ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1533—2017

全自動時間分辨熒光免疫分析儀

Automatictime-resolvedfluorescencecounter

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1533—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所蘇州新波生物技術(shù)有限公司深圳市愛康生物科技有限

:、、

公司

。

本標準主要起草人王瑞霞黃哲峰張傳國燕娟

:、、、。

Ⅰ

YY/T1533—2017

全自動時間分辨熒光免疫分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了全自動時間分辨熒光免疫分析儀以下簡稱分析儀的要求試驗方法標志標簽和

()、、、

使用說明書包裝運輸和貯存

、、。

本標準適用于全自動時間分辨熒光免疫分析儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)滿足下列要求

:

整機應(yīng)清潔平整無劃痕和裂紋文字和標識清晰

a),,;

緊固件連接應(yīng)牢固可靠無松動現(xiàn)象

b),;

運動件工作平穩(wěn)無顯著噪聲

c),;

金屬制件表面不應(yīng)有明顯麻點銹跡和毛刺出現(xiàn)

d)、。

32儀器性能

.

321檢測限

..

檢測限不高于-123+

10mol/L(Eu)。

322線性區(qū)間

..

線性區(qū)間不低于個數(shù)量級-12-83+