醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的定義核心是通過以下哪種方式實現(xiàn)預期目的？A.藥理學作用B.免疫學作用C.物理方式D.化學作用答案：C2.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是？A.產(chǎn)品價格B.風險程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.臨床使用頻率答案：B3.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應向哪一級藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式為？A.國械備×××××××××××B.省械注準×××××××××××C.省械備×××××××××××D.國械注進×××××××××××答案：C5.醫(yī)療器械注冊申請人應當在哪個階段對產(chǎn)品的安全性、有效性和質量可控性進行全生命周期管理？A.產(chǎn)品設計開發(fā)B.臨床試驗C.生產(chǎn)銷售D.以上全選答案：D6.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，生產(chǎn)企業(yè)應當建立并運行的核心體系是？A.市場營銷體系B.財務管理體系C.質量管理體系D.人力資源體系答案：C7.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當向哪一級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C8.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行處理時，應當符合的規(guī)范是？A.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》B.《醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》D.《醫(yī)療器械召回管理辦法》答案：B9.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D10.醫(yī)療器械廣告的審查部門是？A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣播電視主管部門答案：C11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D12.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照什么要求對產(chǎn)品進行全生命周期管理？A.風險管理原則B.成本控制原則C.客戶需求原則D.行業(yè)慣例答案：A13.醫(yī)療器械臨床試驗應當在具備相應條件的臨床試驗機構開展，其中備案的臨床試驗機構需報哪一級部門備案？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門D.國家衛(wèi)生健康主管部門答案：D14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：無有效期的，保存不得少于5年）15.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行什么管理？A.許可管理B.備案管理C.無需管理D.審批管理答案：B16.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即采取的措施不包括？A.停止使用B.通知生產(chǎn)企業(yè)C.繼續(xù)使用直至用完D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C17.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械注冊人、備案人C.行業(yè)協(xié)會D.醫(yī)療機構答案：C18.醫(yī)療器械標簽和說明書的內(nèi)容應當與哪個文件一致？A.臨床試驗報告B.產(chǎn)品技術要求C.注冊或者備案的相關內(nèi)容D.生產(chǎn)工藝文件答案：C19.進口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應當是？A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外銷售企業(yè)D.境內(nèi)經(jīng)銷商答案：A20.對人體具有較高風險的植入性醫(yī)療器械，應當實施什么管理？A.重點監(jiān)管B.一般監(jiān)管C.隨機抽查D.豁免監(jiān)管答案：A二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械的是？A.手術刀片B.心電圖機C.醫(yī)用脫脂棉D.疫苗答案：ABC2.醫(yī)療器械注冊與備案的區(qū)別包括？A.注冊適用于二、三類，備案適用于一類B.注冊需技術審評，備案僅形式審查C.注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由市級藥監(jiān)局辦理D.注冊需提交臨床試驗數(shù)據(jù)，備案無需提交答案：AB3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理人員應當具備的條件包括？A.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.具有相關專業(yè)知識C.有生產(chǎn)管理經(jīng)驗D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證答案：ABC4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的制度包括？A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務制度D.員工考勤制度答案：ABC5.醫(yī)療器械使用單位的義務包括？A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒D.對患者隱瞞醫(yī)療器械不良事件答案：ABC6.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的描述及后果D.事件的可能原因答案：ABCD7.以下屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的情形是？A.危及生命B.導致機體功能永久性損傷C.導致住院治療D.導致門診治療答案：ABC8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較D.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD9.醫(yī)療器械注冊人、備案人的責任包括？A.建立質量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測C.實施產(chǎn)品召回D.承擔產(chǎn)品質量責任答案：ABCD10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法律責任形式包括？A.警告B.罰款C.吊銷許可證D.刑事責任答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療器械均需經(jīng)過注冊后方可上市銷售。（）答案：×（一類醫(yī)療器械實行備案管理）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×（需符合委托生產(chǎn)相關規(guī)定，且注冊人需對產(chǎn)品質量負責）3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向省級藥監(jiān)局申請經(jīng)營許可。（）答案：×（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（禁止重復使用一次性使用的醫(yī)療器械）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行強制報告制度。（）答案：√6.醫(yī)療器械廣告可以使用“最新技術”“最佳效果”等絕對化用語。（）答案：×（禁止使用絕對化用語）7.進口醫(yī)療器械的注冊證格式為“國械注進×××××××××××”。（）答案：√8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)并向藥監(jiān)局報告。（）答案：√9.醫(yī)療器械再評價結果證明產(chǎn)品存在缺陷的，注冊人應當主動召回。（）答案：√10.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法所得不足1萬元的，最高可處20萬元罰款。（）答案：×（最高可處30萬元罰款）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械的分類及管理方式。答案：醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品備案管理；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的質量管理體系要求。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全質量管理體系，涵蓋產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售、不良事件監(jiān)測等全過程；應當制定生產(chǎn)管理規(guī)范，明確原材料采購、生產(chǎn)工藝、質量控制等環(huán)節(jié)的要求；應當對生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器進行定期維護和驗證；應當建立并保存生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯；應當定期對質量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進體系有效性。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的及報告流程。答案：目的：及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風險，采取風險控制措施，保障公眾用械安全。報告流程：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，應通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告；其中嚴重傷害或死亡事件需在24小時內(nèi)報告；一般事件需在15個工作日內(nèi)報告；進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生的不良事件，境外注冊人、備案人應通過境內(nèi)代理人報告。五、案例分析題（共1題，5分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀（第二類）在臨床使用中多次出現(xiàn)測量結果偏差，導致患者低血糖昏迷。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未按規(guī)定對生產(chǎn)過程中的關鍵工序（校準環(huán)節(jié)）進行質量控制，且未主動收集、報告不良事件。問題：分析該企業(yè)存在的違法行為及應承擔的法律責任。答案：違法行為：（1）未按醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)（未對關鍵工序進行質量控制）；（2）未履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務（未主動收集、報告不良事件）。法律責任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，未按規(guī)范生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責