2025年抗腫瘤藥物分級(jí)管理試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理指南》，以下不屬于特殊使用級(jí)抗腫瘤藥物的是：A.嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療藥物B.需通過特殊給藥途徑（如鞘內(nèi)注射）的細(xì)胞毒藥物C.單藥年治療費(fèi)用超過30萬元的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）D.常規(guī)化療方案中的第三代鉑類藥物（如奧沙利鉑）答案：D2.關(guān)于抗腫瘤藥物處方權(quán)限分級(jí)，下列描述正確的是：A.住院醫(yī)師可開具所有普通使用級(jí)藥物B.主治醫(yī)師需完成40學(xué)時(shí)抗腫瘤藥物專項(xiàng)培訓(xùn)方可獲得限制使用級(jí)處方權(quán)C.主任醫(yī)師自動(dòng)獲得特殊使用級(jí)藥物處方資格D.藥師審核時(shí)發(fā)現(xiàn)限制使用級(jí)藥物無病理診斷支持，應(yīng)直接調(diào)劑并提醒醫(yī)師答案：B3.某患者經(jīng)基因檢測提示EGFR19外顯子缺失，需使用吉非替尼（普通使用級(jí)）。其主管醫(yī)師為剛晉升的住院醫(yī)師（未參加專項(xiàng)培訓(xùn)），正確的處理流程是：A.住院醫(yī)師直接開具處方B.需上級(jí)醫(yī)師（主治醫(yī)師及以上）審核并雙簽名后開具C.必須由科室主任開具D.需經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（藥委會(huì)）審批答案：B4.特殊使用級(jí)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)完成的核心評(píng)估不包括：A.患者體能狀態(tài)（ECOG評(píng)分）B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)（醫(yī)保支付可行性）C.多學(xué)科診療（MDT）討論記錄D.藥物相關(guān)不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)評(píng)估答案：B5.關(guān)于抗腫瘤藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，下列要求錯(cuò)誤的是：A.所有化療藥物使用后需記錄血常規(guī)、肝腎功能基線值B.免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIs）導(dǎo)致的3級(jí)免疫相關(guān)不良反應(yīng)（irAEs）需24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥學(xué)部C.細(xì)胞毒性藥物外滲時(shí)，應(yīng)立即使用拮抗劑并記錄處理過程D.口服靶向藥物無需進(jìn)行治療藥物監(jiān)測（TDM）答案：D6.某三甲醫(yī)院新引進(jìn)一款未在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥的新型ADC藥物（用于治療特定罕見腫瘤），其分級(jí)管理應(yīng)首先：A.直接納入特殊使用級(jí)管理B.提交藥委會(huì)進(jìn)行安全性、有效性論證C.由臨床科室主任決定使用級(jí)別D.參照同類藥物自動(dòng)劃定為限制使用級(jí)答案：B7.限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的臨床應(yīng)用指征不包括：A.需嚴(yán)格掌握的二線及以上治療方案B.存在明確基因/生物標(biāo)志物靶點(diǎn)的靶向治療C.單藥年治療費(fèi)用超過15萬元的新型藥物D.常規(guī)一線化療方案中的基礎(chǔ)藥物（如5-氟尿嘧啶）答案：D8.關(guān)于抗腫瘤藥物分級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)整，正確的做法是：A.每年至少進(jìn)行1次分級(jí)評(píng)估B.藥物上市后1年內(nèi)不得調(diào)整分級(jí)C.不良反應(yīng)發(fā)生率下降時(shí)應(yīng)提高分級(jí)級(jí)別D.醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)降低后需降低分級(jí)級(jí)別答案：A9.緊急情況下使用特殊使用級(jí)藥物（如危及生命的腫瘤急癥），正確的流程是：A.無需MDT討論，直接開具處方B.使用后48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充MDT記錄和審批手續(xù)C.需科主任電話授權(quán)后開具，24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)全手續(xù)D.由值班主治醫(yī)師直接決定使用，無需上報(bào)答案：C10.抗腫瘤藥物分級(jí)管理的核心目標(biāo)是：A.控制醫(yī)療費(fèi)用B.規(guī)范臨床使用，保障患者安全C.限制基層醫(yī)院用藥D.提高醫(yī)院藥占比答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的特征包括：A.療效明確、不良反應(yīng)可控B.臨床應(yīng)用指南明確推薦為一線方案C.需嚴(yán)格基因檢測指導(dǎo)使用D.單藥年治療費(fèi)用低于10萬元E.僅限三級(jí)醫(yī)院使用答案：ABD2.限制使用級(jí)藥物處方審核的重點(diǎn)內(nèi)容包括：A.患者病理診斷是否明確B.基因檢測/生物標(biāo)志物檢測結(jié)果是否符合用藥指征C.醫(yī)師是否具有相應(yīng)處方權(quán)限D(zhuǎn).藥物劑量是否符合指南推薦E.患者醫(yī)保類型（是否影響用藥選擇）答案：ABCD3.特殊使用級(jí)藥物臨床應(yīng)用需滿足的條件包括：A.經(jīng)MDT討論確定為最優(yōu)治療方案B.患者或其家屬簽署知情同意書C.存在明確的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（包括超說明書用藥備案）D.治療前完成藥物相關(guān)毒性預(yù)處理（如止吐、護(hù)肝）E.僅由主任醫(yī)師開具處方答案：ABCD4.抗腫瘤藥物分級(jí)管理的支撐體系包括：A.臨床藥師參與的治療團(tuán)隊(duì)B.信息化處方審核系統(tǒng)C.不良反應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測平臺(tái)D.醫(yī)師定期培訓(xùn)與考核制度E.藥物臨床使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析答案：ABCDE5.關(guān)于超說明書用藥管理，正確的做法是：A.僅限特殊使用級(jí)藥物可超說明書使用B.需提供權(quán)威文獻(xiàn)或指南支持C.需經(jīng)藥委會(huì)或藥事管理小組審批D.需在病歷中詳細(xì)記錄超說明書使用理由E.無需患者知情同意答案：BCD三、填空題（每空1分，共20分）1.抗腫瘤藥物分級(jí)管理分為三級(jí)，分別是______、______、______。答案：普通使用級(jí)；限制使用級(jí)；特殊使用級(jí)2.獲得限制使用級(jí)藥物處方權(quán)的醫(yī)師需具備______及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并完成______學(xué)時(shí)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格。答案：主治醫(yī)師；603.特殊使用級(jí)藥物臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)由______名及以上具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師會(huì)診，其中至少1名為______。答案：2；腫瘤?？漆t(yī)師4.抗腫瘤藥物治療前，必須取得______診斷（除血液系統(tǒng)腫瘤等特殊情況外），靶向治療還需完成______檢測。答案：病理；基因/生物標(biāo)志物5.化療藥物引起的2級(jí)骨髓抑制（中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)1.0-1.5×10?/L），處理原則為______；3級(jí)及以上需______并______。答案：密切監(jiān)測；暫?；?；給予升白治療6.免疫檢查點(diǎn)抑制劑相關(guān)肺炎的處理中，2級(jí)肺炎需______，3級(jí)及以上需______并______。答案：暫停用藥；永久停藥；使用糖皮質(zhì)激素7.抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測指標(biāo)包括______、______、______（至少列舉3項(xiàng)）。答案：合理使用率；限制/特殊使用級(jí)藥物占比；不良反應(yīng)上報(bào)率8.新引進(jìn)抗腫瘤藥物需經(jīng)______審核，通過后納入______管理，______內(nèi)完成分級(jí)評(píng)估。答案：藥委會(huì)；臨時(shí)采購；3個(gè)月四、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.限制使用級(jí)藥物可以在門診開具，無需住院。（）答案：√2.住院醫(yī)師通過自學(xué)掌握某限制使用級(jí)藥物知識(shí)后，可直接開具處方。（）答案：×3.特殊使用級(jí)藥物使用后，需在72小時(shí)內(nèi)將使用情況上報(bào)醫(yī)院藥學(xué)部。（）答案：×（應(yīng)為24小時(shí)）4.細(xì)胞治療藥物（如CAR-T）屬于特殊使用級(jí)，必須在具備相應(yīng)資質(zhì)的中心使用。（）答案：√5.抗腫瘤藥物分級(jí)管理僅適用于西藥，中藥注射劑無需納入。（）答案：×五、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述抗腫瘤藥物分級(jí)管理的基本原則。答案：①安全性優(yōu)先：以藥物不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)為首要分級(jí)依據(jù)；②有效性導(dǎo)向：結(jié)合循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和臨床指南推薦等級(jí)；③經(jīng)濟(jì)性考量：綜合藥物成本與治療獲益比；④可及性平衡：兼顧不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥能力；⑤動(dòng)態(tài)調(diào)整：根據(jù)藥物上市后數(shù)據(jù)、指南更新等及時(shí)調(diào)整分級(jí)。2.列舉限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)藥物的3點(diǎn)核心區(qū)別。答案：①處方權(quán)限：限制使用級(jí)需主治醫(yī)師及以上（經(jīng)培訓(xùn)），特殊使用級(jí)需副主任醫(yī)師及以上（經(jīng)MDT）；②使用前評(píng)估：限制使用級(jí)需病理+生物標(biāo)志物檢測，特殊使用級(jí)需額外MDT討論；③監(jiān)管要求：限制使用級(jí)由科室質(zhì)控，特殊使用級(jí)需藥學(xué)部重點(diǎn)監(jiān)測；④費(fèi)用閾值：限制使用級(jí)年治療費(fèi)用通常10-30萬元，特殊使用級(jí)超過30萬元或?yàn)榧?xì)胞治療等特殊類型。3.簡述抗腫瘤藥物超說明書使用的管理流程。答案：①評(píng)估：臨床醫(yī)師提出申請(qǐng)，需提供權(quán)威指南、文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持；②審核：經(jīng)科室內(nèi)部討論后，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)或其授權(quán)的藥事管理小組審批；③知情同意：向患者或家屬充分說明超說明書使用的風(fēng)險(xiǎn)與獲益，簽署知情同意書；④記錄：在病歷中詳細(xì)記錄超說明書使用的理由、依據(jù)及患者知情情況；⑤監(jiān)測：使用過程中加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)調(diào)整治療方案；⑥上報(bào)：將超說明書使用情況納入醫(yī)院藥學(xué)部年度統(tǒng)計(jì)，作為藥物分級(jí)調(diào)整的參考。4.簡述臨床藥師在抗腫瘤藥物分級(jí)管理中的主要職責(zé)。答案：①處方審核：對(duì)限制/特殊使用級(jí)藥物的適應(yīng)癥、劑量、療程、配伍禁忌等進(jìn)行專業(yè)審核；②用藥指導(dǎo)：為醫(yī)師、護(hù)士及患者提供藥物相互作用、不良反應(yīng)預(yù)防、用藥教育等指導(dǎo)；③監(jiān)測評(píng)估：參與MDT討論，跟蹤患者用藥效果及不良反應(yīng)，提出調(diào)整建議；④培訓(xùn)支持：參與醫(yī)師、護(hù)士的抗腫瘤藥物專項(xiàng)培訓(xùn)，更新用藥知識(shí)；⑤數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：匯總分析藥物使用數(shù)據(jù)，為分級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)整提供依據(jù)；⑥超說明書用藥管理：協(xié)助審核超說明書使用的循證依據(jù)，監(jiān)督知情同意執(zhí)行情況。5.列舉3項(xiàng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用不合理的常見表現(xiàn)，并說明改進(jìn)措施。答案：①無病理診斷使用細(xì)胞毒藥物：改進(jìn)措施為嚴(yán)格執(zhí)行“先診斷后治療”原則，將病理診斷作為化療啟動(dòng)的必要條件；②基因檢測未達(dá)標(biāo)時(shí)使用靶向藥物：改進(jìn)措施為建立基因檢測結(jié)果電子審核系統(tǒng)，處方需關(guān)聯(lián)檢測報(bào)告方可通過；③忽視藥物相互作用（如靶向藥物與P450酶抑制劑聯(lián)用）：改進(jìn)措施為在HIS系統(tǒng)中嵌入藥物相互作用警示模塊，臨床藥師加強(qiáng)用藥核查；④化療方案劑量未按體表面積調(diào)整：改進(jìn)措施為培訓(xùn)醫(yī)師掌握劑量計(jì)算方法，藥師審核時(shí)重點(diǎn)核對(duì)體表面積與劑量匹配性；⑤未及時(shí)處理3級(jí)以上不良反應(yīng)（如未及時(shí)使用G-CSF）：改進(jìn)措施為制定不良反應(yīng)分級(jí)處理流程，納入醫(yī)師培訓(xùn)考核內(nèi)容。六、案例分析題（15分）患者，女，58歲，診斷為晚期肺腺癌（cT4N2M1，ECOG1分），基因檢測提示EGFR20外顯子插入突變（無標(biāo)準(zhǔn)靶向藥物獲批），PD-L1TPS5%。主管醫(yī)師（副主任醫(yī)師，具備特殊使用級(jí)處方權(quán)）擬使用某未在中國獲批適應(yīng)癥的新型EGFR-TKI（年治療費(fèi)用約45萬元，已通過醫(yī)院藥委會(huì)超說明書使用審批）。問題：1.該藥物應(yīng)劃定為何種分級(jí)？依據(jù)是什么？（5分）2.臨床應(yīng)用前需完成哪些核心流程？（5分）3.若用藥后出現(xiàn)3級(jí)皮疹（CTCAE5.0），應(yīng)如何處理？（5分）答案：1.應(yīng)劃定為特殊使用級(jí)。依據(jù)：①藥物未在中國獲批適應(yīng)癥（超說明書使用）；②年治療費(fèi)用超過30萬元；③需通過藥委會(huì)超說明書審批；④針對(duì)罕見突變（EGFR20外顯子插入），缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方案，屬于需嚴(yán)格管控的高風(fēng)險(xiǎn)、高成本藥物。2.核心流程：①M(fèi)DT討論：需組織腫瘤內(nèi)科、病理科、藥學(xué)部等多學(xué)科專家論證用藥必要性及風(fēng)險(xiǎn)；②知情同意：向患者及家屬詳細(xì)說明藥物未獲批適應(yīng)癥的情況、可能的療效及不良反應(yīng)，簽署書面知情同意書；③處方審核：臨床藥師需審核基因檢測結(jié)果、MDT記錄、藥委會(huì)審批文件等，確認(rèn)符合超說明書使用條件；④治療前評(píng)估：完善血常規(guī)、肝腎功能、心電圖等基線檢查，評(píng)估患者體能狀態(tài)是否耐受治療；⑤預(yù)處理：根據(jù)藥物特性給予必要的支持治療（如預(yù)防過敏反