過程失效風險）和機遇（如改進機會），確定審核重點（高風險過程優(yōu)先審核）。信息輸入輸出關系（風險機遇信息為審核策劃輸入）、約束與影響關系（風險等級約束審核頻次與范圍）7.2能力內(nèi)部審核員需具備審核技能、標準理解等能力（符合7.2要求），才能確保審核過程客觀、結果準確。支持和依據(jù)關系（審核員能力為審核有效性的前提）、流程順序與銜接關系（能力確認后開展審核）9.1監(jiān)視、測量、分析和評價內(nèi)部審核是9.1規(guī)定的“監(jiān)視和測量質量管理體系績效”的核心方法，審核結果需納入9.1的“分析和評價”環(huán)節(jié)，判斷體系有效性。信息輸入輸出關系（審核結果為9.1分析的輸入）、PDCA循環(huán)關系（審核屬于PDCA的“檢查”階段）9.3管理評審標準明確要求內(nèi)部審核結果作為9.3管理評審的關鍵輸入，支撐最高管理者評價體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性。信息輸入輸出關系（審核結果為管理評審輸入）、決策與行動關系（審核結果輔助管理者做出改進決策）10.2不合格和糾正措施內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的體系或過程不合格（如不符合4.4要求），需通過10.2的流程制定并實施糾正措施，消除不合格原因。流程順序與銜接關系（審核發(fā)現(xiàn)不合格為10.2的前置環(huán)節(jié)）、決策與行動關系（審核結果觸發(fā)糾正措施決策）9.2.2內(nèi)部審核方案（策劃、建立、實施和保持）4.4質量管理體系及其過程審核方案需基于對4.4中“過程狀態(tài)”（如過程成熟度）和“過程重要性”（如核心生產(chǎn)過程）的評價，確保所有關鍵過程均被覆蓋。信息輸入輸出關系（過程狀態(tài)與重要性信息為審核方案策劃輸入）、流程順序與銜接關系（方案策劃需匹配過程布局）5.3組織的崗位、職責和權限審核方案需明確審核相關崗位的職責（如審核組長負責方案實施、審核員負責現(xiàn)場審核）和權限（如查閱成文信息），避免職責重疊或缺失。支持和依據(jù)關系（職責權限為審核方案落地的保障）、決策與行動關系（方案中明確職責分配決策）6.1應對風險和機遇的措施建立審核方案時，需結合6.1識別的“對組織產(chǎn)生影響的變化”（如新法規(guī)實施、過程變更）和“以往審核結果”（如歷史不合格點），調(diào)整審核頻次與范圍。信息輸入輸出關系（變化與歷史結果為方案調(diào)整輸入）、約束與影響關系（風險等級約束審核資源分配）6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃審核方案可將6.2規(guī)定的“質量目標”（如產(chǎn)品合格率、顧客滿意度目標）納入審核范圍，驗證目標在相關職能/層次的實現(xiàn)情況。信息輸入輸出關系（質量目標為審核內(nèi)容的輸入）、支持和依據(jù)關系（目標實現(xiàn)情況為評價體系有效性的依據(jù)）7.1資源審核方案實施需確保7.1規(guī)定的資源可獲得，包括審核人員（7.1.2）、審核工具（如檢查表，7.1.3）、審核時間（隱性資源）等。支持和依據(jù)關系（資源保障為審核方案實施的前提）、流程順序與銜接關系（資源到位后啟動審核）7.2能力審核方案中“選擇審核員”的環(huán)節(jié)，需以7.2的“能力要求”為標準（如審核經(jīng)驗、專業(yè)知識），確保審核員勝任審核任務。支持和依據(jù)關系（能力要求為審核員選擇的依據(jù)）、流程順序與銜接關系（能力評價后納入審核員庫）7.3意識審核方案需通過培訓等方式確保審核員具備7.3要求的“意識”，包括理解審核對體系改進的意義、知曉不合格審核結果的后果。支持和依據(jù)關系（意識培養(yǎng)為審核員客觀履職的基礎）、流程順序與銜接關系（意識建立后參與審核）7.5成文信息審核方案本身需作為“成文信息”（7.5.1）可獲得，且審核過程中需保留“審核記錄”（如審核報告、不合格證據(jù)），符合7.5.3的“成文信息控制”要求。信息輸入輸出關系（成文信息為審核方案的載體）、支持和依據(jù)關系（成文信息控制確保審核證據(jù)可追溯）9.1監(jiān)視、測量、分析和評價審核方案是9.1“監(jiān)視和測量策劃”的具體體現(xiàn)，方案實施結果（審核發(fā)現(xiàn)）需納入9.1的“分析和評價”，判斷體系改進需求。信息輸入輸出關系（審核方案結果為9.1分析的輸入）、PDCA循環(huán)關系（方案實施屬于PDCA的“檢查”環(huán)節(jié)）9.3管理評審審核方案的實施結果（如年度審核總結）需報告給最高管理者，作為9.3管理評審“評價體系有效性”的重要依據(jù)，輔助制定體系變更決策。信息輸入輸出關系（審核方案結果為管理評審輸入）、決策與行動關系（結果輔助管理者做出資源調(diào)整決策）10.2不合格和糾正措施審核方案需明確“審核發(fā)現(xiàn)不合格后啟動糾正措施”的流程（如不合格報告時限、措施驗證要求），確保10.2的糾正措施有效落地，且驗證結果納入下次審核。流程順序與銜接關系（審核發(fā)現(xiàn)觸發(fā)糾正措施，措施驗證為下次審核內(nèi)容）、決策與行動關系（方案規(guī)定糾正措施跟進決策）“9.2內(nèi)部審核”條款核心涵義解析（理解要點解讀）“9.2內(nèi)部審核”條款核心涵義解析表9.2子條款原文子條款內(nèi)容釋義概述子條款核心涵義解析（理解要點詳細解讀）9.2.1總則

組織應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關質量管理體系的下列信息：

a)是否符合：

1）組織自身的質量管理體系要求；

2）本文件的要求；

b)是否得到有效的實施和保持。系統(tǒng)性驗證與績效評估機制：本條確立了內(nèi)部審核作為獨立評價工具的核心目的：通過周期性審查，系統(tǒng)驗證質量管理體系在合規(guī)性和有效性兩方面的實際狀態(tài)，確保其持續(xù)滿足內(nèi)外部要求并有效運行，同時響應體系適應變化與識別改進機遇的需求。內(nèi)部審核是持續(xù)過程的一部分，有助于評價質量管理體系適應變化的能力，并可用于識別改進機遇。1)“組織應按照策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核”；

-“策劃的時間間隔”強調(diào)審核活動必須是預先設計、有計劃地安排的常規(guī)管理行為，而非臨時或隨意開展；時間間隔的設定需體現(xiàn)對過程風險等級、過程成熟度、以往的審核結果及內(nèi)外部變化的綜合考量（如高風險、復雜度高或近期出問題的過程提高頻次，成熟穩(wěn)定過程可延長間隔），確保審核資源合理配置，避免平均用力；

-審核的“周期性”屬性表明其為持續(xù)監(jiān)控機制的一部分，服務于體系的動態(tài)維護與改進目標，是組織自我監(jiān)督、自我診斷能力的重要體現(xiàn)，且需覆蓋質量管理體系的所有過程，無審核盲區(qū)。審核頻次應基于對相關風險的評估確定，不要求每次審核期間都對ISO9001的每一條款或質量管理體系的每個過程進行評價。

2)“以提供有關質量管理體系的下列信息”；

-內(nèi)部審核的根本功能在于“信息生成”，即通過結構化、系統(tǒng)化的方法收集客觀證據(jù)（如現(xiàn)場觀察記錄、文檔審查結果、人員訪談內(nèi)容），形成關于體系運行狀況的專業(yè)判斷，為管理決策（如資源調(diào)整、流程優(yōu)化）提供可追溯的事實依據(jù)；

-所提供的信息具有雙重核心維度：一是合規(guī)性（是否符合既定要求），二是有效性（是否達成預期結果），二者共同構成對體系健康狀態(tài)的完整畫像，同時可用于識別改進機遇。評價內(nèi)部審核有效性的方式之一，是評估其發(fā)現(xiàn)體系實際狀態(tài)以及為最高管理者提供改進決策所需有用信息的能力。

3)a)是否符合：1）組織自身的質量管理體系要求；2）本文件的要求”；

-合規(guī)性評估涵蓋兩個強制性層面：首先是組織依據(jù)ISO9001構建的內(nèi)部體系文件（如質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量計劃等）所規(guī)定的要求，體現(xiàn)“自定規(guī)則”的執(zhí)行一致性，防止“文件與實際操作脫節(jié)”；其次是ISO9001標準本身的所有適用條款要求，體現(xiàn)與國際通用規(guī)范的符合性，確保體系框架合規(guī)。

-此處“符合”不僅指形式上“有文件、有記錄”，更關注實際運作中“是否嚴格遵循要求、執(zhí)行是否連貫一致”，需通過抽樣驗證、過程追蹤等方式確認實際符合性。審核方法應包括直接觀察過程、與相關人員面談和審查成文信息（如內(nèi)部程序、圖紙、規(guī)范、標準；顧客要求；法律法規(guī)要求；以及組織的管理體系）。

4)b)是否得到有效的實施和保持”。

-“有效實施”關注質量管理體系要求是否在實際操作中被正確執(zhí)行，且能實現(xiàn)預期結果（如過程穩(wěn)定受控、質量目標達成、顧客投訴減少）；它超越“是否開展活動”的表層判斷，深入“活動效果、績效表現(xiàn)”的深層評估，需結合過程績效指標（如合格率、交付及時率）趨勢分析；

-“保持”強調(diào)體系的穩(wěn)定性與可持續(xù)性，即已建立的過程、職責分工、控制措施是否在一段時間內(nèi)（如一個審核周期）持續(xù)運行，未因人員變動、業(yè)務調(diào)整、技術更新或管理疏忽而退化、失效或中斷，需驗證體系的“長期運行韌性”；

-“實施和保持”體現(xiàn)對體系“生命力”的關注，要求組織不僅能“建立體系”，更能“長期維持體系功能完整性、適應內(nèi)外部變化”。9.2.2內(nèi)部審核方案

組織應策劃、建立、實施和保持審核方案，包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告。

在建立內(nèi)部審核方案時，組織應考慮有關過程的重要性、以往的審核結果以及對組織產(chǎn)生影響的變化。

組織應：

a)規(guī)定每次審核的審核目標、準則和范圍；

b)選擇審核員并實施審核，以確保審核過程的客觀性和公正性；

c)確保將審核結果報告給相關管理者；

d)及時采取適當?shù)募m正和糾正措施。

應保留成文信息，作為審核方案實施以及審核結果的證據(jù)。

注：有關管理體系審核的指南參見ISO19011。動態(tài)化、結構化與責任化的審核治理框架：本條要求組織構建覆蓋“策劃-實施-監(jiān)控-改進”全生命周期的審核管理系統(tǒng)（即審核方案），以風險和績效為導向配置審核資源，明確各環(huán)節(jié)要求與責任，形成審核閉環(huán)管理，同時通過成文信息確保可追溯性，對接外部審核與管理評審需求。審核方案應以確保質量管理體系的績效和有效性為導向，并在多場所情況下可為每個特定場所制定。有效的內(nèi)部審核方案應以對過程狀態(tài)及其對實現(xiàn)質量管理體系目標的貢獻的評價為基礎，幫助確定哪些過程值得更深入、更詳細的審核。1)“組織應策劃、建立、實施和保持審核方案，包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告”

-“審核方案”是針對特定時間段（如年度）策劃的一組（一次或多次）審核的總體安排，是審核工作的頂層設計，區(qū)別于單次審核的具體計劃；其核心作用是統(tǒng)籌協(xié)調(diào)所有審核活動，確保審核目標與組織戰(zhàn)略、風險管控需求一致。在組織擁有多處場所的情況下，可以為每個特定場所制定審核方案；

-方案必須明確五大強制性要素：

?“頻次”：不再強制統(tǒng)一頻率，需基于風險思維動態(tài)調(diào)整（如關鍵過程每季度1次，輔助過程每年1次），在確定審核頻次時，組織應運用基于風險的思維，考慮過程的實施頻次、過程的成熟度或復雜性、過程的任何更改以及審核方案的目標；

?“方法”：除傳統(tǒng)面談、抽樣、文檔審查外，鼓勵采用過程導向方法論（如按過程流追蹤輸入輸出），結合績效指標趨勢分析，提升審核深度；審核方法可包括面談、觀察、抽樣和信息評審。最佳的做法是，組織根據(jù)項目或過程的質量管理體系要求策劃和實施審核，而不是依據(jù)ISO9001的特定條款。

?“職責”：明確審核方案負責人（如質量經(jīng)理）、審核組長、審核員及受審部門的分工（如方案負責人審批方案，審核組長組織現(xiàn)場審核，受審部門配合提供證據(jù)），避免職責重疊或缺失；

?“策劃要求”：審核方案本身需經(jīng)過審批（如最高管理者或質量負責人審批），并定期（如每年）評審，確保其持續(xù)適宜性；

?“報告”：規(guī)定審核結果匯總后形成結構性報告（含背景、范圍、發(fā)現(xiàn)、結論、改進建議），明確報告提交對象與時限。

-“策劃—建立—實施—保持”的動詞序列體現(xiàn)PDCA循環(huán)思想，強調(diào)審核方案不是一次性文件，需根據(jù)內(nèi)外部變化（如標準更新、業(yè)務擴張）持續(xù)優(yōu)化。

2)“在建立內(nèi)部審核方案時，組織應考慮有關過程的重要性、以往的審核結果以及對組織產(chǎn)生影響的變化”

-這三項輸入構成“基于風險與績效”的審核資源配置邏輯，確保審核重點突出：

?“過程的重要性”：需評估過程對產(chǎn)品質量、安全、法規(guī)符合性及組織戰(zhàn)略目標的影響程度（如核心生產(chǎn)過程、顧客滿意度管理過程為高重要性），高重要性過程需優(yōu)先納入審核，配置更多資源；

?“以往的審核結果”：重點關注歷史不合格項集中的過程、重復性問題區(qū)域（如某工序多次出現(xiàn)偏差），針對性提高審核頻次或深度，實現(xiàn)“問題導向”審核；

?“對組織產(chǎn)生影響的變化”：包括外部變化（如法規(guī)更新、顧客需求調(diào)整、供應鏈波動）和內(nèi)部變化（如技術升級、組織結構調(diào)整、新過程導入），需及時調(diào)整審核范圍與方法，應對新風險。

在策劃內(nèi)部審核時，應考慮的輸入清單包括但不限于：a)過程的重要性；b)管理的優(yōu)先順序；c)過程績效；d)對組織有影響的更改；e)以往的審核結果（如問題的歷史）；f)顧客投訴的趨勢；g)法律法規(guī)問題。

3)a)規(guī)定每次審核的審核目標、準則和范圍”

-每次具體審核需在方案框架下細化三大核心參數(shù)，形成“審核任務書”：

?“審核目標”：明確本次審核需完成的具體事項（如“驗證顧客滿意度監(jiān)控機制有效性”“評估新采購流程落地效果”），需與組織當前挑戰(zhàn)（如并購整合、數(shù)字化轉型）或改進需求掛鉤；

?“審核準則”：明確判斷依據(jù)，通常包括ISO9001條款、組織內(nèi)部體系文件、適用法律法規(guī)、顧客合同要求等，確保審核判斷有統(tǒng)一標準；審核準則可通過特定標準或要求加以規(guī)定。

?“審核范圍”：界定審核的邊界，包括實際/虛擬位置（如總部、分公司、云端系統(tǒng)）、職能（如研發(fā)部、采購部）、過程（如設計開發(fā)、售后服務）及時間周期（如近6個月），需與審核目標嚴格對應，避免范圍過寬或過窄導致審核失效；審核范圍可包括特定部門、生產(chǎn)線、工藝或設施。若組織已經(jīng)實施的管理體系涉及多種具有類似要求的管理體系標準，采取減少重復勞動的多體系審核（如對一體化管理體系或多個管理體系的審核）將會很有幫助。

4)b)選擇審核員并實施審核，以確保審核過程的客觀性和公正性”

-“選擇審核員”需滿足能力與獨立性雙重要求：能力上，審核員需具備ISO9001標準知識、組織業(yè)務流程理解及審核技能（如面談技巧、證據(jù)收集能力）；獨立性上，需建立審核員回避制度，禁止審核員審核其直接負責或有重大利益關聯(lián)的領域（如采購審核員不得審核自己負責的供方）。

-小型組織難以完全保證獨立性時，可采取交叉審核（跨部門互審）、同行評審、審核組長復核等補償措施；例如，水暖工和電工可相互審核或協(xié)助對方完成審核，保潔公司可能要求其行政人員對保潔過程進行審核。同時可借助外部資源（如大學、外審員或其他組織）參與審核，尤其在需要專業(yè)技術知識的領域。

-“客觀性”要求審核發(fā)現(xiàn)基于客觀證據(jù)（如記錄、現(xiàn)場觀察），而非主觀臆斷；“公正性”要求對所有被審核對象（無論部門地位、規(guī)模）采用統(tǒng)一審核準則，不偏袒、不隱瞞，確保審核結果真實可靠。

5)c)確保將審核結果報告給相關管理者”

-“相關管理者”包括審核發(fā)現(xiàn)涉及的過程負責人、部門主管及高層管理者（如質量負責人、總經(jīng)理），需根據(jù)問題影響范圍確定報告層級（如重大不合格需報高層，局部問題報部門主管）。

-報告內(nèi)容需結構化，至少包括審核背景、范圍、主要發(fā)現(xiàn)（符合項與不符合項）、審核結論（如“體系整體運行良好，需關注采購過程管控”）及改進建議，且需作為管理評審的重要輸入，支撐高層決策（如資源調(diào)整、體系變更）。為使內(nèi)部審核增值，可能需要觀察那些雖然滿足要求但卻可能反映質量管理體系潛在弱項的情況；此外，還可能根據(jù)其他內(nèi)部審核的經(jīng)驗和其他過程或場所的實踐，確定改進的機會。若組織將這些信息納入審核報告，則可為管理人員提供相關信息，以使其決定啟動改進措施是否合適。

-報告?zhèn)鬟f需有時效性（如審核結束后1周內(nèi)提交），確保管理者及時獲取體系狀態(tài)信息，啟動后續(xù)行動。

6)d)及時采取適當?shù)募m正和糾正措施”

-“及時”強調(diào)響應速度，需明確糾正（解決當前不合格）與糾正措施（消除根本原因）的完成時限（如輕微不合格1周內(nèi)糾正，重大不合格1個月內(nèi)完成糾正措施），防止問題擴散或惡化。根據(jù)不合格的嚴重程度等因素，組織可能需要對于在何時采取糾正措施，建立準則。

-“適當”要求措施與問題嚴重程度、影響范圍匹配：對輕微不合格（如記錄填寫不規(guī)范）可采取局部整改；對重大不合格（如過程失控導致批量不合格）需采用結構化分析工具（如8D、FMEA、PDCA循環(huán)）分析根本原因，制定系統(tǒng)性糾正措施，同時評估措施可能引發(fā)的新風險，納入變更管理。

-措施實施后需驗證有效性（如復查現(xiàn)場、跟蹤績效指標），確認問題已解決且未復發(fā)，形成“發(fā)現(xiàn)—報告—措施—驗證”的閉環(huán)。

7)“應保留成文信息，作為審核方案實施以及審核結果的證據(jù)”

-成文信息需覆蓋審核全流程，分為兩類：

?“保持的文件”：屬策劃類文檔，用于規(guī)范審核活動，如《內(nèi)部審核控制程序》《年度審核方案》《審核檢查表模板》《審核員能力矩陣》等；

?“保留的記錄”：屬執(zhí)行與結果類文檔，用于證明審核實際開展，如《單次審核計劃》《首末次會議簽到表》《審核證據(jù)記錄》《不符合項報告》《糾正措施跟蹤表》《審核報告》等。

-成文信息需滿足真實性、完整性、可讀性、長期可訪問性要求（如電子記錄需設置權限、自動備份、防篡改），保存期限至少覆蓋三個審核周期，同時作為外部認證審核、監(jiān)管檢查的關鍵憑證。內(nèi)部審核結果需作為管理評審的輸入。

8)注：有關管理體系審核的指南參見ISO19011”

-ISO19011是管理體系審核領域的權威指南標準，提供審核原則（如基于風險的方法）、審核方案管理、審核策劃與實施、審核員能力評價等詳細指導，可幫助組織提升審核專業(yè)性與一致性。

-本注釋表明ISO9001僅規(guī)定內(nèi)部審核的“要求”，而非“方法論細節(jié)”，引導組織結合ISO19011實現(xiàn)最佳實踐，避免審核工作流于形式。實施“9.2內(nèi)部審核”應開展的核心活動要求實施“9.2內(nèi)部審核”應開展的核心活動要求說明表子條款主題事項需開展的核心活動具體實施要點及要求說明需采用的工具/技術/方法需特別注意事項9.2.1總則：內(nèi)部審核的目的與信息提供1)明確內(nèi)部審核的戰(zhàn)略目標與信息輸出方向

-定義內(nèi)部審核在質量管理體系中的定位與作用，確保其作為體系“免疫系統(tǒng)”與“動態(tài)反饋系統(tǒng)”的功能得以實現(xiàn)；

-策劃審核活動以系統(tǒng)獲取關于質量管理體系是否符合組織自身要求及本標準要求的信息；

-評估質量管理體系在實際運行中是否得到有效的實施和持續(xù)保持；

-將審核結果用于支持管理評審、糾正措施和持續(xù)改進決策。

-內(nèi)部審核有助于評價質量管理體系適應變化的能力，并作為持續(xù)過程的一部分，凸顯需糾正和改進的方面。

-內(nèi)部審核也可用于識別改進機遇。-每次審核前應明確本次審核擬驗證的具體體系要素或過程，確保與組織當前挑戰(zhàn)（如并購整合、數(shù)字化轉型）或改進需求掛鉤；

-審核范圍需覆蓋組織自身的質量管理體系文件規(guī)定（如質量手冊、程序文件）以及ISO9001的所有適用條款，無審核盲區(qū)；

-

組織質量管理體系的所有過程均需接受審核，但不必在每次審核期間都對每個過程或條款進行評價，需通過審核方案確保全體系在周期內(nèi)（如年度）全覆蓋；

-審核證據(jù)應特指能證實體系運行狀態(tài)的真實數(shù)據(jù)和事實（如記錄、現(xiàn)場觀察、績效指標數(shù)據(jù)），充分反映體系運行的真實狀態(tài)，包括執(zhí)行的一致性、成文信息的合規(guī)性和資源配置的有效性；

-審核結論應客觀判斷體系是否實現(xiàn)預期結果（如質量目標達成），并識別潛在弱項或改進機會，超越“僅合規(guī)”的基礎要求；

-

評價內(nèi)部審核有效性的方式之一，是評估其發(fā)現(xiàn)體系實際狀態(tài)以及為最高管理者提供改進決策所需有用信息的能力；

-所有審核必須基于公正立場，審核員與被審核領域無直接責任關系，避免利益沖突影響判斷。-基于風險的思維

-過程績效指標（KPI）趨勢分析

-成文信息審查技術（如文件評審清單）

-管理評審輸入清單設計

-客觀證據(jù)記錄表-不必每次審核覆蓋所有條款或全部過程，但須通過審核方案確保全體系在周期內(nèi)（如年度）全覆蓋；

-避免將內(nèi)部審核簡化為“條款對照檢查表”，應關注過程結果與目標達成情況，以及體系適應變化的能力；

-審核發(fā)現(xiàn)不僅要關注不符合項，也應記錄正面實踐（如高效流程案例）和改進建議，響應“識別機遇”的戰(zhàn)略導向，并觀察那些雖然滿足要求但卻可能反映質量管理體系潛在弱項的情況；

-審核不能替代日常監(jiān)督或過程監(jiān)測，而是對體系整體有效性的獨立評價，結果需直接支撐高層決策；

-

審核方法應包括直接觀察過程、與相關人員面談和審查成文信息（如內(nèi)部程序、圖紙、規(guī)范、標準、顧客要求、法律法規(guī)要求）。9.2.1總則：內(nèi)部審核的目的與信息提供2)建立以過程為基礎的審核導向機制

-推動從“條款式審核”向“過程導向審核”的轉變；

-圍繞關鍵過程的狀態(tài)及其對實現(xiàn)質量目標的貢獻程度策劃審核重點；

-有效的內(nèi)部審核方案應以對過程狀態(tài)及其對實現(xiàn)質量管理體系目標的貢獻的評價為基礎，幫助確定哪些過程值得更深入、更詳細的審核。-審核策劃應優(yōu)先考慮那些對產(chǎn)品和服務符合性、顧客滿意度、法規(guī)符合性具有重大影響的過程（如核心生產(chǎn)過程、顧客投訴處理過程）；

-

組織應根據(jù)對相關風險的評估，確定審核頻次；

-對高風險（如安全相關過程）、新引入（如數(shù)字化新流程）、頻繁變更或以往表現(xiàn)不佳的過程，增加審核深度與頻次；

-審核過程中應按過程流追蹤“輸入-活動-資源-控制措施-輸出”的邏輯關系，驗證過程間接口管理與協(xié)調(diào)有效性（如采購與生產(chǎn)的銜接）；

-關注過程績效與質量目標的關聯(lián)性，如某過程雖合規(guī)但未達成質量目標，仍需判定為實施不充分。-過程方法圖

-SIPOC模型（供方-輸入-過程-輸出-顧客）

-流程穿越

-KPI趨勢分析

-過程風險評估矩陣-組織應避免僅按部門劃分審核區(qū)域而忽視跨職能流程的整體性（如訂單履行涉及銷售、倉儲、物流）；

-審核員需具備理解業(yè)務流程的能力，而非僅掌握標準條文知識，必要時接受行業(yè)特定流程培訓；

-應鼓勵審核中識別“合規(guī)但低效”的改進機遇，而不僅限于發(fā)現(xiàn)不符合問題；

-審核范圍需明確包含“虛擬位置”（如云端系統(tǒng)、遠程協(xié)作平臺），避免數(shù)字化環(huán)境下的審核盲區(qū)；

-所有過程均需接受審核，但審核頻次應基于風險評估動態(tài)調(diào)整。9.2.2內(nèi)部審核方案的策劃與實施3)策劃、建立、實施并保持系統(tǒng)化的內(nèi)部審核方案

-制定包含頻次、方法、職責、策劃要求和報告機制的完整審核方案；

-方案應動態(tài)調(diào)整以響應內(nèi)外部變化；

-在組織擁有多處場所的情況下，可以為每個特定場所制定審核方案；

-審核方案為特定時間進行的已策劃的一系列單項或多項審核做出安排，并應以確保質量管理體系的績效和有效性為導向。-審核方案應為一個覆蓋特定時間段（通常為年度，可根據(jù)戰(zhàn)略調(diào)整設定季度或專項周期）的結構性計劃，統(tǒng)籌安排多項審核任務（如關鍵過程專項審核、多地點輪審）；

-在制定方案時應綜合考慮以下因素：

?過程的重要性（對質量目標的影響程度）；

?以往審核發(fā)現(xiàn)的趨勢與整改閉環(huán)情況（如重復出現(xiàn)的不符合項）；

?組織內(nèi)外部環(huán)境的變化（如法律法規(guī)更新、市場需求調(diào)整、組織結構變革、新技術引入）；

?管理層的關注重點與戰(zhàn)略方向（如成本優(yōu)化、效率提升）；

?過程績效數(shù)據(jù)（如不合格率、顧客投訴率、返工成本）；

?顧客投訴的趨勢及法律法規(guī)問題；

?管理的優(yōu)先順序；

?對組織有影響的更改；

-在確定審核頻次時，組織應運用基于風險的思維，考慮過程的實施頻次、過程的成熟度或復雜性、過程的任何更改以及審核方案的目標（例如，比較成熟的過程頻次較低，復雜的過程頻次較高）；

-多場所或多現(xiàn)場運營時，應基于各場所風險等級與過程成熟度，合理分配審核資源與抽樣策略；

-若組織已經(jīng)實施的管理體系涉及多種具有類似要求的管理體系標準，采取減少重復勞動的多體系審核（如對一體化管理體系或多個管理體系的審核）將會很有幫助；

-審核方案由最高管理者或其授權代表批準后發(fā)布執(zhí)行，定期（如每半年）評審方案有效性，并根據(jù)變化調(diào)整。-審核日歷

-風險矩陣

-變更影響評估

-多現(xiàn)場抽樣策略（如分層抽樣）

-年度審核計劃模板

-ISO19011管理體系審核指南-審核方案不得固定不變，必須體現(xiàn)動態(tài)適應能力，如發(fā)生重大變更（如并購）時需啟動專項審核；

-多體系（如質量、環(huán)境）整合運行時，宜采用一體化審核方案，減少重復審核工作；

-審核方案本身應作為“成文信息”受控管理，包括方案的制定、審批、更新記錄；

-小型組織可在方案中靈活安排滾動式審核（如按季度覆蓋不同過程），不必強制年度一次性全覆蓋；

-最佳的做法是，組織根據(jù)項目或過程的質量管理體系要求策劃和實施審核，而不是依據(jù)ISO9001的特定條款。9.2.2內(nèi)部審核方案的策劃與實施4)規(guī)范單次審核的策劃與執(zhí)行流程

-每次審核均需明確審核目標、準則和范圍；

-正確選擇審核員并保障審核過程的客觀性與公正性；

-審核方案應規(guī)定審核所使用的方法，可包括面談、觀察、抽樣和信息評審。-每次審核前應制定詳細的審核計劃，內(nèi)容至少包括：

?審核目的與目標（如“驗證新采購流程落地效果”）；

?審核準則（ISO9001條款、組織內(nèi)部文件、適用法律法規(guī)）；

?審核范圍（涉及的部門、過程、實際/虛擬位置、時間段）；

?審核組成員及其分工（明確審核組長、組員職責）；

?審核方法（面談、觀察、抽樣和信息評審，如訪談、觀察、抽樣比例、文檔查閱清單）；

?時間安排與路線圖（含首末次會議時間）。

-審核員的選擇應確保獨立于被審核領域（如采購審核員不得審核自己負責的供方），防止自我審核導致偏倚；

-

若因資源限制（如小型組織或需要特定知識的領域）不得不由相關人員參與審核其工作領域，應采取補救措施：

?實施聯(lián)合審核，由另一名獨立人員共同參與；

?對審核結果進行同行或上級復核；

?引入外部專家（如咨詢顧問、高校研究人員）支持。

-審核過程中應收集充分、適當且可驗證的客觀證據(jù)，禁止基于主觀印象下結論，形成可追溯的審核記錄。-審核檢查表（基于過程而非條款設計）

-抽樣計劃（明確樣本量與抽樣方法）

-訪談提綱（含開放式問題設計）

-審核報告模板

-客觀證據(jù)記錄表（含證據(jù)來源、收集時間）

-審核組內(nèi)部溝通會議紀要模板-審核準則必須事先與受審核方溝通確認，避免審核時出現(xiàn)準則理解分歧；

-審核范圍不應隨意擴大或縮小，若需變更須經(jīng)審核委托方與受審核方雙方同意；

-審核員應接受過正規(guī)培訓并具備相應能力（如標準理解、審核技巧），必要時持有內(nèi)審員資質證書；

-審核過程應尊重受審核方，保持專業(yè)態(tài)度，避免打斷正常生產(chǎn)/服務活動，禁止主觀臆斷或誘導性提問；

-對涉及保密的信息（如顧客數(shù)據(jù)、技術參數(shù)），審核員需簽署保密協(xié)議，嚴禁泄露；

-最佳做法是根據(jù)項目或過程的質量管理體系要求策劃和實施審核，而不是依據(jù)ISO9001的特定條款。9.2.2內(nèi)部審核方案的策劃與實施5)確保審核結果的有效傳遞與后續(xù)行動閉環(huán)管理

-將審核結果正式報告給相關管理者；

-及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；

-保留成文信息作為審核實施與結果的證據(jù)；

-內(nèi)部審核結果需作為管理評審的輸入。-審核報告應在規(guī)定時限內(nèi)（如審核結束后5個工作日）提交至責任管理層（如質量負責人、過程所有者、高層管理者），確保決策及時性；

-報告內(nèi)容應包括：

?審核概況（時間、地點、審核組、范圍、準則）；

?符合性評價（符合項與不符合項清單）；

?不符合項（NC）及其嚴重程度分類（如嚴重、一般），明確不符合的條款依據(jù)與客觀證據(jù)；

?改進建議與觀察項（非不符合但可優(yōu)化的環(huán)節(jié)），包括那些雖然滿足要求但卻可能反映質量管理體系潛在弱項的情況，以及根據(jù)其他內(nèi)部審核的經(jīng)驗和其他過程或場所的實踐確定的改進機會；

?整體審核結論（體系符合性與有效性評價）。

-相關管理者應對審核發(fā)現(xiàn)做出響應，組織用結構化工具（如8D、魚骨圖）開展根本原因分析，制定糾正措施計劃；

-糾正措施應滿足“及時性”與“適當性”：

?及時：根據(jù)不合格的嚴重程度等因素，建立準則對于何時采取糾正措施（如嚴重不符合項7日內(nèi)制定計劃，30日內(nèi)關閉）；

?適當：措施強度與問題影響匹配（如安全相關問題需全批次排查）。

-所有糾正措施實施后須經(jīng)驗證（如現(xiàn)場復查、績效跟蹤），確認根本原因已消除且問題未復發(fā)，方可關閉；

-審核相關的成文信息應妥善保存，至少包括：

?審核方案與年度計劃；

?單次審核計劃、檢查表、訪談記錄；

?審核證據(jù)（如記錄復印件、現(xiàn)場照片）；

?審核報告與不符合項報告（NCR）；

?糾正措施跟蹤表（CARLog）及驗證記錄；

?管理評審中對審核結果的應用記錄。

-內(nèi)部審核結果必須作為管理評審的關鍵輸入，支撐最高管理者評價體系適宜性、充分性和有效性。-不符合項報告（NCR，含根本原因分析欄）

-糾正措施跟蹤表（CARLog，含驗證結果欄）

-根本原因分析工具（5Why、魚骨圖、8D方法）

-管理評審輸入報告模板（含審核結果匯總）

-成文信息管理系統(tǒng)（如電子文檔管理平臺，含版本控制與訪問權限）

-審核檔案歸檔清單-報告對象必須具有足夠的權限推動改進（如高層管理者或過程所有者），避免“報而不理”；

-糾正措施不應停留在表面整改（如補記錄），必須深入挖掘系統(tǒng)性原因（如培訓不足、流程設計缺陷）；

-

為使內(nèi)部審核增值，可能需要觀察潛在弱項和改進機會，并將這些信息納入審核報告，為管理人員提供信息以決定啟動改進措施；

-成文信息的保存期限應至少覆蓋三個審核周期，且符合法規(guī)要求，確?？勺匪菪?，電子文檔需采取防篡改措施（如數(shù)字簽名、時間戳）；

-審核檔案應分類管理，便于外部認證審核或監(jiān)管檢查時調(diào)??；

-組織可通過年度審核結果趨勢分析（如不符合項類型分布），指導未來審核重點（如某類過程問題頻發(fā)則增加審核頻次）；

-

禁止將審核作為“追責工具”，應營造“問題可暴露、改進受鼓勵”的文化，避免受審核方隱瞞問題?！?.2內(nèi)部審核”實施工作流程“9.2內(nèi)部審核”實施工作流程表PDCA階段階段核心目標對應“9.2內(nèi)部審核”條款的具體活動內(nèi)容過程方法應用要點輸出成果P（策劃）建立基于風險、貼合戰(zhàn)略的系統(tǒng)化內(nèi)部審核方案，明確審核目標、范圍、資源與準則，確保審核活動能驗證體系合規(guī)性與有效性，且支撐組織持續(xù)改進需求1)依據(jù)9.2.2要求，策劃、建立審核方案，明確頻次、方法、職責、策劃要求和報告五大核心要素；

2)建立審核方案時，綜合考慮：

-過程的重要性（對質量目標、產(chǎn)品安全、法規(guī)符合性的影響程度）；

-以往的審核結果（重復出現(xiàn)的不合格項、未關閉的改進項）；

-對組織產(chǎn)生影響的變化（如技術升級、法規(guī)更新、組織結構調(diào)整、顧客需求變更）；

-過程績效數(shù)據(jù)（KPI偏差、顧客投訴趨勢、法律法規(guī)符合性問題）；

-管理的優(yōu)先順序（如戰(zhàn)略重點領域、高風險過程）；

-附錄A.9.2強調(diào)的“對過程狀態(tài)及其對實現(xiàn)質量管理體系目標的貢獻的評價”，以確定哪些過程值得更深入、更詳細的審核；

3)運用基于風險的思維（0.3.3），設定差異化審核頻次：高風險/復雜/近期出問題的過程提高頻次，成熟穩(wěn)定過程適當延長間隔；審核頻次應考慮過程的實施頻次、成熟度或復雜性、更改以及審核方案目標；

4)依據(jù)9.2.2a，規(guī)定每次審核的審核目標、準則和范圍：

-目標需關聯(lián)體系合規(guī)性驗證、過程有效性評估或改進機會識別；

-準則需覆蓋組織自身質量管理體系文件、ISO9001要求、適用法律法規(guī)及顧客特定要求；

-范圍需明確實際/虛擬位置（如總部、分公司、云端系統(tǒng)）、職能（如研發(fā)、采購）、過程（如設計開發(fā)、售后服務）及時間周期（如近6個月）；

5)規(guī)劃審核資源：

-人員：選擇具備能力（標準知識、業(yè)務流程理解、審核技能）的審核員，確?？陀^性（回避直接負責領域）；

-工具：設計基于過程的檢查表、抽樣計劃；遵循最佳實踐，根據(jù)項目或過程的質量管理體系要求策劃和實施審核，而不是依據(jù)ISO9001的特定條款；

-時間：預留充足時間用于證據(jù)收集、組內(nèi)溝通及報告編制；

6)針對多體系（如QMS+EMS+OHSMS）整合運行場景，制定一體化審核策略，減少重復審核，提升效率；在有多處場所的情況下，可為每個特定場所制定審核方案。1)依據(jù)0.3.1過程方法總則，將“內(nèi)部審核”視為獨立過程，明確其輸入（審核需求、風險信息）、活動（方案策劃、計劃制定）、輸出（審核方案、計劃表）及資源（人員、工具），確保過程完整；

2)關注審核過程與其他體系過程的接口：

-輸入端：銜接“4.1組織環(huán)境”“4.2相關方需求”的分析結果，識別影響審核策劃的關鍵因素；

-輸出端：關聯(lián)“9.3管理評審”“10.2不合格和糾正措施”，為后續(xù)活動提供輸入；

3)強調(diào)過程優(yōu)先級排序，基于“過程對體系目標的貢獻度”分配審核資源，避免平均用力；

4)融入高層領導作用（5.1），確保審核方案與組織戰(zhàn)略方向一致，且獲得必要的資源支持。1)成文的《內(nèi)部審核方案》（含頻次設定依據(jù)、職責分工、審核方法說明）；

2)年度/周期性《內(nèi)部審核計劃表》（明確各次審核的時間、范圍、審核組）；

3)每次審核的《審核目標、準則與范圍說明書》；

4)審核員能力評估表及人員分配記錄；

5)多體系一體化審核策略文檔（如適用）；

6)風險評估報告（支撐審核重點與頻次設定的證據(jù)）；

7)審核檢查表模板（基于過程而非條款設計）。D（實施）由具備能力且保持客觀的審核組，按照既定方案規(guī)范執(zhí)行審核，系統(tǒng)收集充分、可驗證的客觀證據(jù)，真實記錄審核發(fā)現(xiàn)，確保審核過程公正、合規(guī)1)依據(jù)審核計劃啟動單次審核，召開首次會議，向受審核方明確審核目標、范圍、準則及日程；

2)采用多元化方法收集客觀證據(jù)，符合9.2.1總則對“驗證體系符合性與有效性”的要求：

-直接觀察：現(xiàn)場查看過程運行（如生產(chǎn)操作、服務交付、實驗室檢測）；

-人員訪談：與不同層級/職能人員溝通，了解過程執(zhí)行情況；

-成文信息審查：查閱程序文件、作業(yè)指導書、記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、顧客反饋）、法律法規(guī)文本、合同文件；

-抽樣檢查：對過程輸出（產(chǎn)品、服務、報告）進行抽樣，驗證是否符合要求；

-并不要求在每次審核期間都對ISO9001的每一條款或質量管理體系的每個過程進行評價，審核應聚焦關鍵過程和風險領域；

3)依據(jù)9.2.2b，確保審核過程的客觀性和公正性：

-審核員回避直接負責或有利益關聯(lián)的領域；

-小型組織無法完全獨立時，采取交叉審核（如跨部門互審）、同行復核或引入外部專家等補救措施；

-審核組內(nèi)部定期溝通，統(tǒng)一審核判斷標準，避免個人主觀偏差；

4)聚焦過程實際運行狀態(tài)，不僅驗證“是否符合條款”，更評估“過程是否達成預期結果”（如質量目標、效率指標）；

5)實時記錄審核發(fā)現(xiàn)：

-區(qū)分“符合項”（滿足要求的證據(jù)）、“不符合項”（偏離準則的事實，需明確條款依據(jù)）、“觀察項”（潛在風險或改進機會，未構成不合格）；

-所有發(fā)現(xiàn)均需關聯(lián)具體證據(jù)（如記錄編號、訪談對象、觀察時間），確保可追溯。1)依據(jù)過程方法，將單次審核視為“輸入-活動-輸出”的完整過程：

-輸入：審核計劃、審核準則、受審核方基礎信息；

-活動：首次會議→證據(jù)收集→組內(nèi)溝通→末次會議預備；

-輸出：審核發(fā)現(xiàn)、現(xiàn)場記錄；

2)關注過程的“輸入-活動-資源-輸出-績效”鏈條，判斷過程是否受控（如輸入是否充分、活動是否按策劃執(zhí)行、資源是否適配）；

3)遵循“證據(jù)驅動”原則，所有審核發(fā)現(xiàn)均需基于可驗證的客觀信息，避免主觀臆斷；

4)確保審核過程符合“支持性條款”要求：

-審核員能力符合7.2要求（標準理解、審核技能）；

-審核過程中使用的監(jiān)視測量資源（如抽樣工具、記錄表單）符合7.1.5要求；

5)動態(tài)調(diào)整審核路徑，若發(fā)現(xiàn)未預期的風險或重大偏差，及時與審核組長溝通，必要時調(diào)整審核范圍或深度。1)首次/末次會議簽到表及會議紀要；

2)現(xiàn)場審核記錄（含觀察筆記、訪談記錄、抽樣清單及證據(jù)復印件）；

3)《審核發(fā)現(xiàn)匯總表》（分類記錄符合項、不符合項、觀察項）；

4)《不符合項報告》（NCR）：含不符合事實描述、違反的準則條款、嚴重程度分級；

5)審核組內(nèi)部溝通會議紀要；

6)受審核方反饋記錄（如對審核發(fā)現(xiàn)的確認意見）。C（檢查）系統(tǒng)分析審核證據(jù)與發(fā)現(xiàn)，客觀評估體系狀態(tài)，明確符合性水平、有效性差距及改進機會，按要求向管理者報告結果，同時評估審核自身有效性1)審核組整理并分析所有審核證據(jù)，形成正式《內(nèi)部審核報告》，內(nèi)容需覆蓋：

-審核基本信息（目的、范圍、準則、時間、審核組、受審核方）；

-符合性評價：是否符合組織自身要求及ISO9001要求；

-有效性評價：體系是否得到有效實施和保持（如過程績效、目標達成情況）；

-主要發(fā)現(xiàn)：分符合項、不符合項（附NCR編號）、改進機會詳細說明，包括識別出的機遇（附錄A.9.2）以及潛在弱項；

-審核結論：體系整體運行狀態(tài)、存在的主要風險及改進方向；

2)依據(jù)9.2.2c，將審核結果報告給相關管理者：

-過程級問題：報告給過程負責人；

-系統(tǒng)性問題：報告給質量負責人及最高管理者；

3)依據(jù)附錄A.9.2，評價內(nèi)部審核有效性：

-審核是否發(fā)現(xiàn)體系實際狀態(tài)（如是否識別出潛在弱項）；

-審核結果是否為最高管理者提供改進決策所需的有用信息；

-內(nèi)部審核有助于評價質量管理體系適應變化的能力，并作為持續(xù)過程的一部分；

4)結合以往審核結果，分析趨勢：

-識別重復出現(xiàn)的不合格領域（如某一過程持續(xù)存在偏差）；

-評估改進措施的長期效果（如歷史不合格項的整改閉環(huán)情況）；

5)按要求將審核結果作為9.3管理評審的關鍵輸入，支撐高層對體系“適宜性、充分性、有效性”的評價。1)應用過程方法的“監(jiān)視與測量”理念，將審核結果作為“質量管理體系績效”的診斷依據(jù)，而非僅關注“是否合規(guī)”；

2)關注過程間的關聯(lián)性，分析單一審核發(fā)現(xiàn)是否引發(fā)多過程連鎖影響（如采購過程不合格是否影響生產(chǎn)過程）；

3)從“組織環(huán)境適應性”角度評估：體系是否能應對內(nèi)外部變化（如新規(guī)實施、市場調(diào)整）；

4)強調(diào)“雙向反饋”：既向管理者報告問題，也傳遞正面實踐（如高效過程案例），為組織內(nèi)部知識共享提供支持；

5)檢查環(huán)節(jié)需銜接“9.1監(jiān)視、測量、分析和評價”，將審核數(shù)據(jù)納入體系績效分析范疇。1)正式的《內(nèi)部審核報告》（經(jīng)審核組長審批）；

2)《不符合項清單》及嚴重程度分級表；

3)審核結果趨勢分析報告（結合歷史數(shù)據(jù)）；

4)內(nèi)部審核有效性評估表；

5)提交給管理評審的《內(nèi)部審核結果輸入報告》；

6)管理者對審核結果的批示及后續(xù)行動安排記錄。A（處置）針對審核發(fā)現(xiàn)制定并驗證有效措施，實現(xiàn)不合格閉環(huán)管理，同時優(yōu)化審核方案與過程，推動體系持續(xù)改進，將審核價值延伸至組織績效提升1)依據(jù)9.2.2d，及時采取適當?shù)募m正和糾正措施：

-糾正：對不合格項立即采取補救措施（如補全缺失記錄、返工不合格品）；

-糾正措施：深入分析不合格根本原因（采用8D、5Why、魚骨圖等工具），制定系統(tǒng)性措施（如優(yōu)化流程、加強培訓、更新文件），避免問題復發(fā)；

-組織應根據(jù)不合格的嚴重程度等因素建立準則，對于在何時采取糾正措施，并設定響應、糾正不合格和采取糾正措施的時間；

-措施強度與問題影響程度匹配（如安全相關不合格需全批次排查，一般性記錄問題可局部整改）；

2)驗證糾正和糾正措施的有效性：

-審核組或指定人員跟蹤措施實施進度；

-通過現(xiàn)場復查、數(shù)據(jù)驗證（如過程績效回升）、成文信息審查等方式，確認根本原因已消除；

3)挖掘改進機會：將審核中發(fā)現(xiàn)的“合規(guī)但低效”“存在潛在風險”的情況轉化為改進項目（如優(yōu)化流程冗余步驟、升級數(shù)字化管理工具）；同時，內(nèi)部審核可用于識別機遇（附錄A.9.2）；

4)推廣最佳實踐：將審核中發(fā)現(xiàn)的正面案例（如高效的過程控制方法）在組織內(nèi)分享，提升整體管理水平；

5)優(yōu)化內(nèi)部審核自身過程：

-基于審核有效性評估結果，調(diào)整審核方案（如優(yōu)化頻次、更新檢查表、補充審核員培訓）；

-總結審核經(jīng)驗，更新《內(nèi)部審核控制程序》或操作指南；

6)保留所有處置活動的成文信息，符合9.2.2“保留證據(jù)”的要求，包括審核報告、糾正和糾正措施的證據(jù)。1)依據(jù)過程方法，將“糾正和糾正措施”視為獨立過程，遵循“策劃-實施-檢查-處置”閉環(huán)，確保措施落地有效；

2)關注措施對關聯(lián)過程的影響，避免引發(fā)新的風險（如流程調(diào)整后需驗證相關過程的兼容性）；

3)融入“持續(xù)改進”（10.3）理念，不僅解決當前問題，更通過趨勢分析預防同類問題，提升體系韌性；

4)強調(diào)知識沉淀，將處置過程中的經(jīng)驗（如根本原因分析方法、有效措施案例）納入組織知識管理體系（7.1.6）；

5)銜接“10.2不合格和糾正措施”條款，確保審核發(fā)現(xiàn)的不合格處置符合體系統(tǒng)一要求。1)《糾正和糾正措施計劃及實施記錄》（含根本原因分析報告）；

2)糾正措施有效性驗證報告（附復查證據(jù)）；

3)改進項目立項書及實施進度跟蹤表；

4)最佳實踐推廣報告（如適用）；

5)修訂后的《內(nèi)部審核方案》《內(nèi)部審核控制程序》；

6)審核員培訓計劃及實施記錄（如需）；

7)所有處置活動的成文信息檔案（含審批記錄）?！?.2內(nèi)部審核”基于PDCA循環(huán)的過程方法應用“9.2內(nèi)部審核”條款”PDCA循環(huán)與過程方法應用說明表PDCA階段階段核心目標對應“9.2內(nèi)部審核”條款的具體活動內(nèi)容過程方法應用要點輸出成果P（策劃）Plan策劃系統(tǒng)化、基于風險的內(nèi)部審核方案，確保覆蓋關鍵過程與所有體系過程、資源合理配置，呼應“以過程狀態(tài)及其對實現(xiàn)質量管理體系目標的貢獻評價為基礎”的要求，并符合組織戰(zhàn)略方向和合規(guī)要求。1)確定需開展內(nèi)部審核以評估體系是否符合：

-組織自身的質量管理體系要求；

-ISO9001文件要求；

-是否得到有效實施和保持。

2)建立審核方案，明確：

-審核頻次（按