醫(yī)療器械采購合同范本及風(fēng)險提示醫(yī)療器械的采購，因其直接關(guān)系到患者生命健康與醫(yī)療質(zhì)量，向來是一項責(zé)任重大、專業(yè)性極強(qiáng)的工作。一份嚴(yán)謹(jǐn)、周全的采購合同，不僅是交易雙方權(quán)利義務(wù)的明確約定，更是保障采購行為合法合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)到位的關(guān)鍵基石。本文旨在結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，提供一份具有參考價值的采購合同核心條款示例，并深入剖析其中潛藏的風(fēng)險點(diǎn)及相應(yīng)的防范建議，以期為相關(guān)從業(yè)人員提供有益的借鑒。一、醫(yī)療器械采購合同核心條款示例以下并非完整合同文本，而是一份聚焦核心要素的條款示例。在實(shí)際操作中，需根據(jù)具體交易標(biāo)的、金額、合作模式以及法律法規(guī)的最新要求進(jìn)行調(diào)整和完善，并強(qiáng)烈建議咨詢專業(yè)法律人士的意見。（一）合同主體與鑒于條款1.合同主體信息：*甲方（采購方）：[醫(yī)療機(jī)構(gòu)全稱]，法定代表人/授權(quán)代表人：[姓名]，統(tǒng)一社會信用代碼：[代碼]，地址：[地址]，聯(lián)系方式：[電話/郵箱]。*乙方（供應(yīng)方）：[醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)全稱]，法定代表人/授權(quán)代表人：[姓名]，統(tǒng)一社會信用代碼：[代碼]，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/經(jīng)營許可證編號：[編號]，地址：[地址]，聯(lián)系方式：[電話/郵箱]。*撰寫要點(diǎn)：務(wù)必核實(shí)雙方主體資格的真實(shí)性、合法性。特別是乙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)，以及其授權(quán)代表的授權(quán)文件。2.鑒于條款：*鑒于甲方為一家依法設(shè)立并有效存續(xù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要采購本合同約定的醫(yī)療器械用于臨床診療活動。*鑒于乙方為一家依法取得相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可資質(zhì)的企業(yè)，能夠提供符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及甲方需求的醫(yī)療器械。*撰寫要點(diǎn)：簡要說明合同簽訂的背景和雙方的簽約基礎(chǔ)，強(qiáng)調(diào)乙方的資質(zhì)能力。（二）產(chǎn)品信息與規(guī)格1.產(chǎn)品清單：序號產(chǎn)品名稱型號規(guī)格醫(yī)療器械注冊證編號生產(chǎn)廠家單位數(shù)量單價（元）總價（元）備注:---:-------------:---------------:-----------------:-----------:---:---:---------:---------:-------1[示例：心電監(jiān)護(hù)儀][示例：PM-1000]國械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX[示例：XX公司]臺[數(shù)量][單價][總價][示例：含配套導(dǎo)聯(lián)線]..............................*合計總金額（大寫）：[人民幣大寫金額]元整（￥：[阿拉伯?dāng)?shù)字金額]元）*撰寫要點(diǎn)：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格必須與醫(yī)療器械注冊證完全一致，注冊證編號是核心，務(wù)必準(zhǔn)確無誤。生產(chǎn)廠家信息清晰。備注欄可注明是否包含附件、耗材、軟件版本等。2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量要求：*乙方所提供的醫(yī)療器械必須是全新的、未使用過的合格產(chǎn)品，符合中華人民共和國現(xiàn)行法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求（包括但不限于該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證所載明的技術(shù)要求）。*產(chǎn)品質(zhì)量必須符合GB[相關(guān)國標(biāo)編號]/YY[相關(guān)行標(biāo)編號]及其他相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。*產(chǎn)品包裝應(yīng)完好無損，符合國家有關(guān)包裝規(guī)定，并隨附完整的產(chǎn)品合格證、使用說明書、保修卡等文件資料。*撰寫要點(diǎn)：明確產(chǎn)品應(yīng)符合的具體標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊證載明的技術(shù)要求。（三）價格與支付方式1.合同總價：本合同總金額為人民幣[金額]元（大寫：[人民幣大寫金額]元整），此價格為包含產(chǎn)品價款、包裝費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、保險費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、稅費(fèi)（[如增值稅稅率及稅額]）及其他所有相關(guān)費(fèi)用的最終價格。除本合同明確約定外，甲方無需再向乙方支付任何其他費(fèi)用。*撰寫要點(diǎn)：明確價格是否為“一價全包”，避免后續(xù)產(chǎn)生額外費(fèi)用爭議。稅費(fèi)約定清晰。2.支付方式與期限：*預(yù)付款（可選）：合同簽訂生效后[天數(shù)]日內(nèi)，甲方向乙方支付合同總金額的[百分比]%作為預(yù)付款，即人民幣[金額]元。*驗(yàn)收款：產(chǎn)品運(yùn)抵甲方指定地點(diǎn)，經(jīng)甲方按本合同約定驗(yàn)收合格，并收到乙方開具的符合甲方要求的全額增值稅[專用/普通]發(fā)票后[天數(shù)]日內(nèi)，甲方向乙方支付合同總金額的[百分比]%，即人民幣[金額]元。*質(zhì)保金（可選）：剩余合同總金額的[百分比]%作為質(zhì)量保證金，即人民幣[金額]元，在產(chǎn)品質(zhì)量保證期屆滿且無質(zhì)量問題后[天數(shù)]日內(nèi)，甲方向乙方無息支付。*支付賬戶：乙方指定收款賬戶信息如下：開戶名：[乙方銀行賬戶名]開戶行：[乙方開戶銀行]賬號：[乙方銀行賬號]*撰寫要點(diǎn)：支付節(jié)點(diǎn)與驗(yàn)收、發(fā)票等環(huán)節(jié)掛鉤。質(zhì)保金的設(shè)置有助于約束乙方履行質(zhì)保義務(wù)。明確發(fā)票類型和要求。（四）交付、運(yùn)輸與驗(yàn)收1.交付地點(diǎn)與時間：*交付地點(diǎn)：甲方指定地點(diǎn)[詳細(xì)地址，如XX醫(yī)院XX科室]。*交付時間：乙方應(yīng)于合同簽訂生效后[天數(shù)]日內(nèi)（或雙方約定的具體日期前）將全部產(chǎn)品運(yùn)抵上述交付地點(diǎn)并完成安裝調(diào)試。*撰寫要點(diǎn)：交付地點(diǎn)具體到科室或樓層，便于實(shí)際操作。交付時間應(yīng)明確，可設(shè)置逾期交付的違約責(zé)任。2.運(yùn)輸與保險：*產(chǎn)品的運(yùn)輸方式由乙方負(fù)責(zé)，運(yùn)輸費(fèi)用已包含在合同總價中。乙方應(yīng)選擇合適的運(yùn)輸方式，確保產(chǎn)品安全、及時送達(dá)。*乙方應(yīng)對產(chǎn)品在運(yùn)輸途中的毀損、滅失風(fēng)險承擔(dān)全部責(zé)任，并自行投保貨運(yùn)險。*撰寫要點(diǎn)：明確運(yùn)輸責(zé)任方和費(fèi)用承擔(dān)方，以及運(yùn)輸途中的風(fēng)險承擔(dān)。3.安裝與調(diào)試（如適用）：*乙方應(yīng)在產(chǎn)品送達(dá)后[天數(shù)]日內(nèi)完成產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)工作，并確保產(chǎn)品能夠正常運(yùn)行，符合臨床使用要求。甲方應(yīng)提供必要的配合。*撰寫要點(diǎn)：明確安裝調(diào)試的責(zé)任方、完成時限及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.驗(yàn)收：*初步驗(yàn)收：甲方在收到產(chǎn)品后，應(yīng)對產(chǎn)品的外包裝、數(shù)量、型號規(guī)格、隨附文件（包括但不限于醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品合格證、使用說明書、保修卡、安裝手冊等）進(jìn)行初步核對，如有異議應(yīng)在[天數(shù)]日內(nèi)向乙方書面提出。*最終驗(yàn)收：在乙方完成產(chǎn)品安裝調(diào)試后，甲方應(yīng)依據(jù)本合同約定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行最終驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，雙方簽署《產(chǎn)品驗(yàn)收合格單》；驗(yàn)收不合格的，甲方有權(quán)要求乙方在[天數(shù)]日內(nèi)采取修理、更換等補(bǔ)救措施，直至驗(yàn)收合格，相關(guān)費(fèi)用由乙方承擔(dān)，且交付時間相應(yīng)順延。*撰寫要點(diǎn)：區(qū)分初步驗(yàn)收（外觀、數(shù)量、文件）和最終驗(yàn)收（性能、質(zhì)量）。驗(yàn)收合格的標(biāo)志是簽署驗(yàn)收單。不合格品的處理方式明確。（五）質(zhì)量保證與售后服務(wù)1.質(zhì)量保證期（保修期）：*本合同產(chǎn)品的質(zhì)量保證期（保修期）為自甲方簽署《產(chǎn)品驗(yàn)收合格單》之日起[月數(shù)/年數(shù)]個月/年。*在質(zhì)量保證期內(nèi)，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題（非甲方人為損壞或不可抗力因素導(dǎo)致），乙方應(yīng)在接到甲方通知后[響應(yīng)時間，如2小時內(nèi)響應(yīng)]內(nèi)給予答復(fù)，并在[到達(dá)現(xiàn)場時間，如24小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場]內(nèi)到達(dá)甲方現(xiàn)場進(jìn)行免費(fèi)維修或更換零部件，直至恢復(fù)產(chǎn)品正常功能。*更換的零部件或維修后的產(chǎn)品，其質(zhì)保期順延，順延期限為該零部件或維修部分的法定或約定質(zhì)保期。*撰寫要點(diǎn)：質(zhì)保期起算點(diǎn)清晰。響應(yīng)時間和到達(dá)現(xiàn)場時間是衡量售后服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，應(yīng)明確約定。2.售后服務(wù)承諾：*乙方應(yīng)提供[次數(shù)]次免費(fèi)上門培訓(xùn)服務(wù)，確保甲方操作人員能夠熟練掌握產(chǎn)品的使用、日常維護(hù)和簡單故障排除。*乙方應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，提供7×24小時技術(shù)支持熱線：[電話號碼]。*質(zhì)量保證期屆滿后，乙方仍應(yīng)提供維修服務(wù)，可采用[方式一：簽訂年度維保合同]或[方式二：按單次維修收取合理費(fèi)用]的方式，具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)另行協(xié)商。*撰寫要點(diǎn)：培訓(xùn)服務(wù)、技術(shù)支持熱線是基本要求。明確質(zhì)保期后的服務(wù)政策。（六）違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任：*甲方逾期支付貨款的，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付逾期付款金額[千分之幾，如0.05%]的違約金，但累計違約金不超過合同總金額的[百分比，如5%]。逾期超過[天數(shù)]日，乙方有權(quán)暫停供貨或解除合同。*...（其他甲方可能違約的情形）2.乙方違約責(zé)任：*逾期交付：乙方逾期交付產(chǎn)品的，每逾期一日，應(yīng)向甲方支付合同總金額[千分之幾，如0.05%]的違約金。逾期超過[天數(shù)]日，甲方有權(quán)單方解除合同，乙方應(yīng)退還甲方已支付的款項，并賠償甲方因此遭受的直接損失。*產(chǎn)品質(zhì)量不合格：若產(chǎn)品經(jīng)最終驗(yàn)收仍不合格，且乙方在約定期限內(nèi)未能修復(fù)或更換至合格的，甲方有權(quán)選擇：（1）解除合同，乙方退還甲方已支付款項并賠償損失；或（2）要求乙方更換合格產(chǎn)品，并承擔(dān)逾期交付的違約責(zé)任。*假冒偽劣產(chǎn)品：若乙方提供的產(chǎn)品為假冒偽劣產(chǎn)品、未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械或與注冊證信息不符的產(chǎn)品，甲方有權(quán)立即解除合同，乙方應(yīng)退還全部已付款項，并按合同總金額的[倍數(shù)，如2倍]向甲方支付違約金，同時甲方保留追究乙方其他法律責(zé)任的權(quán)利。*售后服務(wù)違約：乙方未能按合同約定提供售后服務(wù)，如未按時響應(yīng)、未按時到場維修，影響甲方正常使用的，每發(fā)生一次，應(yīng)向甲方支付違約金人民幣[金額]元，并賠償甲方因此遭受的實(shí)際損失。*...（其他乙方可能違約的情形）*撰寫要點(diǎn)：違約責(zé)任應(yīng)具有針對性和可操作性，與合同主要義務(wù)相對應(yīng)。對于醫(yī)療器械而言，質(zhì)量不合格、提供假冒偽劣產(chǎn)品的違約責(zé)任應(yīng)設(shè)置得較為嚴(yán)厲，以體現(xiàn)嚴(yán)肅性。違約金的計算方式要明確。（七）知識產(chǎn)權(quán)*乙方保證其所提供的醫(yī)療器械及其相關(guān)的軟件、技術(shù)資料等不侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)。如因此產(chǎn)生任何知識產(chǎn)權(quán)糾紛或索賠，均由乙方承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的全部損失。*撰寫要點(diǎn)：保護(hù)甲方免受第三方知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)指控的風(fēng)險。（八）不可抗力*任何一方因不可抗力事件（如地震、臺風(fēng)、戰(zhàn)爭、政府行為等）導(dǎo)致無法履行合同義務(wù)的，應(yīng)在不可抗力發(fā)生后[天數(shù)]日內(nèi)書面通知對方，并在合理期限內(nèi)提供相關(guān)證明文件。根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責(zé)任，或延遲履行。*撰寫要點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)條款，但需明確通知義務(wù)和證明文件要求。（九）爭議解決*因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)依法向[甲方所在地/合同簽訂地]人民法院提起訴訟。*撰寫要點(diǎn)：明確爭議解決方式，約定管轄法院（選擇對己方相對有利或方便的法院）。（十）其他*合同生效：本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表人簽字并加蓋單位公章（或合同專用章）之日起生效。*合同份數(shù)：本合同一式[份數(shù)]份，甲方執(zhí)[份數(shù)]份，乙方執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。*附件：本合同的附件（如《產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)確認(rèn)書》、《售后服務(wù)承諾書》、乙方資質(zhì)文件復(fù)印件等）是本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。*通知與送達(dá)：雙方在本合同中載明的地址、聯(lián)系方式為有效聯(lián)系方式，任何書面通知按此地址寄送即視為有效送達(dá)。如有變更，應(yīng)提前[天數(shù)]日書面通知對方。*合同修改：對本合同的任何修改或補(bǔ)充，均須由雙方另行簽訂書面協(xié)議，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。*廉潔條款（可選）：雙方均應(yīng)遵守國家關(guān)于廉潔采購的相關(guān)規(guī)定，不得以任何形式索取或收受回扣、賄賂等不正當(dāng)利益。*撰寫要點(diǎn)：合同生效條件、份數(shù)、附件效力、通知送達(dá)方式、修改程序等都是合同完整性的體現(xiàn)。廉潔條款在特定采購環(huán)境下可考慮加入。（以下為簽署頁）甲方（采購方）：（蓋章）法定代表人/授權(quán)代表人（簽字）：日期：年月日乙方（供應(yīng)方）：（蓋章）法定代表人/授權(quán)代表人（簽字）：日期：年月日---二、醫(yī)療器械采購合同風(fēng)險提示與防范建議醫(yī)療器械采購合同的專業(yè)性和復(fù)雜性遠(yuǎn)高于普通商品采購，其風(fēng)險不僅涉及經(jīng)濟(jì)損失，更可能危及患者安全和醫(yī)療機(jī)構(gòu)聲譽(yù)。以下從多個維度提示潛在風(fēng)險及防范措施：（一）合同主體資格風(fēng)險*風(fēng)險點(diǎn)：供應(yīng)方不具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)；超越經(jīng)營范圍簽訂合同；提供的醫(yī)療器械注冊證已過期、被注銷或與實(shí)際產(chǎn)品不符；授權(quán)代表人無合法授權(quán)等。*防范建議：1.嚴(yán)格審查資質(zhì)文件：要求供應(yīng)方提供加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證（附產(chǎn)品技術(shù)要求）復(fù)印件，并通過國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行核實(shí)。2.核實(shí)授權(quán)權(quán)限：要求供應(yīng)方提供法定代表人身份證明書及授權(quán)委托書，確保簽約代表擁有合法的簽約權(quán)限。3.警惕“掛靠”、“走票”行為：對交易對方的實(shí)際履約能力進(jìn)行必要的考察，避免與無實(shí)際經(jīng)營能力的中間商交易。（二）產(chǎn)品信息與合規(guī)性風(fēng)險*風(fēng)險點(diǎn)：合同中產(chǎn)品型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家與注冊證信息不一致；產(chǎn)品屬于淘汰或禁止使用的醫(yī)療器械；進(jìn)口醫(yī)療器械未取得進(jìn)口注冊證或通關(guān)單；產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定等。*防范建議：1.“證物相符”是核心：產(chǎn)品的每一項信息都必須與醫(yī)療器械注冊證完全對應(yīng)，這是確保產(chǎn)品合法性的前提。2.關(guān)注法規(guī)動態(tài)：及時了解國家藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定、注冊審批、召回、禁售等信息。3.進(jìn)口產(chǎn)品額外審查：對于進(jìn)口醫(yī)療器械，還需審查其進(jìn)口醫(yī)療器械注冊