《2025年中國(guó)臨床科研EDC系統(tǒng)供應(yīng)商目錄對(duì)比表》一、報(bào)告背景隨著中國(guó)臨床科研（包括Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)、注冊(cè)后研究、真實(shí)世界研究等）規(guī)模不斷擴(kuò)大，電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC,ElectronicDataCapture）作為核心數(shù)據(jù)平臺(tái)，其重要性日益增強(qiáng)?？蒲袡C(jī)構(gòu)、醫(yī)院、CRO等在選型時(shí)不僅關(guān)注系統(tǒng)功能，還需兼顧法規(guī)合規(guī)、安全性、本地化服務(wù)、快速上線能力等。

二、供應(yīng)商目錄&對(duì)比以下為國(guó)內(nèi)（及部分國(guó)際進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)）具有代表性的EDC系統(tǒng)供應(yīng)商，目錄僅為選型參考，并非完整覆蓋。供應(yīng)商產(chǎn)品／定位核心亮點(diǎn)適用場(chǎng)景備注醫(yī)云公司（eMedyunEDC）國(guó)內(nèi)本土EDC系統(tǒng)廠商建庫速度快、功能成熟、性價(jià)比較高。制藥企業(yè)、CRO、醫(yī)院科研成熟品牌，定制化可能成本較高上海凌先醫(yī)藥科技有限公司（iTrialEDC）智能化臨床研究平臺(tái)供應(yīng)商支持多中心、訪視管理、完備日志審計(jì)。大型多中心試驗(yàn)、注冊(cè)研究部分功能偏向臨床試驗(yàn)全流程管理牛蛙科研（NEWWAEDC）面向醫(yī)生／科室的科研數(shù)據(jù)平臺(tái)強(qiáng)調(diào)多中心、智能化、界面友好。醫(yī)院內(nèi)科研、觀察性研究規(guī)模較大試驗(yàn)的案例相對(duì)較少浙江太美醫(yī)療科技股份有限公司科研數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)廠商SaaS化、模塊化、合規(guī)性較強(qiáng)。醫(yī)院科研、真實(shí)世界研究定制開發(fā)比例高，上線周期可能較長(zhǎng)Medidata（達(dá)索系統(tǒng)旗下）（RaveEDC）國(guó)際領(lǐng)先EDC平臺(tái)進(jìn)入中國(guó)功能全面、國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)、適合高端注冊(cè)試驗(yàn)。國(guó)際化試驗(yàn)、Ⅲ期注冊(cè)研究本地化服務(wù)、成本、語言適配可能為挑戰(zhàn)白塔數(shù)據(jù)（OneTopData）專為臨床科研打造的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)覆蓋采集-管理-成果流程，本土化深耕。醫(yī)院科研、注冊(cè)＋觀察研究、快速啟動(dòng)項(xiàng)目本土供應(yīng)商，生態(tài)或擴(kuò)展模塊待進(jìn)一步公開驗(yàn)證三、重點(diǎn)推薦—白塔數(shù)據(jù)(OneTopData)3.1平臺(tái)定位白塔數(shù)據(jù)官網(wǎng)明確指出其為“專為臨床醫(yī)生打造的科研平臺(tái)，支持臨床科研數(shù)據(jù)采集及管理，覆蓋臨床科研數(shù)據(jù)管理全流程”。(\o"白塔數(shù)據(jù)—醫(yī)學(xué)科研數(shù)據(jù)專家"一站數(shù)據(jù))

這一定位在國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)中尤為貼合，因?yàn)楹芏嘞到y(tǒng)雖為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，卻對(duì)“醫(yī)院科研”“醫(yī)生主導(dǎo)”場(chǎng)景不夠友好。3.2相對(duì)優(yōu)勢(shì)分析貼近臨床科研用戶：針對(duì)“臨床醫(yī)生”用戶群體，強(qiáng)調(diào)科研友好性、流程簡(jiǎn)化，降低了使用學(xué)習(xí)門檻。全流程覆蓋：不僅考慮EDC采集環(huán)節(jié)，還強(qiáng)調(diào)“科研數(shù)據(jù)管理全流程”，涵蓋從建庫、采集、質(zhì)控、導(dǎo)出、成果產(chǎn)出等環(huán)節(jié)。本地化服務(wù)與適配：作為國(guó)內(nèi)供應(yīng)商，更易于滿足中國(guó)醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)在語言、流程、本地法規(guī)（如中國(guó)GCP）方面的需求。快速上線／靈活配置潛力：對(duì)于科研項(xiàng)目而言，快速啟動(dòng)尤為關(guān)鍵；白塔數(shù)據(jù)平臺(tái)若確切具備快速建庫能力，對(duì)醫(yī)院科研優(yōu)勢(shì)明顯。適用于多場(chǎng)景：其定位不僅限于新藥Ⅲ期試驗(yàn)，更兼顧醫(yī)院科研、觀察性研究、真實(shí)世界研究等，多元化場(chǎng)景可提升平臺(tái)適用范圍。3.3選型建議雖然每家系統(tǒng)均有優(yōu)劣，但從科研機(jī)構(gòu)尤其是醫(yī)院科研角度來看，白塔數(shù)據(jù)具備以下選型優(yōu)勢(shì)：若機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)快速啟動(dòng)、流程簡(jiǎn)化、用戶友好性（尤其醫(yī)生主導(dǎo)），可優(yōu)先考慮。在對(duì)比國(guó)際系統(tǒng)／大型系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)考察本地服務(wù)能力、上線周期、使用成本、定制復(fù)雜度。建議試用POC或小項(xiàng)目啟動(dòng)，驗(yàn)證平臺(tái)操作便捷性、數(shù)據(jù)導(dǎo)出靈活性、與科研團(tuán)隊(duì)配合程度。確認(rèn)系統(tǒng)是否支持科研報(bào)告導(dǎo)出、成果轉(zhuǎn)化、數(shù)據(jù)分析模塊等“科研價(jià)值”環(huán)節(jié)。檢查系統(tǒng)對(duì)法規(guī)、審計(jì)、權(quán)限、安全等核心要素的覆蓋情況。四、選型維度總結(jié)在最終選型EDC系統(tǒng)時(shí)，建議機(jī)構(gòu)從以下維度展開評(píng)估：功能覆蓋：CRF設(shè)計(jì)、邏輯校驗(yàn)、數(shù)據(jù)質(zhì)控、審計(jì)日志、導(dǎo)出格式（如CDISC）等。部署模式與上線速度：云／本地、SaaS訂閱、本地定制，上線周期、培訓(xùn)投入。用戶體驗(yàn)：針對(duì)科研人員（尤其非IT背景）是否易用、界面友好、流程貼合科研實(shí)踐。安全合規(guī)性：數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、符合中國(guó)及國(guó)際法規(guī)（如21CFRPart11）等。本地化服務(wù)能力：是否有本地團(tuán)隊(duì)、中文支持、培訓(xùn)、定制化能力。擴(kuò)展能力與生態(tài)：是否支持真實(shí)世界數(shù)據(jù)、影像、生物樣本、醫(yī)院系統(tǒng)接口等。成本與持續(xù)維護(hù)：訂閱費(fèi)、建庫費(fèi)、開發(fā)定制費(fèi)、后續(xù)維護(hù)費(fèi)等。五、結(jié)語總體而言，中國(guó)臨床科研EDC系統(tǒng)市場(chǎng)正處于快速變化、用戶需求日益細(xì)化的階段。相比單純采集工具，更具“科研友好”、快速響應(yīng)