ICS11.020

CCSC05

團體標準

T/CRHAXXX—202X

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脊髓融合術臨床轉化試驗操作指南

OperationalGuidelinesfortheClinicalTranslationofSpinalCordFusion

（征求意見稿）

2024-X-X發(fā)布2024-X-X實施

中國研究型醫(yī)院學會發(fā)布

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脊髓融合術臨床轉化試驗操作指南

1范圍

本文件規(guī)定了一種為醫(yī)療機構的研究人員提供臨床轉化試驗的操作方案。

本文件適用于創(chuàng)傷引起的陳舊性完全性胸段脊髓損傷患者的綜合診治。

2規(guī)范性引用文件

無引用標準可用：本文件無規(guī)范性引用文件。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

脊髓融合術spinalcordfusion

是一種通過特定手術方式重建斷裂脊髓的形態(tài)組織連續(xù)性，旨在通過兩個和多個個體的

脊髓組織進行融合，以達到修復脊髓損傷平面以下相應肢體運動和感覺功能、解決脊髓損傷

后的脊髓重建和功能修復為目的的醫(yī)學新理念。

3.2

臨床轉化試驗clinicaltranslationaltrial

是指將基礎醫(yī)學研究成果轉化為實際臨床應用的一系列研究活動。這類試驗的目的是驗

證實驗室或理論研究成果在人體上的有效性和安全性，以便將這些研究成果轉化為可以用于

治療或診斷的臨床實踐。

3.3

脊髓損傷spinalcordinjury

指由各種原因導致椎管內神經(jīng)結構(包括脊髓和神經(jīng)根)及其功能的損害，出現(xiàn)損傷水平

及以下脊髓功能(運動、感覺、反射等)障礙。根據(jù)致病因素分創(chuàng)傷性及非創(chuàng)傷性兩大類。

3.4

創(chuàng)傷性脊髓損傷traumaticspinalcordinjury

指各類創(chuàng)傷因素導致脊柱結構的完整性被損害或破壞，包括椎骨、椎間盤、穩(wěn)定脊柱的

韌帶及椎旁肌肉的損傷導致椎管內神經(jīng)結構(包括脊髓和神經(jīng)根)及其功能的損害，出現(xiàn)損傷

水平及以下脊髓功能(運動、感覺、反射等)障礙。

3.5

病理性脊髓損傷pathologicalspinalcordinjury

病理性脊髓損傷是指由于各種病理因素引起的脊髓結構和功能的損傷，導致?lián)p傷水平以

下脊髓功能（運動、感覺、反射等）的障礙。這類損傷通常包括但不限于脊髓炎、脊髓腫瘤、

脊髓血管病變等非外傷性因素引起的脊髓損傷。

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3.6

完全性脊髓損傷completespinalcordinjury

是指脊髓損傷后，損傷水平以下的所有感覺和運動功能完全喪失。這種損傷通常發(fā)生在

脊髓受到嚴重創(chuàng)傷或疾病影響時，導致?lián)p傷水平以下的神經(jīng)功能完全中斷。

3.7

陳舊性脊髓損傷chronicspinalcordinjury

也稱為慢性脊髓損傷，通常指的是在發(fā)生后的一段時間內未得到愈合或恢復的脊髓損傷。

3.8

截癱paraplegia

指胸、腰段或骶段脊髓損傷引起的神經(jīng)功能障礙，造成軀干和下肢部分或完全的運動/

感覺功能障礙。

3.9

磁共振成像magneticresonanceimaging

是一種較新的醫(yī)學成像技術，它采用靜磁場和射頻磁場使人體組織成像，在成像過程中，

既不用電子離輻射、也不用造影劑就可獲得高對比度的清晰圖像。

3.10

彌散張量成像diffusiontensorimaging

是一種特殊的MRI技術，在活體中主要是測量水分子的運動,其圖像對比度主要關系

于水分子的位移運動,它通常是在標準MRI序列上，再加上對彌散敏感的梯度脈沖來獲得。

3.11

神經(jīng)電生理檢查neurophysiologicalexamination

是一種非侵入性或微創(chuàng)的評估神經(jīng)系統(tǒng)功能的診斷技術，它通過測量神經(jīng)細胞產(chǎn)生的電

信號來評估神經(jīng)和肌肉的功能狀態(tài)。

3.12

電子計算機斷層掃描computedtomography

是一種通過使用X射線設備圍繞患者身體旋轉，從多個角度獲取身體內部圖像，將圖

像數(shù)據(jù)通過計算機處理并重建出患者身體特定部位橫斷面圖像的一種醫(yī)學影像技術。

3.13

尿動力學檢查urodynamictesting

是應用流體力學和電生理學的基本原理和方法，依據(jù)尿路各部分的解剖特點，檢測尿路

各部位的尿液流率、壓力以及生物電活動，從而明確儲尿期和排尿期的生理過程及功能障礙

的一種檢查。

3.14

腦機接口brain-computerinterface

一種測量中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動并將其轉換為人工輸出的系統(tǒng)，以替代、恢復、增強、補充

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或改善自然的中樞神經(jīng)系統(tǒng)的輸出，從而改變中樞神經(jīng)系統(tǒng)與其外部或內部環(huán)境之間的持續(xù)

互動。

3.15

虛擬現(xiàn)實virtualreality

是一種先進的計算機技術，它通過創(chuàng)建和模擬一個三維度的虛擬環(huán)境，使用戶能夠通過

視覺、聽覺、觸覺等多種感官體驗和交互。

3.16

增強現(xiàn)實augmentedreality

是一種將計算機生成的圖像、視頻或數(shù)據(jù)疊加到真實世界環(huán)境中的技術。它通過增強用

戶對現(xiàn)實世界的感知，提供更加豐富和互動的體驗。

3.17

經(jīng)顱磁刺激transcranialmagneticstimulation

是一種非侵入性神經(jīng)調控技術，它通過在頭皮附近產(chǎn)生快速變化的磁場來刺激大腦皮層，

進而影響大腦的神經(jīng)電活動和代謝。

3.18

經(jīng)顱電刺激transcranialelectricalstimulation

是一種非侵入性腦刺激技術，它通過放置在頭皮上的電極向大腦施加微弱的電流，以調

節(jié)大腦皮層的神經(jīng)活動。

4基本要求

4.1機構資質

符合國家衛(wèi)生健康委員會相關文件規(guī)定，具體包括《醫(yī)療機構臨床研究質量管理規(guī)范》

（國衛(wèi)科教發(fā)〔2016〕51號）、《醫(yī)療機構開展臨床試驗管理辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2014〕26

號）中的基本要求。

醫(yī)療機構應具備以下條件：

a)具有獨立臨床研究部門，配備相應的專業(yè)技術人員和設備。

b)具有完善的質量管理體系，確保臨床試驗過程符合法律法規(guī)和倫理要求。

c)具有與脊髓融合術臨床轉化試驗相關的專業(yè)科室，如神經(jīng)外科、骨科、康復科等。

d)具有與試驗項目相適應的病房、手術室、實驗室等設施。

e)具有臨床試驗所需的專業(yè)技術人員，包括臨床醫(yī)生、護士、研究人員等。

4.2人員資質

4.2.1從事脊髓融合術臨床轉化試驗的衛(wèi)生專業(yè)技術人員必須經(jīng)過地方衛(wèi)生健康行政部門

組織的相關專業(yè)培訓，并考試合格。

4.2.2從事脊髓融合術臨床轉化試驗的臨床醫(yī)師應當取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合以下條件：

a)本科以上學歷或中級以上技術職稱，且具有2年以上相關臨床工作經(jīng)驗。

b)掌握脊髓融合術的基本原理、操作技巧及臨床應用。

c)具備脊髓疾病及相關疾病的診斷和治療能力。

4.2.3從事脊髓融合術臨床轉化試驗的手術醫(yī)師應當取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合以下條件：

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a)本科以上學歷，副高級以上技術職稱，且具有5年以上相關手術操作經(jīng)驗。

b)熟練掌握脊髓融合術的手術操作流程和技巧。

c)具備處理術中突發(fā)情況的能力。

d)具有脊髓疾病及相關疾病的診斷和治療能力。

4.2.4從事脊髓融合術臨床轉化試驗的研究人員應當符合以下條件：

a）具有本科以上學歷，且具有2年以上相關研究工作經(jīng)驗。

b）掌握臨床研究設計、數(shù)據(jù)收集、分析和報告撰寫的基本方法。

c）熟悉脊髓融合術的臨床應用及研究進展。

4.2.5從事脊髓融合術臨床轉化試驗的護理人員在參與試驗前，應當經(jīng)過專業(yè)培訓，并具備

以下條件：

a）具有護士執(zhí)業(yè)資格，且具有2年以上相關臨床護理工作經(jīng)驗。

b）掌握脊髓融合術圍手術期護理知識和技能。

c）具備良好的溝通能力，能夠協(xié)助臨床醫(yī)師進行患者教育和術后隨訪。

4.2.6從事脊髓融合術臨床轉化試驗的康復治療師應當符合以下條件：

a）具有康復治療學或相關專業(yè)本科以上學歷，且具有2年以上康復治療工作經(jīng)驗。

b）持有康復治療師執(zhí)業(yè)資格證書，并具備相應的專業(yè)技術職稱。

c）熟練掌握脊髓疾病及相關疾病的康復評估和治療技術。

d）具備針對脊髓融合術后患者制定個性化康復計劃的能力。

e）了解脊髓融合術的臨床過程和可能出現(xiàn)的并發(fā)癥，能夠為患者提供針對性的康復指

導。

f）具備良好的溝通和協(xié)調能力，能夠與臨床醫(yī)師、護理人員及其他相關專業(yè)人員共同

協(xié)作，為患者提供全面的康復服務。

4.3設備要求

具有與開展產(chǎn)前篩查工作相適應的彩色多普勒超聲診斷儀及圖文管理和聲像存儲系統(tǒng)。

具有與開展脊髓融合術術前檢查、術中監(jiān)測、手術操作、術后康復工作相適應的設備，

本文后續(xù)所涉及的實驗室檢查、B型超聲波檢查等屬于醫(yī)療機構常規(guī)檢查項目，本部分對此

類設備不做說明，僅對因開展脊髓融合術臨床轉化試驗而需特定使用的設備進行建議說明，

宜包含以下設備：

a)高場強（如1.5T或3.0T）的磁共振成像設備，該設備具備產(chǎn)生包括彌散加權成像

（DWI）和彌散張量成像（DTI）等特定的成像序列；

b)神經(jīng)電生理檢查設備，包含體感誘發(fā)電位檢查、運動誘發(fā)電位檢查、脊髓誘發(fā)電位

檢查；

c)康復設備：外骨骼機器人、減重步行訓練器、站立架、康復單車、互動式行走器等

設備

5篩選受試患者

為確保治療的安全性和有效性，以最大程度地保障患者的健康和生命安全，宜通過以下

要求篩選適合施行SCF的患者：

5.1適應癥

a)患者年齡不超過50歲；

b)必須為創(chuàng)傷性陳舊性完全性SCI患者，AISA分級評為A級（見附錄A）；

c)脊髓損傷水平位于胸段的患者；

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d)經(jīng)研究人員詳細介紹該技術后，自愿接受該技術治療，無精神異常，能夠配合臨床

試驗，并簽署知情同意書（見附錄B）；知情同意過程符合有關規(guī)定。

e)心肺功能正常，患者能耐受長時間手術者，其中ASA分級為第1、2級、Ⅰ-Ⅱ級（見

附錄C、D、E）

5.2禁忌癥

a)頸段及腰段SCI患者；

b)不完全性SCI患者（結合下文所述SCI?？企w格檢查及?？茩z查結果判斷）；

c)有嚴重臟器損傷，不能耐受長時間的患者；

d)ASA分級第3-6級、Ⅲ-Ⅳ級及以上；

e)研究者認為患者存在有其它不適合入選的因素。

6術前檢查

術前檢查是指在患者進行手術前接受的一系列檢查項目，旨在進一步評估SCI患者的

病情及一般病情，為手術方案的選擇和進行個體化調整做準備，以提高手術成功率，保障患

者安全，是手術前必不可少的環(huán)節(jié)。

其中術前常規(guī)實驗室檢查（如血常規(guī)、尿常規(guī)、糞便常規(guī)、肝腎功能等）、影像學檢查

（如胸部正位X線片、雙下肢血管B型超聲波檢查等）、心電圖等可由研究者結合患者病情

及本醫(yī)療研究機構常規(guī)檢查項目進行選擇，故不在此詳細展開說明。本節(jié)后續(xù)內容主要針對

SCI的專科體格檢查及?？茩z查內容進行說明，這是在術前常規(guī)檢查基礎上對患者進一步進

行的與SCF手術相關的檢查評估。目的在于記錄患者病情，以便在術前討論時以及后續(xù)評

估手術療效等情況時提供資料。專科檢查的內容宜包含以下內容：

6.1SCI的?？企w格檢查

建議根據(jù)ISNCSCI標準(2019年修訂，見參考文獻)和ASIA分級（見表4）評估的感覺和

運動功能恢復情況。借助ISNCSCI標準有助于初步診斷SCI患者是否為完全性SCI，對SCI患

者的感覺和運動功能進行評分，明確患者的神經(jīng)損傷平面。根據(jù)患者的神經(jīng)損傷平面可以估

計SCI患者脊髓的損傷節(jié)段，與以下提到的SCI專科檢查結果相互佐證。

6.2SCI的?？茩z查

6.2.1磁共振成像（magneticresonanceimaging,MRI）和彌散張量成像（diffusiontensor

imaging,DTI）

MRI是目前診斷SCI的金標準，可通過觀察SCI患者的MRI影像學特征判斷其神經(jīng)功能預

后。

DTI可以對周圍神經(jīng)和脊髓白質（大腦白質）的神經(jīng)纖維進行追蹤成像。相對于MRI，

DTI可以更加直觀地觀察到脊髓或周圍神經(jīng)的神經(jīng)纖維連續(xù)性。建議將DTI用于SCI患者在

SCF手術前的完全性SCI的診斷以及SCF術后脊髓神經(jīng)連續(xù)性重建情況的評估。

6.2.2神經(jīng)電生理檢查

神經(jīng)電生理檢查可提供周圍神經(jīng)纖維和某些中樞神經(jīng)升、降脊髓束神經(jīng)元傳導的客觀指

標。本指南中建議試驗中使用的神經(jīng)電生理檢查包括感覺誘發(fā)電位檢查（sensoryevoked

potential,SEP）、運動誘發(fā)電位檢查（motorevokedpotential,MEP）和脊髓誘發(fā)電位檢查（spinal

cordevokedpotential,SCEP）。

a)SEP技術主要是在上肢和下肢的周圍神經(jīng)（正中神經(jīng)和脛神經(jīng)）的重復表面電刺激

時，在大腦感覺皮層區(qū)域的頭皮記錄電刺激信號傳導情況。完全性脊髓損傷患者的

SEP檢查無法觀察到任何陽性電生理波形，不完全性脊髓損傷患者或SCF術后脊髓

神經(jīng)連續(xù)性重建后的患者SEP檢查可以觀察到電生理波形出現(xiàn)，但是相對于正常人，

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其潛伏期會相對延長，振幅會相對降低。

b)MEP技術主要是在大腦運動皮層區(qū)域使用經(jīng)顱磁刺激（transcranialmagnetic

stimulation,TMS）或經(jīng)顱電刺激（transcranialelectricalstimulation,TES）時，在軀

干或肢體肌肉（拇短展肌、股二頭肌、脛骨前肌和踇展肌等）放置記錄電極片或電

針記錄刺激信號傳導情況。TMS該技術無創(chuàng)、無痛、耐受性好。另一種選擇TES

是痛苦的，但可以直接用于刺激皮質軸突的軸突。因此更建議使用TMS進行檢測。

與SEP相同，完全性脊髓損傷患者的MEP檢查無法觀察到任何陽性電生理波形，

不完全性脊髓損傷患者或SCF術后脊髓神經(jīng)連續(xù)性重建后的患者MEP檢查可以觀

察到電生理波形出現(xiàn)，但是相對于正常人，其潛伏期會相對延長，振幅會相對降低。

另外需注意麻醉藥物可能對SEP和MEP的檢查結果產(chǎn)生一定的干擾。

c)建議將SCEP用于SCF手術中脊髓神經(jīng)電生理檢測。建議在手術中的四個不同時間

點進行SCEP檢查。首次SCEP檢查:將刺激電極置于脊髓近端位置，將記錄電極置

于脊髓遠端位置，本次SCEP檢查目的在于進一步證明患者的SCI是完全性的；第

二次SCEP檢查:將刺激電極和記錄電極置于SCI區(qū)域的近端脊髓內，記錄正常脊髓

的誘發(fā)電位波形作為參考；第三次SCEP檢查包括兩部分:第1部分，將記錄電極置

于SCI區(qū)域遠端脊髓，刺激電極從SCI區(qū)域中央逐漸靠近遠端脊髓，直至SCEP檢

測到正常脊髓的誘發(fā)電位波形。第2部分將刺激電極置于SCI區(qū)域近端脊髓位置，

記錄電極位置由SCI區(qū)域中央逐漸向近端脊髓靠近，直至SCEP檢測到正常脊髓的

誘發(fā)電位波形。第三次SCEP檢查可進一步明確膠質瘢痕與正常脊髓的分界，為后

續(xù)手術完整切除膠質瘢痕提供參考；第四次SCEP檢查:在腓腸神經(jīng)或帶血管蒂半

脊髓移植并局部應用脊髓融合劑后15min進行。將刺激電極置于近端脊髓位置，記

錄電極置于遠端脊髓位置，確定SCF是否立即恢復脊髓誘發(fā)電位傳導。SCEP檢查

可以明確SCF即刻融合修復脊髓神經(jīng)軸突斷端的能力，并且SCEP排除了周圍神經(jīng)

和大腦等因素，可以更加精確地檢測到脊髓神經(jīng)信號傳導能力的恢復情況。

6.2.3電子計算機斷層掃描（computedtomography,CT）

創(chuàng)傷性SCI患者常常合并脊椎骨骨折。為了減少脊髓組織的壓迫，目前臨床會進行常

規(guī)的椎板減壓和椎體成形以及椎體內固定等手術。建議通過CT檢查確定脊椎骨折愈合情況，

評估脊椎穩(wěn)定性。若骨折愈合良好，SCI患者在進行SCF手術之前需進行脊椎內固定物取

出術，從而在SCF術前和術后完善MRI和DTI的專科檢查，明確脊髓損傷和脊髓重建情況。

6.2.4尿動力學檢查

建議對下尿路功能障礙的SCI患者行尿動力學檢查明確下尿路功能，鑒別下尿路排尿

障礙原因，以便有針對性地選擇康復手段，強化盆底肌肉收縮訓練，治療下尿路功能障礙。

7SCF的手術操作流程

本指南將介紹并建議采用以下2種不同的SCF手術方案，包括帶血管蒂半脊髓移植術

和腓腸神經(jīng)移植術。其中，帶血管蒂半脊髓移植術專為脊髓損傷區(qū)位于胸段、遠端脊髓無明

顯萎縮的陳舊性完全性SCI患者而設計；腓腸神經(jīng)移植術適用于脊髓損傷區(qū)域靠近馬尾神

經(jīng)或脊髓損傷區(qū)域遠端嚴重脊髓萎縮的胸段陳舊性完全性SCI患者。

在最終選定手術方案，正式實施手術前，建議患者及術者均做相應術前準備，除人員配

置完備以外，需特別準備?？剖中g器械、術中監(jiān)測儀器，即：手術用顯微鏡、術中神經(jīng)監(jiān)護

系統(tǒng)、超聲骨刀、脊髓刺激器、手術用顯微器械等。在手術實施過程中，建議對患者全程采

用全身麻醉的麻醉方式，配合術者完成長時間俯臥體位下的手術，以達到良好的手術效果。

7.1帶血管蒂半脊髓移植術（SCF手術方案一）

帶血管蒂半脊髓移植術主要包括以下手術操作，患者俯臥位，取脊髓損傷部位后方對應

的背部正中切口，切開皮膚、皮下、筋膜，電刀沿棘突兩側切開骶棘肌附著點，將肌肉向外

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剝離至充分暴露棘突，按常規(guī)方法找到SCI節(jié)段，超聲骨刀切除此節(jié)段的全部或部分椎板，

并保留小關節(jié)，切除黃韌帶以減輕椎管內壓力，暴露硬脊膜，切開硬脊膜后，暴露脊髓，直

視下探查脊髓損傷處病情，并測量脊髓損傷長度及使用術中神經(jīng)監(jiān)護系統(tǒng)進行脊髓誘發(fā)電位

檢查。在手術顯微鏡下松解脊髓及神經(jīng)根周圍的黏連及組織卡壓，并完整切除SCI區(qū)的瘢

痕組織（留取病理組織送檢），從而產(chǎn)生兩個新鮮的脊髓斷面。根據(jù)SCI區(qū)切除后缺損的有

效長度，在遠端的脊髓組織部位設計和切取一半帶有一側脊髓背動脈的帶血管蒂的半脊髓，

然后移植到脊髓斷面之間橋接脊髓的遠近端，根據(jù)SCI部位在近端或遠端脊髓斷面處保留

一側脊髓背動脈為血管蒂，以保證被移植到斷面之間那段脊髓擁有充足的血液供應。經(jīng)以上

移植操作后，產(chǎn)生2個脊髓斷面。顯微鏡下用7-0的神經(jīng)縫線做神經(jīng)外膜縫合穩(wěn)定脊髓斷面，

并且在這2個脊髓斷面處分別應用脊髓融合劑完成脊髓融合后，再次使用術中神經(jīng)監(jiān)護系統(tǒng)

進行脊髓誘發(fā)電位檢查以評估脊髓神經(jīng)電傳導恢復情況。（如有必要建議予以常規(guī)脊柱內固

定）縫合硬脊膜。將脊髓刺激器的刺激電極置入椎管硬膜外腔的目標脊髓節(jié)段，確認置入位

置無誤后，探查椎管內減壓狀況、有無腦脊液漏及活動性出血。傷口放“3”孔硅膠引流管，

逐層縫合傷口，術畢。

術中注意事項：

a)SCF術中需注意麻醉深度，嚴密監(jiān)控患者生命體征，防止麻醉意外、心腦血管意外

發(fā)生；如有相應病情變化，應及早請專科會診及處理；

b)術者應根據(jù)術前檢查評估及DTI對病灶的定位結果，精準確定手術部位，并在手術

顯微鏡下做精細解剖；

c)注意減少切除瘢痕和挫傷的脊髓組織以及島狀轉移脊髓組織時對正常脊髓組織造成

的損傷，并注意避免對脊髓組織、神經(jīng)根的擠壓和不必要的牽拉；

d)在逐層縫合關閉切口時注意恢復硬脊膜的完整性，以防止腦脊液漏的發(fā)生，必要時

建議使用腦膜補片等生物材料修復硬脊膜；

e)手術全程應注意及時止血，減少術中出血，還應嚴格遵守無菌操作原則，避免如椎

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管內感染等不良事件發(fā)生。

7.2腓腸神經(jīng)移植術（SCF手術方案二）

腓腸神經(jīng)移植術主要包括以下手術操作，患者俯臥位，取脊髓損傷部位后方對應的背部

正中切口，切開皮膚、皮下、筋膜，電刀沿棘突兩側切開骶棘肌附著點，將肌肉向外剝離至

充分暴露棘突，按常規(guī)方法找到SCI節(jié)段，超聲骨刀切除此節(jié)段的全部或部分椎板，并保

留小關節(jié)，切除黃韌帶以減輕椎管內壓力，暴露硬脊膜，切開硬脊膜后，暴露脊髓，直視下

探查脊髓損傷處病情，并測量脊髓損傷長度及使用術中神經(jīng)監(jiān)護系統(tǒng)進行脊髓誘發(fā)電位檢查。

在手術顯微鏡下松解脊髓及神經(jīng)根周圍的黏連及組織卡壓，并完整切除SCI區(qū)的瘢痕組織

（留取病理組織送檢），從而產(chǎn)生2個新鮮的脊髓斷面。于一側大腿常規(guī)驅血后，使用氣壓

止血帶充氣止血，于該側小腿后外側縱行切開皮膚及皮下組織，暴露腓腸神經(jīng)，切除一定長

度的腓腸神經(jīng)（具體切除長度依據(jù)脊髓缺損長度估算），將腓腸神經(jīng)平均分割為數(shù)股后并列

放置，將腓腸神經(jīng)縫合為1股，將腓腸神經(jīng)移植到脊髓斷面之間橋接脊髓的遠近端，移植后

產(chǎn)生了2個脊髓斷面，顯微鏡下用7-0的神經(jīng)縫線做神經(jīng)外膜縫合穩(wěn)定脊髓斷面，并且在2

個脊髓斷面處分別應用脊髓融合劑完成脊髓融合后，再次使用術中神經(jīng)監(jiān)護系統(tǒng)進行脊髓誘

發(fā)電位檢查以評估脊髓神經(jīng)電傳導恢復情況。（如有必要予以常規(guī)脊柱內固定）縫合硬脊膜。

將脊髓刺激器的刺激電極置入椎管硬膜外腔的目標脊髓節(jié)段，確認置入位置無誤后，探查椎

管內減壓狀況、有無腦脊液漏及活動性出血。傷口放“3”孔硅膠引流管，逐層縫合傷口，術

畢。

術中注意事項：同前。

8SCF術后康復和功能訓練

SCF可以重建脊髓神經(jīng)的連續(xù)性，脊髓神經(jīng)連續(xù)性重建后需要系統(tǒng)的康復和鍛煉來刺激

大腦再適應和神經(jīng)重塑，促進患者肢體神經(jīng)感覺和運動功能的恢復，術后康復和功能訓練作

為SCF手術治療的重要補充，其目的還包括輔助恢復患者的身體功能、關節(jié)活動度、減輕

疼痛、改善姿勢和平衡能力，提高患者日常生活中的獨立性和自理能力，從而改善患者的生

活質量并預防各類術后并發(fā)癥的發(fā)生，提高手術的成功率和效果。此外，術后康復和功能訓

練還可以幫助患者重新建立信心，促進身心健康的全面恢復。建議包含以下訓練內容：

8.1TMS治療

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TMS可以通過脈沖磁場作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，對SCI進行輔助治療。磁信號可以無衰

減地透過顱骨而刺激到大腦神經(jīng)，實際應用中并不局限于頭腦的刺激，外周神經(jīng)肌肉同樣可

以刺激。所有進行SCF治療的SCI患者，在術后第三天常規(guī)進行TMS康復治療，刺激部位

選擇脊髓術區(qū)的遠、近端脊椎節(jié)段的背部，通過TMS刺激減少術區(qū)脊髓神經(jīng)死亡，促進術

區(qū)神經(jīng)軸突再生，促進神經(jīng)突觸生長和功能重建。

8.2器械輔助訓練

SCI患者的器械輔助訓練具有多個項目。包括外骨骼機器人、減重步行訓練器、站立架、

康復單車、互動式行走器等項目，SCF術后2周，建議對截癱患者脊柱穩(wěn)定性進行專業(yè)評估，

在排除明顯的脊柱不穩(wěn)后，可選擇進行一系列器械輔助訓練。外骨骼機器人可以支持脊柱，

穩(wěn)定骨盆，活動下肢降低肌張力，緩解肌肉痙攣，提高患者平衡和協(xié)調的運動能力，模擬自

然真實步態(tài)，可有效地刺激大腦運動皮質與脊髓信號傳導的神經(jīng)重組過程，促進SCI的神經(jīng)

恢復；站立架可以預防骨質疏松、褥瘡、下肢肌肉萎縮、足下垂等；康復單車可以降低肌張

力，緩解肌肉痙攣，防止關節(jié)僵硬；減重步行訓練器和互動式行走器可以增強肢體肌力，減

少痙攣，刺激大腦運動皮質與脊髓信號傳導的神經(jīng)重組過程，促進SCI的神經(jīng)恢復。以上訓

練均建議根據(jù)患者各種神經(jīng)功能恢復的具體情況適當選擇和調整。

8.3腦-機接口(brain-computerinterface,BCI)

BCI可以有效實現(xiàn)意念運動控制，幫助恢復脊髓損傷患者的觸覺功能，并提高他們對外

部環(huán)境的感知能力。SCF術后，患者可通過應用BCI技術改善大腦的神經(jīng)可塑性，快速地

恢復脊髓損傷平面以下的神經(jīng)功能。

8.4虛擬現(xiàn)實（virtualreality,VR）、增強現(xiàn)實（augmentedreality，AR）技術

在SCF重建脊髓神經(jīng)連續(xù)性后，術后SCI患者可以通過VR和AR技術在更快的時間

恢復更好的感覺和運動功能。

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附錄A

附錄A：美國脊髓損傷協(xié)會殘損分級（ASIA）

分級標準

A級(完全性損在脊髓損傷神經(jīng)平面以下，包括骶段S4～S5(鞍區(qū))無任何運動及感覺

傷)功能保留

B級(不完全性在脊髓損傷神經(jīng)平面以下，包括骶段S4～S5區(qū)有感覺功能保留，但無

損傷)任何運動功能保留

C級(不完全性在脊髓損傷神經(jīng)平面以下有運動功能保留，但脊髓損傷神經(jīng)平面以下

損傷)有一半以上的關鍵肌肌力小于3級

D級(不完全性在脊髓損傷神經(jīng)平面以下有運動功能保留，且脊髓損傷神經(jīng)平面以下

損傷)至少有一半的關鍵肌肌力等于或大于3級

E級(正常)感覺和運動功能正常

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附錄B

附錄B：知情同意書

以下知情同意內容僅供參考，各單位根據(jù)業(yè)務開展情況可進行調整。

B.1在研究期間，如果患者不遵醫(yī)囑，可能影響手術效果。

B.2在研究期間，如果出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與

醫(yī)療新技術研究有關，均應及時通知您的醫(yī)生，他/她將對此做出判斷和醫(yī)療處理。

B.3您在研究期間需要按時到醫(yī)院隨訪，做一些理化檢查，這些都可能給您造成麻煩或代開

不方便。

此手術存在以下風險和局限性：

B.4麻醉意外，嚴重者可致休克、甚至危及生命。

B.5根據(jù)術中情況變更術式。

B.6術中損傷皮神經(jīng)可能致相應部位麻木疼痛；

B.7圍手術期心、肺、腦血管意外出現(xiàn)：

a）腦出血或腦栓塞，神志不清，昏迷甚至死亡；

b)心律失常，心肌梗死，心力衰竭，血壓降低，休克，甚至死亡；

c)肺栓塞，呼吸功能障礙，呼吸衰竭甚至死亡。

B.8手術切口部位疤痕形成，甚至可能形成增殖性疤痕或疤痕疙瘩。

B.9術中止血帶及尿管并發(fā)癥出現(xiàn)。

B.10術后出現(xiàn)病理性骨折，脊椎滑脫，成角畸形。

B.11術后神經(jīng)移植區(qū)域可能會存在神經(jīng)感覺障礙，術中將清理脊髓損傷區(qū)域瘢痕，有助于

脊髓回復，但因個體差異術后可能遺留有中樞神經(jīng)痛；

B.12術后可能因壓迫性或廢用性骨質疏松，或者其它意外暴力導致創(chuàng)傷部位再骨折。

B.13術后臨床癥狀可能沒有明顯改善或改善不明顯，甚至可能出現(xiàn)手術意外；

B.14其它難以預料的嚴重情況或預計到但無法避免的意外情況出現(xiàn)，導致病情加重。

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