(完整版)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.一次性使用無菌注射器B.體溫計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).醫(yī)用橡皮膏答案：D解析：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用橡皮膏屬于第一類醫(yī)療器械；一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械；體溫計(jì)和醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.代理商答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所購醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用（）。A.英文B.中文C.中英文對(duì)照D.任意語言答案：B解析：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)。5.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障，但未造成人體傷害C.醫(yī)療器械在使用過程中因操作不當(dāng)導(dǎo)致人體傷害D.醫(yī)療器械在使用過程中因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致人體傷害答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。因操作不當(dāng)導(dǎo)致的人體傷害不屬于醫(yī)療器械不良事件的范疇。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。7.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.血壓計(jì)B.血糖儀C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械；血壓計(jì)和血糖儀屬于第二類醫(yī)療器械；醫(yī)用口罩根據(jù)不同類型，可能屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。8.醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是（）A.醫(yī)療器械的預(yù)期目的B.醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征C.醫(yī)療器械的使用形式D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要包括醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式以及使用狀態(tài)等，綜合這些因素來確定醫(yī)療器械的類別。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請(qǐng)。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營范圍D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營范圍、庫房地址等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請(qǐng)。11.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.產(chǎn)品說明書B.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械注冊(cè)證書或者備案憑證的內(nèi)容D.以上都是答案：C解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。12.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體B.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械D.醫(yī)療器械召回的產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售和使用答案：D解析：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。召回的產(chǎn)品不得繼續(xù)銷售和使用。13.醫(yī)療器械的使用期限是指（）A.醫(yī)療器械的有效使用時(shí)間B.醫(yī)療器械的使用壽命C.醫(yī)療器械從生產(chǎn)到失效的時(shí)間D.醫(yī)療器械在規(guī)定條件下，能夠提供預(yù)期性能的時(shí)間答案：D解析：醫(yī)療器械的使用期限是指醫(yī)療器械在規(guī)定條件下，能夠提供預(yù)期性能的時(shí)間。14.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.有效性D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、完整性、有效性負(fù)責(zé)，確保資料能夠準(zhǔn)確反映醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能。15.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械中無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，一般無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械中大部分產(chǎn)品通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，可以免于提交臨床試驗(yàn)資料，但部分產(chǎn)品仍可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第三類醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保證醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量合格B.安全有效C.可追溯D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在各個(gè)環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施，目的是保證醫(yī)療器械質(zhì)量合格、安全有效且具有可追溯性。17.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)或者備案憑證編號(hào)，其中（）醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式。A.第一類B.第二類C.第三類D.第二類和第三類答案：D解析：第二類、第三類醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)或者備案憑證編號(hào)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向（）報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理情況。A.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理情況。19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，其中貯存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）的要求。A.質(zhì)量特性B.運(yùn)輸要求C.使用要求D.以上都是答案：A解析：貯存條件應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量特性的要求，以保證醫(yī)療器械在貯存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。20.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為“國械注準(zhǔn)（）”，其中年份為（）。A.4位B.5位C.6位D.8位答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為“國械注準(zhǔn)+年份+2位產(chǎn)品管理類別+4位順序號(hào)”，其中年份為4位。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的使用目的包括（）A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.妊娠控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的使用目的包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；妊娠控制等。2.以下屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的有（）A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸、貯存要求D.產(chǎn)品說明書答案：ABC解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸、貯存要求等內(nèi)容。產(chǎn)品說明書是單獨(dú)的文件，不屬于產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.醫(yī)療器械上市后監(jiān)管B.再評(píng)價(jià)C.醫(yī)療器械召回D.醫(yī)療器械注冊(cè)審批答案：ABC解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回的依據(jù)，但一般不作為醫(yī)療器械注冊(cè)審批的直接依據(jù)。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即采取整改措施B.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)C.向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.向社會(huì)公告答案：ABC解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。一般不需要向社會(huì)公告。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，正確的有（）A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字C.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格D.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：ACD解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)，一般不使用繁體字。同時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械注冊(cè)審批的主要程序包括（）A.申請(qǐng)B.受理C.審評(píng)D.審批答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)審批的主要程序包括申請(qǐng)、受理、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.醫(yī)療器械的銷售日期D.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。9.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.注射器B.心電圖機(jī)C.避孕套D.隱形眼鏡答案：ABCD解析：注射器、心電圖機(jī)、避孕套、隱形眼鏡都屬于醫(yī)療器械的范疇。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，涵蓋（）等過程。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.售后服務(wù)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等全過程。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。（）答案：錯(cuò)誤解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，必須從具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)合法的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以超出經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的范圍。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求相一致，不得超出其范圍。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件，采取有效的控制措施，防止醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的主要目的就是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、分析和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件，采取有效控制措施，避免不良事件的再次發(fā)生和擴(kuò)散。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力，并符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，不需要對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不僅要對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，還應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和可追溯性。7.醫(yī)療器械注冊(cè)證書和備案憑證的格式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證書和備案憑證的格式由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定，以保證其規(guī)范性和權(quán)威性。8.醫(yī)療器械的使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械使用單位有責(zé)任對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求，自行改變醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品技術(shù)要求，可能影響醫(yī)療器械的安全、有效，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批或備案，不得自行改變。10.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)規(guī)定：明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員在企業(yè)質(zhì)量管理中的具體職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。2.醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)的質(zhì)量管理制度：-購進(jìn)質(zhì)量管理制度：規(guī)定購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)對(duì)供貨者的資質(zhì)審核、采購合同的簽訂、采購記錄的建立等要求，確保購進(jìn)的醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可靠。-驗(yàn)收質(zhì)量管理制度：明確驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)、流程和方法，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，包括外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量證明文件等方面的檢查，保證入庫醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。-貯存質(zhì)量管理制度：確定貯存場(chǎng)所的環(huán)境條件要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等；規(guī)定醫(yī)療器械的分類存放、堆碼要求；建立庫存盤點(diǎn)制度，定期檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況